Navigieren durch komplizierte Arzneimittelvorschriften wie die US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) kann entmutigend sein. Allerdings ist das DSCSA von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit der Medikamente, auf die Patienten angewiesen sind – und Compliance ist keine Option.
Eingeführt, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene oder kontaminierte verschreibungspflichtige Medikamente in die Lieferkette gelangen DSCSA wird von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und stellt Vorschriften für Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker und Drittanbieter von Logistikdiensten (3PLs) bereit.
Zusätzlich zu den Produktkennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards hat die DSCSA einen Rahmen für die Zertifizierung und Identifizierung autorisierter Handelspartner (ATPs) geschaffen. Dadurch können die Akteure der Lieferkette sicherstellen, dass sie nur mit verifizierten und konformen Unternehmen zusammenarbeiten. Hier finden Sie alles, was Sie über DSCSA-ATPs wissen müssen.
Wer sind autorisierte Handelspartner gemäß DSCSA?
Zu den von DSCSA autorisierten Handelspartnern (ATPs) gehören Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker und 3PLs. Um ein ATP zu sein, müssen Unternehmen die DSCSA-Compliance-Anforderungen erfüllen und eine gültige Lizenz zur Teilnahme an der pharmazeutischen Lieferkette erwerben.
Jedes Mitglied der Lieferkette ist dafür verantwortlich, Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu führen und so die Interessen der öffentlichen Gesundheit im Rahmen des DSCSA zu fördern. Diese Unternehmen haben die Aufgabe, zusammenzuarbeiten, um illegale/verdächtige Produkte zu identifizieren, Informationen zur Produktverfolgung zu sammeln und zu speichern und die Meldepflichten der FDA einzuhalten.
Was sind die DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner?
Die Grundidee des DSCSA ist elektronische Interoperabilität zwischen Handelspartnern. Im Großen und Ganzen bedeutet Interoperabilität, dass Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker, 3PLs und andere Mitglieder der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Arzneimittel den Besitzer wechselt, vorgeschriebene Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen können. Und sie müssen dies auf sichere, elektronische und interoperable Weise tun. Für DSCSA bedeutet dies die Verwendung von Electronic Product Code Information Services (EPCIS), einem globalen GS1-Standard zum Erstellen und Teilen von Sichtbarkeitsereignisdaten.
Zu den erforderlichen Produktdaten gehören Produktidentifikatoren (PIs), Seriennummern, Verfallsdaten sowie Chargen- und Chargencodes.
Weitere Informationen zu den DSCSA-Anforderungen für ATPs finden Sie in unserem DSCSA-Compliance-Bibliothek.
Wie definiert DSCSA „Handelspartner“?
Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette gelten als Handelspartner, wenn sie am Austausch, Kauf oder Verkauf von Arzneimitteln und Biologika beteiligt sind. Es ist wichtig, zwischen einem „Handelspartner“ und einem zu unterscheiden zugelassen Handelspartner.
Letzterer hat die DSCSA-Anforderungen erfüllt, indem er eine entsprechende Lizenz erhalten hat. Bei Bedarf haben sie sich auch bei der zuständigen Landesapothekenbehörde registrieren lassen.
Was sind die Vorteile eines autorisierten Handelspartners?
Um ein autorisierter Handelspartner zu werden, geht es nicht nur darum, regulatorische Kästchen anzukreuzen. Darüber hinaus ergeben sich handfeste Vorteile für Ihr Unternehmen, Ihre Handelspartner (die natürlich auch ATPs sein müssen) sowie Ihre Patienten und Kunden. Zu diesen Vorteilen gehören:
- Mehr Patientensicherheit: Die Sicherstellung, dass nur Originalmedikamente die Patienten erreichen, fördert die Sicherheit und kommt der öffentlichen Gesundheit zugute
- Verbesserte Produktintegrität: Die DSCSA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen fördern die Sicherheit der Arzneimittelverteilung und die Integrität der Lieferkette
- Ein Wettbewerbsvorteil: Die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften bedeutet, dass Sie vollen Zugriff auf die US-Pharma-Lieferkette haben und sogar den Ruf Ihrer Marke verbessern können
Darüber hinaus bedeutet die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen, dass Sie Strafen, einschließlich Geldstrafen, vermeiden. Dies wiederum wird zu einem größeren Vertrauen bei Verbrauchern und Handelspartnern führen.
Wie können Unternehmen den ATP-Status ihres Partners überprüfen?
Bevor Sie mit einem Partner in Kontakt treten, überprüfen Sie stets dessen ATP-Status. Das ist keine Option; Dies ist eine Voraussetzung. Um einen Handelspartner zu verifizieren, gehen Sie einfach wie folgt vor:
- Überprüfen Sie ihren Lizenzstatus bei der jeweiligen Landesbehörde
- Stellen Sie sicher, dass sie über die entsprechenden Genehmigungen verfügen
- Bewahren Sie Kopien ihrer Lizenzen und Genehmigungen für Ihre Unterlagen auf
Die Aufbewahrung von Kopien der Lizenzen und Genehmigungen eines Handelspartners beweist, dass dieser zum Zeitpunkt Ihrer Transaktion ordnungsgemäß autorisiert war.
Die Rolle von ATPs bei der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit
Autorisierte Handelspartner spielen eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. An jedem Knotenpunkt der Lieferkette können Produkte beschädigt, verunreinigt oder auf andere Weise verändert werden. Wenn jedoch jede Einheit ihren Beitrag leistet, können Sie sicherstellen, dass der Weg des Arzneimittels vom Hersteller bis zum Patienten transparent und überprüfbar ist.
Abschließende Gedanken: DSCSA Autorisierte Handelspartner (ATPs)
Im August 2023 hat die FDA hat die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen verschoben bis 27. November 2024. Während diese „Stabilisierungsphase“ den DSCSA-Handelspartnern etwas Luft zum Atmen gibt, müssen alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette weiterhin ATPs sein. Daher sollten DSCSA-ATPs die zusätzliche Zeit nicht als Gnadenfrist betrachten, um mit dem Geschäft wie gewohnt fortzufahren. Stattdessen sollten sie ihre Häuser weiterhin in Ordnung bringen. Wie die FDA sagte, fordert sie „die Handelspartner nachdrücklich dazu auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.“
Was sollten Sie also tun? Stellen Sie zunächst sicher, dass auch Ihre derzeitigen Handelspartner weiterhin an der DSCSA-Konformität arbeiten, einschließlich der Erlangung des ATP-Status. Darüber hinaus sollten Sie sich mit Technologie-Upgrades befassen, die Ihnen dabei helfen, die kommenden DSCSA-Anforderungen zu erfüllen.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie sich vorbereiten können, Mit rfxcel verbinden. Unsere oberste Priorität besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, die DSCSA-Vorschriften zu verstehen und auf die vollständige Einhaltung der Gesetze vorbereitet zu sein.
