Veröffentlicht von Europäischer Pharmahersteller (EPM)
Am 9. Februar 2019 werden mehr als XNUMX Länder des Europäischen Wirtschaftsraums neue Regeln für die Kodierung und Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel haben. Wir haben jetzt zweieinhalb Jahre des dreijährigen Implementierungsfensters: Welche Schlussfolgerungen können wir ziehen und welche Empfehlungen können abgegeben werden?
1. Es wird passieren.
Diejenigen von Ihnen, die darauf warten, dass Brüssel oder der Brexit abgesagt wird Maul-und Klauenseuche verschwenden deine Zeit. Auch wenn es zu Verzögerungen kommt, verschwindet die MKS nicht und das Vereinigte Königreich ist bis mindestens Dez. 2020 daran gebunden. Wird bis Februar alles fertig sein? Nein, ganz klar nicht, besonders auf Apothekenebene. Das bedeutet nicht, dass das gesamte Projekt anhält.
2. Es ist zu spät.
Wenn Sie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind und noch Produktionslinien umstellen müssen, ist es zu spät, um fertig zu sein. Sie haben zwei Möglichkeiten. Sie können überschüssige Lagerbestände anfertigen, sie vor Februar freigeben und hoffen, dass dies dauert, bis Ihre Leitungen fertig sind, oder Sie können Ihre fertigen Waren zur Kodierung an einen Vertragshersteller (CMO) senden. Beides unbequem, aber Sie sind immer noch im Geschäft.
3. Es ist noch nicht zu spät
Es bleibt noch Zeit, sich vorzubereiten, wenn Sie nur Software zum Verwalten und Melden von Seriennummern benötigen (z. B. an die European Medicines Verification Organization, EMVO) oder wenn Sie ein nachgeschalteter Händler oder eine Apotheke sind, die Packungen überprüfen und außer Betrieb nehmen müssen. Wenn Sie noch nicht angefangen haben, aber schnelle Entscheidungen treffen und Standardoptionen ergreifen können, können Sie ACT NOW und Ihre Software in den nächsten Monaten implementieren lassen.
4. Wähle Erfahrung über Preis.
Einsparungen von ein paar Tausend Euro mit unbewiesenen, aber billigen Serialisierungsanbietern sind eine falsche Wirtschaft, wenn Sie bis nächsten Februar keine Produkte verkaufen oder vertreiben können. Für hausgemachte Lösungen oder unerfahrene Zulieferer ist es zu spät. Wettbewerb bedeutet, dass die Preise bei den Marktführern bereits sehr hoch sind. Verfolge nicht den letzten Cent.
5. Kuss
Einfache FMD-Projekte funktionieren am besten. Stellen Sie nur die Systemverknüpfungen her, die Sie benötigen. In der Regel (für Hersteller) bedeutet dies MAH an CMO und MAH an EMVO. Für Händler und Spender bedeutet dies für Ihr nationales System (NMVO). Sie können sich in Ihre FMD-Lösung, in die Planungssoftware, das Lagersystem, die Dosiersoftware oder Ihre Apple Watch integrieren, wenn Sie dies möchten. Dies gilt nicht nur für die Punkte, die für die Einhaltung der MKS von entscheidender Bedeutung sind. Ein eigenständiger Ansatz als Teil einer Roadmap für eine tiefere Integration ist das beste Gleichgewicht zwischen Risiko und ROI.
6. Prozesse anpassen, Menschen schulen.
Für jeden Euro, der für die Herstellertechnologie ausgegeben wird, müssen mehrere Euro für die eigenen Mitarbeiter und Prozesse aufgewendet werden, um sie in Form zu bringen. Sparen Sie nicht auf dieses bisschen. Die Rückverfolgbarkeit auf Packebene ändert alles entlang der Lieferkette. Wenn die Menschen mit ihren alten Arbeitsmethoden weitermachen, schlägt das FMD-Projekt fehl: teuer.
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