Was müssen europäische Pharmaunternehmen tun, um die Compliance-Anforderungen in den Vereinigten Staaten zu erfüllen?
Der Schlüssel ist der Kauf eines Systems, mit dem das Unternehmen Daten so genau und effizient wie möglich an die Aufsichtsbehörden weitergeben kann. Alle Unternehmen in der Lieferkette sind verpflichtet, die Daten der Behörde zu melden. Behörden wie die Falsified Medicines Directive (FMD) und das Drug Supply Chain Security Act in den USA geben Richtlinien zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen vor.
Unternehmen müssen im Voraus planen und Anbieter fragen, wie sie korrekte Daten auf konsistente, hochwertige und validierte Weise weiterleiten. Dies ist eine grundlegende Änderung in der Art und Weise, wie die Pharmaindustrie derzeit Geschäfte macht, und ist entscheidend für die Einhaltung der Compliance-Anforderungen. Zuvor alle Dinge, die physische Objekte und in derselben Charge hergestellt wurden. Morgen werden Objekte physisch, aber auch virtuell sein. Das Anpassen jedes Pakets an die Daten in der Schachtel und jedes Paket entlang der Produktionslinie ist unterschiedlich.
Was müssen kleine Unternehmen und virtuelle Hersteller tun, um sich vorzubereiten?
Sie müssen darüber nachdenken, welche Ressourcen sie benötigen, um dies zu erreichen. Wie viel Bandbreite haben sie intern, um dies zu erreichen? Bei der Auswahl eines Anbieters müssen sie darüber nachdenken, was meine Seite des Geschäfts ist. Muss ich einen Projektmanager einstellen? Wie lange wird diese Implementierung dauern und wie viel müssen sie in die Serialisierung investieren? Die Compliance-Behauptung ist nicht verhandelbar. Sie muss gemäß den Richtlinien für gefälschte Arzneimittel (FMD) und dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) durchgeführt werden. Es ist eine knifflige und komplizierte Herausforderung, aber es gibt engagierte Experten, die sie erledigen
Große Pharmaunternehmen haben Teams von Personen mit Serialisierung in ihrer Berufsbezeichnung. Einige kleine Pharmaunternehmen haben jedoch ein Ein-Personen-Team, normalerweise den Leiter der Fertigung. Diese Leute tragen 15 verschiedene Hüte, sie haben nicht die Zeit, die Arbeit zu erledigen, weil es ein so komplizierter Prozess ist, dass sie sie total verbrauchen würden.
Mit rfxcel erfüllen Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette die Compliance-Anforderungen innerhalb von 60 Werktagen. Das ist ein großer Unterschied zwischen Dienstleistern, die es für 5 oder 6 Monate verlängern. Bei rfxcel möchten wir den Kunden entlasten und tatsächlich bei der Datenvalidierung, dem Datenmanagement, der Verwaltung der Schulungspartner und der Benennung von Teams zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen helfen. Andere Anbieter verlangen von ihnen, dass sie sich wirklich die Hände schmutzig machen und sich wirklich darauf einlassen, was erfordert, dass Unternehmen mehr Zeit und Ressourcen bereitstellen.
Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. In den USA, Europa, Indien und Brasilien bietet er seit über zehn Jahren Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Industrie an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten, darunter Mark Davison.
Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.
