Hinweis zu verkaufsfähigen DSCSA-Retouren: Am 23. Oktober 2020 verzögerte die FDA die Durchsetzung des DSCSA für Spender und Großhändler. Lesen Sie die Details hier.

Das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verändert jeden Aspekt der US-amerikanischen pharmazeutischen Lieferkette. Das Gesetz besteht aus vielen Teilen, aber heute konzentrieren wir uns auf die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Renditen, eines ihrer Hauptmandate. Lass uns gleich hineinspringen.

Was ist der DSCSA?

Die DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Es ist tatsächlich Titel II des Gesetzes über Arzneimittelqualität und -sicherheit (DQSA) und fordert Produktverfolgung, Produktkennungen (PIs), autorisierte Handelspartner und Überprüfungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken).

Ziel der DSCSA ist es, die Rückverfolgung von Produkten in der pharmazeutischen Lieferkette zu erleichtern und letztendlich die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern zu fördern und die Authentizität von Produkten sicherzustellen. Verstöße sind „verboten… und unterliegen Durchsetzungsmaßnahmen nach dem [Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika].“ Kurz gesagt, wenn Sie nicht konform sind, haben Sie kein Geschäft mehr.

Was ist die Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen DSCSA-Retouren?

In den USA werden jedes Jahr Millionen von pharmazeutischen Produkten zum Wiederverkauf zurückgegeben. Diese werden als "verkaufsfähige Renditen" bezeichnet. Gemäß der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren müssen Großhändler verkaufsfähige Retouren überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Mit anderen Worten, jedes zurückgegebene Medikament muss überprüft - als sicher und legitim deklariert - bevor es wieder verkauft werden kann. Dies wird erreicht, indem der PI des Arzneimittels überprüft wird, der aus vier Komponenten besteht: einer Global Trade Item Number (GTIN), einer eindeutigen Seriennummer, einer Chargen-ID und einem Verfallsdatum.

Die Überprüfung der verkaufsfähigen DSCSA-Retouren für Vertriebshändler sollte ursprünglich am 27. November 2019 in Kraft treten. Wie wir jedoch in a Vorheriger BlogpostDie FDA gab Ende September 2019 bekannt, dass sie nicht beabsichtige, gegen Großhändler vorzugehen, die die Anforderungen zuvor nicht erfüllt hätten 27. November 2020. Diese Verschiebung um ein Jahr gab den Stakeholdern der Pharma-Lieferkette mehr Zeit, sich auf die Einhaltung vorzubereiten.

Der 27. November 2020 ist natürlich nur noch wenige Monate entfernt. Wirst du bereit sein? Mehr dazu weiter unten.

Wie funktioniert die DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Renditen?

Der einfachste Weg, die DSCSA-Anforderungen an verkaufsfähige Retouren zu verstehen, besteht darin, sich vorzustellen, dass die US-amerikanische Pharma-Lieferkette nur zwei Mitglieder hat: Großhändler und Hersteller. Und das Gesetz schreibt vor, dass sie miteinander über zurückgegebene Drogen sprechen müssen. Hier ist was wir meinen.

Um die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren zu erfüllen, muss ein Großhändler dies tun Initiieren Sie eine Bestätigungsanforderung (an einen Hersteller), um die zurückgegebenen Produkte zu überprüfen, bevor sie weiterverkauft werden können. Der Hersteller, der diese Anfrage erhält muss eine Bestätigungsantwort bereitstellen innerhalb von 24 Stunden. Deshalb werden Großhändler gerufen Antragsteller und Hersteller werden gerufen Responder.

Die 24-Stunden-Frist entspricht jedoch nicht den geschäftlichen Gegebenheiten. Warum? Denn wie oben erwähnt, werden jedes Jahr Millionen und Abermillionen von Medikamenten zurückgegeben. Die Lautstärke ist einfach zu groß. Daher müssen Großhändler die Hersteller fast sofort verifizieren - auf der Ebene von weniger als einer Sekunde, nicht in wenigen Minuten, geschweige denn einen ganzen Tag.

Rufen Sie den Verification Router Service (VRS) auf.

Die VRS und die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren

VRS ist ein großes Thema, und es liegt außerhalb des Rahmens, über den wir heute sprechen, auf die Details einzugehen. Einfach ausgedrückt ermöglicht der VRS den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen Anforderern und Antwortenden, um die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren zu erfüllen.

Die Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) ist die treibende Kraft hinter dem VRS, das das „Gespräch“ zwischen Großhändlern (Anforderern) und Herstellern (Respondern) erleichtert, um jedes Medikament zu verifizieren. Hier tritt ein drittes Mitglied der DSCSA-Familie für verkaufsfähige Renditen bei: A. Lösungsanbieter Dadurch können die Überprüfungsanforderungen zwischen Großhändlern und Herstellern weitergeleitet werden.

Der VRS ist ein automatisierter Dienst, der überprüft, ob ein PI gültig ist. Es gibt mehrere VRS-Anbieter, und jeder ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob a bestimmte Gruppe von PIs ist gültig. Ein Großhändler kann jeden VRS-Anbieter anrufen, um zu überprüfen, ob ein PI gültig ist. Wenn ein Anbieter diesen bestimmten PI nicht verwaltet, leitet er die Überprüfungsanforderung automatisch an den entsprechenden Anbieter weiter. All dies geschieht in Echtzeit, und das VRS stellt sicher, dass die Informationen korrekt und aktuell sind.

Abschließende Gedanken

rfxcel ist der Branchenführer in Bezug auf die DSCSA-Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren und das VRS. Wir haben nicht nur das Testen von VRS erweitert, sondern auch ein VRS implementiert Pilotprogramm für die Food and Drug Administration. Wir setzen unser Know-how in Bezug auf Track & Trace-, Serialisierungs- und Compliance-Lösungen für die Lieferkette ein, um die Pharmaindustrie bei der Vorbereitung auf den November zu unterstützen.

Und wir können Ihnen auch helfen. Kontaktieren Sie uns noch heute mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu sprechen und zu sehen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel Sie können sicherstellen, dass Sie die DSCSA-Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren erfüllen - und alle Ihre anderen Anforderungen an die Lieferkette erfüllen.

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