Willkommen zum letzten Teil unserer Serie zur Lieferkette in Afrika. Teil 1 sprach über Geographie, Demographie und die Wirtschaft, und Teil 2 ging es um Herausforderungen und Chancen. Heute befassen wir uns mit der komplexen Landschaft der afrikanischen Arzneimittelvorschriften.
Insbesondere betrachten wir die African Medicines Agency (AMA), die als eine einzige Regulierungsbehörde gedacht ist, die alle 54 Länder des Kontinents abdecken würde. Es ist ein großes Thema, aber wir werden es in leicht verständliche Begriffe unterteilen. Lass uns anfangen.
Afrikanische Arzneimittelvorschriften: Definition der Hauptakteure und Terminologie
Um die afrikanischen Arzneimittelvorschriften zu verstehen, müssen Sie die Hauptakteure kennen und mit einigen Grundvokabeln vertraut sein. Heute sprechen wir in groben Zügen, um ein gewisses Basiswissen aufzubauen; Wenn Sie mehr über einen der folgenden Einträge erfahren möchten, klicken Sie einfach auf den verlinkten Text.
Afrikanische Arzneimittelagentur (AMA): Nach seinem Geschäftsplan, ist die Vision der AMA „eine gesunde afrikanische Bevölkerung mit Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen medizinischen Produkten und Technologien“. Es wurde im Januar 2015 gegründet und begann offiziell in im November 2021 veröffentlicht. nachdem 15 Länder das unterzeichnet und ratifiziert haben AMA-Vertrag und hinterlegten ihre Ratifikationsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union (siehe unten). Die AMA hat noch keine Website; Besuche den Webseite der Afrikanischen Union .
Regulierungsharmonisierung für afrikanische Arzneimittel (AMRH): Die AMRH wurde 2009 formalisiert und ist eine Initiative, um „eine Führungsrolle bei der Schaffung eines günstigen regulatorischen Umfelds für die Entwicklung des pharmazeutischen Sektors in Afrika zu übernehmen“. Es ist Teil der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (siehe unten) und der Pharmazeutischer Herstellungsplan für Afrika (PMPA).
Afrikanische Union (AU): Die AU wurde 2002 als Nachfolgerin der Organisation für Afrikanische Einheit gegründet, die von 1963 bis 1999 aktiv war. Sie umfasst fünf Regionen und hat 55 Mitglieder: Zentralafrika (9 Staaten), Ostafrika (14 Staaten), Nordafrika (7 Staaten). ), Südliches Afrika (10 Bundesstaaten) und Westafrika (15 Bundesstaaten).
Kommission der Afrikanischen Union (AUC): Die AUC ist das Sekretariat der AU und leitet die täglichen Aktivitäten der Union. Es hat seinen Sitz in Addis Abeba, Äthiopien.
Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (AUDA-NEPAD): Das Mandat von AUDA-NEPAD besteht darin, „regionale und kontinentale Projekte zu koordinieren und durchzuführen, um die regionale Integration im Hinblick auf die beschleunigte Umsetzung der Agenda 2063 zu fördern“ und „die Kapazitäten der AU-Mitgliedstaaten und regionalen Gremien zu stärken“. (Sehen Teil 1 unserer Serie, um mehr über die Agenda 2063 zu erfahren, und lesen Sie den AUDA-NEPAD-Jahresbericht 2021 hier.)
Nationale Arzneimittelzulassungsbehörden (NMRAs): Die NMRA jedes Landes ist für regulatorische Funktionen wie Marktzulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle der Marktüberwachung, Aufsicht über klinische Studien, Zulassungseinrichtungen und Labortests verantwortlich.
Regionale Wirtschaftsgemeinschaften (RECs): RECs sind regionale Gruppierungen afrikanischer Länder, die gegründet wurden, um die regionale wirtschaftliche Integration und die breitere afrikanische Wirtschaftsgemeinschaft zu erleichtern. Die AU erkennt acht RECs an:
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- Union des Arabischen Maghreb (UMA)
- Gemeinsamer Markt für das östliche und südliche Afrika (COMESA)
- Gemeinschaft der Sahel-Sahara-Staaten (CEN-SAD)
- Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)
- Wirtschaftsgemeinschaft der zentralafrikanischen Staaten (ECCAS)
- Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS)
- Zwischenstaatliche Behörde für Entwicklung (IGAD)
- Südafrikanische Entwicklungsgemeinschaft (SADC)
Regionale Zentren für regulatorische Exzellenz (RCORE): AUDA-NEPAD ernannte über AMRH 11 RCOREs, die in acht regulatorischen Funktionen arbeiten, um regulatorische Kapazitäten bei NMRAs aufzubauen:
Afrikanische Arzneimittelvorschriften: aktueller Kontext
Mit dem Inkrafttreten des AMA vor knapp fünf Monaten und angesichts der Weite des afrikanischen Kontinents und der Vielfalt seiner Länder sollte es nicht überraschen, dass der aktuelle Kontext für afrikanische Arzneimittelvorschriften … im Wandel begriffen ist.
Behörden (z. B. die AU und AUDA-NEPAD) arbeiten über die NMRAs und RCORES sowie durch Koordination mit den RECs an den vielen Herausforderungen der Harmonisierung von Vorschriften. Es gibt viele bewegliche Teile, die unter dem Dach der AMA zusammenwachsen müssen. Zum Beispiel:
Unterschiedliche rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen. Viele Länder und RECs haben ihre eigene Regulierungsgesetzgebung entwickelt oder entwickeln diese. Aber im Moment scheinen sie nicht verpflichtet zu sein, ihre Gesetze zu koordinieren, zu standardisieren oder zu harmonisieren. Daher können die Vorschriften in einer REC von Land zu Land variieren, und die Gesetze eines Landes können auch von den Anforderungen ihrer REC abweichen. Die Vorschriften variieren auch von REC zu REC, wie z. B. die Southern African Development Community (SADC). Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)und die Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS).
Darüber hinaus können rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen unklar und unvollständig sein, und Behörden machen möglicherweise keine öffentlichen Ankündigungen über ihre Absichten, Zeitpläne und Fortschritte. Hersteller und andere Interessenvertreter der Lieferkette müssen möglicherweise Unterlagen bei mehr als einer NMRA einreichen, was doppelten Aufwand und Ressourcenverschwendung bedeutet.
Kapazitätsaufbau erforderlich. Ein Artikel vom März 2021 in der Zeitschrift für pharmazeutische Politik und Praxis stellte fest, dass alle außer einem Land eine NMRA oder „eine Verwaltungseinheit, die einige oder alle erwarteten NMRA-Funktionen durchführt“, aber nur 7 Prozent über „mäßig entwickelte Kapazitäten“ und mehr als 90 Prozent über „minimale bis keine Kapazitäten“ verfügten. Erschwerend kommt hinzu, dass einige NMRAs als unabhängige Organisationen und einige innerhalb des Gesundheitsministeriums ihres Landes tätig sind.
Abhängigkeit von Importen und das Problem der Fälschungen. Die Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Afrika (UNECA) Schätzungen dass Afrika etwa 94 Prozent seines pharmazeutischen und medizinischen Bedarfs zu jährlichen Kosten von 16 Milliarden Dollar importiert. Dies ist eine regulatorische und logistische Herausforderung. Es bedeutet auch, dass es viele Möglichkeiten für illegale Aktivitäten gibt. Wir haben vorgemerkt Teil 2 dass 42 Prozent aller gefälschten Medikamente, die der WHO von 2013 bis 2017 gemeldet wurden, aus Afrika stammten. Die WHO schätzt außerdem, dass jedes zehnte Medizinprodukt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist ein anderer Bericht sagt, dass bis zu 70 Prozent der Arzneimittel in Entwicklungsregionen gefälscht sein könnten.
Die afrikanische Arzneimittelagentur
Diese Unterschiede, Kapazitätsanforderungen und logistischen Herausforderungen waren einer der Gründe, warum die AU ein kontinentales Regulierungssystem aufbauen wollte. Und wie andere Regulierungssysteme ist das AMA darauf ausgelegt, Menschen zu schützen und sicherzustellen, dass alle Afrikaner Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Produkten haben, die internationalen Standards entsprechen.
Die AMA basiert auf der AU-Modellgesetz zur Regulierung von Medizinprodukten. Im Großen und Ganzen besteht sein Ziel in der Harmonisierung, indem Folgendes erreicht wird:
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- Registrierung und Vermarktung von Gesundheitstechnologien
- Vergabe von Herstellungs- und Vertriebslizenzen
- Durchführung von Qualitäts- und Sicherheitsinspektionen von Gesundheitstechnologien und Produktionsanlagen
- Genehmigung klinischer Studien durch eine etablierte nationale Ethikkommission oder ein institutionelles Prüfungsgremium
- Beaufsichtigung von Beschwerdeverfahren durch einen etablierten administrativen Beschwerdeausschuss
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Die internationale Reaktion auf die AMA war überwiegend positiv. Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, sagte zum Beispiel, dass „die AMA die einzigartige Chance hat, eines der effizientesten und modernsten Regulierungssysteme der Welt zu werden.“
Und erst letzten Monat kündigten die EU (darunter die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Mitgliedsstaaten Belgien, Frankreich und Deutschland) und die Bill & Melinda Gates Foundation vor einem zweitägigen EU-AU-Gipfel an, dass sie in den nächsten fünf Jahren mehr als 100 Millionen Euro mobilisieren würden, um die AMA und andere Initiativen zur Pharmaregulierung auf regionaler und nationaler Ebene zu unterstützen.
Ab 3. März 2022, hatten 30 afrikanische Länder die AMA unterstützt: 19 hatten den AMA-Vertrag unterzeichnet und ratifiziert und ihre Ratifizierungsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union hinterlegt; zwei hatten unterzeichnet und ratifiziert, aber nicht hinterlegt; und neun hatten unterzeichnet, aber nicht ratifiziert. Dreizehn Länder haben gesagt, dass sie die Heimat der AMA-Zentrale sein wollen.
Dennoch haben 25 Länder den AMA-Vertrag nicht unterzeichnet, darunter Südafrika, Nigeria, Kenia und Äthiopien, vier der wichtigsten Volkswirtschaften des Kontinents.
Abschließende Gedanken
Die afrikanischen pharmazeutischen Vorschriften und die AMA entwickeln sich weiter. Und wie bei allen Vorschriften wird es Stopps und Starts geben.
Die wichtige Erkenntnis ist: Die Pharmaindustrie muss auf die kontinentweiten AMA-Vorschriften und die Vision der AU von einer einzigen Behörde vorbereitet sein, die mit einem harmonisierten Satz von Standards arbeitet. Obwohl es Widerstände gibt, hat Ägypten, Afrikas drittbevölkerungsreichstes Land und eine wichtige Wirtschaftsmacht, den Vertrag ratifiziert und hinterlegt. Dies ist ein bedeutendes Ereignis in den Bemühungen, diese Länder in die AMA einzubeziehen.
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Werfen Sie zu guter Letzt einen Blick auf unsere anderen Neuigkeiten aus der Region Afrika und Naher Osten:
