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EPCIS DSCSA-Ausnahmen: Umgang mit und Behebung von Problemen

Veröffentlicht am August 20, 2025November 3, 2025 by Chandra Conzett

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, bietet Serialisierungs-, Lieferkettentransparenz- und Compliance-Lösungen für stark regulierte Branchen. Durchsetzungsansätze für DSCSA Im November 2025 wird eine der größten Herausforderungen für Implementierungsleiter die Verwaltung sein. EPCIS DSCSA-Ausnahmen.

Nicht behobene Fehler bedeuten:

Produkte stecken in Quarantäne fest und Millionen an gebundenem Betriebskapital
Prüfungsfehler und mögliche FDA-Strafen
Frustrierte Partner und verspätete Lieferungen
Kostspieliger manueller Abgleich zwischen den Teams

Antares Vision Group DIAMIND-Wächter behandelt dies mit Fehlerbehandlung und Transaktionsüberwachung die EPCIS-Fehler in Echtzeit beheben, Compliance-Lücken verhindern und FDA-konforme Prüfprotokolle generieren.

EPCIS DSCSA-Ausnahmen auf einen Blick

EPCIS-Ausnahmen treten auf, wenn serialisierte Produktdaten nicht validiert werden können oder die Anforderungen des Handelspartners nicht erfüllen. Die häufigsten Kategorien sind:

Fehlende oder unvollständige Felder
Seriennummern stimmen nicht überein
Verspätete oder falsch formatierte EPCIS-Dateien
Nicht reagierende Handelspartner

Ohne Automatisierung eskalieren diese Probleme zu betrieblichen Verzögerungen, Compliance-Verstößen und einem Verlust des Vertrauens der Partner.

Wie EPCIS-DSCSA-Ausnahmen durch Fehlerbehandlung und Transaktionsüberwachung behoben werden

Antares Vision Group DIAMIND-Wächter bietet einen umfassenden Ansatz zur Fehlerbehandlung:

Capability	DIAMIND-Wächter	Typischer Konkurrent
EPCIS-Validierung	Schema- und Geschäftsregelprüfungen	Nur Schema
Transaktionsüberwachung	Echtzeit-Wiederholungsversuche, Eskalationen, Warnmeldungen	Manuell oder halbmanuell
Buchungsprotokolle	FDA-konform, komplett	Teilweise, fragmentiert
Globale Konformität	DSCSA + EU FMD + ANVISA + mehr	Oft nur DSCSA
Integration der Kühlkette	Eingebaut über rIM	Getrennt, in Silos untergebracht
Unterstützung	24/7 global	Begrenzte Abdeckung

Dies ist der Unterschied zwischen der Behebung von Fehlern in Stunden statt Tage und ob Ihre Organisation die Einhaltung der Vorschriften ohne hektische Aktionen in letzter Minute nachweisen kann.

Welchen ROI kann ich von der automatisierten Fehlerbehandlung erwarten?

ROI-Treiber	Ohne Automatisierung	Mit DIAMIND Sentry
Quarantänezeit	Tage oder Wochen	Arbeitszeitmodell
Arbeitskosten	Manuelle Abstimmung zwischen den Teams	Deutliche Reduzierung durch Automatisierung
Auditvorbereitung	Wochenlange Datenerfassung	Protokolle mit vorgefertigten Berichten
Betriebskapital	Millionen sind in den Renditen gebunden	Schnellere Produkteinführung auf dem Markt

Ergebnisse aus Pilotprojekten der Healthcare Distribution Alliance (HDA):

Bis zu 35 % Verbesserung der Bestandsgenauigkeit
Bis zu 45 % schnellere Reaktionszeiten beim Abruf
Reduzierung unnötigerweise unter Quarantäne gestellter Produkte

Diese Ergebnisse zeigen den Einfluss der Kombination von EPCIS-Validierung mit automatisierter Fehlerbehandlung und Transaktionsüberwachung.

Wie lange dauert die Implementierung?

Die Umsetzungsgeschwindigkeit ist angesichts nahender Fristen für die Durchsetzung von entscheidender Bedeutung. Die Antares Vision Group liefert typischerweise folgende Leistungen:

Entdeckung & Gestaltung: 2-4 Wochen
Integration und Datenmapping: 4-8 Wochen
Validierung & Partner-Onboarding: 6-10 Wochen
Inbetriebnahme und Überwachung: 2-4 Wochen

Das bedeutet, dass die meisten Organisationen vollständig live sein können. 12-16 WochenSchnell genug, um vor der FDA-Frist zu testen, zu validieren und zu trainieren. Informationen zum zugrunde liegenden Serialisierungsframework finden Sie unter [Link einfügen]. Die Serialisierungssoftware von rfxcel.

Warum globale Compliance wichtig ist

Ausnahmen im Rahmen des EPCIS-Programms sind nicht auf die DSCSA beschränkt. Auch die EU-Mund- und Forstwirtschaftsrichtlinie (FMD), die brasilianische ANVISA und das russische MDLP stellen ähnliche Herausforderungen dar. Der Einsatz unterschiedlicher Instrumente zur Verwaltung dieser Ausnahmen führt zu Datensilos und erhöht das Risiko.

Antares Vision Group Globale Compliance-Lösungen Vereinheitlichung von Reporting und Fehlerbehandlung über mehrere Märkte hinweg, wodurch ein einheitlicher Arbeitsablauf gewährleistet wird.

Reduzierung von Implementierungs- und Integrationsrisiken

Die Implementierungsleiter kennen die Risiken: Verzögerungen bei der Partnerintegration, inkompatible EPCIS-Versionen oder fehlgeschlagene Validierungen. Die Antares Vision Group minimiert diese Risiken durch:

Vorgefertigte Validierungsregeln, die auf Folgendes abgestimmt sind GS1 EPCIS-Standards
Rückwärtskompatibilität über verschiedene EPCIS-Schemaversionen hinweg
Sandbox-Testumgebungen
Rund um die Uhr globaler Support um Probleme sofort zu lösen

Dieser proaktive Ansatz vermeidet die kostspieligen Verzögerungen, mit denen Unternehmen konfrontiert sind, wenn die Fehlerbehandlung erst im Nachhinein berücksichtigt wird.

Ergebnisse, die Sie erwarten können

Während HDA-InteroperabilitätspilotenUnternehmen, die den EPCIS-Austausch mit automatisierter Fehlerbehandlung kombinierten, berichteten Schnellere Reaktionszeiten der Partner, geringeres Quarantäneaufkommen und bessere PrüfprotokolleDie Teilnahme der Antares Vision Group hat gezeigt, dass Fehler in Echtzeit und nicht erst Wochen später behoben werden können.

Für Organisationen mit Kühlkettenprodukten, rfxcel Integrated Monitoring (rIM) Fügt Zustandsdaten (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Schock) direkt in die DSCSA-Workflows ein und erweitert so die Konformität von der Serialisierung bis zur Qualitätssicherung.

Fazit: Ergebnisse und nächste Schritte

Für DSCSA-Implementierungsverantwortliche ist die Fehlerbehandlung in EPCIS unerlässlich. Die Wahl eines Anbieters, der Fehler schnell und in großem Umfang beheben kann, entscheidet darüber, ob Ihr Compliance-Programm zu einem Wettbewerbsvorteil oder einem Engpass wird.

Mit DIAMIND Sentry von Antares Vision Group erhalten Sie:

Fehlerbehebung innerhalb von Stunden, nicht Tagen
Reduzierte Arbeitskosten durch Automatisierung
Nachgewiesene Konformität mit DSCSA, EU FMD und mehr
Schnellere Rückrufe und weniger unter Quarantäne stehende Produkte
Vollständige, FDA-konforme Prüfprotokolle

nächste Schritte:

Erfahren Sie mit der Antares Vision Group, wie Fehlerbehandlung mit durchgängiger Transparenz zusammenhängt. Rückverfolgbarkeitssoftware.

EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Veröffentlicht am 4. Januar 2024 by rfxadmin

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

1. 1. Datenprobleme
  2. Beschädigte Produkte
  3. Produkt, keine Daten
  4. Daten, kein Produkt
  5. Verpackungs-
  6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

- - Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
  - Testen Sie Ihre Systeme?
  - Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
  - Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
  - Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
  - Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

FDA verschiebt die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen auf den 27. November 2024

Veröffentlicht am August 28, 2023November 10, 2023 by rfxadmin

Kurz und Leitfaden veröffentlicht Am Freitag, den 25. August, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Umsetzung wichtiger Anforderungen gemäß der FDA um ein Jahr verzögern werde US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA). Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Die Leitlinien richten sich in erster Linie an Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennzeichnungen auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte. Nachfolgend stellen wir Ihnen die Einzelheiten vor.

Die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA-Anforderungen vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zur DSCSA-Verzögerung haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Und wenn Sie zum Rückverfolgbarkeitsseminar 2023 der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, D.C. gehen, kommen Sie bei Table-Top 21 vorbei, um unser Team zu treffen und persönlich über die Entwicklungen zu sprechen. Klicken hier um mehr zu erfahren.

Allgemeine FDA-Begründung für die DSCSA-Verzögerung

Die FDA sagte, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette – insbesondere Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umverpackern – die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen.“ , um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“

Darüber hinaus sagte die Agentur: „Über den 27. November 2023 hinaus könnte zusätzliche Zeit erforderlich sein, damit sich die Systeme stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel sind.“

Welche DSCSA-Anforderungen sind betroffen?

Produktkennungen

Die Anforderung. Handelspartner müssen die Produktkennung auf Paketebene für jedes Paket in einer Transaktion in die Transaktionsinformationen aufnehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller oder Umverpacker eines Produkts die PI auf Verpackungsebene für jede Verpackung einbeziehen, die „im Rahmen einer Transaktion in den Handel gebracht“ wird. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(B) des Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung „die zusätzliche Zeit (über den 27. November 2023 hinaus) berücksichtigen wird, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die Compliance zu erreichen und dabei zu helfen, den kontinuierlichen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen, während die Handelspartner ihre Prozesse weiter verfeinern“, um den PI einzubeziehen der Paketebene. Darüber hinaus sagte die FDA: „Diese Richtlinie wird die Nutzung und Erschöpfung des Produktvorrats bereits in der Lieferkette vor dem 27. November 2024 erleichtern.“

Was ist ein PI? Der PI ist eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger vier Datenelemente enthält:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Ordnungsnummer
  3. Chargennummer
  4. Ablaufdatum:

Verkaufbare Renditen

Die Anforderung. Jede Person, die eine verkaufsfähige Rückgabe entgegennimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, die die Annahme des Produkts ermöglichen. Darüber hinaus dürfen sie verkaufsfähige Rücksendungen nur dann akzeptieren, wenn sie das Produkt mit seinen Transaktionsinformationen – einschließlich der PI – und der Transaktionsabrechnung in Verbindung bringen können. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(F) des FD&C Act enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung der Durchsetzung dieser Anforderung bis zum 27. November 2024 „die fortgesetzte Verwendung der Methoden erleichtern wird, die derzeit von Großhändlern verwendet werden, um ein verkaufsfähiges Rückgabeprodukt mit den entsprechenden Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zu verknüpfen, und gleichzeitig die zusätzliche Zeit berücksichtigen wird, die möglicherweise benötigt wird.“ damit alle Handelspartner die neuen Systeme und Prozesse ausreifen können, die für die Annahme verkaufsfähiger Retouren erforderlich sind.“

Interoperable, elektronische Produktverfolgung auf Paketebene

Die Forderung. Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen auf sichere, interoperable und elektronische Weise ausgetauscht werden. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(C) des FD&C Act enthalten; Die Standards für den Austausch werden in Abschnitt 582(h) des DSCSA festgelegt.

Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, den in DSCSA-Abschnitt 582(a)(2) festgelegten Standards und den Leitlinien in DSCSA-Abschnitt 582(h) entsprechen.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Diese Richtlinien der FDA werden es Handelspartnern ermöglichen, weiterhin Daten für den Datenaustausch zur Produktverfolgung und -verifizierung bereitzustellen, zu erfassen und zu pflegen, während gleichzeitig zusätzliche Zeit zur Verfügung steht, die möglicherweise benötigt wird, um „Systeme und Prozesse für den elektronischen Datenaustausch weiter zu entwickeln und zu verfeinern“. ”

Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte

Die Forderung. Im Falle eines Rückrufs oder zur Unterstützung der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts müssen die Beteiligten in der Lage sein, auf Anfrage des FDA-Sekretärs oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten umgehend Produkttransaktionsinformationen und eine Transaktionserklärung bereitzustellen. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(D) des FD&C Act enthalten.

Darüber hinaus verlangt Abschnitt 582(g)(1)(E) des FD&C Act, dass Stakeholder in bestimmten Situationen, einschließlich eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts, „die Transaktionsinformationen für jede Transaktion vorlegen, die an den Hersteller zurückgeht“. .

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA geht davon aus, dass diese Compliance-Richtlinien die fortgesetzte Nutzung der Methoden erleichtern werden, die Handelspartner derzeit zur Beantwortung der oben beschriebenen Art von Informationsanfragen verwenden, und gleichzeitig der zusätzlichen Zeit Rechnung tragen, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die neuen Systeme und Prozesse zu reifen, die erforderlich sind solche Aktivitäten gemäß Abschnitt 582(g)(1)(D) und (E) des FD&C Act.

Das US-amerikanische Uiguren-Gesetz zur Verhinderung von Zwangsarbeit und Lieferkettenethik

Veröffentlicht am May 23, 2023 August 4, 2023 by rfxadmin

Das am 23. Dezember 2021 in Kraft getretene US-amerikanische Uyghur Forced Labour Prevention Act (UFLPA) verbietet die Einfuhr bestimmter Waren in die Vereinigten Staaten und soll sicherstellen, dass sich Unternehmen nicht an Menschenrechtsverletzungen beteiligen. Es handelt sich um eine von vielen Vorschriften weltweit, die darauf abzielen, Lieferketten ethischer, transparenter und nachhaltiger zu gestalten.

Sehen wir uns an, was das Gesetz sagt, und untersuchen wir, warum Transparenz in der Lieferkette der Schlüssel dazu ist, eine solche Gesetzgebung durchführbar und erfolgreich zu machen. Ein weiteres Beispiel für aktuelle Gesetze finden Sie in unserem Blogbeitrag zum deutschen Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz.

Was ist das uigurische Gesetz zur Verhinderung von Zwangsarbeit?

Das Uyghur Forced Labour Prevention Act (UFLPA) ist eine Reaktion auf Bedenken hinsichtlich Zwangsarbeit und Menschenrechtsverletzungen in der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang im Nordwesten Chinas.

Es lohnt sich, das zu zitieren Website der US-amerikanischen Zoll- und Grenzpolizei Ausführlich für eine ausführliche Beschreibung. In der Tat heißt es:

„stellt eine widerlegbare Vermutung auf, dass die Einfuhr von Gütern, Gütern, Artikeln und Waren, die ganz oder teilweise in der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang der Volksrepublik China abgebaut, produziert oder hergestellt oder von bestimmten Unternehmen hergestellt werden, verboten ist Abschnitt 307 des Tariff Act von 1930 und dass solche Waren, Waren, Artikel und Waren nicht zur Einreise in die Vereinigten Staaten berechtigt sind.

„Die Vermutung gilt, es sei denn, der Commissioner of US Customs and Border Protection (CBP) stellt fest, dass der eingetragene Importeur bestimmte Bedingungen eingehalten hat und durch klare und überzeugende Beweise bestätigt, dass die Waren, Waren, Artikel oder Waren nicht unter Zwang hergestellt wurden.“ Arbeit."

Darüber hinaus erforderte das Gesetz die Task Force Zwangsarbeitunter dem Vorsitz des US-Heimatschutzministeriums, um eine Strategie zur Unterstützung der Gesetzgebung zu entwickeln. Diese Strategie wurde am 1. Juni 2021 veröffentlicht und umfasst die UFLPA-Entitätsliste, in dem „Unternehmen in Xinjiang genannt werden, die ganz oder teilweise Waren, Waren, Artikel und Handelswaren mit Zwangsarbeit abbauen, produzieren oder herstellen.“

Wesentliche Bestimmungen

Das Uiguren-Gesetz zur Verhinderung von Zwangsarbeit enthält Bestimmungen zur Bekämpfung von Zwangsarbeit und zur Verbesserung der Transparenz der Lieferkette, darunter:

- - IImportbeschränkungen: Wie bereits erwähnt, verbietet das Gesetz die Einfuhr von Waren, die ganz oder teilweise in der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang in China hergestellt wurden, es sei denn, Importeure können klare und überzeugende Beweise dafür vorlegen, dass die Waren nicht mit Zwangsarbeit hergestellt wurden.
  - Erweiterte Due Diligence: Das Gesetz legt den Unternehmen die Verantwortung auf, die gebotene Sorgfalt walten zu lassen und umfassende Risikobewertungen ihrer Lieferketten durchzuführen, um etwaige Zwangsarbeitsrisiken oder Verbindungen zu Xinjiang zu ermitteln.
  - Öffentlich verfügbare Information: Unternehmen müssen Informationen über ihre Bemühungen offenlegen, sicherzustellen, dass ihre Lieferketten frei von Zwangsarbeit sind, einschließlich der konkreten Maßnahmen, die sie umgesetzt haben, und der Ergebnisse ihrer Due-Diligence-Bewertungen.
  - Koordination mit staatlichen Stellen: Das Gesetz erfordert die Zusammenarbeit zwischen Regierungsbehörden, einschließlich des Heimatschutzministeriums, des Arbeitsministeriums und des Außenministeriums, um eine wirksame Durchsetzung und Umsetzung der Gesetzgebung sicherzustellen.

Implikationen und Herausforderungen für Unternehmen

Das Gesetz hat sehr reale Auswirkungen auf Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten tätig sind. Sie müssen über die Mittel verfügen, Einblick in die Geschäftstätigkeit ihrer Partner sowie in die oft undurchsichtige Landschaft der Sekundär- und Tertiärlieferanten zu erhalten. Weitere Herausforderungen sind:

- - Nicht in der Lage zu sein, Audits zu erstellen, die den Glaubwürdigkeitsanforderungen der Forced Labour Enforcement Task Force genügen
  - Herausforderungen bei der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (z. B. aggregierte und gemischte Produkte mit schwer nachzuweisender Herkunft)
  - Vorschriften in anderen Ländern, die die Einhaltung erschweren/komplizieren
  - Herausforderungen im Zusammenhang mit der Beschaffung (z. B. nicht in der Lage zu sein, einen wichtigen Rohstoff oder Artikel außerhalb Chinas zu finden)

Die Regierung stellt Unternehmen Ressourcen im Zusammenhang mit dem Uiguren-Zwangsarbeitspräventionsgesetz zur Verfügung. Siehe beispielsweise die Zoll- und Grenzschutzbestimmungen der USA UFLPA-Betriebsleitfaden für Importeure und sein FAQs zum Gesetz.

Abschließende Gedanken

Das Uiguren-Gesetz zur Verhinderung von Zwangsarbeit ist Teil umfassenderer Regulierungsbemühungen zur Beseitigung von Zwangsarbeit und Menschenrechtsverletzungen in globalen Lieferketten. Unternehmen müssen bereit (und willens) sein, ihre Abläufe zu prüfen und zu bewerten, mit ihren Lieferanten (und deren Lieferanten) in Kontakt zu treten und Mechanismen zur Rückverfolgung der Warenherkunft einzurichten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Und sie sollten dabei proaktiv vorgehen. Ein erster Schritt ist Kontaktieren Sie uns, um über die Transparenz der Lieferkette zu sprechen. Unsere Transparenzlösungen ermöglichen es Unternehmen, ihre Lieferketten praktisch von überall auf der Welt in Echtzeit zu verfolgen. Unsere Technologie macht jedes Produkt zu einem „digitalen Vermögenswert“ mit zertifizierter, nachweisbarer und gemeinsam nutzbarer Herkunft. Wir können Ihnen anhand einer kurzen Demo zeigen, wie es funktioniert.

Wenn Sie mehr über Transparenz in der Lieferkette erfahren möchten, lesen Sie die folgenden Artikel. „Transparenz“ bedeutet in jeder Lieferkette ungefähr dasselbe. Betrachten Sie diese also als Fallstudien darüber, wie es funktioniert, warum es wichtig ist und welche geschäftlichen Vorteile es mit sich bringen kann.

Das deutsche Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz verstehen

Veröffentlicht am May 23, 2023 22. März 2025 by rfxadmin

Das deutsche Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (SCDD) ist ein bedeutendes Gesetz, das darauf abzielt, die unternehmerische Verantwortung zu fördern und Menschenrechte und Umweltstandards in globalen Lieferketten sicherzustellen.

Werfen wir einen Blick auf seine wichtigsten Bestimmungen, seine Ziele und seine möglichen Auswirkungen auf Unternehmen, die in Deutschland und darüber hinaus tätig sind.

Hintergrund und Ziele

Das am 1. Januar 2023 in Kraft getretene deutsche Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz zielt darauf ab, Unternehmen für ihr Handeln zur Rechenschaft zu ziehen und die Transparenz im globalen Handel zu fördern. Ihr übergeordnetes Ziel besteht darin, Menschenrechtsverletzungen zu verhindern und zu bekämpfen, die Nachhaltigkeit zu verbessern und gleiche Wettbewerbsbedingungen für verantwortungsbewusste Unternehmen zu schaffen.

Im Großen und Ganzen basiert das Gesetz auf wichtigen Menschenrechtskonventionen und nutzt diese Konventionen, um Anforderungen oder Verbote zur Verhinderung von Kinderarbeit, Zwangsarbeit und Sklaverei festzulegen; Aufrechterhaltung von Arbeitssicherheits- und Gesundheitsstandards; Gewährleistung angemessener Löhne und des Rechts der Arbeitnehmer, Gewerkschaften oder Vertretungsorgane zu gründen; und Zugang zu Nahrung und Wasser.

Durch die Einführung verbindlicher Due-Diligence-Maßnahmen wird das Gesetz die Transparenz der Lieferkette verbessern, Risiken mindern und dazu beitragen, die Rechenschaftspflicht der Unternehmen sicherzustellen. Obwohl Compliance eine Herausforderung darstellen kann, eröffnet sie Unternehmen auch Möglichkeiten, sich für Nachhaltigkeit einzusetzen, ihre Marken zu schützen und zu einem nachhaltigeren und ethischeren Geschäftsumfeld beizutragen.

Welche Bestimmungen enthält das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz?

Das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz schreibt vor, dass deutsche Unternehmen (d. h. solche mit Hauptverwaltung, Hauptgeschäftssitz, Verwaltungssitz, gesetzlicher Registrierung oder Niederlassung in Deutschland) durch die Umsetzung definierter Sorgfaltspflichten zur Achtung der Menschenrechte verpflichtet sind.

In diesem Jahr (2023) gilt das Gesetz für Unternehmen ab 3,000 Arbeitnehmern in Deutschland; Im Jahr 2024 gilt es für Unternehmen mit mindestens 1,000 Mitarbeitern in Deutschland. Sie gilt für das Handeln von Unternehmen, deren Vertragspartnern und sonstigen Lieferanten. Praktisch bedeutet dies, dass ein Unternehmen dafür verantwortlich ist alles Das geschieht entlang der gesamten Lieferkette. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

- - Risikobewertungen: Unternehmen sind verpflichtet, regelmäßige Risikobewertungen durchzuführen, um potenzielle Menschenrechts- und Umweltrisiken zu identifizieren, die mit ihren Lieferanten und Geschäftspartnern verbunden sind.
  - Vorsichtsmaßnahmen: Unternehmen müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, um erkannte Risiken zu verhindern oder zu mindern. Dazu könnte die Zusammenarbeit mit Lieferanten, die Einführung und Durchsetzung von Verhaltenskodizes sowie die Schulung von Mitarbeitern gehören, um das Bewusstsein zu schärfen und verantwortungsvolle Praktiken zu fördern.
  - Abhilfe- und Beschwerdemechanismen: Unternehmen müssen über wirksame Beschwerdemechanismen verfügen, die es Arbeitnehmern und Interessengruppen ermöglichen, Missbräuche zu melden und Wiedergutmachung zu verlangen. Sie müssen ihr Engagement für die Lösung von Problemen und die Behebung verursachter Schäden unter Beweis stellen.
  - Transparenz und Berichterstattung: Unternehmen müssen relevante Informationen zu ihren Lieferketten offenlegen, einschließlich ihrer Risikobewertungsverfahren, Präventivmaßnahmen und der Wirksamkeit ihrer Sorgfaltspflichtbemühungen. Transparenz hilft Stakeholdern dabei, Unternehmen zur Rechenschaft zu ziehen, und erleichtert informierte Verbraucherentscheidungen.

Welche Auswirkungen könnte das Gesetz auf Unternehmen haben?

Das deutsche Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz hat erhebliche Auswirkungen auf in Deutschland tätige Unternehmen. Regulierte Unternehmen müssen in die Entwicklung robuster Due-Diligence-Systeme investieren, was möglicherweise zusätzliche Ressourcen und Fachwissen erfordert. Die Compliance-Kosten werden wahrscheinlich je nach Größe eines Unternehmens, der Komplexität seiner Lieferkette und seinen bestehenden Praktiken und Verfahren variieren.

Zu den Vorteilen der Compliance gehören ein verbesserter Markenruf, Vertrauen bei Partnern und Stakeholdern sowie ein geringeres Risiko von Rechts- und Reputationsschäden aufgrund von Menschenrechtsverletzungen. Darüber hinaus können sich Unternehmen, die verantwortungsvolle Lieferkettenpraktiken anwenden, einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, indem sie sozialbewusste Verbraucher und Investoren anziehen, die Wert auf ethische Beschaffung legen.

Abschließende Gedanken

Im globalen Kontext deckt sich der Geist des deutschen Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetzes mit anderen internationalen Bemühungen, wie z.B. dem Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte und den Leitlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) zur Sorgfaltspflicht für verantwortungsvolle Lieferketten für Mineralien aus Konflikt- und Hochrisikogebieten. Sie stehen auch im Einklang mit anderen Rechtsvorschriften in Europa, wie beispielsweise Frankreichs Wachsamkeitspflichtgesetzden Das britische Gesetz gegen moderne Sklaverei, und die vorgeschlagenen Obligatorische Sorgfaltspflichtgesetzgebung der Europäischen Union.

Wie wir in unserem Artikel darüber gesagt haben US-Gesetz zur Verhinderung uigurischer Zwangsarbeit, Unternehmen sollten mit der Verabschiedung weiterer Vorschriften rechnen, die darauf abzielen, Zwangsarbeit und Menschenrechtsverletzungen in globalen Lieferketten zu beseitigen. Sie müssen bereit (und willens) sein, ihre Abläufe zu prüfen und zu bewerten, mit ihren Lieferanten (und deren Lieferanten) zusammenzuarbeiten und Mechanismen zur Rückverfolgung der Warenherkunft einzurichten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Transparenz in der Lieferkette ist der Schlüssel zur Compliance. Um zu sehen, wie es funktioniert, kontaktieren Sie uns heute für eine kurze Demo unserer Transparenzlösungen, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Lieferkette in Echtzeit von praktisch jedem Ort der Welt aus zu verfolgen und eine zertifizierte, nachweisbare und gemeinsam nutzbare Herkunft Ihrer Produkte bereitzustellen.

Und wenn Sie mehr über Lieferkettentransparenz erfahren möchten, lesen Sie unsere Blogartikel unten. „Transparenz“ bedeutet in jeder Lieferkette ungefähr dasselbe. Betrachten Sie sie daher als Fallstudien darüber, wie sie funktioniert, warum sie wichtig ist und welche geschäftlichen Vorteile sie mit sich bringen kann.

India iVEDA Deadline für Track and Trace, Berichterstattung verschoben

Veröffentlicht am 3. April 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Unser Team in Indien hat uns gerade mitgeteilt, dass sich die iVEDA-Frist für Sendungsverfolgung und Berichterstattung verzögert hat. Hier sind die Details.

Wie wir Anfang März geschrieben habenhatte die indische Regierung den 31. März als Frist für die vollständige Sendungsverfolgung und Berichterstattung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA) festgelegt. Die Regeln sollten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel gelten.

Heute verlängerte die Regierung jedoch die iVEDA-Frist bis zum 1. August 2023. Die Ankündigung erfolgte durch die öffentliche Bekanntmachung 3/2023, die von Santosh Kumar Sarangi, Generaldirektor für Außenhandel, unterzeichnet wurde.

Ab heute ist die August-Frist für die Strichcodierung der Top 300 inländischen Pharmamarken noch gültig. Dazu müssen acht Datenpunkte in einen Barcode oder QR-Code integriert werden, darunter ein eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN), der Markenname sowie Herstellungs- und Ablaufdaten. Die Codes müssen auf die Primärverpackung aufgedruckt oder aufgeklebt werden.

Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..

India Track and Trace Regulations: 31. März Frist für Exporte und mehr

Veröffentlicht am 2. März 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.

Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel hier. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.

Brasilien ANVISA-Update: SNCM-Status, Vorschriften für Medizinprodukte und mehr

Veröffentlicht am 28. Februar 20239. Oktober 2023 by rfxadmin

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

- - 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
  - 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
  - September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Bei der 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

- - Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
  - Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
  - Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
  - Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
  - ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

- - Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
  - Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
  - Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
  - Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
  - Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
  - Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.

Usbekische Serialisierungsanforderungen verstehen: Compliance und Effizienz sicherstellen

Veröffentlicht am 27. Februar 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.

Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).

Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

- - Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
  - Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
  - Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
  - Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:

- - GTIN
  - Ordnungsnummer
  - Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
  - Chargennummer oder Chargennummer

Eckdaten 2022

Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.

Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:

- - September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
  - November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)

Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023

Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:

- - Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
  - Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden

Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:

- - Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
  - Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Compliance-Management-Lösung, das das Rätselraten bei der Einhaltung von Vorschriften beseitigt, indem es automatisch Berichte an die Aufsichtsbehörden sendet, sich an Gesetzesänderungen anpasst und Ihre Partner auf dem Laufenden hält. Unsere Experten für digitale Lieferketten helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer Anforderungen und arbeiten direkt mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Und sicher zu bookmarken Unser Blog und informieren Sie sich über weitere Updates zu den Serialisierungsanforderungen Usbekistans und zu Anforderungen in anderen Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Mitgliedern der Eurasische Wirtschaftsunion.

Veröffentlicht am 27. Februar 2023

Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Veröffentlicht am September 27, 2022 September 26, 2022 by rfxadmin

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich die der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!