Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette Verantwortung der Apotheken
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Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette Verantwortung der Apotheken

Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette Verantwortung der Apotheken

Die Verantwortlichkeiten von Apotheken im Drug Supply Chain Security Act sind komplex. Sie können verwirrend sein. Aber die Uhr tickt, um für die Frist am 27. November 2023 bereit zu sein. Lassen Sie uns eine kurze Zusammenfassung für Apotheken machen.

Was ist der US Drug Supply Chain Security Act?

Der US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette, in Kraft getreten am 27. November 2013, richtet ein System zur Nachverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente in einer vollständig serialisierten Lieferkette ein. Sie fordert eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und elektronische Interoperabilität, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Medikamente in die US-Lieferkette gelangen.

Bisher konzentrierte sich die DSCSA hauptsächlich auf die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene – den Austausch von Informationen über jede Medikamentenpackung, damit die Beteiligten genau sehen können, wo sie sich befand. Die Umsetzung gipfelt im November 2023 mit der vollständigen Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette auf Einheitsebene. Dies bedeutet, dass die Beteiligten die Produkte auf der Ebene der einzelnen Verpackungen elektronisch nachverfolgen müssen.

Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act: Definitionen

Apotheken werden in der DSCSA als „Dispenser“ bezeichnet. Die Gesetzgebung definiert einen Spender als „eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken in gemeinsamem Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren, oder jede andere Person, die gesetzlich dazu befugt ist, verschreibungspflichtige Medikamente abzugeben oder zu verabreichen, und die angeschlossenen“ Lagerhäuser oder Vertriebszentren solcher Unternehmen im gemeinsamen Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren.“

Wenn Sie nur Produkte abgeben, die bei Tieren verwendet werden sollen, sind Sie kein Spender im Sinne der DSCSA.

So erfüllen Sie die DSCSA

Wie bereits erwähnt, sind die Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act komplex. Lassen Sie uns sie in leicht verständliche Teile zerlegen.

Sie müssen bei jedem Besitzerwechsel in den Vereinigten Staaten „T3“-Informationen über jedes Medikament, das Sie kaufen, austauschen und wer damit umgegangen ist.

Die DSCSA nennt dies „Produktverfolgungsinformationen“. Sie besteht aus drei Komponenten, die zusammenfassend als „T3-Informationen“ bezeichnet werden:

  1. Transaktionsinformationen (TI) zu einem Produkt (z. B. geschützter oder etablierter Name oder Namen und die Stärke und Darreichungsform)
  2. Transaction History (TH), eine elektronische Abrechnung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht
  3. Transaction Statement (TS), eine elektronische Erklärung, die die Übertragung des Eigentums durch das Unternehmen bestätigt.
Sie müssen die Dokumentation zur Produktverfolgung erhalten, aufbewahren und bereitstellen

Sie können verschreibungspflichtige Medikamente nur annehmen, wenn sie über die richtigen T3-Informationen verfügen, und Sie müssen die T3-Informationen sechs Jahre lang aufbewahren. Sie müssen auch alle T3-Informationen generieren und bereitstellen, wenn Sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.

Sie können nur mit autorisierten Handelspartnern (ATPs) Geschäfte machen

Apropos Handelspartner: Wenn Sie nicht bestätigen können, dass sie lizenziert oder registriert sind, können Sie keine Geschäfte mit ihnen machen. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie für alle Details.

Sie müssen verdächtige und illegale Drogen untersuchen und richtig damit umgehen

Zu den verdächtigen und illegalen Drogen gehören Drogen, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sind – das Problem, das die DSCSA beseitigen sollte. Apotheken müssen diese Medikamente unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn Sie diese Entscheidung treffen, besteht der nächste Schritt darin, mit dem Hersteller zusammenzuarbeiten und spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass das schlechte Medikament keine Patienten/Verbraucher erreicht. Sie müssen auch die FDA und Ihre Handelspartner über das Medikament informieren.

Sie müssen Medikamente authentifizieren und verifizieren

Das kommt im Jahr 2023. Sie müssen in der Lage sein, alle Medikamente, die Sie kaufen, zu authentifizieren und zu verifizieren, bevor Sie sie verkaufen können. Die grundlegende Anforderung besteht darin, dass TI (Transaktionsinformationen) eine Produktkennung (PI) enthalten müssen, die Seriennummern und Ablaufdaten enthält. Die elektronischen Produktcode-Informationsdienste (EPCIS) werden wahrscheinlich der Standard sein, den die Industrie verwenden wird, um diesen Austausch zu ermöglichen.

Fazit

Wir schreiben dies am 24. November 2021. Ja, es ist der Tag vor Thanksgiving. (Happy Thanksgiving!) Es sind auch fast genau zwei Jahre nach der DSCSA-Implementierungsfrist. Das mag lange erscheinen, aber …

Es ist definitiv nicht eine lange Zeit. Es gibt viel zu tun, um sicherzustellen, dass Sie Ihren Apothekenpflichten nach dem Drug Supply Chain Security Act nachkommen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie bereit sind, KONTAKTIEREN SIE UNS um eine kurze Demo unserer DSCSA-Lösungen zu vereinbaren. Unser Team von Supply-Chain-Experten entwickelt eine Lösung, um sicherzustellen, dass Sie alle DSCSA-Anforderungen erfüllen und für immer konform bleiben.

Und wenn Sie etwas zum Lesen über die Thanksgiving-Feiertage suchen, laden Sie unser „Spender und DSCSA 2023" weißes Papier. Es enthält detaillierte Informationen zu dem, worüber wir heute gesprochen haben, und ist ein großartiges Nachschlagewerk, das Sie zur Hand haben, wenn Sie sich auf die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette vorbereiten.

Frohes Thanksgiving!

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