Mit der Frist für die Inkraftsetzung der EU droht Maul-und Klauenseuche und wir DSCSAVikash Pushpraj, SVP, rfxcel, erklärt, dass Konsistenz bei der Erreichung von Compliance viel mehr bedeutet als Technologie. Unternehmen, die noch nicht für die Serialisierung eingerichtet wurden, müssen Best Practices anwenden und das Know-how von Implementierungsexperten in ihrer Methodik nutzen, um pünktlich in Betrieb zu gehen.
Im Februar 2019 tritt die Delegierte Verordnung zur Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in Europa rechtlich in Kraft, indem Inhaber von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) verpflichtet werden, einzelne Arzneimittelpackungen für die Authentifizierung zum Zeitpunkt der Auslieferung zu serialisieren. Aber eine noch engere Frist steht kurz bevor. In diesem November sind die DSCSA-Anforderungen für die Serialisierung auf Paketebene endlich in der Mitte eines 10-Jahres-Zeitplans für die durchgängige Rückverfolgbarkeit in der gesamten US-Lieferkette in Kraft getreten. Die Frage ist: Bist du bereit dafür? Und wenn nicht, wie können Sie dorthin gelangen, bevor es zu spät ist?
Die aktuelle Landschaft
Trotz der Nähe der regulatorischen Fristen haben überraschenderweise einige Unternehmen die für die Serialisierung erforderliche Infrastruktur und Prozesse noch nicht festgelegt.
Die Regelungen haben Auswirkungen - und damit aktive Anforderungen - für die gesamte Bandbreite der Interessengruppen. Hersteller, Markeninhaber, CMOs, externe Logistikdienstleister (3PLs), Großhändler und Dispenser. Es ist daher wichtig, dass Pharmaunternehmen die Gesetze, Anforderungen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten aller Parteien im Partnernetzwerk vollständig verstehen. Darüber hinaus müssen Unternehmen ihre gesamten Lieferkettenabläufe abbilden, um Systeme zu entwerfen, die Sichtbarkeit, Zusammenarbeit und agilen Arbeitsablauf über einen breiten End-to-End-Prozess ermöglichen.
Serialisierungstechnologie
Für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit müssen Prozesse und Software aufeinander abgestimmt werden, um Daten zu generieren, zu erfassen, gemeinsam zu nutzen und an den eindeutigen Produktbezeichnungen (UIs) der Produkte anzubringen. Diese Daten müssen auch nachgelagerten Handelspartnern zugänglich sein. Wenn sich die Daten nicht im System befinden oder nicht genau oder zuverlässig sind, werden Produkte nicht durch die Lieferkette geführt, was sich sowohl auf die Rentabilität als auch auf die Patientenversorgung auswirkt.
Die besten Lösungen bestimmen die Datenqualität und -integrität und überwachen regelmäßig die Informationen, die durch das System fließen, um menschliche Fehler, Ungenauigkeiten und Duplikate zu erkennen. Eine robuste Validierung ist unerlässlich, um zu verhindern, dass fehlerhafte Daten in die verschiedenen internationalen Datenzentren gelangen, einschließlich EMVO, DAVA und anderen nationalen Datenbanken. Daneben ist Konnektivität der Schlüssel. Lösungen müssen einen sicheren Datenfluss durchgängig über die gesamte Lieferkette gewährleisten und alle Parteien zu einer einzigen Version der Wahrheit verbinden.
Dringlichkeit, Konsistenz und Planung bei der Umsetzung
Lösungen müssen nicht nur kundenspezifisch sein, sondern müssen auch schnell und maßstabsgerecht implementiert werden. Die besten Partner werden daher Implementierungsteams bereitstellen, die auf der ganzen Welt verteilt sind, um die Verfügbarkeit von 24 / 7 zu gewährleisten. Sie verfügen über Fachwissen bei der Festlegung von Standardartefakten, der Automatisierung von Prozessen und der Anwendung bewährter Verfahren der Branche, um einen konsistenten und geplanten Ansatz sicherzustellen. Diese "Hyper" -Pflege-Teams mobilisieren Fachexperten in mehreren Zeitzonen, um während des gesamten Implementierungsprozesses eine kontinuierliche Einbindung und Aktivität zu gewährleisten.
Die Fristen für DSCA und FMD und die Einhaltung von Compliance-Standards nähern sich rasch und Unternehmen, die sich noch nicht auf die Serialisierung vorbereitet haben, müssen schnell und dringend vorankommen, jedoch mit Sorgfalt und Präzision.
Es ist an der Zeit, das Zeitmanagement bei der Serialisierung zu berücksichtigen.
