DSCSA-Compliance-Update: Herb Wong sagt uns, was jetzt passiert
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DSCSA-Compliance-Update

DSCSA-Compliance-Update mit Herb Wong: Was passiert gerade?

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Wir sagten, dass wir das letzte Mal a DSCSA-Compliance-Update mit ihm, und das gilt auch heute noch. Erst letzte Woche nahm er zum Beispiel an zwei Webinaren der Healthcare Distribution Alliance (HDA) teil, „DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Preparation“ und „All About the VRS“. Diese waren Teil der HDA's 2022 Webinar-Reihe zur Rückverfolgbarkeit, Die Antares Vision Group sponsert.

Aus diesem Grund war es so ein Vergnügen, mit Herb etwas Zeit zu verbringen, um in Echtzeit ein DSCSA-Compliance-Update zu erhalten – was passiert jetzt sofort mit Industriereife.

Wir haben Herb gebeten, über das zu sprechen, was er „die vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität nennt: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung, autorisierte Handelspartner (ATPs) und Verifizierung (der Verification Router Service oder VRS). Hier ist, was er zu sagen hatte.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 1: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung)

Die Systeme aller Lösungsanbieter sind bereit, Serialisierungsdaten im EPCIS-Format zu senden und zu empfangen, aber wir müssen der Branche noch dabei helfen, den Datenfluss in Gang zu bringen. Um eine Analogie zu verwenden: Obwohl die Rohre verlegt und angeschlossen sind, bekommen wir einfach nicht genug Wasser durch, um das System auf „Lecks“ zu testen – Fehler in der Sende-/Empfangsverarbeitung. Ebenso wichtig ist, dass wir Zeit brauchen, um „die Rohre zu spülen“, um sicherzustellen, dass wir „sauberes Wasser“ haben. Damit meine ich die Sicherstellung, dass die Daten korrekt sind.

Wir versuchen, alles zu tun, was wir können. Wir haben tatsächlich einen Standardprozess für das Onboarding von Kunden und den Datenaustausch mit anderen Lösungspartnern entwickelt. Wir werden dies testen, damit wir den Onboarding-Prozess verfeinern können. [Herb spricht über die EPCIS Onboarding Guide Workgroup und ihren Entwurf „Guide for Accelerated EPCIS Onboarding“.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Der Schlüssel zum Mitnehmen lautet: „Verbinden wir uns, holen wir die serialisierten Daten heraus.“ Die Zeit wird knapp. Das ist die größte Botschaft. Leute, die glauben, sie hätten Zeit, bis nächstes Jahr zu warten, haben Sie wirklich nicht. Denn was passieren wird, ähnelt dem, was passiert ist, als die losbasierten Gesetze in Kraft traten: Die Menschen, die gewartet haben, konnten keine Hilfe finden. Alle Lösungsanbieter waren beschäftigt; alle waren beschäftigt. Und alle, die warteten, versuchten, durch dieselbe Tür zu kommen, um die Frist einzuhalten.

Als Hersteller müssen Sie also frühzeitig mit dem Senden von Daten beginnen. Wenn Sie serialisieren und keine Daten nachgelagert senden, beginnen Sie jetzt. Warten Sie nicht bis November 2023. Sie müssen „den Schalter einschalten“. Senden Sie Ihre Daten jetzt nach unten.

An diesem Punkt entschieden wir uns, Herb nach Aggregation zu fragen.

DSCSA sagt nichts über Aggregation aus. Aber Großhändler fordern Aggregation, um ihre Geschäftsprozesse zu unterstützen. Wenn Sie elektronische Daten versenden, müssen Großhändler wissen, welche Seriennummern die gerade erhaltenen Kartons haben.

Die Aggregation ist eine Geschäftsanforderung für die betriebliche Effizienz. Wenn Sie beispielsweise 10 Kisten mit jeweils hundert Artikeln erhalten, möchten Sie nicht die Kisten öffnen und jeden Artikel scannen, um zu sehen, was Sie erhalten haben und letztendlich versenden werden. Aggregation macht die Dinge schneller und effizienter. Es ist ähnlich, wie VRS sowohl eine gesetzliche als auch eine geschäftliche Anforderung hatte: Die gesetzliche Anforderung verlangte eine Antwort innerhalb von 24 Stunden für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen. Aber angesichts des potenziellen Volumens an verkaufsfähigen Rücksendungen waren 24 Stunden für Großhändler zu langsam; Dies würde dazu führen, dass sich die empfangenden Dokumente mit ausstehenden Produkten füllen. Aus diesem Grund forderten Großhändler eine Geschäftsanforderung von Reaktionszeiten von weniger als einer Sekunde.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 2: Produktverfolgung

Eine zentrale Lösung oder ein Standard für die Produktverfolgung wurde nicht definiert. Viele verschiedene Ansätze wurden diskutiert, aber es gab keine Spezifikationen, keine festen Anforderungen, die Lösungsanbieter zu diesem Zeitpunkt implementieren könnten.

Im Moment unterstützen wir den manuellen Prozess der Branche zur Produktverfolgung. HDA, NABP und PDG haben wirklich gute Arbeit geleistet, um zu skizzieren, was für die Rückverfolgung erforderlich ist. [Das sind die Healthcare Distribution Alliance, die National Association of Boards of Pharmacy und die Partnership for DSCSA Governance.]

Sie haben eine Reihe von Szenarien durchlaufen, die manuell ausgeführt werden können, und haben der Branche geholfen, die Komplexität und die Nuancen der Rückverfolgung eines Produkts durch das System besser zu verstehen. Parallel zu diesen Bemühungen arbeitet die PDG an einem Datenformat zur Übermittlung von Rückverfolgbarkeitsanfragen und -antworten. PDG bringt diese Informationen in ein JSON-Format, um den Bedarf zu kommunizieren. [JSON ist das Datenaustauschformat von JavaScript Object Notation. Seine Vorteile sind, dass es menschenlesbaren Text verwendet und ein kompakteres Mittel zur Übermittlung von Daten ist.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Achten Sie auf die Rückverfolgbarkeitsszenarien, die aus HDA, NABP und PDG hervorgehen. Sie leisten wirklich gute Arbeit bei dem Versuch, zu zeigen, wie Ablaufverfolgungs-Workflows ablaufen werden. Sie werden weitere Ergebnisse veröffentlichen und der Branche helfen, diese zu verstehen. Achten Sie auf diese, denn sie werden Sie darüber aufklären, was 2023 kommt.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 3 und Nr. 4: ATPs und VRS

Aus der Sicht eines Lösungsanbieters sind die ATP- und VRS-Initiativen ein und dasselbe geworden. Im Moment wurden ATPs nur gegen die VRS angewendet, daher ist das Timing für uns, dies zu erledigen, zu einem Implementierungsaufwand geworden.

Wenn Sie eine VRS-Anfrage stellen, müssen Sie nachweisen, dass Sie ein ATP sind. ATP ist da, um zwei Dinge zu bestätigen: Sie sind der, von dem Sie sagen, dass Sie es sind, und Sie sind berechtigt, Geschäfte abzuwickeln. Der Nachweis, dass Sie ein ATP sind, ist im VRS-Netzwerk besonders wichtig, da Handelspartner möglicherweise keine direkten Beziehungen zu anderen VRS-Teilnehmern haben.

Für VRS gibt es eine neue Version 1.3, die vor Ablauf der DSCSA-Frist 2023 bereitgestellt wird. Die aktuelle Version, die wir haben, basiert auf der 1.2-Standardschnittstelle. Die Version 1.3 „eröffnet“ VRS über das hinaus, wofür es vorgesehen war, nämlich die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Was die Leute wissen sollten, ist, dass VRS 1.3 nicht abwärtskompatibel ist. Dies bedeutet, dass VRS-Anbieter sofort aktualisieren müssen. Um sicherzustellen, dass das Upgrade rechtzeitig erfolgt, haben Lösungsanbieter zugestimmt, die 1.3-Schnittstelle von der 1.3-Funktionalität zu „entkoppeln“.

Das bedeutet, dass alle im VRS-Netzwerk verbunden bleiben, da wir alle die neuen 1.3-Verbindungen unterstützen werden. Lösungsanbieter (oder Kunden), die nicht bereit sind, auf die neue 1.3-Funktionalität zu aktualisieren, können VRS jedoch weiterhin nach Bedarf verwenden. Das wird wichtig sein, weil es uns ermöglicht, die Schnittstelle zu ändern, sodass wir zumindest weiter miteinander reden können. Wir können interoperabel sein. Aber nicht jeder muss die Features von 1.3 gleichzeitig unterstützen.

Was den Zeitpunkt des Updates betrifft, sprechen wir davon, die Tests der Interoperabilität von 1.3 im ersten Quartal [von 1] durchzuführen. Also müssen wir das nach Q2023 in eine Produktionsumgebung bringen, aber wir haben uns noch nicht auf ein Produktionsdatum geeinigt.

Was ist das Wichtigste, Herb?

In Kürze wird ein Upgrade erforderlich sein, und die Branche und die Lösungsanbieter arbeiten daran, sicherzustellen, dass es einfach zu implementieren ist. Wir wissen, dass dies nicht so einfach wie ein Software-Upgrade ist, aber wir müssen die Revalidierungsanforderungen unserer Kunden sorgfältig berücksichtigen.

Abschließende Gedanken

Und da haben Sie es: Ein DSCSA-Compliance-Update darüber, was passiert jetzt sofort mit Branchenbereitschaft für Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung sowie ATPs und VRS. Danke, Herb!

Kontaktieren Sie uns wenn Sie Fragen zu dem haben, worüber Herb gesprochen hat, oder zur DSCSA im Allgemeinen. Wir können die Anforderungen erläutern und erläutern, wie unsere Lösungen dazu beitragen, dass Sie für November 2023 und die vollständige Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA gerüstet sind.

Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Aber denken Sie daran, er ist beschäftigt. In den kommenden Wochen wird er zum globalen Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien reisen, den brandneuen Nordamerika-Hauptsitz der Gruppe in New Jersey besuchen und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen HDA Rückverfolgbarkeitsseminar in Washington, DC. (Die Antares Vision Group ist auch ein Sponsor dieser jährlichen Veranstaltung.) Also melde dich heute und mal sehen, was wir ausarbeiten können.

Schauen Sie sich auch unsere an DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blogbeiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich der „vier Eckpfeiler“, über die Herb im heutigen DSCSA-Compliance-Update gesprochen hat.

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