Die Einhaltung globaler Vorschriften für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ohne Zusammenarbeit und Systeminteroperabilität ist eine große Herausforderung für die Pharmahandelspartner.
Die Zusammenarbeit verhindert Meinungsverschiedenheiten zwischen Handelspartnern in der Lieferkette, nur weil vollständige und genaue Daten für beide Parteien wichtig sind. Auftragsfertigungsunternehmen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) sind ein entscheidender Bestandteil des Pharma-Ökosystems, und viele Pharmaunternehmen sind von ihnen abhängig.
Pharmaunternehmen müssen bei der Serialisierung eng mit ihren CMO-Partnern zusammenarbeiten, um Compliance-bedingte Störungen in der Lieferkette zu vermeiden. Gleichzeitig müssen CMOs mit den übrigen Handelspartnern zusammenarbeiten, um Versand- und Vertriebsprobleme zu vermeiden.
Die Interoperabilität ist für die Installation, Integration und den Support eines Unternehmens, das lizenzierte Produkte herstellt, von entscheidender Bedeutung, um eine nahtlose Einhaltung der neuen Serialisierungsanforderungen zu erreichen.
Die schwierigsten Aspekte von Serialisierungsprojekten sind finanzieller, technischer und betrieblicher Natur. Zusammenarbeit aus finanzieller Sicht bedeutet zu verstehen, wer für die Integrationen bezahlen wird. Sprechen Sie mit Ihren Partnern über Alternativen und entscheiden Sie sich für eine Win-Win-Option.
Aus technischer Sicht müssen CMOs und Kunden Standards festlegen und Verantwortlichkeiten für Seriennummernstandards, Verpackung und Etikettendesign vereinbaren. Es ist auch wichtig zu fragen, ob die Parteien über die richtigen Ressourcen, Geräte und IT-Infrastruktur verfügen.
Auf der operativen Seite unterschätzen Unternehmen, wie zeitaufwändig die Serialisierung ist. Es ist nicht nur die anfängliche Integration, sondern auch die Wartung des Systems, wenn Ihr Unternehmen wächst. CMOs, CPOs und andere Anbieter sollten dies von Anfang an diskutieren.
VORTEILE DER ZUSAMMENARBEIT
Durch die Ausrichtung und Zusammenarbeit innerhalb eines festgelegten Rahmens und von Prozessen wird sichergestellt, dass die Lösung über Unternehmensgrenzen hinweg nahtlos funktioniert. Darüber hinaus ist es einfacher, Systeme zu validieren und sich auf die Datenqualität zu konzentrieren. Daten müssen normalisiert oder korrigiert werden, bevor sie auf andere Systeme übertragen werden, um Schäden zu vermeiden.
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaherstellern, CMOs und Handelspartnern wird auch die Serialisierungsfunktionen für bessere Prognosen und Entscheidungen verbessern. Die durch die Serialisierung erzielten Datendetails können den Verlust von Produktretouren in Situationen verringern, in denen Kunden ein Produkt mit einem Rabatt kaufen und zum vollen Preis zurücksenden. Unternehmen können den Kaufpreis auf Einheitsebene verfolgen, um diese Situationen zu vermeiden.
Die gute Nachricht: Viele Lösungsanbieter bieten Integration-as-a-Service als Teil ihres Softwareprodukts an. Sie verfügen über die Fähigkeit und das Fachpersonal der IT, Systeme zu integrieren und fortlaufenden technischen Support zu leisten. Das Anbieten eines Integrationsservices zusätzlich zur Lösung hält die Kosten niedrig, indem ein Framework, Prozesse und Kosten im Voraus definiert werden.
Zusammenarbeit und Systeminteroperabilität können der Pharmaindustrie helfen, den Serialisierungsprozess in der Lieferkette zu rationalisieren.
Jack Tarkoff, Chief Strategy Officer
