Pharmazeutische Lieferkette in Ägypten: Konzentration auf Patientensicherheit
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Ägyptens pharmazeutische Lieferkette EPTTS

Ägypten Pharma-Lieferkette: Neuigkeiten und Vorschriften

Wenn Sie unseren Blog verfolgen (und wir wissen, dass Sie das tun), haben Sie in den letzten Tagen wahrscheinlich ein Thema entdeckt: globale Pharma-Compliance. Wir haben über Russland geschrieben Chestny Znak., Vereinigte Arabische Emirate Tatmeen, Usbekistan ASL BELGISIUnd unsere rfxcel DSCSA-Compliance-Bibliothek. Heute betrachten wir die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens. Lass uns anfangen.

Bemerkenswerte Neuigkeiten über die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens

Im vergangenen August erklärte der ägyptische Premierminister Mostafa Madbouli vor Regierungsvertretern, das Land werde der Lokalisierung der Pharmaindustrie Priorität einräumen. Präsident Abdel Fattah al-Sisi habe die Regierung beauftragt, einen entsprechenden Plan zu entwickeln.

Es scheint zu funktionieren: Die ägyptische Pharmalieferkette wächst stark. Letzter Monat, sagte der Direktor der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA), Dr. Tamer Essam, dass die Pharmaexporte des Landes auf 35 Prozent gestiegen seien, ein Allzeithoch. „Es gibt kein Medikament auf der Welt oder keinen Impfstoff, der nicht in Ägypten hergestellt wird“, sagte er. Im Februar 2021 gab die EDA bekannt, dass sie eine Exportförderungsinitiative und hatte damit begonnen, alle Exportverfahren zu überprüfen und zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass sie den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Im April 2021, der Leiter der Generalabteilung der Drogenhändler bei der Federation of Egyptian Chambers of Commerce (FEDCOC), Ali Auf, sagte, dass Ägypten etwa 85 Prozent seines pharmazeutischen Bedarfs im Inland produziert (und nur 15 Prozent importiert).

Diese Erklärungen machte Auf zwei Tage nach der Amtseinführung von Präsident Al-Sisi Gypto Pharma City, das Ägyptens Streben nach pharmazeutischer Selbstversorgung verkörpert. Mit einer Fläche von etwa 44.5 Hektar in Khanka, etwa 20 Meilen von Kairo entfernt, ist es eine der größten „Medizinstädte“ in der Region. Es verfügt über Einrichtungen für Produktion, Verwaltung, industrielle Dienstleistungen und Netzwerke.

Ägypten sieht Gypto Pharma City als regionale Drehscheibe für die internationale Pharma- und Impfstoffindustrie und nennt es „eines der wichtigsten nationalen Projekte … mit dem Ziel, die modernen technologischen und industriellen Kapazitäten in diesem lebenswichtigen Bereich zu besitzen“.

Das ägyptische Pharma-Track & Trace-System

Das Ziel des Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) ist die durchgängige Rückverfolgbarkeit und Produktauthentifizierung in der gesamten ägyptischen pharmazeutischen Lieferkette, um Fälschungen zu reduzieren, die Effizienz zu steigern und die Verbraucher zu schützen. Passenderweise passt dies zu dem, was die Regierung über Gypto Pharma City gesagt hat – dass es „den Bürgern helfen wird, eine qualitativ hochwertige und sichere pharmakologische Behandlung zu erhalten, monopolistische Praktiken zu beenden und die Preise von Medikamenten zu kontrollieren“.

Zunächst verwaltete das Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung die EPTTS; jedoch, Gesetz Nr. 151 August 2019 diese Pflichten im Wesentlichen übertragen die neu gegründete EDA(Außerdem wurde eine weitere Organisation gegründet, die Egyptian Authority for Unified Drug Procurement, eine „zentralisierte Beschaffungs- und Lieferschnittstelle“.) Die EDA war ursprünglich dem Premierminister unterstellt, aber Präsidialerlass 18/2020 Januar 2020 gab ihr mehr Autonomie.

Die EDA „erbte“ drei Organisationen vom Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung:

    • Die Zentralverwaltung für pharmazeutische Angelegenheiten (CAPA) registriert Pharmaprodukte, stellt Lizenzen für die Gründung von Pharmaunternehmen aus und genehmigt den Import und Export von Pharmaprodukten. Es ist auch für die Regulierung der Preise und die Bewertung klinischer Studien und Arzneimittelstudien zuständig.
    • Die Nationale Organisation für Drogenkontrolle und -forschung (NODCAR) arbeitet daran, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten, Kosmetika und Insektiziden zu gewährleisten. NODCAR muss jedes pharmazeutische Produkt zertifizieren, bevor es registriert, vermarktet, beworben, vertrieben, importiert oder exportiert werden kann.
    • Die Nationale Organisation für die Erforschung und Kontrolle biologischer Stoffe (NORCB) überwacht, inspiziert und gibt alle biologischen Produkte für den menschlichen oder tierischen Gebrauch frei, wie z. B. Impfstoffe.

Wie die meisten Länder folgt die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens den GS1-Etikettierungsstandards, gekennzeichnet durch Global Trade Item Numbers (GTINs), Serialized Global Trade Item Numbers (SGTINs), 2D DataMatrix-Codes, GS1-128-Barcodes, Serial Shipping Container Codes (SSCCs), und Global Location Numbers (GLNs). Es verwendet auch GS1 Elektronische Produktcode-Informationsdienste (EPCIS)

Sekundärverpackungen müssen mit einem 2D-DataMatrix-Code mit GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer und einer randomisierten Seriennummer gekennzeichnet sein. Der ursprüngliche Plan von EPTTS sah vor, dass diese Datenpunkte in einer bestimmten Reihenfolge präsentiert werden müssen, aber dies wurde verworfen. Kisten und Paletten müssen einen GS1-128-Barcode oder einen DataMatrix-Code mit SSCC aufweisen.

EPTTS erfordert eine Aggregation, einschließlich der Aufrechterhaltung der Eltern-Kind-Beziehung, muss aber noch Details bereitstellen. Wir warten auch auf Einzelheiten zu einigen Aspekten der Serialisierung, einschließlich der Frage, ob Seriennummern wiederverwendet werden können.

Für die Daten- und Compliance-Berichterstattung müssen Akteure der Lieferkette Daten an eine Datenbank des GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN) übermitteln. Sie müssen Fotos hochladen – bis zu sechs –, auf denen die Produktverpackung und weitere Details wie GTIN, Markenname, Lagerungshinweise, Herkunftsland, Produktname und etwaige Warnhinweise deutlich zu sehen sind. Bislang hat die Regierung jedoch keine Spezifikationen für die Kommunikation mit der EPTTS-Datenbank veröffentlicht.

Vom 1. Dezember 2019 bis zum 12. Januar 2020 fand ein Pilotprojekt zum Testen von EPTTS statt. Die Teilnehmer haben Feedback gegeben, aber seitdem hat sich nicht viel bewegt. GS1 Egypt und die EDA arbeiten offenbar noch an den Umsetzungsrichtlinien, die sich nun in der dritten Iteration befinden.

Abschließende Gedanken

Die Vorschriften für die pharmazeutische Lieferkette in Ägypten sind noch in Arbeit, und wir werden die Entwicklungen weiterhin verfolgen und Updates mitteilen, wenn es konkrete Neuigkeiten gibt.

Aber wie wir in unserem Überblick über die VAE gesagt haben Tatmeen, setzt sich der weltweite Vorstoß zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in rasantem Tempo fort. Wenn Sie ein Hersteller, ein Händler, ein Logistik-Drittanbieter, ein Dispenser – irgendein Akteur in der Lieferkette – sind, ist es keine kluge Strategie, darauf zu warten, dass Ägypten oder ein anderes Land seine Vorschriften formalisiert. Sie müssen eine Lösung haben jetzt an, vorzugsweise eines, das in jedem Land funktioniert.

Das ist was unser Rückverfolgbarkeitssystem tut. Unsere Supply-Chain-Experten können in wenigen Minuten demonstrieren, wie es die Compliance automatisiert und nahezu jeden anderen Aspekt Ihres Betriebs optimiert. Kontaktieren Sie uns noch heute um es in Aktion zu sehen. Und folgen Sie weiterhin unserem Blog. Wir werden in den kommenden Wochen (und Monaten und Jahren) mehr über globale Pharmavorschriften schreiben. Zum Beispiel:

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