14 Fragen / Antworten aus der EU Webinar über gefälschte Arzneimittel mit rfxcel Serialisierung Experte Mark Davison.
Welche Rolle spielt ein Großhändler in der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche)? Wie muss der Großhändler gemäß der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel funktionieren? Müssen Großhändler in HUB / National Systems integriert werden?
A: Großhändler integrieren sich in das National Medicines Verification System (NMVS).
Nur GMP-lizenzierte Parallelhändler, die die Box und damit den Code ändern müssen, würden den zentralen EU-Hub verwenden.
Wann empfehlen Sie für Produkte der Phase 3-Forschung, sich auf die Serialisierung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel vorzubereiten?
A: Es lohnt sich, das Gespräch frühzeitig mit Ihrer CMO zu führen. Wenn CMOs bereits Fertigungsstraßen ausgerüstet haben, dauert der Softwareteil für Marketing Authorization Holders (MAH) etwa sechs bis neun Monate. Arbeiten Sie ab dem geplanten Startdatum mindestens ein Jahr rückwärts, um sicher zu sein.
Unter welchem Jahresumsatz glauben Sie, dass sich die Unternehmen nicht an diesem Prozess beteiligen und ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Rx verlieren werden?
A: Wir haben einige sehr kleine Unternehmen gesehen, die über diesen Schritt nachgedacht haben. Unterhalb von etwa 50,000 jährlich produzierten Einheiten ist es schwierig, die Kosten zu amortisieren - mit Ausnahme hochwertiger Produkte.
Was passiert, wenn der MAH Seriennummern an die CMO ausgibt, kann der Abgleich verfolgt werden?
A: Die Track & Trace-Software rfxcel verwaltet automatisch die Ausgabe, den Abgleich usw. zwischen Ihrer Software und dem CMO, auch wenn diese im Voraus einen Pufferbestand an Zahlen verlangt.
Wird die Stilllegung auf Ebene der Verpackungslinie akzeptiert?
A: Ja. Bis zum Hochladen der Produktdaten in das European Medicines Verification System (EMVO) (das bei oder vor der QP-Veröffentlichung des Produkts sein muss) sind jegliche Datenmanipulationen in Ordnung, solange sie nachverfolgt und überprüfbar sind.
Ist eine Strafe vorgesehen, falls eine Gesellschaft oder ein Land nicht rechtzeitig bereit ist?
A: Abgesehen von Ansehen und Verlegenheit sehe ich nicht, wie ein Land bestraft werden könnte. Für Unternehmen ist es einfach. Keine Codes, kein Verkauf.
Wo ist die Gesetzgebung in Bezug auf NMVO-Verträge?
A: Die Länder der EU sind in unterschiedlichen Bereitschaftszuständen. Einige NMVOs führen Piloten aus und bringen Menschen zusammen, andere sind noch nicht vollständig eingerichtet. Die Gebühren und Verträge für diejenigen, die eine Verbindung zu ihnen herstellen, sind nicht in der FMD festgelegt und liegen im Ermessen des NMVO.
Wie bereit sind Apotheken?
A: In den meisten Ländern nicht sehr.
Muss das MAH Level-4-System die Daten mit CMO Level-4 oder Level-3 austauschen?
A: Im Fall von rfxcel sind beide möglich. Normalerweise handelt es sich um Level 4-Systeme.
Für den EMVO-Onboarding-Prozess:
Welcher Titel / welche Funktion wird im Allgemeinen als Single Point of Contact (SPOC) innerhalb einer Organisation angesehen und / oder erwartet?
A: Kann jeder sein, sollte aber die Person sein, die Fragen beantworten kann usw.
Welche Rolle / Funktion übernimmt im Allgemeinen die Registrierung / das On-Boarding innerhalb einer Organisation - Regulatory, Supply Chain, Commercial? Ist das dasselbe wie beim SPOC?
A: Variiert nach Unternehmen. Jemand muss als gesetzlicher Vertreter der juristischen Person (dh einer älteren Person) unterschreiben, aber das Einsteigen kann von jedermann vorgenommen werden.
Wo kann ich weitere Informationen zu den laufenden und jährlichen Gebühren für Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen pro Land erhalten?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Ich bekomme das Pushback des Managements von einem externen Anwalt unterstützt, dass es keine rechtlichen Grundlagen gibt, um NMVOs beizutreten. Gibt es in der nationalen Gesetzgebung ein Beispiel für die genannten Anforderungen?
A: Gemäß Artikel 2001a / 83 / e der EU-Richtlinie 54/2 / EG (geändert durch die Bestimmungen der Richtlinie 2011/62 / EU, allgemein bekannt als Richtlinie über gefälschte Arzneimittel) tragen die Hersteller die Kosten des Endlagersystems . In Großbritannien wird die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel unverändert durch die am 2013. August 2013 in Kraft getretene Verordnung über Humanarzneimittel (Änderung) 1855 [SI 20/2013] umgesetzt.
Wird der Brexit einen Unterschied machen?
A: Meiner Meinung nach nein - aus ein paar Gründen.
Der Zeitpunkt für die FMD wird unmittelbar vor dem Brexit liegen, und mit der integrierten Übergangszeit von 20-Monaten wird das Vereinigte Königreich in der Lage sein, alle Regeln anzuwenden, die in diesem Zeitraum durchgesetzt werden müssen. Der Brexit wird also mindestens 2 Jahre nach der MKS keine rechtlichen Auswirkungen auf die Durchsetzung der MKS haben.
Das Vereinigte Königreich ist ein so großes Produktionsland. Ich wäre erstaunt, wenn sie von den Regeln abweichen, die für die übrige Union gelten.
Glauben Sie, dass die FMD verzögert werden könnte, ähnlich wie die DSCSA Verzögerung durch die FDA?
A: Niemand kennt die wahre Antwort darauf. Es könnte jedoch durchaus möglich sein, dass wir uns dem 2019-Termin nähern und eine ausreichende Anzahl von Organisationen nicht bereit ist. Mit diesen Worten möchte ich nicht der Typ sein, der seinen Vorgesetzten erklären muss, dass wir uns dafür entschieden haben, uns nicht vorzubereiten, da wir mit einer Verzögerung rechneten, die nicht eingetreten ist. Wir können jetzt kein Produkt für 6-Monate verkaufen und müssen uns die Zeit nehmen, um aufzuholen. Mein Vorschlag wäre, nicht darauf zu setzen.
Sind alle bereit für 2 / 9 / 19?
Dies ist das größte IT-Projekt der letzten Jahre. Nahezu 30-Länder und die gesamte pharmazeutische Lieferkette sind hier involviert. Die Chancen, dass am 1-Tag absolut jeder bereit ist, sind gleich Null, aber wir alle müssen unser Bestes geben, um alles zu tun, um diesen Prozess zu optimieren. Es wird nicht perfekt sein, aber es wird viel besser als das, was wir heute haben.
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