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Update zur russischen Pharma-Compliance

Ein IQPC & rfxcel Webinar

By Mark Davisonrfxcel

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Mark Davison ist Vice President of International Business bei rfxcel. Er ist ein führender Experte für Rückverfolgbarkeit und digitale Gesundheit und auf Lösungen für das Internet der Dinge (IoT), die Rückverfolgbarkeit und Blockchain spezialisiert. Mark ist Autor von „Pharmazeutische Fälschungsbekämpfung: Bekämpfung der tatsächlichen Gefahr gefälschter Drogen“ und auf globale Gesundheits- und Big-Data-Probleme spezialisiert, die Schlüsselindustrien wie Pharmazeutika, Lebensmittel / Getränke und schnelllebige Konsumgüter (FMCG) betreffen. Sein Fachwissen liegt stark in den Bereichen Serialisierung, Lieferkettensicherheit, Patientensicherheit und Regierungspolitik. Er wohnt in Großbritannien.

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Bitte füllen Sie das folgende Formular aus, um Zugang zur Aufzeichnung des Webinars zu erhalten.

 

 

Alles, was Sie über die russischen Serialisierungsanforderungen wissen müssen

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Dieses Webinar deckt den gesamten Umfang der Serialisierungsanforderungen in Russland ab, einschließlich aller obligatorischen Kennzeichnungsanforderungen für 2019 und 2020.

In den letzten Jahren hat sich die Serialisierungslandschaft drastisch verändert, und eine Reihe neuer Vorschriften sind in Kraft getreten. Dies hat die Geschäftstätigkeit vieler Pharmaunternehmen drastisch beeinträchtigt.

Es sind immer noch neue Änderungen in Sicht, und eine der komplexesten Vorschriften rückt aus Russland rasch näher.

Nach 2020 müssen alle in Russland vertreibenden Pharmaunternehmen eine vollständige Rückverfolgbarkeit auf Einheiten- und Chargenebene aufweisen.

In Anbetracht der Zeitspanne, die für die Implementierung von Änderungen benötigt wird, müssen Unternehmen jetzt Vorbereitungen treffen, um die Einhaltung der Frist zu gewährleisten und ihre derzeitige Vertriebsstrategie fortzusetzen.

Im Verlauf dieses Webinars Mark Davison, Vice President International Business bei rfxcel werden teilen:

  • Einblick in den vollen Umfang der Serialisierungsanforderungen in Russland
  • Die obligatorischen Kennzeichnungsanforderungen, die in 2019 und 2020 zu erfüllen sind
  • Was Sie jetzt tun müssen, um die Frist einzuhalten

Sie erhalten Antworten auf wichtige Fragen wie:

  • Wie sollte ich die Anstrengungen für jede Medikamentenlinie priorisieren, um die Einhaltung sicherzustellen?
  • Wie sollten Sie im neuen Berichtswesen navigieren?
  • Wie können Sie die Komplexität dieses Serialisierungsprojekts am besten bewältigen?

Verwenden Sie dieses Webinar, um die Auswirkungen auf Ihre Vertriebsstrategie bei Inkrafttreten dieser Verordnung zu begrenzen, um Ihre Vorbereitungen in Gang zu setzen und zu verstehen, wie sich diese Änderungen auf Sie auswirken werden.

Über Mark Davison:

Mark Davison ist Vice President of International Business bei rfxcel. Er ist ein führender Experte für Rückverfolgbarkeit und digitale Gesundheit und auf Lösungen für das Internet der Dinge (IoT), die Rückverfolgbarkeit und Blockchain spezialisiert. Mark ist Autor von „Pharmazeutische Fälschungsbekämpfung: Bekämpfung der tatsächlichen Gefahr gefälschter Drogen“ und auf globale Gesundheits- und Big-Data-Probleme spezialisiert, die Schlüsselindustrien wie Pharmazeutika, Lebensmittel / Getränke und schnelllebige Konsumgüter (FMCG) betreffen. Sein Fachwissen liegt stark in den Bereichen Serialisierung, Lieferkettensicherheit, Patientensicherheit und Regierungspolitik. Er wohnt in Großbritannien.

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Russische Serialisierungsanforderungen

Brasilien Nationales System zur Arzneimittelkontrolle (SNCM) von ANVISA

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Besuchen Sie rfxcel am 30-Juli, um ein Webinar über die bevorstehenden Serialisierungsanforderungen in Brasilien zu erhalten. Die Aufzeichnung des Webinars steht allen zur Verfügung, die sich unten anmelden.
Die brasilianische Gesundheitskontrollbehörde ANVISA ist die brasilianische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Medikamente. Die Mission von ANVISA ist es, „die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern und in die Risiken einzugreifen, die durch die Herstellung und Verwendung von Produkten verursacht werden, die von der Gesundheitsüberwachung reguliert werden.“ In unserem Webinar werden die folgenden Hauptthemen der von ANVISA eingeführten Verordnung behandelt:
- Überblick über die örtlichen Vorschriften - Die ANVISA SNCM
- Best Practices für die Serialisierung - Lehren aus mehr als 1000 Implementierungen
- Wert jenseits von Compliance und Supply Chain 4.0
- Handlungsaufforderung / Nächste Schritte

 

Eine kurze Q / A-Sitzung folgt auf die Präsentation. Alle, die sich registrieren, erhalten eine Kopie des Webinars. Auch wenn Sie zum geplanten Termin nicht teilnehmen können, registrieren Sie sich bitte trotzdem, damit wir Ihnen die präsentierten Informationen zusenden können.

 

Haftungsausschluss: Dieses Webinar dient ausschließlich Bildungszwecken. es ist die informierte Meinung von rfxcel, keine formelle aufsichtsrechtliche Beratung. Wir bemühen uns um Richtigkeit, übernehmen jedoch keine Garantie oder Gewährleistung. Wir empfehlen allen Teilnehmern, ihre eigenen Verpflichtungen direkt bei den örtlichen Aufsichtsbehörden zu bestätigen. Diensteanbieter und Berater können eine separate E-Mail an rfxwebinars@rfxcel.com senden, um sich anzumelden. Derzeit übt rfxcel das Ablehnungsrecht für diese Webinar-Präsentation aus.

 

Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail unter rfxwebinars@rfxcel.com oder füllen Sie das folgende Formular aus, um auf die Webinar-Aufzeichnung zuzugreifen:

Update und Überblick über den Verification Router Service (VRS)

Nehmen Sie an rfxcel teil und erfahren Sie mehr über Supply Chain Management und gesetzliche Anforderungen:

VRS BASICS
Haben Sie keine Ahnung vom Verifikations-Router-Service? Kontaktieren Sie uns Lernen Sie die Grundlagen:
1. FDA / DSCSA-Anforderungen für verkäufliche Rücksendungen
2. Eine Einführung in den Verification Router Service (VRS)
3. VRS-Pilotoptionen und Demonstration von rfxcel

ODER WOLLEN ÜBER VRS EFFORTS LERNEN
VRS verstehen, aber mehr wissen wollen? Fragen Sie nach den neuesten Updates zu den VRS-Bemühungen:
1. Einblick in den Verification Router Service (VRS)
2. Zeitleiste / Updates zum VRS-Programm
3. VRS-Pilotergebnisse von rfxcel
4. Nächste Schritte für VRS - Branchen-Updates

KONTAKT E-MAIL:

hello@rfxcel.com

Über rfxcel:
rfxcel ist heute einer der beständigsten Gleisanbieter auf dem Markt. rfxcel bietet führende Lösungen, mit denen Unternehmen die Anforderungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllen, ihre Produkte schützen und den Ruf ihrer Marke schützen können. In den letzten 15 Jahren haben Pharmahersteller, Großhändler und Apotheken in der gesamten Branche darauf vertraut, dass rfxcel mehr als nur Compliance-Lösungen anbietet. Sie verlassen sich auf die Plattform von rfxcel, um die Transparenz und den Wert der Lieferkette in Echtzeit zu verbessern. rfxcel ist weltweit in den USA, der EU, Lateinamerika, Indien, Russland, dem Nahen Osten und im asiatisch-pazifischen Raum vertreten. Die integrierte Track & Trace-Software-Suite von rfxcel liefert bessere Geschäftsergebnisse und senkt die Kosten der Lieferkette.

Serialisierung und Validierung mit rfxcel (Teil 3 von 3)

Sehen Sie sich das kurze Interview mit Mark und Amit an, um mehr über die Architektur unseres Systems für die Datenqualität in einer Lieferkette zu erfahren. Kontaktieren Sie uns für eine schnelle Demo.

MARK DAVISON: Leiter Europa für die rfxcel Corporation - ein weltweit führender Anbieter von Rückverfolgbarkeitslösungen. Er hat die EU- und Russland-Aktivitäten für rfxcel aufgenommen, die regionale Strategie entwickelt, Mitarbeiter eingestellt und ein schnelles Wachstum verwaltet. Er wurde auf die Power List des Medicine Maker Magazins mit 100 einflussreichsten Personen in der Pharmaherstellung und -entwicklung gewählt. Er verfügt über technisches Know-how in Bezug auf Fälschungsschutztechnologien und die Auswahl von Anbietern, einschließlich Authentifizierung, Serialisierung und Rückverfolgbarkeit.

AMIT SEWAK: Verantwortlich für den Beitrag zur Mission und Vision von rfxcel, indem er die Leistungssteigerungsprogramme konzipiert, strategisch bewertet, bewertet, plant und implementiert, um die Anforderungen der Organisation zu erfüllen. Er bietet Führungskräften und Strategien in Bezug auf behördliche Vorschriften, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und technische Leitlinien für Mitarbeiter für digitale IoT-Produkte. Er fungiert als Managementbeauftragter, der die Aufsicht über alle Qualitätsmanagementsysteme wahrnimmt.

Da jedes System, selbst ein gut validiertes, anfällig für Fehler ist, die von außen fließen, sprechen Mark und Amit über das Engineering des Systems von rfxcel, das so viele Fehler wie möglich abfangen soll.

In den letzten drei Jahren konnte rfxcel immer wieder fast 96% unserer Probleme im Vorfeld identifizieren, bevor sie zu unseren Kunden gelangen. Unser Produkt kann Doppelungen und Übertragungsfehler zwischen Feldern erkennen, die andere Systeme durchlaufen. Eine der Eigenschaften unseres Systems ist die Überwachungsfähigkeit, die auf Ihre Compliance-Anforderungen zugeschnitten ist.

Mit rfxcel können Sie eine Lösung auswählen, die mit Ihnen zusammenarbeitet und das Wachstum ermöglicht, das Sie benötigen, während das System ebenfalls wächst.

Serialisierung und Validierung mit rfxcel (Teil 2 von 3)

Sehen Sie sich das kurze Interview mit Mark und Amit an, um mehr über die Compliance-Faktoren und -Anforderungen zu erfahren, die für die Bewertung eines Softwareanbieters für die Serialisierung unerlässlich sind. Kontaktieren Sie uns für eine schnelle Demo.

MARK DAVISON: Leiter Europa für die rfxcel Corporation - ein weltweit führender Anbieter von Rückverfolgbarkeitslösungen. Er hat die EU- und Russland-Aktivitäten für rfxcel aufgenommen, die regionale Strategie entwickelt, Mitarbeiter eingestellt und ein schnelles Wachstum verwaltet. Er wurde auf die Power List des Medicine Maker Magazins mit 100 einflussreichsten Personen in der Pharmaherstellung und -entwicklung gewählt. Er verfügt über technisches Know-how in Bezug auf Fälschungsschutztechnologien und die Auswahl von Anbietern, einschließlich Authentifizierung, Serialisierung und Rückverfolgbarkeit.

AMIT SEWAK: Verantwortlich für den Beitrag zur Mission und Vision von rfxcel, indem er die Leistungssteigerungsprogramme konzipiert, strategisch bewertet, bewertet, plant und implementiert, um die Anforderungen der Organisation zu erfüllen. Er bietet Führungskräften und Strategien in Bezug auf behördliche Vorschriften, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und technische Leitlinien für Mitarbeiter für digitale IoT-Produkte. Er fungiert als Managementbeauftragter, der die Aufsicht über alle Qualitätsmanagementsysteme wahrnimmt.

In diesem Interview diskutieren Mark und Amit, welche Fragen Sie stellen sollten, wenn Sie einen Lösungsanbieter für die Serialisierung bewerten.

Laut Amit gibt es drei wichtige Compliance-Faktoren, die Sie bei der Bewertung von Softwareanbietern für die Serialisierung berücksichtigen sollten.

Die erste ist die Aufrechterhaltung Ihrer bestätigten Aussage. Wenn der Anbieter Ihnen laufend Aktualisierungen zur Verfügung stellt, müssen Sie ständig überprüfen, um den Compliance-Status aufrechtzuerhalten, was eine sehr mühselige und kostspielige Aufgabe sein kann.

Der zweite zu berücksichtigende Faktor ist, wie gut das Risiko auf Ihrer Seite kontrolliert wird. Wenn der Anbieter Sie weiterhin im Voraus über den Risikoprozess informiert, können Sie als Empfänger Ihre eigenen Risikoentscheidungen treffen.

Der dritte zu berücksichtigende Faktor ist die Transparenz der Verbesserungen, die der Hersteller an der Software vornimmt, um Sie über alle Änderungen und Verbesserungen auf dem Laufenden zu halten.

rfxcel sorgt für die Transparenz für Hersteller, Händler und Dispenser und sorgt für beste Datenqualität.

Serialisierung und Validierung mit rfxcel (Teil 1 von 3)

Sehen Sie sich das kurze Interview mit Mark und Amit an, um mehr über die Einhaltung der verschiedenen Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von rfxcel zu erfahren. Kontaktieren Sie uns für eine schnelle Demo.

MARK DAVISON: Leiter Europa für die rfxcel Corporation - ein weltweit führender Anbieter von Rückverfolgbarkeitslösungen. Er hat die EU- und Russland-Aktivitäten für rfxcel aufgenommen, die regionale Strategie entwickelt, Mitarbeiter eingestellt und ein schnelles Wachstum verwaltet. Er wurde auf die Power List des Medicine Maker Magazins mit 100 einflussreichsten Personen in der Pharmaherstellung und -entwicklung gewählt. Er verfügt über technisches Know-how in Bezug auf Fälschungsschutztechnologien und die Auswahl von Anbietern, einschließlich Authentifizierung, Serialisierung und Rückverfolgbarkeit.

AMIT SEWAK: Verantwortlich für den Beitrag zur Mission und Vision von rfxcel, indem er die Leistungssteigerungsprogramme konzipiert, strategisch bewertet, bewertet, plant und implementiert, um die Anforderungen der Organisation zu erfüllen. Er bietet Führungskräften und Strategien in Bezug auf behördliche Vorschriften, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und technische Leitlinien für Mitarbeiter für digitale IoT-Produkte. Er fungiert als Managementbeauftragter, der die Aufsicht über alle Qualitätsmanagementsysteme wahrnimmt.

In diesem Interview diskutieren Mark und Amit die Fragen der Einhaltung verschiedener Rückverfolgbarkeitsbestimmungen, wie Sensitivität und Schutz der Datenqualität.

Datenqualität ist ein Prozess, bei dem wesentliche Teile Ihrer Daten für Ihre Systeme verwaltet werden und sichergestellt wird, dass Sie auf risikobasierter Ebene diese Informationen enthalten und kontrollieren, sodass ein unbefugter Zugriff verhindert wird. Als Kunde können Sie sich nicht auf das System verlassen, um Ihnen volle Sicherheit zu bieten. Hier kommt rfxcel ins Spiel und bringt es auf die nächste Stufe.

rfxcel bietet verschiedene Verfahren und Kontrollen an, die technisch, administrativ oder prozessual sind und den Schutz der Kundendaten gewährleisten. Da es sich um eine ganzheitliche Verwaltung von Daten und nicht nur um eine Situation auf Unternehmensebene, auf Kunden- oder Systemebene handelt, ist es für Unternehmen äußerst wichtig, sehr sensibel und konform zu sein.

Während rfxcel sicherstellt, dass unsere Kunden konform sind, hat der Kunde auch einen hohen investierten Wert, um sicherzustellen, dass die Änderungskontrollverfahren den Standards entsprechen, wodurch der Kunde ein aktiver Partner des Lieferanten ist, der das Änderungsmanagement durchläuft. Wir geben unseren Kunden die Möglichkeit, in einem kompatiblen Zustand zu bleiben, und haben die Kontrolle darüber, wie Ihr System angesprochen wird.

rfxcel bietet nicht nur Verfahrens- und Betriebsrichtlinien, sondern auch eine vollständige Unterstützung, die bei Compliance-Prüfungen erforderlich ist.

Wert, der über die Einhaltung der IoT-Technologie hinausgeht

Sehen Sie sich ein kurzes Interview mit Mark Davison und Atul Mohidekar von rfxcel an, um mehr über Value zu erfahren, das über die Einhaltung der IoT-Technologie hinausgeht. Anfrage für eine schnelle Demo und Fallstudien zur IoT-Technologie von rfxcel.

Mark Davison, Senior Operations Director - Europa, rfxcel

Mark Davison hat die Aktivitäten von rfxcel in der EU und in Russland aufgenommen und ist verantwortlich für die Entwicklung regionaler Strategien, die Einstellung und das Management des Wachstums. Er machte die Power List des Medicine Maker Magazine mit 100 einflussreichsten Personen in der Pharmaherstellung und -entwicklung. Mark bietet besonderes Fachwissen in Bezug auf Fälschungsschutztechnologien, Authentifizierung, Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Lieferantenauswahl. Jetzt erweitert er seine Erfahrung über Werte über die Einhaltung der IoT-Technologie hinaus.

Atul Mohidekar, Chief Technology Officer, rfxcel

Atul Mohidekar ist bekannt für sein umfangreiches technisches Know-how in Big Data und erweist sich als äußerst kompetent bei der Entwicklung hoch skalierbarer IoT-Lösungen. Atul ist in der Lage, Daten zu identifizieren und zu nutzen, um hoch konfigurierbare IoT-Geräte für die Ereigniserkennung und -verarbeitung für Echtzeitanalysen und Data Mining zu ergänzen.

In diesem Interview diskutieren Mark und Atul den Wert der IoT-Technologie, um aus den riesigen Datenmengen, die durch Compliance-Bemühungen erfasst werden, einen Wert zu gewinnen. Durch das Sammeln der durch Compliance-Maßnahmen gesammelten Daten erhalten Unternehmen und Organisationen die Möglichkeit, neue Erkenntnisse zu gewinnen und IoT-Maßnahmen durch bedarfsgerechte Nachverfolgung und ereignisgesteuerte Entscheidungsfindung zu ergänzen.

rfxcel Rückverfolgbarkeitssoftware (rTS) und insbesondere unsere Umgebungsüberwachungslösung (rEM) dienen dazu, Ereignisse in Echtzeit zu überwachen und zu verfolgen und Informationen wie Standort, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht und Druck bereitzustellen. Mit Hilfe von rfxcel können Unternehmen Produkte sofort verfolgen und zurückverfolgen und sogar auf Einheitenebene beispiellose Produkteinblicke gewinnen. Dieser Durchbruch bei Supply-Chain-Technologien bietet Unternehmen und Organisationen die Möglichkeit, den Zustand von Kühlkettenprodukten zu überwachen, Diebstahl und Betrug zu verhindern, den Betrieb der Lieferkette zu optimieren sowie Rückrufe und Rückgaben effizienter zu verwalten.

Sehen Sie sich heute noch mehr über die aufregende neue Anwendung des IoT an, um die Abläufe in der Lieferkette zu verbessern und auf ein neues Level zu bringen!