Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA) implementiert eine umfassende landesweite Serialisierungslösung. Pharmaunternehmen, die in Brasilien herstellen oder nach Brasilien importieren, müssen die in der EU festgelegten Vorschriften einhalten Nationales Medizin-Kontrollsystem (SNCM). Die Bestimmungen sollen im Mai 2022 in Kraft treten.
Im Kern ist SNCM ein Modernisierungsschema: Jeder Supply-Chain-Akteur muss in der Lage sein, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte müssen über einen GS1 Data Matrix-Barcode verfügen, der eine Global Trade Item Number (GTIN), eine ANVISA Medicine Registry Number, eine eindeutige Seriennummer, ein Ablaufdatum und eine Los- / Chargennummer enthält. Diese international anerkannten Maßnahmen werden es Brasilien ermöglichen, seine fast 190 Millionen Bürger vor allgemeinen Problemen in der Arzneimittelversorgungskette wie gefälschten Arzneimitteln und Ladungsdiebstahl zu schützen.
ANVISA zielt auch darauf ab, die brasilianische Pharmaindustrie auf die Einhaltung globaler Standards vorzubereiten. Auf diese Weise haben brasilianische Unternehmen, wenn sie sich für den Export in Industrieländer entscheiden, keine Probleme, die lokalen Vorschriften einzuhalten, da sie globalen Standards folgen.
Lassen Sie uns auf die wichtigsten SNCM-Fristen zurückblicken und darauf, was bis 2022 zu erwarten ist.
28. Dezember 2016
ANVISA unterzeichnet das SNCM-Gesetz (Gesetz Nr. 13.410). Es legt die Serialisierungsanforderungen und Zeitpläne für die gesamte brasilianische pharmazeutische Lieferkette fest.
September 2017 - August 2018: Pilotphase
In der ersten Phase des SNCM wurden die Vorschriften abgeschlossen / abgeschlossen, ein Verwaltungsausschuss zur Überwachung der Umsetzung gebildet und die Vorbereitungen für die nächste Phase (Bewertung) begonnen. ANVISA hat die Interessengruppen der Branche (z. B. Importeure, Händler und Einzelhändler) ausgewählt, um Daten über mindestens drei Chargen von Arzneimitteln in einem Pilotprojekt zu verbreiten.
September 2018 - Mai 2019: Evaluierungsphase
Dies beinhaltete Analyse-, Korrektur- und Validierungsaufgaben, um den Pharma-Compliance-Prozess weiter zu rationalisieren. Das Management Committee bewertete die Ergebnisse der experimentellen Phase und die nächste Phase (Implementierung) wurde definiert.
April 2019 - April 2022: Umsetzungsphase
Die Serialisierungsanforderungen werden eingeführt und finalisiert. ANVISA überwacht und bewertet die Ergebnisse und arbeitet daran, etwaige Probleme zu beheben. Die wichtigsten Serialisierungsfristen sind unten aufgeführt. Die öffentlichen Diskussionen zu den nachstehenden Fristen sind beendet, und es kann zu Änderungen kommen. ANVISA hat noch keine Ankündigungen gemacht; Wir halten Sie über die Entscheidungen auf dem Laufenden.
- Oktober 2020: Pharma-Stakeholder müssen 25% ihrer Produkte serialisieren
- April 2021: Pharma-Stakeholder müssen 50% ihres Produkts serialisieren
- September 2021: Pharma-Stakeholder müssen 75% ihres Produkts serialisieren
- April 2022: Pharma-Stakeholder müssen 100% ihres Produkts serialisieren
Letzte Gedanken: rfxcel Brazil Serialisierungslösungen
rfxcel hat seine Rückverfolgbarkeitssoftware optimiert, um Herstellern auf dem brasilianischen Markt dabei zu helfen, die SNCM-Konformität zu erreichen. Wir unterstützen brasilianische Unternehmen vorrangig dabei, sich auf alle Fristen bis Mai 2022 vorzubereiten. Unser gesamtes Team von Supply-Chain-Experten ist hier, um Ihnen zu helfen du bist bereit Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu den SNCM-Bestimmungen haben, E-Mail Handelsdirektor für Lateinamerika Vinicius "Vinnie" Bagnarolli oder kontaktieren Sie uns hier.
