FDA verzögert die Durchsetzung von DSCSA-Transaktionsinformationen bis November 26, 2018
San Ramon, CA Juni 30, 2017 - Die FDA hat einen Richtlinienentwurf für die Industrie herausgegeben. Anforderungen an den Produktidentifikator gemäß Drug Supply Chain Security Act - Compliance-Richtlinie. Diese Anleitung informiert Hersteller und andere Interessengruppen in der Lieferkette, dass die Hersteller zwar eine Produktkennzeichnung in verschreibungspflichtigen Medikamentenpackungen und Fällen auf November 27, 2017 aufnehmen sollen, die FDA jedoch die Durchsetzung dieser Anforderungen bis November 2018 verzögert, um Herstellern zusätzliche Zeit zu bieten und die Lieferung zu vermeiden Störungen
Was ist eine Produktkennung?
- Eine einzigartige Identität für einzelne verschreibungspflichtige Arzneimittelpakete und -fälle, mit deren Hilfe Handelspartner Arzneimittelpakete leicht verfolgen können, während sie sich durch die Lieferkette bewegen.
- Enthält die Losnummer des Produkts, das Verfallsdatum, den nationalen Arzneimittelcode (oder den NDC) und eine Seriennummer. Die Seriennummer ist für jedes Paket oder jeden Fall unterschiedlich. Dadurch wird eine eindeutige Kennung erstellt, die von Menschen und Maschinen lesbar ist, um die Rückverfolgung von Produkten in der gesamten Lieferkette zu ermöglichen und alle Handelspartner in die Lage zu versetzen, unzulässige Produkte innerhalb der Lieferkette besser zu erkennen.
Die im Richtlinienentwurf umrissene Compliance-Richtlinie gilt ausschließlich für Produkte ohne Produktkennung, die ein Hersteller zwischen November 27, 2017 und November 26, 2018 in den Handel bringt.
Während Hersteller daran arbeiten, die Produktkennzeichnungsanforderungen zu erfüllen, müssen sie andere DSCSA-Anforderungen erfüllen.
Nach dem neu herausgegebenen Richtlinienentwurf wird die FDA Verpackungen und homogene Fälle von Arzneimitteln als „in der Lieferkette des Arzneimittelvertriebs“ betrachten, wenn sie vom Hersteller vor dem 27. November 2018 verpackt wurden.
Die FDA sagt, dass Verpackungen oder homogene Fälle von Produkten, die keine Produktkennung tragen, von einer Dokumentation begleitet werden sollten, dass sie vor dem 27. November 2018 verpackt wurden. und sie sollten nachfolgenden Handelspartnern das Verpackungsdatum mitteilen, wenn sie es anfordern “, schreibt die FDA.
In den Leitlinien werden die spezifischen Anforderungen, von denen großväterliche Produkte für Hersteller, Großhändler, Spender und Umpacker ausgenommen sind, detailliert beschrieben, um die Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien bei einer Transaktion mit großväterlichen Produkten zu klären.
Darüber hinaus wird in den Leitlinien klargestellt, dass verkaufsfähige Rückgabeverpackungen und homogene Produktfälle von bestimmten Produktkennzeichnungsanforderungen ausgenommen sind, wenn sie vor 27 November 2018 im Vertrieb waren.
