Hinweis: Die neuesten Reaktionen der Branche auf die Ankündigung der FDA finden Sie in unserem Update hier.
In einem am 23. Oktober veröffentlichten Richtliniendokument kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an, die Durchsetzung der wichtigsten Aspekte des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu verzögern, die sich auf Großhändler und Spender auswirken werden. Die Bestimmungen sollten am 27. November dieses Jahres in Kraft treten. Jetzt werden sie erst am 27. November 2023 durchgesetzt.
Die Verzögerung, der zweite seit 2019, bezieht sich auf die Anforderung, verkaufsfähige Renditen nach dem DSCSA-Gesetz zu überprüfen. Es enthielt auch Leitlinien für Großhändler zu Transaktionserklärungen im Rahmen des Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act).
Hier sind die Details.
Großhändler: Produktkennungen
Die FDA gab bekannt, dass sie nicht beabsichtige, gegen Großhändler vorzugehen, die die Produktidentifikatoren nicht überprüft haben, bevor sie die zurückgegebenen Produkte gemäß DSCSA weiter vertreiben.
Es wurde erklärt, dass Großhändler, andere Handelspartner und Interessengruppen seit der Verzögerung im November 2019 Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft der Industrie zur Umsetzung der Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen Renditen geäußert hatten. Insbesondere:
- Herausforderungen bei der Entwicklung interoperabler elektronischer Systeme, um die Überprüfung zu ermöglichen und die Interoperabilität zwischen Netzwerken zu erreichen
- Es wird mehr Zeit benötigt, um Verifizierungssysteme mit Echtzeitvolumina des zurückgegebenen Produkts mit allen Handelspartnern zu testen
- Erhebliche Verzögerungen beim Testen von Verifizierungssystemen aufgrund der COVID-19-Pandemie, insbesondere weil Logistik- und Lieferkettenexperten von der DSCSA-Vorbereitung auf die Reaktion auf die Pandemie umgestellt wurden
Großhändler: Transaktionsabrechnungen
Die FDA befasste sich auch mit Transaktionserklärungen nach dem FD & C Act. Dies ist etwas kompliziert, daher werden wir Schritt für Schritt vorgehen.
§ 582 FD & C Act Hersteller, Umpacker, Großhändler und Spender müssen Transaktionsinformationen, den Transaktionsverlauf und eine Transaktionserklärung - zusammen als „T3-Informationen“ bezeichnet - für Transaktionen mit bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln austauschen.
Gemäß Abschnitt 581 des FD & C-Gesetzes muss die Transaktionserklärung eine Erklärung enthalten, dass das Unternehmen, das das Eigentum überträgt - in diesem Fall Großhändler - über Systeme und Prozesse verfügt, um die Überprüfungsanforderungen gemäß Abschnitt 582 zu erfüllen.
Nun, "vor dem 27. November 2023, beabsichtigt [die] FDA nicht, gegen Großhändler vorzugehen", deren Transaktionserklärungen nicht die gemäß Abschnitt 581 erforderliche Erklärung enthalten S. 7–8 der heutigen Ankündigung Ausführliche Informationen zu dieser Änderung.
Distributoren & Spender: Produktkennungen für verdächtige / illegitime Produkte
Händler haben außerdem eine dreijährige Frist bezüglich der Anforderungen an Produktkennungen erhalten. Die FDA erklärte, sie habe „nicht die Absicht, Maßnahmen gegen Händler zu ergreifen, die die Produktidentifikatoren nicht überprüfen, bevor sie das zurückgegebene Produkt weiter vertreiben.
Darüber hinaus wird die FDA keine Maßnahmen gegen Spender ergreifen, die „den gesetzlich festgelegten Teil der Produktidentifikatoren eines verdächtigen oder illegitimen Produkts nicht vor dem 27. November 2023 überprüfen“. In Abschnitt 582 des FD & C-Gesetzes ist festgelegt, wie Spender verdächtige und illegitime Produkte untersuchen müssen.
Abschließende Gedanken
Wenn Sie ein Großhändler oder Spender sind und Fragen zu diesen Änderungen der Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren oder zu anderen Aspekten der DSCSA haben, können wir Ihnen helfen. rfxcel ist der branchenweit führende Anbieter von DSCSA-Konformität, einschließlich des Verification Router Service (VRS), und wir sind bereit, Ihnen dabei zu helfen, diese zusätzliche Zeit optimal zu nutzen.
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