Diese Fragen wurden in unserem Zertifizierungskurs in Zusammenarbeit mit dem Life Science Training Institute gestellt:
LSTI-Kurs: Schlüsselelemente der pharmazeutischen Serialisierung und Umsetzung
FAQ von Großhändlern:
Aufgeführt sind alle ausstehenden Compliance-Anforderungen, einschließlich der verkaufsfähigen Rückgaben.
- Wie funktioniert DSCSA Händler beantragen?
| November 27, 2019 | Akzeptieren Sie nur serialisierte Produkte | Großhändler dürfen sich nur an Transaktionen von Produkten beteiligen, die mit eindeutigen Produktkennungen codiert sind. Diese werden verwendet, um die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittels zu überprüfen und die Rückverfolgung von Produkten im Falle eines Rückrufs oder der Identifizierung eines verdächtigen Produkts zu ermöglichen. |
| November 27, 2019 | Vergleichen Sie die ursprünglichen Transaktionsinformationen mit den zurückgegebenen Produkten, die wiederverkauft werden. | Großhändler dürfen zurückgegebene Produkte nur dann zum Wiederverkauf akzeptieren, wenn sie das zurückgegebene Produkt mit den ursprünglichen Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung für dieses Produkt verknüpfen können. |
| November 27, 2019 | Überprüfen Sie die eindeutige Produktkennung verdächtiger Produkte auf Paketebene. | Großhändler müssen die Produktkennung, die die standardisierte numerische Kennung (SNI) enthält, für Produkte überprüfen, von denen sie vermuten, dass sie möglicherweise gefälscht, umgeleitet oder anderweitig unsicher sind. |
| November 27, 2019 | Überprüfen Sie die eindeutige Produktkennung der zurückgegebenen Produkte, die zum Wiederverkauf bestimmt sind. | Großhändler müssen die Produktkennung, einschließlich SNI, der zurückgegebenen Produkte, die zum Wiederverkauf bestimmt sind, überprüfen. |
| November 27, 2023 | Teilnahme am elektronischen Rückverfolgbarkeitssystem auf Paketebene | Großhändler müssen Transaktionsinformationen und -erklärungen auf interoperable elektronische Weise austauschen, und die Transaktionsinformationen müssen Produktkennungen enthalten. Großhändler müssen Systeme und Prozesse für die Verifizierung auf elektronischer Paketebene einrichten und den Aufsichtsbehörden Rückverfolgbarkeitsinformationen bereitstellen, um bei der Untersuchung eines Verdächtigen den vollständigen Verteilungsverlauf eines Arzneimittels zu ermöglichen.
Produkt oder während eines Rückrufs. |
- Erklären Sie die Produkte des Großvaters: Können sie verkauft werden? Was meinen sie?BEZIEHUNG ZU „GRANDFATHERED“ -PRODUKTEN NACH ABSCHNITT 291 582 (a) (5) DES FD & C ACTDiese Compliance-Richtlinie bezieht sich auf Produkte, die ein Hersteller zwischen dem 27. November 2017 und dem 26. November 2018 in eine Transaktion ohne Produktkennungen in den Handel einführt Die FDA beabsichtigt, zusätzliche Leitlinien herauszugeben, die die aktuellen Überlegungen der FDA zur Bestimmung des „Grandfathering-Produkts“ in Abschnitt 582 (a) (5) (A) des FD & C-Gesetzes in Bezug auf Produkte, die nicht mit einer Produktkennung gekennzeichnet sind und in der pharmazeutischen Distribution enthalten sind, umreißen Lieferkette 298 zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Anforderungen von Abschnitt 582. In diesen Leitlinien beabsichtigt die FDA, die Beziehung der in diesen Leitlinien festgelegten Compliance-Richtlinie zu „großväterlichen“ Produkten zu untersuchen.DSCSA-Richtlinienentwurf zur Nichtdurchsetzung
Die vollständige Compliance-Richtlinie wurde noch nicht veröffentlicht, da sie als Entwurf geprüft wird, um Herausforderungen, Empfehlungen und eine Kritik zu akzeptieren (die Kommentierungsfrist endete im Januar). Der Hauptgrund für die Suche nach weiteren Leitlinien betraf die Durchsetzung von DSCSA, insbesondere in Bezug auf die Hersteller, die sich bewerben Serialisierung zu Produkten. Die Frist für die Einhaltung bleibt hier der Nov. 27 von 2017, aber im Entwurf der FDA heißt es, dass sie die Anforderungen der Hersteller an die Produktidentifizierung gemäß DSCSA für ein weiteres volles Jahr nicht durchsetzen werden. Während dies einigen Herstellern, Großhändlern und Umverpackern mehr Zeit einräumt, stellt sich die Frage, was "in einer Transaktion in den Handel vor Nov. 26, 2018 eingeführt" bedeutet.
Insbesondere aus den Zeilen 37-41 des Entwurfs der Anleitung:
Kurz gesagt, die FDA beabsichtigt nicht, gegen Hersteller vorzugehen, die keinen Produktidentifikator auf jeder Packung und einen einheitlichen Fall von Produkten anbringen oder aufdrucken eingeführt in einer Transaktion in den Handel vor Nov. 26, 2018. Dies entspricht einer Verzögerung von einem Jahr bei der Durchsetzung der Verpflichtung der Hersteller, Produktidentifikatoren anzubringen oder aufzudrucken. “
Was bedeutet das? Bei einem weniger konservativen Ansatz kann davon ausgegangen werden, dass, solange die Charge vor Nov. 27, 2018 freigegeben wird, keine Konformitätsanforderungen bestehen, auch wenn das Produkt nach Ablauf der Frist ausgeliefert wird. Der eher konservative Ansatz hätte bedeuten müssen, jedes Produkt einzeln zu betrachten. Glücklicherweise klärt der im November veröffentlichte 2017-Grandfathering-Entwurf dies.
Der Grandfathering-Entwurf enthält insbesondere folgende Angaben (aus den Zeilen 122-124):
„Im Sinne dieser Anleitung befindet sich eine Packung oder ein homogener Fall eines Produkts„ in der Lieferkette für Arzneimittelvertrieb “, sofern dies der Fall war verpackt vom Hersteller des Produkts vor November 27, 2018. '
Das Schlüsselwort lautet "verpackt". Produkte, die vom Hersteller des Produkts vor dem Termin für die verzögerte Einhaltung der Vorschriften (November 27, 2018) verpackt wurden, sind von der Durchsetzung der DSCSA-Anforderungen für das Anbringen eines Produktidentifikators befreit. In der Folge werden in diesem Richtlinienentwurf alle Anforderungen von Handelspartnern in Bezug auf Product Identifier in Bezug auf ein von einem Hersteller geliefertes Produkt ausgeschlossen, wenn das Produkt vor November 27, 2018 vom Hersteller verpackt wurde, ohne dass ein Produktidentifikator auf diesem Paket oder einem homogenen Fall angebracht wurde. Dies beinhaltet Folgendes:
Ausnahmen für Produkte, die von einem Hersteller ohne Produktkennung vor 11 / 27 / 18 verpackt wurden:
- Die Untersuchung eines verdächtigen Produkts, dh das Überprüfen des Produkts auf Produktebene mithilfe des Produktidentifikators (dies gilt für Hersteller sowie deren nachgelagerte Handelspartner).
- Anforderungen des Großhändlers, die an Transaktionen mit nur einem Produktidentifikator ab November 27, 2019 beteiligt sind.
- Dispenser-Anforderungen, die sie für Transaktionen verwenden, die nur Produkte enthalten, die mit einem Produktidentifikator codiert sind, ab November 27, 2020.
- Repackager-Anforderungen, dass sie das Eigentum an einem Produkt akzeptieren, das ab November 27, 2018 mit einem Produktidentifikator codiert ist.
Es ist jedoch wichtig zu verstehen, was nicht ausgenommen ist.
Nicht freigestellt (für Hersteller oder nachgelagerte Handelspartner):
- Es gibt keine Verlängerung der Konformitätsdaten für die Anforderungen zur Untersuchung / Überprüfung des Produkts auf Verpackungsebene unter Verwendung der Produktkennung. Produkt, das von einem Hersteller (oder Umverpacker) vor November 27, 2018 verpackt wurde und auf dessen Etikett eine Produktkennung angebracht wurde.
- Es besteht keine Befreiung von der Anforderung, geltende Transaktionshistorien und Transaktionsinformationen zu überprüfen, und das verdächtige Produkt auf andere Weise zu untersuchen, um festzustellen, ob es unrechtmäßig ist.
Und speziell für Umpacker:
- Wenn ein Umpacker an oder nach November 27, 2018 das Eigentum an einer Packung oder einem homogenen Fall eines Produkts ohne Produktkennung übertragen möchte, muss er der Packung oder dem homogenen Fall des Produkts zunächst eine Produktkennung hinzufügen. Im Grunde bedeutet dies, dass alle nach November 27, 2018 verpackten Produkte serialisiert werden müssen (mit einer Produktkennung), unabhängig davon, ob sie von einem Hersteller oder einem Umpacker verpackt werden.
- Was sind die Strafen, wenn Sie DSCSA nicht folgen?
Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA keine Strafen bekannt.
- Welche Produkte müssen DSCSA nicht erfüllen?
- Blut oder Blutbestandteile, die zur Transfusion bestimmt sind
- Radioaktive Drogen oder Biologika
- Imaging von Drogen
- Bestimmte IV-Produkte
- Medizinisches Gas
- Homöopathische Arzneimittel
- Gesetzlich hergestellte Drogen
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