Die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) steht kurz vor der vollen Wirkung. Am 9. Februar 2019 wurden alle Vorschriften bezüglich Serialisierung und Rückverfolgbarkeit werden durchgesetzt. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften führt zwangsläufig zu Verzögerungen bei der Produkteinführung. Keine Seriennummer bedeutet keinen Verkauf.
Die Serialisierung wird für den Verkauf praktisch aller rezeptpflichtigen Medikamente in Europa eine Notwendigkeit sein. Es reicht jedoch nicht aus, nur eine Seriennummer auf jede Charge zu drucken.
Jede einzelne Einheit muss einen 2D-Datamatrix-Barcode enthalten, der eine eindeutige Globale Handelspositionsnummer (GTIN) enthält, die sich auf eine bestimmte Lagereinheit bezieht, eine eindeutige Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts. Einige Länder benötigen noch mehr Informationen.
Darüber hinaus muss jedes einzelne Produkt vom Hersteller bis zur Verkaufsstelle des Apothekers verfolgt werden können. Damit der Apotheker auf diese Informationen verweisen kann, wird jeder eindeutige Barcode beim Hub der Europäischen Arzneimittelverifikationsorganisation (EMVO) protokolliert.
Der Prozess der Einhaltung von Vorschriften ist nicht kurz und der Beginn der Serialisierungsfahrt ist gefährlich, zumal die EMVO-Warteschlange zu eng wird, da immer mehr Unternehmen in diese Phase des Serialisierungsprozesses eintreten. Schnelles Handeln kann Monate sparen und die Einhaltung der 2019-Frist im Februar sicherstellen.
Die Auswahl des richtigen Partners mit den richtigen Serialisierungslösungen kann jedoch diesen ansonsten schwierigen Prozess sowie die Einhaltung von Vorschriften in anderen Regionen unterstützen, da auch die Fristen für die Serialisierung in anderen Ländern schnell voranschreiten.
Mit unserem 60-Tagesimplementierungsplan bietet rfxcel einen schnellen Onboarding-Plan für alle Ihre Serialisierungsanforderungen. Die Lösungen von rfxcel sind sicher und umfassend und bieten Compliance für eine Vielzahl von Regionen, einschließlich der EU.
Für weitere Informationen zur Richtlinie über gefälschte Arzneimittel der Europäischen Union und zu den Compliance-Anforderungen stellt rfxcel eine Reihe von Ressourcen zur Verfügung, darunter ein umfassendes Whitepaper hier
