Was sind die beiden Teile des Arzneimittelqualitäts- und Sicherheitsgesetzes (DQSA)?
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Was sind die zwei Teile des DQSA

Was sind die beiden Teile des Arzneimittelqualitäts- und -sicherheitsgesetzes?

Der Drug Quality and Security Act (DQSA) wurde am 27. November 2013 erlassen, um Lücken und Versehen auf dem Weg zu schließen zusammengesetzte Medikamente — Medikamente, die durch Kombinieren, Mischen oder Verändern von zwei oder mehr Medikamenten an die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten angepasst werden, werden hergestellt und verteilt. Es war eine Antwort auf die versehentliche Verteilung kontaminierter Steroidinjektionen das tötete 64 Menschen und verursachte Infektionen bei 793 Patienten.

Das DQSA umfasst zwei Gesetze: den Compounding Quality Act und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Hier ist jeweils eine kurze Übersicht.

DQSA Teil 1: Das Compounding Quality Act

Ziel des Compounding Quality Act ist es, zusammengesetzte Arzneimittel für Patienten sicherer zu machen. Es richtete ein Registrierungssystem für Akteure der pharmazeutischen Industrie ein, die sterile Arzneimittel herstellen (z. B. Hersteller und Apotheken). Es hat auch Abschnitt 503A des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD&C Act), die der Oberste Gerichtshof 2002 teilweise für verfassungswidrig erklärte.

Unternehmen können sich als offizielle Outsourcing-Einrichtung registrieren, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen. Outsourcing-Einrichtungen sind in der Regel größere Unternehmen, die Gesundheitseinrichtungen wie Apotheken, Krankenhäuser und Kliniken mit Verbindungen beliefern. Zu den wesentlichen Anforderungen an die Auslagerung von Anlagen nach dem Compounding Quality Act gehören:

  • Sie müssen der FDA zweimal im Jahr unerwünschte Ereignisse melden.
  • Sie müssen der FDA zweimal im Jahr Berichte über alle zusammengesetzten Medikamente vorlegen
  • Sie müssen die Anforderungen an die Produktkennzeichnung erfüllen.
  • Sie müssen FDA-Inspektionen (nach einem „risikobasierten Zeitplan“) zustimmen und Gebühren für etwaige Nachinspektionen zahlen.
  • Sie müssen eine Registrierungsgebühr an die FDA zahlen.

Outsourcing-Einrichtungen unterliegen ebenfalls erhöhten Qualitätsstandards und können für bestimmte Handlungen bestraft werden, darunter absichtliche Fälschung von Rezepten für zusammengesetzte Arzneimittel, Nichtmeldung von unerwünschten Ereignissen oder zusammengesetzten Arzneimitteln an die FDA, falsche Behauptungen über zusammengesetzte Arzneimittel (dh falsche Werbung), und Verkauf von Medikamenten mit dem Hinweis „Nicht zum Wiederverkauf“.

Bei all dem ist es wichtig zu beachten, dass die FDA dies tut nicht zusammengesetzte Medikamente genehmigen. Die Agentur macht nicht ihre Sicherheit oder Wirksamkeit überprüfen. Darüber hinaus haben zusammengesetzte Arzneimittel vor ihrer Vermarktung keine Feststellung der Herstellungsqualität durch die FDA.

DQSA Teil 2: Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittellieferkette

Der DSCSA ist ein weitreichendes Gesetz, das verhindern soll, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die US-Pharmalieferkette gelangen. Es betrifft praktisch alle Interessenvertreter der Branche, von Herstellern, Händlern und Großhändlern bis hin zu Umpackern, Logistikdienstleistern und Spendern (dh Apotheken). es ist

In Kraft gesetzt im November 2013 und gipfelnd in der Einsendeschluss November 2023, das ultimative Ziel der DSCSA ist eine vollständig serialisierte pharmazeutische Lieferkette mit vollständiger elektronischer Bedienbarkeit. Es gibt vier Kernanforderungen:

  1. Produktserialisierung
  2. Produktverfolgung
  3. Verifizierung (von Produktidentifikatoren)
  4. Autorisierte Handelspartner

Wenn Sie unserem Blog folgen, wissen Sie, dass wir seit Jahren über die DSCSA schreiben. Eine längere Zusammenfassung finden Sie unter „Countdown zur Serialisierung von DSCSA 2023: Die Frist ist noch zwei Jahre entfernt.“ Für einen detaillierten Blick auf das, was 2023 erwartet, lesen Sie „DSCSA 2023: Die Zukunft der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit in den USA"

Abschließende Gedanken

rfxcel ist seit fast 20 Jahren der führende Anbieter von regulatorischer und Compliance-Software für die Pharmaindustrie. Wir waren auch Vordenker bei der DQSA- und DSCSA-Compliance. Unser Ziel ist es, alle Stakeholder auf dem Laufenden zu halten und mit ihnen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass sie alle Anforderungen im Jahr 2023 erfüllen.

Im Folgenden finden Sie einige unserer neuesten Ressourcen, die Ihnen dabei helfen, auf dem Laufenden zu bleiben. Schauen Sie rein und wenn Sie Fragen haben oder eine kurze Demo unserer DQSA- und DSCSA-Lösungen sehen möchten, kontaktieren Sie uns heute. Unsere Supply-Chain-Experten kennen die Gesetzgebung in- und auswendig und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen eine Lösung, die zu Ihnen passt.

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