Richtlinie über gefälschte Arzneimittel der Europäischen Union (MKS)
Die MKS trat am 9. Februar 2019 in Kraft. Ziel ist es, zu verhindern, dass gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Wie weiter unten erläutert, gelten für Pharmahersteller, Großhändler, Händler und Vertragshersteller strenge Anforderungen an die Serialisierung, Rückverfolgbarkeit, Überprüfung und Einhaltung von Berichten.
EU-MKS-Anforderungen
Serialisierungsanforderungen
Die MKS erfordert eine Serialisierung auf der Ebene der verkaufsfähigen Einheit oder der Sekundärverpackung. Obwohl die MKS noch keine Serialisierung auf anderen Verpackungsebenen erfordert, erwägen oder implementieren viele Unternehmen bereits mehrstufige Serialisierung und damit verbundene Aggregationsaktivitäten.
Hersteller müssen an jeder Einheit eines Arzneimittels einen GS1 2D Data Matrix-Code anbringen. Der Code muss folgende Informationen enthalten, die auch in lesbarer Form auf die Verpackung gedruckt werden müssen:
- Eine eindeutige Seriennummer
- Der Produktcode des Herstellers in Form einer globalen Handelsartikelnummer oder GTIN
- Chargennummer
- Ablaufdatum:
- In bestimmten Ländern kann ein fünfter Datenpunkt erforderlich sein, z. B. eine nationale Erstattungsnummer.
Hersteller (und lizenzierte Parallelhändler) müssen Daten an einen zentralen EU-Hub melden, der von der Europäischen Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln (EMVO) betrieben wird und der auch Benutzer in den Hub einbezieht. Dadurch werden die Daten in die entsprechenden Datenrepositorys übertragen, die von den entsprechenden National Medicines Verification Organizations (NMVOs) betrieben werden, die für das Onboarding der Endbenutzer und den Betrieb der nationalen Systeme verantwortlich sind
Anforderungen an die Compliance-Berichterstattung
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen Produktstammdaten und serialisierte Produktpaketdaten einreichen.
Stammdaten umfassen:
- Produktcodes
- Form
- Stärke
- Dosen pro Packung
- Packungstyp
- Zielmarkt (e) für den Vertrieb
- Zukünftige und alle Aktualisierungen der Produktstammdaten
Zu den serialisierten Produktpaketdaten gehören:
- Produktcodes
- Los- / Chargennummer
- Ablaufdatum
- Seriennummern
- Alle Aktualisierungen der serialisierten Produktpaketdaten
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