Die US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) Es ist nichts, worauf man sich vorbereiten muss – es ist Realität und wird durchgesetzt. Seit dem 27. November 2024 sind Pharmaunternehmen verpflichtet, die vollständigen Rückverfolgbarkeits- und Interoperabilitätsstandards zu erfüllen.
Jetzt, im letzten Quartal 2025, geht es bei Compliance nicht mehr um Planung, sondern um Umsetzung. Und für viele Compliance-Beauftragte verlagert sich der Druck von der Entwicklung von Systemen hin zur Behebung von Schwachstellen in ihrer gesamten Lieferkette.
Dieser aktualisierte DSCSA-Leitfaden erläutert, wo Organisationen noch Defizite aufweisen, wie die Durchsetzung heute tatsächlich aussieht und wie Rückverfolgbarkeitslücken geschlossen werden können, ohne die bestehende ERP-Infrastruktur zu beeinträchtigen.
DSCSA unter voller Durchsetzung: Wo stehen wir?
Das Ziel des DSCSA ist theoretisch einfach: gefälschte, umgeleitete und unsichere verschreibungspflichtige Medikamente sollen nicht in die US-amerikanische Lieferkette gelangen. In der Praxis stellt es jedoch eine komplexe Anforderung dar, die Folgendes erfordert:
- Seriennummerierte Produktkennungen auf allen Einzelverpackungen
- Standardisierter elektronischer Austausch von EPCIS (Electronic Product Code Information Services)`
- 24-Stunden-Verifizierungsmöglichkeiten für alle serialisierten Produkte
- Bestätigung, dass jeder Partner ein Autorisierter Handelspartner (ATP)
- Durchgängige Rückverfolgbarkeit über alle Knotenpunkte hinweg, einschließlich Drittanbieter.
Die Inspektoren der FDA haben bereits damit begonnen, Nachweise für diese Fähigkeiten anzufordern. Und Unternehmen, die auf veraltete Systeme oder unzusammenhängende Partner angewiesen sind, geraten zunehmend unter Druck.
Ihre erweiterte Lieferkette könnte Ihr schwächstes Glied sein.
Die abschließenden Anforderungen der DSCSA gelten nicht nur für interne Systeme. Ihre gesamte Lieferkette – einschließlich CMOs, 3PLs, Umverpacker, Lohnverpacker und globale Lieferanten – muss ebenfalls rückverfolgbar und interoperabel sein.
Hier liegt der Haken: Viele dieser Partner verwenden immer noch nicht standardisierte Datenformate oder nur teilweise Systemintegrationen. Wenn Sie Zeit damit verbringen, Tabellenkalkulationen zu durchsuchen oder den ATP-Status manuell zu überprüfen, sind Sie in puncto Compliance benachteiligt.
Warum manuelle Methoden nicht mehr ausreichen
Sie können eine Verifizierungsanfrage nicht innerhalb von 24 Stunden beantworten, wenn Ihre Systeme nicht miteinander kommunizieren. Und Sie können einen Verstoß gegen die Kühlkette über mehrere Anbieter hinweg erst recht nicht anhand von PDFs und E-Mails nachverfolgen.
Falls Sie noch mit Folgendem arbeiten:
- E-Mail-basierte Compliance-Dokumente
- Nicht verifizierte ATP-Partner
- Serialisierungslücken an Verpackungsstandorten
- ERP-Systeme ohne integrierte Rückverfolgbarkeit
…dann ist Ihre Organisation angreifbar – für Audits, langsame Rückrufaktionen und unnötige Quarantänemaßnahmen.
Umweltüberwachung ist heute eine unverzichtbare Voraussetzung im Bereich der Compliance.
DSCSA regelt die Kühlkettenbedingungen nicht direkt, aber die Umweltüberwachung ist zunehmend mit der Qualität und der Inspektionsbereitschaft verknüpft.
Wenn ein Produkt einer Temperaturabweichung ausgesetzt ist, müssen Sie Folgendes wissen:
- Wann und wo es geschah
- Ob es innerhalb des validierten Schwellenwerts lag
- Wie man diese Gruppe schnell isolieren kann
Mit Werkzeugen wie rfcel Integrated Monitoring (rIM)Compliance-Teams können Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen und Standort in Echtzeit überwachen und sofort Aktionen in ihren ERP- oder WMS-Systemen auslösen.
Nutzen Sie immer noch ein veraltetes ERP-System? Sie sind nicht allein – und Sie sind nicht in dieser Situation gefangen.
Viele Pharmaunternehmen nutzen immer noch ERP-Systeme, die nicht für moderne Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ausgelegt sind. Die gute Nachricht: Sie müssen diese Systeme nicht ersetzen, um die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen.
Lösungen wie die rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) können:
- Integrieren Sie es in Ihr bestehendes ERP-System.
- Automatisierte ATP-Verifizierung und VRS-Integration
- Stellen Sie eine direkte Verbindung zu externen Partnersystemen her.
- Zusammenführung von Rückverfolgbarkeits- und Umweltdaten auf einer einzigen, konformitätsfähigen Plattform
Falls Sie aufgrund von Befürchtungen hinsichtlich IT-Störungen bisher mit einem Upgrade gezögert haben, sollten Sie wissen, dass modulare Rückverfolgbarkeitstools so konzipiert sind, dass sie mit Ihrer bestehenden Infrastruktur kompatibel sind.
Wie Compliance heute aussieht – fast ein Jahr später
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre aktuellen Prozesse ausreichen, sehen Sie hier, wie die vollständige Durchsetzung ab Ende 2025 aussehen könnte:
- Serialisierte Produktidentifikatoren auf Einheitenebene
- EPCIS-konformer elektronischer Austausch
- 24-Stunden-Produktverifizierungsprotokoll
- Partnerintegration über alle risikoreichen Kontaktpunkte hinweg
Fehlt Ihnen noch immer eines oder mehrere dieser Dinge? Sie sind nicht allein – aber Sie sind gefährdet.
Welche Prioritäten sollten Compliance-Teams im vierten Quartal 2025 setzen?
- Kartieren Sie die Transparenzlücken über alle externen Partner hinweg
Gehen Sie nicht davon aus, dass alle in Ihrem Netzwerk DSCSA-fähig sind. Überprüfen Sie, wer die Anforderungen erfüllt und wer nicht. - Risikobehaftete Arbeitsabläufe identifizieren
Retouren, Umverpackungen, Auftragsfertigung und internationale Sendungen sind häufige Schwachstellen. - Suchen Sie nach Rückverfolgbarkeitstools, die zu Ihrem ERP-System passen – und es nicht ersetzen.
Konzentrieren Sie sich auf Plattformen, die sich nahtlos integrieren lassen, Compliance-Aufgaben automatisieren und mit Ihren betrieblichen Anforderungen skalieren.
Compliance ist nicht das Ziel – sie ist die Ausgangslage.
Die letzte Phase des DSCSA-Programms läuft seit fast einem Jahr. Die Inspektionen sind im Gange, und die Toleranz für manuelle Umgehungslösungen nimmt ab.
Wenn Sie die Einhaltung von Vorschriften immer noch mit Tabellenkalkulationen und fragmentierten Systemen mühsam abwickeln, ist es Zeit für eine Modernisierung. Rückverfolgbarkeit in Echtzeit ist kein Bonus mehr – es gehört zum Geschäftsrisiko in der Pharmabranche.
rfxcel, Teil der Antares Vision Group, hilft Compliance-Teams, die Interoperabilität zu vereinfachen, Handelspartner zu verifizieren und vollständige Transparenz über komplexe Lieferketten hinweg zu erlangen –ohne Ihr ERP-System zu ersetzen.
Kontaktieren Sie uns Erfahren Sie, wie wir die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften mit integrierten Tools, Umweltüberwachung und durchgängiger Rückverfolgbarkeit unterstützen.
