DSCSA 2023: Grundlegendes zu autorisierten DSCSA-Handelspartnern, Teil 2
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Von DSCSA autorisierte Handelspartner

DSCSA 2023: Grundlegendes zu autorisierten DSCSA-Handelspartnern, Teil 2

Willkommen zu Teil 2 unserer Diskussion über von DSCSA autorisierte Handelspartner. Die 10-jährige Einführung des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) soll am 27. November 2023 abgeschlossen werden. Jetzt ist ein guter Zeitpunkt, um eine Bestandsaufnahme darüber zu machen, wo wir uns befinden und was uns in den kommenden Monaten erwartet.

Wie gesagt in Teil 1Alle sprechen von autorisierten DSCSA-Handelspartnern - Herstellern, Großhändlern, Umpackern, externen Logistikdienstleistern (3PLs) und Spendern. Von jetzt an bis November 2023 geht es wirklich darum, sicherzustellen, dass diese Akteure der Lieferkette bereit sind, die Vorschriften einzuhalten.

Denken Sie daran, dass autorisierte Handelspartner im Rahmen der DSCSA nur Transaktionen mit anderen autorisierten Handelspartnern tätigen dürfen. Mit anderen Worten, wenn Sie kein von DSCSA autorisierter Handelspartner sind, wird Ihr Zugang zur US-amerikanischen Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert.

Im Folgenden beenden wir unsere Diskussion über von DSCSA autorisierte Handelspartner, indem wir definieren, wer als Repackager, 3PL und Spender qualifiziert ist.

Umpacker

Umpacker besitzen oder betreiben eine Einrichtung, die ein Produkt oder eine Verpackung für den weiteren Verkauf oder Vertrieb ohne weitere Transaktion umpackt und neu etikettiert.

Im Allgemeinen sind Spender (insbesondere Apotheken) nicht als Umpacker betrachtet. Nach dieser Definition verpackt und etikettiert ein Spender / eine Apotheke ein Produkt nur zur Abgabe an eine Person, die ein gültiges Rezept für dieses Produkt hat. Sie verpacken nicht in großen Mengen neu.

Umpacker gelten als Handelspartner, wenn sie das direkte Eigentum an einem Produkt von oder an einen Hersteller, einen anderen Umpacker, einen Großhändler oder einen Spender annehmen oder übertragen. Um ein von DSCSA autorisierter Handelspartner zu sein, mögen Repackager wie Hersteller, muss gemäß Abschnitt 510 des Food, Drug and Cosmetics Act (FD & C Act) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert sein. §360. Registrierung von Herstellern von Arzneimitteln oder Geräten"

3PLs

Die DSCSA definiert eine 3PL als eine „Einheit, die im Auftrag eines Herstellers, Großhändlers oder Spenders eines Produkts Lager- oder andere Logistikdienstleistungen in Bezug auf ein Produkt im zwischenstaatlichen Handel erbringt oder koordiniert, jedoch kein Eigentum an dem Produkt übernimmt. Sie sind auch nicht dafür verantwortlich, den Verkauf oder die Veräußerung des Produkts zu steuern. “

3PLs gelten als Handelspartner, wenn sie den direkten Besitz eines Produkts von oder an einen Hersteller, Umpacker, Großhändler oder Spender annehmen oder übertragen. Retourenverarbeiter und Reverse-Logistics-Anbieter gelten als 3PLs. Dafür gibt es zwei Gründe:

  1. Sie bieten andere Logistikdienstleistungen für andere Handelspartner in einer Einrichtung an, die sie besitzen, vermieten oder leasen.
  2. Sie übernehmen kein Eigentum an dem Produkt und leiten nicht den Verkauf oder die Veräußerung des Produkts.

Im Allgemeinen handelt es sich um Makler, Lösungsanbieter, gemeinsame Spediteure sowie Auftragnehmer für Logistik- oder Verwaltungsdienstleistungen nicht gelten als 3PLs, da sie keine Lagerhaltung bereitstellen oder koordinieren und den direkten Besitz des Produkts nicht akzeptieren oder übertragen. Diese Stakeholder müssen nicht lizenziert werden.

Um ein von DSCSA autorisierter Handelspartner zu sein, müssen 3PLs eine gültige Lizenz nach staatlichem Recht oder FD & C Act Section 584 (a) (1) haben. “Nationale Standards für Logistikdienstleister"Gemäß Abschnitt 582 (a) (7)"Anforderungen, Lizenzen von Drittanbieter-Logistikdienstleistern”, Geändert von der DSCSA und in Übereinstimmung mit Berichtsanforderungen gemäß Abschnitt 584 (b).

Dispenser

Um als Spender zu gelten, müssen Sie eines von drei Kriterien erfüllen:

  1. Sie sind eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke oder eine Gruppe von Kettenapotheken, die sich im gemeinsamen Besitz und unter gemeinsamer Kontrolle befinden und nicht als Großhändler fungieren.
  2. Sie sind eine Person, die gesetzlich befugt ist, verschreibungspflichtige Medikamente abzugeben oder zu verabreichen.
  3. Sie sind ein angeschlossenes Lager oder Distributionszentrum eines Spenders, der sich im gemeinsamen Besitz und unter gemeinsamer Kontrolle befindet und nicht als Großhändler fungiert.

Ein Spender gilt als Handelspartner, wenn er den direkten Besitz eines Produkts von oder an einen Hersteller, Umverpacker, Großhändler oder einen anderen Spender annimmt oder überträgt. Um ein von DSCSA autorisierter Handelspartner zu sein, muss ein Spender über eine gültige staatliche Lizenz verfügen.

Im Allgemeinen gelten Tierärzte nicht als Spender FD & C Act Abschnitt 512 (a) (5).

Abschließende Gedanken

Die folgende Tabelle fasst alles zusammen, was wir oben und in dargelegt haben Teil 1 unserer von DSCSA autorisierten Handelspartnerserie. Es ist von einem angepasst August 2017 FDA-Veröffentlichung.

Denken Sie beim Lesen daran, dass alle unsere Stakeholder als Handelspartner gelten, wenn sie das direkte Eigentum an einem Produkt von oder an einen Hersteller, Umpacker, Großhändler oder Spender akzeptieren oder übertragen. Um ein von DSCSA autorisierter Handelspartner zu sein, müssen sie jedoch die in der Tabelle erläuterten Kriterien erfüllen.

In Kürze gibt es eine letzte Ausgabe unserer Serie „DSCSA 2023“. Darin werden wir über die wichtigsten Anforderungen für 2023 und die Zukunft der Rückverfolgbarkeit in der Pharma-Lieferkette sprechen. Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, während Sie darauf warten Webinare, Whitepapers, pharmazeutische Compliance-LösungenUnd andere Ressourcen über die DSCSA. Wenn Sie sich inspiriert fühlen, uns zu kontaktieren eine Demo zu planen, um unsere Lösungen in Aktion zu sehen.

Von DSCSA autorisierte Handelspartner

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