In der komplexen und streng regulierten Welt der Pharmazeutika ist die Gewährleistung von Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von größter Bedeutung. Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist ein wichtiges Gesetz, das die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette verbessern soll. Die DSCSA-Ausnahmebehandlung stellt eine Schlüsselkomponente dieses regulatorischen Rahmens dar. Dabei geht es um die Verwaltung von Abweichungen von Standardverfahren zur Aufrechterhaltung der Lieferkette. Im Folgenden erfahren Sie, wie wichtig die DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit physischer Produkte in der Pharmaindustrie sind.
Schlüsselkonzepte und Definitionen
Bevor wir uns mit den Nuancen befassen DSCS 2023 Bestimmungen ist es hilfreich, einige wichtige Begriffe zu untersuchen, die mit diesem Prozess verbunden sind. Ausnahmen beziehen sich auf Fälle, in denen innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette Abweichungen von Standardverfahren auftreten. Diese Abweichungen können Folgendes umfassen:
- Abweichungen in den Transaktionsinformationen
- Produktidentifikationsdatensätze
- Aufbewahrungskette zwischen Händlern und Spendern
- Fehler in Transaktionsauszügen
Abweichungen sind spezielle Ausnahmefälle, die untersucht und gelöst werden müssen. Im Gegensatz dazu ist ein Verzicht eine offizielle Ausnahme, die unter bestimmten Umständen gewährt wird und Sie von bestimmten DSCSA-Anforderungen entbindet.
Generell gilt die Ausnahmebehandlung für alle autorisierten Handelspartner – also Unternehmen, die an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligt sind – wie beispielsweise:
- Großhändler
- Umpacker
- Logistik-Drittanbieter
- Dispenser
Die Food and Drug Administration (FDA) macht diese Unternehmen für die Einhaltung des DSCSA und spezifischer Richtlinien zur Ausnahmebehandlung verantwortlich.
Grundlegendes zu den DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung
Während der DSCSA-Zeitleiste, das eine schrittweise Einführung des Regulierungsrahmens vorsah, ist die Ausnahmebehandlung ein grundlegender Bestandteil des Gesetzes geblieben. Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat betroffenen Unternehmen geholfen, mit den neuesten Änderungen und Aktualisierungen der Ausnahmebehandlung Schritt zu halten, indem sie eine umfassende Liste von Leitlinien.
Diese Richtlinien umfassen Prozesse zur umgehenden Identifizierung, Dokumentation, Untersuchung und Lösung von Ausnahmen. Als Teil Ihrer Ausnahmemanagementstrategie müssen Sie Stammdaten für verschreibungspflichtige Medikamente pflegen. Diese Datenbank muss Produktdaten auf Paketebene sowie Transaktionsdaten enthalten.
Mithilfe dieser Informationen können Sie den Warenfluss entlang der Lieferkette verfolgen und Abweichungen von Ihren Standardprozessen und -abläufen identifizieren. Darüber hinaus müssen Sie genaue Aufzeichnungen über Ausnahmebehandlungsaktivitäten führen, einschließlich Untersuchungsergebnissen, ergriffenen Korrekturmaßnahmen und Methoden, mit denen die Beteiligten auf dem Laufenden gehalten werden.
Sie könnten beispielsweise ein verdächtiges Produkt identifizieren, das möglicherweise beeinträchtigt wurde. In diesem Fall müssen Sie feststellen, welche Paletten mit Waren betroffen sind, und entsprechende Maßnahmen ergreifen (z. B. einen Rückruf veranlassen oder die FDA benachrichtigen).
Die Einhaltung der DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung ist unerlässlich. Sie ermöglicht Ihnen die Rückverfolgbarkeit von Produkten, verhindert, dass gefälschte Produkte in die Lieferkette gelangen, und schützt die Patientensicherheit.
Arten von Ausnahmen bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Im Rahmen Ihrer pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit können Sie auf verschiedene Arten von Ausnahmen stoßen. Jede Situation erfordert eine spezifische Reaktion.
So erfordern Produktrückrufe beispielsweise sofortige Maßnahmen, um betroffene Produkte aus dem Verkehr zu ziehen und die relevanten Interessengruppen zu benachrichtigen. Vermutlich gefälschte Produkte müssen gemeldet und gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie nicht an Patienten weitergegeben werden.
Unstimmigkeiten in der Produktdokumentation, wie etwa falsche Produktkennungen oder Verfallsdaten, stellen ein Risiko für die Integrität Ihrer Lieferkette und die Gesundheit Ihrer Patienten dar. Sie müssen diese Ausnahmen sorgfältig untersuchen, um Fehlidentifizierungen zu vermeiden und das Verfallsrisiko zu verringern.
Andere, etwas weniger schwerwiegende Ausnahmen können Versandfehler, Verpackungsmängel und Abweichungen von den Temperaturkontrollanforderungen sein. Obwohl diese Probleme nicht so schwerwiegend sind, erfordern sie sofortige Aufmerksamkeit. Sie müssen auch alle Korrekturmaßnahmen dokumentieren, die Sie zur Behebung des Problems ergriffen haben.
Bewährte Methoden für die Ausnahmeverwaltung
Der DSCSA-Verzögerung bis Ende November 2024 hat Organisationen zusätzliche Zeit gegeben, um die Einhaltung sicherzustellen. Dieses Zeitfenster schließt sich jedoch schnell, daher müssen Sie jetzt handeln, um diese zusätzliche Schonfrist zu nutzen, da die FDA wahrscheinlich keine weitere Verlängerung anbieten wird. Benötigen Sie Hilfe bei der Entscheidung, wo Sie beginnen sollen? Wir empfehlen die Implementierung einiger bewährter Methoden zur Ausnahmebehandlung.
Seien Sie in erster Linie proaktiv, wenn Sie mit Stakeholdern und Handelspartnern kommunizieren. Betonen Sie die Bedeutung einer schnellen Reaktion und besprechen Sie Möglichkeiten, die Auswirkungen von Ausnahmen auf Ihre Lieferkette zu minimieren. Durch die Festlegung klarer Eskalationsverfahren und benannter Kontaktstellen können Sie Ihre Lösungsmöglichkeiten beschleunigen und das Risiko von Reaktionsverzögerungen verringern.
Darüber hinaus ist es wichtig, Ihre Bemühungen detailliert zu dokumentieren. Wenn Sie auf eine Diskrepanz stoßen, müssen Sie die Lieferkette schützen, indem Sie den Umfang des Problems und Ihre Reaktion darauf dokumentieren. Notieren Sie außerdem die Ergebnisse, die Sie erzielt haben.
Eine gründliche Dokumentation ermöglicht es Ihrem Unternehmen, den Status von Ausnahmen zu verfolgen und Trends oder Muster zu erkennen. Sie können Ihre Aufzeichnungen auch zu Prüfungszwecken verwenden und dabei helfen, zu verhindern, dass sich kleinere Probleme zu größeren, wiederkehrenden Problemen entwickeln.
Am wichtigsten ist vielleicht die Zusammenarbeit mit Handelspartnern und Aufsichtsbehörden. Betrachten Sie den DSCSA nicht als Streitpunkt zwischen den Mitgliedern der Lieferkette. Erkennen Sie stattdessen seinen beabsichtigten Zweck an: die Förderung der Einheit und die Optimierung der Patientensicherheit.
Implementieren von Ausnahmebehandlungsprozessen
Wenn Sie DSCSA-Ausnahmebehandlungsprozesse in Ihrem Unternehmen implementieren, ist es wichtig, offene Kommunikationskanäle zwischen den wichtigsten Beteiligten einzurichten. Definieren Sie klare Rollen und Verantwortlichkeiten für jede Einheit. Sie und andere Führungskräfte der Organisation sollten Verfahren zur Identifizierung, Kategorisierung und Priorisierung von Ausnahmen basierend auf ihrer Schwere und potenziellen Auswirkung entwickeln.
Entwickeln Sie als Nächstes eine Schulungsstrategie, um ein praktisches Verständnis Ihrer Richtlinien und Verfahren zu fördern. Die Durchführung von Was-wäre-wenn-Szenarien kann Ihren Mitarbeitern helfen, von theoretischen Konzepten zu praktischen Anwendungen zu gelangen.
Investitionen in Automatisierung und andere Technologielösungen können das Ausnahmemanagement optimieren, indem sie die Echtzeitüberwachung erleichtern. Mit den richtigen Tools erhalten Sie umsetzbare Einblicke in Abweichungen und können diese effektiver beheben, bevor sie größere Auswirkungen auf Ihren Betrieb haben.
Und schließlich sollten Sie der kontinuierlichen Evaluierung und Verbesserung Priorität einräumen. Nachdem Sie die Mindeststandards erfüllt haben, erkunden Sie Möglichkeiten, Ausnahmen effizienter zu handhaben.
Sicherstellung der Einhaltung der DSCSA-Anforderungen
Der FDA bietet weiterhin aktualisierte Leitlinien zu den Anforderungen der DSCSA-Ausnahmebehandlung. Während sich die regulatorische Landschaft noch weiterentwickelt, gibt es einige Möglichkeiten, eine starke Compliance-Haltung aufzubauen und der Lernkurve immer einen Schritt voraus zu sein.
Beginnen Sie damit, Ihre Aufzeichnungs- und Dokumentationsstrategien zu überdenken. Stellen Sie sicher, dass Ihr Team detaillierte Aufzeichnungen aller Ausnahmen und Ihrer Reaktion auf diese Abweichungen führt.
Führen Sie außerdem regelmäßig interne Audits durch, um Ihren Compliance-Status zu bewerten und Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Wenn Sie die Compliance selbst in die Hand nehmen, werden Sie die FDA-Audits problemlos bestehen und behördliche Sanktionen vermeiden.
Darüber hinaus ist die Einführung standardisierter Prozesse für die Ausnahmebehandlung von entscheidender Bedeutung. Indem Sie eine Reihe standardisierter Antworten erstellen und Ihr Team darin schulen, können Sie die Konsistenz und Effizienz im Umgang mit Abweichungen vom „normalen Geschäftsbetrieb“ fördern.
Durch die Zusammenarbeit mit Branchenverbänden wie der HDA können Sie Ihre Compliance-Haltung weiter stärken und die Abstimmung zwischen Ihrem Unternehmen und seinen Handelspartnern fördern.
Schulung und Ausbildung für Stakeholder
Die Implementierung robuster Protokolle und automatisierungsorientierter Technologien ist ein großer Schritt in Richtung DSCSA-Konformität. Die Wirksamkeit dieser Bemühungen hängt jedoch vom Wissen und den Fähigkeiten Ihres Teams ab. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, in Schulungen und Ausbildungen für die Beteiligten zu investieren.
Gehen Sie bei der Gestaltung Ihrer Schulungsprogramme über theoretische Konzepte hinaus und konzentrieren Sie sich auf praktische Anwendungen. Erklären Sie, was DSCSA-Ausnahmebehandlung ist, warum sie wichtig ist und wie Ihr Team zu einer starken Compliance-Haltung beitragen kann. Indem Sie Ihren Teammitgliedern das „Warum“ hinter Ihrer Initiative erklären, können Sie eine bessere Akzeptanz und Einhaltung der neuen Richtlinien fördern.
Verlassen Sie sich auch nicht auf eine einzige Schulungsmethode. Stellen Sie Ihren Mitarbeitern stattdessen mehrere Schulungsressourcen zur Verfügung, wie etwa Online-Kurse, Webinare und persönliche Schulungen, um die Informationsspeicherung zu maximieren.
Herausforderungen und Überlegungen
Unabhängig davon, ob Sie über die neuesten DSCSA-Vorschriften informiert sind oder noch aufholen müssen, müssen Sie sich mit den Herausforderungen vertraut machen, die Ihnen auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften wahrscheinlich begegnen werden. Die größte Hürde ist das Änderungsmanagement.
Die Einführung neuer Prozesse, Technologien und Arbeitsabläufe stellt für alle eine Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, Ihr Team vom ersten Tag an auf dem Laufenden zu halten.
Ein weiteres häufiges Hindernis für die Compliance bei der Ausnahmebehandlung ist der Bedarf an den richtigen Technologien und Tools. Sie benötigen eine durchgängige Transparenz Ihrer Lieferkette, um Mängel in Ihrer Compliance-Haltung effizient zu identifizieren und zu beheben. Andernfalls bleiben erhebliche Probleme möglicherweise wochenlang unbemerkt, was zu Berichtsproblemen und Compliance-Verstößen führt.
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Um dieses Problem zu beheben, sind strategische Technologieinvestitionen erforderlich. Konzentrieren Sie sich auf Rückverfolgbarkeitslösungen wie rfxcel, eine Antares Vision Group, die Ihnen hilft, die Sichtbarkeit und Zugänglichkeit von Informationen zu verbessern. Mit rfxcel und anderen Rückverfolgbarkeitstools können Sie Bedrohungen für die Geschäftskontinuität schnell identifizieren und beheben und gleichzeitig die Integrität Ihrer Lieferkette bewahren.
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