Falsified Medicine Directive: Was unterscheidet rfxcel?
Was sind die Serialisierungs- und Compliance-Anforderungen in Europa und wie kann rfxcel dabei helfen? Gefälschte Medizin-Richtlinie?
Es besteht weltweit ein großer Bedarf an Serialisierung und zugehörigen Dienstleistungen, insbesondere für pharmazeutische Unternehmen in Europa. Es gibt mehrere tausend Pharmaunternehmen in Europa, die sich auf eine knappe Frist für Februar 9, 2019, einstellen müssen. Diese Frist steht vor der Tür und Pharmaunternehmen benötigen professionelle Dienstleister, die diese Aufgabe rechtzeitig und pünktlich erledigen.
Branchenkenner erkennen rfxcel als eines der Unternehmen an, die diese Arbeit erledigen können. Pharmaunternehmen brauchen Zuverlässigkeit, Zuverlässigkeit und technische Exzellenz, um sie auf ihre Verpflichtungen vorzubereiten. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) unterscheidet sich von der DSCSA (Drugs Supply Chain Security Act) und enthält eine Reihe von Falten, Bits und Stücken, Datenanforderungen, auf die sich die Menschen einstellen müssen. Pharmaunternehmen benötigen ein System, das ein breites Spektrum an Anforderungen abdeckt.
Wenn ein US-amerikanischer Hersteller, der über eine eingebaute Serialisierungskonformität verfügt und mit US-amerikanischem DQSA formatiert ist, auch auf dem europäischen Markt vertreten ist?
Europa unterscheidet sich dahingehend, dass die überlagerte Datenarchitektur ähnlich ist. Es handelt sich hierbei um ein auf GS1 basierendes Datenframework, das so verwendet wird, dass globale Seriennummern, Chargennummern, Verfallsdaten usw. ausgetauscht werden Daten werden erfasst. In den USA handelt es sich um eine Transaktion für Transaktion, die sich im Laufe der Zeit aufbaut. In Europa laden die Hersteller mit einigen Ausnahmen die Daten hoch, wenn sie Seriennummern erstellen, und der Apotheker überprüft, ob die Nummer stimmt und sie verteilen das Produkt. Die dazwischenliegende Lieferkette wird nicht wie in den USA allgemein geprüft. In manchen Fällen wird aber jede Transaktion wie in den USA geprüft.
Der zweite große Unterschied; In Europa müssen Hersteller ihre Produkte manipulationssicher machen. Das Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) sagt nichts über die physische Verpackung aus. In Europa muss die Box jedoch versiegelt werden, um sicherzustellen, dass sie geschlossen bleibt.
Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. Seit über 13 Jahren bietet er Track & Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie in den USA, Europa, Indien und Brasilien an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten wie Mark Davison.
Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.
