Hinweis: Die FDA hat die Durchsetzung der DSCSA für Spender und Großhändler verzögert. Lesen Sie die Details ..
Die nächste Frist für das US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist der 27. November. Das bedeutet, dass nur noch etwas mehr als ein Monat zur Verfügung steht. DSCSA 2020 bedeutet für verschiedene Stakeholder verschiedene Dinge. Folgendes müssen Sie tun, wenn Sie Spender oder Großhändler sind.
DSCSA 2020 für Spender (Apotheken, Kliniken, Krankenhäuser, Gesundheitssysteme usw.)
Wenn Sie ein Spender sind - eine unabhängige Apotheke oder eine Apotheke in einem Krankenhaus, einer Klinik, einem Lebensmittelgeschäft oder anderswo - bedeutet DSCSA 2020, dass Sie in der Lage sein müssen, alle von Ihnen gekauften Arzneimittel zu authentifizieren und zu verifizieren, bevor Sie sie an Verbraucher verkaufen können .
Sie müssen bis zum 27. November zwei wichtige Anforderungen erfüllen:
- Sie können nur Produkte kaufen und verkaufen, die mit Produktkennungen (PIs) codiert sind. Ein PI enthält eine Chargennummer, ein Ablaufdatum und die standardisierte numerische Kennung (SNI) des Produkts. Das SNI enthält den National Drug Code und eine eindeutige alphanumerische Seriennummer.
- Sie müssen jedes Produkt auf Paketebene überprüfen, einschließlich des SNI.
Da die Uhr tickt und wir helfen möchten, veranstaltet unser DSCSA-Strategieberater Brian Files an diesem Donnerstag, dem 2020. Oktober, um 15 Uhr PST / 12 Uhr EST eine spezielle DSCSA 3-Q & A-Sitzung. Senden Sie Ihre Fragen noch heuteund Brian wird sie in diesem Live-Zoom-Event beantworten.
Wenn Sie noch nicht mit der Vorbereitung begonnen haben, wird Brain Ihnen mitteilen, dass es wichtig ist, jetzt zu beginnen. Kontaktieren Sie uns. Wir haben nachweislich Erfolge bei der Einhaltung der DSCSA-Richtlinien erzielt. Wir haben interne DSCSA-Experten, die Ihre Anforderungen analysieren, erklären, was Sie tun müssen, und eine skalierbare Lösung erstellen, die auf Ihren Betrieb zugeschnitten ist.
Denken Sie auch daran, dass Sie auch in der Lage sein müssen, T3-Informationen über jedes von Ihnen gekaufte Medikament auszutauschen und darüber, wer es bei jedem Eigentümerwechsel in den USA gehandhabt hat. T3-Informationen “umfassen Transaktionsinformationen (TI) über ein Produkt (z. B. geschützte oder etablierte Namen oder Namen sowie die Stärke und Dosierungsform); Transaction History (TH), eine elektronische Erklärung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht; und eine Transaktionserklärung (Transaction Statement, TS), eine elektronische Erklärung, die das Unternehmen bestätigt, das das Eigentum überträgt. Wir wissen alles über T3-Informationen. Lesen Sie mehr darüber ..
DSCSA 2020 für Großhändler
Wenn Sie ein Großhändler sind, bedeutet DSCSA 2020, dass zurückgegebene Produkte überprüft werden müssen, bevor Sie sie wieder in die Lieferkette einführen können. Sie werden dies durch die tun Verifizierungs-Router-Dienst (VRS), ein automatisiertes System, das überprüft, ob ein PI gültig ist. Du wirst initiieren eine Bestätigungsanfrage an einen Hersteller, um den PI des zurückgegebenen Produkts zu überprüfen.
Es gibt mehrere VRS-Anbieter, und jeder ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob a bestimmte Gruppe von PIs ist gültig. Sie können jeden VRS-Anbieter anrufen, um zu überprüfen, ob ein PI gültig ist. Wenn er den betreffenden PI jedoch nicht verwaltet, leitet er Ihre Überprüfungsanforderung automatisch an den entsprechenden Anbieter weiter. All dies geschieht in Echtzeit, und VRS stellt sicher, dass die Informationen korrekt und aktuell sind.
rfxcel ist der Vordenker in der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren und im VRS. Wir haben eine implementiert VRS-Pilot für die Food and Drug Administration und erweiterte Industrietests des VRS. Kontaktieren Sie uns noch heuteund wir werden unser Know-how in Bezug auf Track & Trace-, Serialisierungs- und Compliance-Lösungen für die Lieferkette teilen, um sicherzustellen, dass Sie für DSCSA 2020 bereit sind. Gerne teilen wir auch unseren Abschlussbericht über den FDA-Pilot.
Abschließende Gedanken
Das DSCSA wurde erlassen, um die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern zu fördern, indem die Rückverfolgung von Produkten in der Pharma-Lieferkette erleichtert und die Authentizität von Produkten sichergestellt wird. DSCSA 2020 ist der nächste Schritt bei der Überprüfung von Arzneimitteln.
Der 27. November wird hier sein, bevor Sie es wissen. Wenn Sie ein Spender oder ein Großhändler sind, können wir Ihnen helfen. Sprechen Sie uns jetzt an und unsere Supply-Chain-Experten zeigen Ihnen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel kann sicherstellen, dass Sie DSCSA 2020 einhalten.
