Veröffentlicht von Europäischer Pharmahersteller (EPM)
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung von Pharmaherstellern, -vertreibern und -spendern. Bis Februar 2019 müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen damit beginnen, Serialisierungscodes für fast alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel an den EMVO-Hub (European Medicines Verification Organization) zur Authentifizierung bei Apothekern am Point of Sale hochzuladen. Wer es nicht kann, kann seine Produkte in Europa nicht verkaufen.
Die MKS rückt immer näher, und die Kündigung kommt 9 Februar 2019, wenn die Richtlinie vollständig durchgesetzt ist und die Strafen für Verstöße offiziell in Kraft treten. MKS ist ein Versuch zu verhindern, dass unechte, minderwertige oder schädliche Medikamente in die Lieferkette gelangen. Es stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Überprüfung von Pharmaherstellern und ihren verbundenen Großhändlern, Händlern und Vertragsherstellern. Insbesondere sind Unternehmen dazu verpflichtet, eine eindeutige Kennung (UI) auf die Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu drucken. Darüber hinaus sind Unternehmen nicht nur für die Daten auf der Verpackung verantwortlich, sondern auch für deren Übermittlung an das zentrale Datencenter - EMVO -, das es Apothekern ermöglicht, Produkte vor der Abgabe zu authentifizieren.
Die Einführung der Serialisierung, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit einzelner Arzneimittel gewährleisten soll, verspricht eine Verbesserung der Patientensicherheit und eröffnet aufregende Möglichkeiten für die digitale Gesundheit. Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen EU-Verordnung bedeutet jedoch, dass Sie Ihr Produkt nicht legal versenden können. Kein Code, kein Handel. Und diejenigen, die am Steuer sitzen, sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die letztendlich für die Einhaltung der Vorschriften und das Hochladen von Benutzerschnittstellen an EMVO verantwortlich sind, die diese an das entsprechende nationale Medizinverifizierungssystem (NVMO) auf dem Markt verteilen, auf dem das Produkt abgegeben wird.
Trotz der Bedeutung der Verordnung gibt es einige Pharmahersteller, die noch keine Strategie zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt haben. Für diese Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird es immer wichtiger, über strategische Entscheidungen nachzudenken. Ich habe folgendes entwickelt DRASTISCH
DNTSCHEIDUNG Herstellung
Die Bedeutung der Serialisierung wird oft unterschätzt. Verantwortliche Manager bei kleineren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben in der Regel mehrere Aufgaben, von denen nur eine die Serialisierung ist. Darüber hinaus wird dies in der Regel als Produktionsproblem und betriebliche Herausforderung angesehen. Die Serialisierung ist jedoch ein Problem auf Vorstandsebene, dessen Auswirkungen sich direkt auf die Geschäftsleistung auswirken können. Tatsächlich handelt es sich nicht um Herstellungskosten, sondern um ein Risiko der Geschäftskontinuität, das jeden Aspekt eines Unternehmens berührt.
Der erste Schritt in Richtung Serialisierung - ein Schritt, der oft übersehen wird - besteht darin, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Executive Sponsor identifiziert und ernennt, idealerweise mit Aufsicht auf Vorstandsebene, um eine ganzheitliche Strategie zu entwickeln. Die Implementierung wird natürlich an Projektteams delegiert, aber die Geschäftsführung wird entscheidend dafür sein, dass die Dinge schnell gehen.
REchtheitsprüfung
Viele Unternehmen verstehen nicht alle ihre Geschäftsprozesse so detailliert, dass sie die Serialisierung überlagern können. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass ein multidisziplinäres Team (MDT) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einberufen wird, um den Prozessfluss des Unternehmens abzubilden und eine Roadmap zu erstellen, wie die Serialisierung über mehrere Unternehmensgrenzen hinweg angewendet werden kann. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte MDT-Vertreter aus den Bereichen Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Regulierung und Partner- / Vertragsmanagement aktiv einbeziehen.
AAnalyse
Die für FMD erforderlichen Barcodes müssen vier Datenzeilen enthalten. Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Einige Länder verlangen ein fünftes Element, normalerweise für nationale Erstattungszwecke.
Diese Datasets befinden sich häufig in unterschiedlichen Systemen innerhalb von Organisationen. Die Stammdaten - einschließlich GTINs - sind feste Informationen, die üblicherweise in einem ERP-System (Enterprise Resource Planning) gespeichert werden. Obwohl sich diese Daten nicht ändern, muss dennoch darauf geachtet werden, dass sie beim Hochladen in die Repositorys sauber und genau sind.
In Bezug auf variable Daten sind die Prozesse, die erforderlich sind, um Seriennummern zu generieren, an die Produktion zu übertragen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwendet werden, komplex. Die Analyse, wo sich die Daten befinden und wie sie während des gesamten Lebenszyklus der Lieferkette fließen, ist der Schlüssel zum erfolgreichen Management dieser Unmengen an Daten. fehler können zu teuren verzögerungen, arzneimittelknappheit und umsatzverlusten führen. Serialisierungssoftware ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Kontrolle über alle Aspekte fester und variabler Daten zu behalten.
Strategie
Der nächste Schritt besteht darin, die Benutzeranforderungen zu definieren und eine Vorlage für die Lösung zu erstellen, mit der sichergestellt wird, dass Sie die Anforderungen erfüllen. Sie müssen sofortige und langfristige Faktoren berücksichtigen. Welche Märkte beliefern Sie derzeit und welche Märkte möchten Sie in Zukunft ansprechen? Welche Produkte in Ihrem Portfolio und in Ihrer Pipeline müssen codiert werden? Gibt es eine potenzielle zukünftige Anforderung, Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette verfolgen und zurückverfolgen zu können?
Verordnungen, ab Maul-und Klauenseuche in die USA US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA), Serialisierungsmandate unterscheiden sich von Land zu Land und werden ständig weiterentwickelt. Nutzen Sie die Gelegenheit, um „zukunftsfähig“ zu werden, indem Sie eine Entwurfsvorlage erstellen, die sich nicht nur auf die MKS konzentriert, sondern flexibel genug ist, um zwischen nationalen Systemen interoperabel und implementierbar zu sein und bietet die Flexibilität, sich an Veränderungen anzupassen.
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