Compliance-Checkliste: CFR Title 21 Part 11 und EU Annex 11

EU-Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 Compliance-Checkliste

Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten und die Europäische Kommission haben Regelungen für die Bedingungen festgelegt, unter denen regulierte Unternehmen elektronische Unterlagen anstelle von Papierdokumenten einreichen können.

Diese Vorschriften definieren die Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Integrität, Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit der elektronischen Aufzeichnungen getroffen werden müssen.

Die Vorschriften definieren und fordern drei Arten von Kontrollen:

1. Verwaltungskontrollen, z. B. Definition von Richtlinien wie die Identifizierung von Personen und die Nichtanerkennung elektronischer Aufzeichnungen.
2. Verfahrenskontrollen, z. B. Standardarbeitsanweisungen zur Verwendung und Wartung des Systems.
3. Technische Kontrollen, z. B. in die Software integrierte Funktionen, wie Sicherheit und Zugriff auf das System sowie Prüfprotokoll

Zur Einhaltung der Verordnung müssen alle drei oben genannten Kontrollen implementiert werden.