Die brasilianische ANVISA-Frist ist nur noch zwei Wochen entfernt. Ab dem 28. April 2022 müssen pharmazeutische Unternehmen die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen, die im festgelegt sind Nationales Arzneimittelkontrollsystem (SNCM), das vor etwas mehr als fünf Jahren von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA unterzeichnet wurde.
Wenn Sie unserem Blog folgen (und wir wissen, dass Sie das tun), wissen Sie, dass wir seit Tag 1 über ANVISA und die SNCM berichtet haben. Sie könnten sich wahrscheinlich auch vorstellen, dass wir diese Gelegenheit nicht verpassen würden, um weitere Updates darüber zu teilen, was Sie erwartet da der Countdown für die brasilianische ANVISA-Frist in seine letzten Tage eintritt. Werfen wir einen letzten Blick.
Brasilien ANVISA-Frist und die SNCM: Eine Zusammenfassung
Die brasilianische ANVISA-Frist ist seit der Verabschiedung der SNCM am 28. Dezember 2016 (als Gesetz Nr. 13.410/2016) auf dem Radar der Branche. Seine Vorschriften werden Brasilien dabei helfen, seine fast 213 Millionen Bürger vor häufigen Problemen in der Arzneimittelversorgungskette wie Fälschungen und Diebstahl zu schützen.
Die SNCM verlangt von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte müssen einen GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten haben:
- Global Trade Item Number (GTIN)
- Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
- Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
- Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
- Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)
Die ANVISA Medicine Registry Number, die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen-/Chargennummer bilden den Unique Medicine Identifier (Identifikationsnummer Único de Medicamentos) oder IUM, die auf jedem Produkt aufgedruckt werden muss. Eine konforme Kennzeichnung könnte etwa so aussehen:
Insgesamt gibt es drei Hauptanforderungen für die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien:
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert werden.
- Alle Hersteller und Importeure müssen im SNCM-Portal über einen „Serialisierungsplan“ verfügen.
- Alle Stakeholder der Lieferkette müssen der SNCM Produktereignisberichte vorlegen.
Für Serialisierungspläne im SNCM-Portal müssen Hersteller und Importeure Angaben zu ihren jeweiligen Produktlinien und Arzneimitteln machen. Die Hersteller mussten außerdem einen Serialisierungsplan vorlegen, der alle Schritte und Maßnahmen enthält, die sie unternehmen würden, um fristgerecht konform zu werden.
Abschließende Gedanken
Wie oben erwähnt, ist dies unser letzter Blick auf die brasilianische ANVISA-Frist und die SNCM-Anforderungen vor dem 28. April. Dies ist jedoch definitiv der Fall nicht Als letztes hören Sie von uns etwas über den brasilianischen Pharmamarkt und wie er reguliert wird. Wir werden die Situation weiterhin beobachten, Updates veröffentlichen und Ihre Fragen beantworten – immer.
Zweifellos haben wir uns als führender Anbieter von Lösungen für Brasilien ANVISA und die SNCM etabliert. Wir haben unsere Software verfeinert, um Herstellern und anderen Pharma-Interessenten dabei zu helfen, die SNCM-Konformität zu erreichen, und wir haben der Unterstützung von Unternehmen bei der 100-prozentigen Einhaltung der Vorschriften während der langen Einführung der Vorschriften Vorrang eingeräumt. Wir haben auch ein engagiertes Team in São Paulo aufgebaut, das außerordentlich aktiv und an jedem Schritt des Weges beteiligt war.
Wenn Sie also hören, dass dieser oder jener Anbieter sagt, er sei das einzige Unternehmen, das eine umfassende Lösung, Plattform oder ein Framework für die SNCM-Compliance – oder andere Compliance-Anforderungen – anbietet, seien Sie skeptisch. Dann contact us um direkt darüber zu sprechen, was Sie tun müssen und wie unsere Compliance- und Lieferketten-Rückverfolgbarkeitslösungen bringt Sie schnell und effizient dorthin, wo Sie sein müssen, egal, wo Sie geschäftlich tätig sind.
Behalten Sie die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien im Auge und Schreiben Sie uns wenn du Fragen hast!
