FDA-Beamter sagt, dass sich die Interoperabilitätsfrist für DSCSA 2023 nicht ändern wird
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DSCSA-Update 2023

FDA-Beamter sagt, dass sich die Interoperabilitätsfrist für DSCSA 2023 nicht ändern wird

Die Food and Drug Administration (FDA) scheint ihr auf den Fersen zu sein und besteht darauf, dass Pharma-Stakeholder bereit sind, die Interoperabilitätsanforderungen bis zum 27. November 2023, der im US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vorgeschriebenen Frist, einzuhalten.

Leigh Verbois, Direktor des Office of Drug Security, Integrity and Response der FDA, gab an, dass es während eines Webinars der Healthcare Distribution Alliance (HDA) am 9. August keine Verzögerungen geben werde.

Wie berichtet, Regulatorischer Fokus, sagte Verbois: „Es ist das Ziel der FDA, dass wir die Frist für die Interoperabilität im November nicht verlängern … Wir haben mit Hochdruck daran gearbeitet, sicherzustellen, dass wir unser Ziel eines interoperablen Systems bis 2023 erreichen können.“

Verbois sagte auch, dass die FDA weiterhin einen Rahmen für die Interoperabilität entwickle, und fügte hinzu, dass die Agentur wisse, dass es „eine Reihe wichtiger Probleme“ zu lösen gebe und dass die Regulierungsbehörden „daran gearbeitet hätten, das Zusammenspiel zwischen den Elementen zu verstehen, die für den Aufbau notwendig sind“. ein System."

Die Kommentare von Direktor Verbois beim HDA-Webinar kommen nur zwei Monate nach der FDA veröffentlichter Entwurf und endgültige Leitlinien zu den wichtigsten Aspekten der DSCSA: Produktidentifikatoren, verdächtige und unrechtmäßige Produkte und verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung.

  1. Produktidentifikatoren nach dem Drug Supply Chain Security Act: Fragen und Antworten (letzte Anleitung)
  2. Umsetzung des Gesetzes zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgungskette: Identifizierung verdächtiger Produkte und Benachrichtigungsleitfaden für die Industrie (letzte Anleitung)
  3. Definitionen von verdächtigen Produkten und illegalen Produkten für Verifizierungspflichten gemäß den Leitlinien des Arzneimittelversorgungsketten-Sicherheitsgesetzes für die Industrie (überarbeiteter Leitlinienentwurf)
  4. Verbesserte Sicherheit der Arzneimittelverteilung auf Verpackungsebene gemäß dem Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (neuer Leitlinienentwurf)

Was sind die DSCSA-Interoperabilitätsanforderungen?

Die DSCSA verlangt von Handelspartnern der Pharma-Lieferkette, Transaktionsinformationen (TI) „auf sichere, interoperable, elektronische Weise in Übereinstimmung mit den [durch die FDA-Richtlinien] festgelegten Standards“ auszutauschen.

Handelspartner müssen dem nachfolgenden Eigentümer eines Produkts „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ TI und eine Transaktionserklärung (TS) zur Verfügung stellen. TI muss „für jedes in der Transaktion enthaltene Paket die Produktkennung auf Paketebene angeben“.

Was ändert sich 2023?

Derzeit werden TI und TS auf Lot-Ebene elektronisch ausgetauscht, was in der Regel mit einer Vorankündigung (ASN) erfolgt.

Im Jahr 2023 muss TI jedoch die Produktkennung angeben, die Seriennummern und Ablaufdaten enthält. Dies bedeutet, dass die US-Pharmalieferkette vollständig serialisiert wird, und die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) scheinen der Standard zu sein, den die Industrie verwenden wird, um diesen Austausch zu ermöglichen.

Der Übergang von ASN zu EPCIS ist eine der „vier Säulen“ der Regelungen, über die wir im Juni in unserer dreiteiligen Webinar-Reihe DSCSA 2023 gesprochen haben, die Sie sich ansehen und herunterladen können hier.. Außerdem haben wir im März ein Webinar zum Thema „Plan for DSCSA Readiness“ veranstaltet, das Sie sich ansehen können hier..

DSCSA 2023 Vier Säulen

Abschließende Gedanken

As wir haben in unserem blog berichtet, hat die FDA die Durchsetzung der DSCSA Salesable Returns Requirement zweimal verzögert. Nun scheint der Tisch für November 2023 gedeckt: Keine Verzögerungen mehr, keine Verlängerungen mehr.

Das Tempo wird sich nur verstärken. In nur etwa zwei Jahren müssen Sie in einer vollständig serialisierten US-Pharma-Lieferkette einsatzbereit sein. Jetzt ist die Frage, die wir uns schon so lange stellen, noch wichtiger: Wirst du bereit sein?

Stellen Sie sich in Bezug auf die Interoperabilität folgende Fragen:

  • Können Sie serialisierte Daten senden und empfangen?
  • Können Sie aggregierte Daten senden und empfangen?
  • Verfügen Sie über Verfahren und Schulungen zur Unterstützung des serialisierten Datenaustauschs?

Kontaktieren Sie uns wenn Sie mehr wissen müssen. Unsere Supply Chain- und DSCSA-Experten sind hier, um Ihnen zu helfen.

 

 

 

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