DSCSA-Zusammenfassung: Ein Blick auf das Gesetz, während wir bis 2023 zählen
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DSCSA-Zusammenfassung

DSCSA-Zusammenfassung: Ein Blick auf das Gesetz, während wir bis 2023 zählen

Während die Uhr weiter auf den 27. November 2023 zu tickt, hielten wir es für einen guten Zeitpunkt für eine Zusammenfassung. Unsere DSCSA-Zusammenfassung enthält die wichtigsten Meilensteine, Änderungen der FDA und Compliance-Anforderungen.

Wir werden auch eine aktualisierte Zeitleistengrafik hinzufügen, die erstmals während unserer erschienen ist dreiteilige DSCSA-Webinar-Reihe letzten Sommer, in dem es um Authorized Trading Partners (ATPs), EPCIS und den Verification Router Service (VRS) ging. Wir haben über diese Themen geschrieben zweimal gerade letzte Woche: Schauen Sie sich unsere an Aktualisierung der FDA DSCSA Guidance: EPICS, ATPs und der Countdown bis 2023 und Q&A mit unserem SVP of Product and Strategy Herb Wong.

Nun zur DSCSA-Zusammenfassung: alles, was Sie wissen müssen, in 5 Minuten.

Was ist die DSCSA?

Die DSCSA ist ein 10-Jahres-Plan zur Umgestaltung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA. Es wurde im November 2013 als Titel II des Drug Quality and Security Act (DQSA) gesetzlich verankert und wird seit 2015 eingeführt. Die Umsetzung endet am 27. November 2023, zu diesem Zeitpunkt wird die US-Pharma-Lieferkette vollständig serialisiert sein.

Die USA Food and Drug Administration (FDA) sagt, das Ziel der DSCSA sei es, „ein elektronisches, interoperables System aufzubauen, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen, wenn sie in den Vereinigten Staaten vertrieben werden.“

Darüber hinaus wird die DSCSA „die Fähigkeit [der] FDA verbessern, Verbraucher vor dem Kontakt mit Arzneimitteln zu schützen, die möglicherweise gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sind“ und „die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittellieferkette verbessern, um sie zu schützen US-Verbraucher.“

Wer muss sich daran halten?

Hersteller, Großhändler, Verteiler, Umpacker und externe Logistikanbieter (3PLs) müssen die DSCSA einhalten, wenn sie in den Vereinigten Staaten Geschäfte tätigen möchten.

Schlüsselanforderungen

Der FDA teilt die DSCSA-Anforderungen in vier Kategorien ein. Das nennt Herb Wong „die vier Eckpfeiler" des Gesetzes.

1. Produktidentifikation (Serialisierung). Auf bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittelpackungen muss eine eindeutige Produktkennung (PI) wie ein Strichcode angebracht werden.

2. Produktverfolgung. Stakeholder müssen bei jedem Verkauf Informationen über ein Medikament und darüber, wer damit umgegangen ist, bereitstellen. Dies beinhaltet Folgendes:

        • Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird. Hinweis: Wir werden bald mehr über NDCs schreiben.
        • Der Transaktionsauszug (TS) ist eine Papier- oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt, dass es die DSCSA erfüllt hat.
        • Transaktionsverlauf (TH) ist ein elektronischer Kontoauszug mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. Hinweis: TH wird nach Ablauf der Frist im November 2023 nicht mehr benötigt.

Zur Erinnerung: Die FDA definiert „Transaktion“ als „Produktübertragung zwischen Personen, bei der ein Eigentumswechsel stattfindet“.

3. Überprüfung (VRS). Stakeholder müssen Systeme und Prozesse zur Verifizierung von PIs für bestimmte Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente einrichten. Der Verification Router Service (VRS) ermöglicht dazu einen schnellen und sicheren Datenaustausch

4. Autorisierte Handelspartner (ATPs). Die DSCSA sagt auch, dass, wenn Sie kein ATP sind, Ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert wird. Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Dispenser und ihre Handelspartner müssen ATPs sein

Wenn Sie mehr wissen möchten, lesen Sie unsere ausführlichen Erklärungen zum VRS und ATPs. Oder nur Kontaktieren Sie uns noch heute, um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen!

Andere Vorraussetzungen

Erkennung und Reaktion + Benachrichtigung. Interessengruppen müssen verdächtige oder illegale Drogen unter Quarantäne stellen und unverzüglich untersuchen. Sie müssen auch die FDA und andere interessierte Parteien benachrichtigen, wenn sie solche Medikamente finden.

Die Lizenzierung. Großhändler müssen der FDA ihren Lizenzstatus und ihre Kontaktinformationen melden. Logistik-Drittanbieter müssen eine staatliche oder bundesstaatliche Lizenz einholen.

DSCSA-Zusammenfassung: Zeitleiste

Die FDA hat verzögerte die Einführung des DSCSA zweimal (September 2019 und Oktober 2020). Ein FDA-Beamter sagte jedoch im August 2021 dass es keine Verzögerungen mehr geben würde. Der 27. November 2023 ist beschlossene Sache.

DSCSA-Zeitachse 2013-2023

 

Abschließende Gedanken

Wenn Sie Fragen zu dieser DSCSA-Zusammenfassung haben, Kontaktieren Sie uns heute. Es gibt vielleicht ein oder zwei Dinge, die Sie überrascht haben – wie das Auslaufen der Transaktionsverlaufsanforderung (TH) – und wir möchten sicherstellen, dass Sie sich sicher sind, was passiert.

Unser umfangreiches Schreiben über das Gesetz ist eine wertvolle Ressource, aber nichts ist besser, als 15 Minuten mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu verbringen. So Vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer DSCSA-Compliance-Lösung. Unsere oberste Priorität ist es, Ihnen dabei zu helfen, die Vorschriften zu verstehen und auf die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette im kommenden November vorbereitet zu sein.

Und wenn Sie zufällig nächsten Monat zum HDA Traceability Seminar in Washington, DC, gehen, schreiben Sie uns hier um ein Treffen zu arrangieren und unbedingt Herb Wong im „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion und seinem Roundtable über die Industriereife für November 2023.

 

 

 

 

 

 

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