Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat ihre endgültige normative Anweisung (NI 100) genehmigt, was bedeutet, dass der 28. April 2022, die Frist für die Erfüllung der Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, offiziell in Stein gemeißelt ist. Werfen wir einen Blick darauf, was die Stakeholder der Lieferkette von Brazil ANVISA erwarten können, wenn das Gesetz in nur sechs Monaten in Kraft tritt.
Wichtige brasilianische ANVISA-Anforderungen für den 28. April 2022
Die Pharmaindustrie kennt die brasilianischen ANVISA-Anforderungen seit Dezember 2016, als die Nationales Medizin-Kontrollsystem (SNCM) wurde ein Gesetz unterzeichnet (Gesetz Nr. 13.410/2016), das Serialisierungsanforderungen und Zeitpläne für Brasiliens pharmazeutische Lieferkette festlegt.
Es gibt drei wichtige Anforderungen für April 2022:
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert werden.
- Alle Hersteller und Importeure müssen im SNCM-Portal über einen „Serialisierungsplan“ verfügen.
- Alle Stakeholder der Lieferkette müssen der SNCM Produktereignisberichte vorlegen.
Treffen Serialisierungsanforderungen, müssen alle Produkte einen GS1 2D Data Matrix Barcode mit einer Global Trade Item Number (GTIN), einer 13-stelligen ANVISA Medicine Registry Number, einer einzigartigen 13-stelligen Seriennummer, einem Ablaufdatum (im Format MM/JJ für lesbares Formular) und eine Chargen-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen).
Die ANVISA Medicine Registry Number, die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen-/Chargennummer bilden den Unique Medicine Identifier (Identifikationsnummer Único de Medicamentos) oder IUM, die auf jedem Produkt aufgedruckt werden muss. Eine konforme Kennzeichnung könnte etwa so aussehen:
Für ihre Serialisierungspläne im SNCM-Portal, müssen Hersteller und Importeure Informationen zu ihren jeweiligen Produktlinien und Arzneimitteln bereitstellen. Darüber hinaus müssen Hersteller einen Serialisierungsplan einreichen, der alle Schritte und Maßnahmen enthält, die sie ergreifen werden, um bis April 2022 konform zu werden.
Abschließende Gedanken
Was ist das wichtigste Essen zum Mitnehmen für Brasilien ANVISA? Die Uhr tickt und Sie müssen vorbereitet sein. Sie sollten sich mit Ihren Lieferkettenpartnern abstimmen. Sie sollten Ihre Produkte bei ANVISA registrieren. Sie sollten Zugang zum SNCM-Portal haben und die erforderlichen Meldedaten hochladen.
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