Brasilien ANVISA: SNCM-Status und Vorschriften für Medizinprodukte

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

- - 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
  - 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
  - September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

NB: 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

- - Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
  - Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
  - Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
  - Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
  - ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

- - Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
  - Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
  - Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
  - Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
  - Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
  - Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.