US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Ziel des DSCSA ist es, sicherzustellen, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Medikamente nicht in die US-Arzneimittellieferkette gelangen. Es erfordert ein interoperables elektronisches System zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente, während sie im ganzen Land verteilt werden.
Wenn das Gesetz in Kraft tritt, wird es die Art und Weise, wie Pharmaunternehmen in den Vereinigten Staaten Geschäfte tätigen, grundlegend verändern. Und obwohl die US-amerikanische Food and Drug Administration am 25. August 2023 kündigte eine verlängerte Stabilisierungsperiode an, die bis zum 27. November 2024 gelten sollUm der Branche mehr Zeit für die Einhaltung zu geben, sollten sich alle Beteiligten weiterhin energisch auf die Einhaltung vorbereiten.
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Wer muss die DSCSA einhalten?
- Hersteller
- Großhändler
- Umpacker
- Spender (Apotheken, Gesundheitssysteme)
- Logistik-Drittanbieter (3PLs)
Die „Vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität
Produktidentifikation (Serialisierung)
Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.
Produktverfolgung
Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:
- Zu den Transaktionsinformationen (TI) gehören der Produktname; seine Stärke und Darreichungsform; sein National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; sowie Name und Anschrift der Unternehmen, von denen bzw. auf die das Eigentum übertragen wird.
- Die Transaktionserklärung (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bestätigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.
- Eine dritte Art von Informationen, die Transaktionshistorie (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. Es ist vor Ablauf der Frist am 27. November 2023 erforderlich; nach diesem Datum ist es nicht mehr erforderlich.
Verification
Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen.
Autorisierte Handelspartner (ATPs)
Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.
Unsere Lösungen
Serialisierungsmanagement
Das ereignisbasierte Serialisierungsmanagement entspricht den Vorschriften, einschließlich Produktidentifikatoren (PIs) gemäß DSCSA.
Compliance-Management
Erfüllen Sie die Anforderungen von Regulierungsbehörden und Handelspartnern hinsichtlich der Berichterstattung, Weitergabe und des Austauschs von Produktdaten.
Ausnahmebehandlung
Stellen Sie sicher, dass Ihre EPCIS-Daten für jedes Produkt DSCSA-konform sind; Finden und beheben Sie schnell Datenqualitätsprobleme in Ihrer gesamten Lieferkette.
Autorisierte Handelspartner (ATPs)
Integrierte Lösungen zur automatischen Überprüfung des ATP-Status durch die führenden Anbieter Spherity und LedgerDomain.
Verifizierungs-Router-Dienst (VRS)
Automatisieren Sie die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren und erreichen Sie bei Handelspartnern Anfrage-/Antwortzeiten von weniger als einer Sekunde.
Rückverfolgbarkeitssystem
Verfolgen und verfolgen Sie serialisierte Produkte für eine vollständige Transparenz der Lieferkette.
EPCIS-Erweiterung
Vollständige Einhaltung der Anforderungen für den elektronischen, interoperablen Datenaustausch mithilfe von EPCIS.
EDGE-Lösungen
Verwalten Sie serialisierte Daten für die Abwicklung von Lagervorgängen (Empfang, Kommissionierung, Kommissionierung/Verpackung, Versand). Unterstützt die Aggregation serialisierter Pakete.
Unsere Bemühungen um Branchenführerschaft
- VRS-Netzwerk: Leitung eines von der FDA genehmigten Pilotprojekts zur VRS-Bereitschaft und zur Ausweitung der Leistungstests des Netzwerks
- DSCSA-Plan 2023: Vorsitzender der Arbeitsgruppe der Healthcare Distribution Alliance (HDA) zur Festlegung des Branchenplans für 2023
- PDG ATP-Initiativen: Gründungsmitglied der Open Credentialing Initiative (OCI) der Partnership for DSCSA Governance (PDG); einziger Anbieter in drei ATP-Piloten
- EPCIS-Kompetenzzentrum: Entwicklung von Prozessen zur Beschleunigung der EPCIS-Einführung und Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Datenaustauschs
DSCSA Meilensteine und Anforderungen
2013
NOV. 27, 2013
DSCSCA wird erlassen.
2014
NOV. 27, 2014
Drittanbieter für Logistikdienstleistungen (3PLs) müssen der FDA jährlich Lizenzinformationen melden.
2015
JAN. 21, 2015
Alle Handelspartner müssen autorisiert sein.
Die Hersteller müssen für alle verschreibungspflichtigen Medikamente Chargennummern der Verpackung drucken.
2015
JULI 1, 2015
Die Zapfsäulen müssen den Handelspartnern T3-Informationen zur Verfügung stellen.
2017
NOV. 27, 2017
Hersteller müssen Produkte serialisieren und überprüfen.
2018
NOV. 27, 2018
Umverpacker müssen Produkte serialisieren – Seriennummern zuordnen und überprüfen.
2019
NOV. 27, 2019
Großhändler können nur serialisierte Produkte empfangen und vertreiben.
Großhändler müssen SNIs, einschließlich verkaufsfähiger Retouren, überprüfen.
2020
OKT. 23, 2020
Die FDA verschiebt die Durchsetzung der verkaufsfähigen Rückgabepflicht für Großhändler und Spender um ein Jahr.
2023
AUG. 25, 2023
Die FDA kündigt eine „verlängerte Stabilisierungsperiode“ an und verschiebt die Durchsetzung des DSCSA um ein Jahr.
2024
NOV. 27, 2024
Vollständig interoperable elektronische Rückverfolgbarkeit auf Einheitsebene für alle Akteure der Lieferkette.
Spender nehmen nur serialisierte Produkte entgegen und versenden/ausgeben.
Spender überprüfen Produktidentifikatoren, einschließlich standardisierter numerischer Identifikatoren (SNIs).
Warum wir anders sind
Wir sind der am längsten bestehende Anbieter von Compliance- und Track-and-Trace-Lösungen in der Life-Science-Branche. Unsere digitalen Lieferkettenlösungen stellen sicher, dass Sie alle DSCSA-Anforderungen erfüllen – sowie die Anforderungen aller anderen globalen Vorschriften, wie z EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (MKS), Russlands nationales digitales Track & Trace-System (Chestny ZNAK) und Brasiliens Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA).
Wir helfen Ihnen auch:
- Schützen Sie Ihre Produkte und Ihre Marke
- Stellen Sie sicher, dass die Patienten das richtige Medikament zur richtigen Zeit erhalten
- Bekämpfung von gefälschten Drogen
- Sichern Sie Ihre Unternehmensinvestitionen
