Die Fristen für gefälschte Arzneimittelrichtlinien setzen die Industrie unter Druck. Wie überwinde die EMVO-Hürden und wie die Mitgliedstaaten diese Hürden überwinden?
Große Systemänderungen sind besonders in der Anfangsphase eine Herausforderung. Die EMVO leistet hervorragende Arbeit, um ihre Seite des Rahmens zu erhalten. Letztendlich kommt es darauf an, dass Lösungsanbieter wie rfxcel und andere den Herstellern helfen, ihr Geschäft abzuschließen. Dieser Prozess wird nicht einfach sein, muss aber aus Gründen der Patientensicherheit erfolgen. Das zugrunde liegende Thema der Falsified Medicines Directive (FMD) und des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist die Patientensicherheit. Das Endergebnis wird es Pharmaunternehmen ermöglichen, ihr Produkt durch Rückverfolgung sicher zu halten. Alles ist möglich. Es geht nur darum, die richtigen Ressourcen und Personen zuzuweisen, die den Aufwand priorisieren.
Die USA haben die Durchsetzung für DSCSA um ein Jahr verzögert. Wie wirkt sich dies auf die MKS aus?
Man kann niemals ausschließen, dass es zu einer Verzögerung oder Verschiebung kommt, weil dies immer möglich ist. Experten sind jedoch nicht überzeugt, dass es zu einer Verzögerung der Durchsetzung kommen würde. Eine Frist ist eine Frist. Das Management muss Maßnahmen ergreifen, unabhängig davon, ob es eine Verzögerung gibt oder nicht.
Der Grund für die Verzögerung in den USA ist, dass Pharmaunternehmen Schwierigkeiten hatten, die Arbeit in der verfügbaren Zeit zu erledigen. Dies zeigt der gesamten EU, dass sie die Schwierigkeit des Projekts nicht unterschätzen sollten. Das eigentliche Problem dabei ist, dass die Serialisierung nicht nur eine Herausforderung für die Fertigung darstellt. Es werden keine Zahlen auf Flaschen gedruckt. Es handelt sich um ein Programm zur Geschäftsänderung im gesamten Unternehmen und in der Lieferkette. Wenn Unternehmen Serialisierung implementieren, müssen sich alle Abteilungen an dem Projekt beteiligen. Sie müssen viel Arbeit und viel interne Koordination leisten, um dies zu erreichen.
Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. Seit über 13 Jahren bietet er Track & Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie in den USA, Europa, Indien und Brasilien an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten wie Mark Davison.
Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.
