Russisches Bundesgesetz Nr. 425-FZ, das Gesetz erfordert Serialisierung in Russland gibt Pharmaunternehmen bis Januar 1, 2020 vollständig konform zu sein. Damit haben Pharmaunternehmen weniger als eineinhalb Jahre Zeit, um die bislang komplexesten Serialisierungsanforderungen zu erfüllen - ohne die Russland Serialisierung Anforderungen vollständig festgelegt und geschrieben.
Was wir wissen:
Obwohl nicht bekannt ist, wie sich die Anforderungen für die Serialisierung in Russland im nächsten Jahr ändern könnten, können sich Pharmaunternehmen, die ihre Produkte auf russischen Märkten verkaufen möchten, nicht auf eine weitere Verzögerung der Frist verlassen. Um sicherzustellen, dass sie in Russland verkaufen können, müssen sich Unternehmen jetzt auf die Serialisierung Russlands vorbereiten.
Die Anforderungen, die von der russischen Regierung gestellt wurden, gehören zu den komplexesten Serialisierungsanforderungen, die es bisher gab. Derzeit müssen Unternehmen, die ihre Produkte nach dem 1. Januar 2020 in Russland verkaufen möchten, sicherstellen, dass ihre Produkte von der Erstellung und Verpackung des Produkts bis zur Abgabe des Produkts auf Einheits- und Chargenebene rückverfolgbar sind. Über die Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene hinaus hat Russland viele Anforderungen an die Aggregation eines Produkts. Russland wird spezielle Berichte und Unterlagen zur Disaggregation und Aggregation von Einheiten und Chargen benötigen.
Während viele Serialisierungsanforderungen für andere Regionen - wie die EU Maul-und Klauenseuche oder den USA DSCSA - Nur verschreibungspflichtige Medikamente müssen serialisiert und rückverfolgbar sein. Gemäß der russischen Verordnung müssen alle Medikamente serialisiert und rückverfolgbar sein, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Dies ist eine wesentliche Abweichung vom globalen Status quo und eine Abweichung, auf die Hersteller von rezeptfreien Medikamenten nicht vorbereitet sind.
Was Pharmaunternehmen tun müssen:
Unternehmen, die sich noch nicht auf die Serialisierung Russlands vorbereitet haben, müssen sofort beginnen. Die Unsicherheit in Bezug auf die endgültigen Vorschriften bedeutet, dass Pharmaunternehmen auf alles vorbereitet sein müssen - ihre Serialisierungslösung muss agil und flexibel sein.
Aufgrund der Vollständigkeit und Komplexität der Serialisierungsanforderungen müssen Unternehmen in der Lage sein, die Art von Daten zu erstellen, die Russland benötigt, sowie Serialisierungsdaten für alle ihre Produkte, einschließlich rezeptfreier Produkte, erstellen zu können. Unternehmen, die noch nicht mit dem Umbau ihrer Produktionslinien begonnen haben, müssen dies sofort tun, wenn sie in Russland verkaufen möchten.
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