Unser Team in Brasilien war beschäftigt. Very beschäftigt. Unter der Leitung von Vinicius „Vinnie“ Bagnarolli, dem Director of Commercial Operations von rfxcel in Lateinamerika, sprachen sie auf Konferenzen über die Entwicklungen bei der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) und verfolgten die Umsetzung des brasilianischen National Medicine Control System (SNCM) Beratung der Stakeholder der Pharma-Lieferkette.
Werfen wir einen Blick auf das Neueste aus Brasilien.
23. bis 24. Oktober: Konferenz Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo
Vinnie sprach am Tag 1 über die Bedeutung der Einhaltung der Best Practices für die Lieferkette, um sich auf die SNCM vorzubereiten. Er überprüfte auch die Prozesse, Technologien und Maschinen, mit denen Unternehmen für die Zukunft gerüstet sind. Dazu gehört auch unsere Signaturplattform rfxcel Traceability Solution (rTS), unser rfxcel Integrated Monitoring (rIM), mit der mehr als ein Dutzend Umweltfaktoren in der Realität nachverfolgt werden können Zeit, Supply Chain 4.0 und Blockchain.
Ein weiteres heißes Thema war Resolution 304 (RDC 304). Veröffentlicht im September 19 und in Kraft getreten im März 2020, bietet es bewährte Verfahren für die Verteilung, Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Es richtet sich nach Artikel 7 der SNCM, der besagt, dass der Erwerb von Arzneimitteln von anderen Vertriebsunternehmen als den Zulassungsinhabern nur gestattet ist, wenn die Ladung durch die SNCM zurückverfolgt werden kann.
Wir nahmen außerdem an einem SNCM-Roundtable mit ANVISA, GAESI und SINDUSFARMA teil. GAESI forscht und entwickelt Automatisierungstechnologien für Häfen, Flughäfen, Logistik und Frachtverfolgung; SINDUSFARMA ist ein Pharmakonzern im Bundesstaat São Paulo. Vidal Melo von GAESI berichtete über seine Beobachtungen zur einjährigen SNCM-Pilotphase und betonte, dass die Voraussetzungen für die Vernetzung und Datenübertragung in Brasilien bereits vorhanden seien. Mitglieder von SINDUSFARMA beantragten mehrfach eine Verlängerung der endgültigen SNCM-Frist, doch ANVISA-Vertreter erklärten, dass sie den 36-monatigen Zeitplan (29. April 2019 bis 29. April 2022) nicht ändern würden.
November 7: Ingenieur- und Technologieseminar zur Rückverfolgbarkeit strategischer Arzneimittel und -vorräte (SETRM 2019), São Paulo
GAESI organisierte und veranstaltete diese Konferenz, um Veränderungen in den Szenarien der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der Lieferkette zu untersuchen und die Interaktion und Kommunikation zwischen Regierungsbehörden, Hochschulen und Pharmaunternehmen zu fördern. Die Teilnehmer diskutierten auch Möglichkeiten zur Steigerung von Industry 4.0 im Pharmasektor mithilfe von Lösungen, die von Interessengruppen zur Erfüllung der SNCM-Anforderungen übernommen wurden.
Die Konferenz bot Vinnie und unserem Team eine hervorragende Gelegenheit, Feedback von zwei am SNCM-Pilotprojekt beteiligten Unternehmen, Janssen und Boehringer Ingelheim, zu erhalten. Beide sagten, die SNCM sei hier, um zu bleiben, und die Branche müsse auf den Abgabetermin für die 2022 im April vorbereitet sein, unabhängig davon, wie komplex das Unternehmen sein müsse - was wir die ganze Zeit gesagt haben. Vertreter von ANVISA nahmen ebenfalls teil, aber sie hatten keine Offenbarungen für die Teilnehmer. Sie bestätigten, dass die Pilotphase vorüber sei und die Pharmaindustrie keine wesentlichen Änderungen der Rechtsvorschriften, insbesondere hinsichtlich der Fristen, erwarten dürfe.
Aber …
November 12: Eine wesentliche Änderung der SNCM?
Öffentliche Konsultation Nr. 747 wurde fünf Tage nach der SETRM-Konferenz veröffentlicht. Sie legte die „Mindestgrenzen für die Herstellung von Arzneimittelverpackungen und die damit verbundenen Fristen für den Beginn der Übermittlung der Datenübertragung an die SNCM fest“. In einer wesentlichen Änderung des Zeitplans für die Implementierung wird festgelegt, dass jeder Pharmastakeholder 25-Prozentwerte serialisieren kann seiner Produkte bis Oktober 2020. Dies ist volle 18 Monate früher als die ursprüngliche Frist. (Andere Fristen haben sich nicht geändert: 50-Prozent bis April 2021, 75-Prozent bis September 2021 und 100-Prozent Serialisierung und Berichterstellung bis April 2022.)
Wir sind nicht sicher, welche Konsequenzen dies haben wird - eine öffentliche Überprüfung am 45-Tag ist derzeit im Gange -, aber Vinnie und das gesamte lateinamerikanische Team überwachen die Situation. Sie halten auch an dem Rat fest, den sie geben, seit die SNCM angekündigt wurde: Bereite dich jetzt vor!
Abschließende Gedanken
Eine weitere bemerkenswerte Sache geschah im November: Die SNCM gewann einen Abril & Dasa Medical Innovation Award. Es wurde vom brasilianischen Saúde Magazine kuratiert und zeichnet Projekte und medizinische Fachkräfte aus, die in den Bereichen Wissenschaft, Klinik und Gesundheitswesen einen Unterschied machen. Die Gewinner werden durch Volksabstimmung unter einer wissenschaftlichen Jury ausgewählt.
Diese lobenswerte Anerkennung kommt 30 Monate bevor die SNCM ihre volle Wirkung entfaltet. Dies mag lange Zeit scheinen, aber Unternehmen müssen jetzt handeln, um bereit zu sein, die Anforderungen zu erfüllen. Die Änderungen sind komplex, aber die Implementierung von Best Practices stellt sicher, dass Sie für die Zukunft gerüstet sind und sich unmittelbar positiv auf Ihr Geschäftsergebnis auswirken.
Laut Vinnie ist „rfxcel bereit, Anleitungen zu geben, wie die anstehenden Änderungen am besten angegangen werden können. Die einzigartigen Softwarefunktionen, die wir in den letzten 15-Jahren entwickelt haben, haben Unternehmen auf der ganzen Welt dabei geholfen, die strengen Compliance-Anforderungen zu erfüllen, ihre Lieferketten zu sichern und ihre Märkte zu erweitern. Ich möchte mit Ihnen über Best Practices, die Vorbereitung auf die SNCM und die Zukunft unserer Pharma-Lieferkette sprechen. “
Wenn Sie Fragen oder Bedenken zur SNCM oder zu anderen Aspekten der Pharma-Lieferkette in Lateinamerika haben, können Sie eine E-Mail an Vinnie senden vbagnarolli@rfxcel.com or kontaktieren einen Termin vereinbaren. Informieren Sie sich auch über ein Webinar zu diesen und anderen Themen, die Vinnie im Dezember veranstalten wird!
