Russlands neueste Serialisierung Vorschriften geben Pharmaunternehmen bis 2020 die Möglichkeit einer vollständigen Rückverfolgbarkeit auf Einheiten- und Chargenebene. Ursprünglich mussten Unternehmen das Bundesgesetz Nr. 425-FZ von 2019 einhalten, aber diese Frist wurde um das 1-Jahr verschoben. Obwohl diese zusätzliche Zeit für Pharmaunternehmen angesichts der Komplexität der russischen Serialisierungsanforderungen hilfreich sein wird, reicht die Vorbereitung durch Pharma möglicherweise noch nicht aus.
Die Vorschriften
Wie die EU Falsified Medicines Directive (FMD) oder das US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), Russland-Serialisierung erfordert einen 2D-Barcode auf allen einzelnen Einheiten mit einer GTIN, einer Seriennummer, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum. Russland verlangt jedoch auch einen FEACN-Code (Foreign Economic Activity Common Nomenclature), der auf allen 2D-Barcodes kodiert ist.
Darüber hinaus schreibt das Gesetz die Serialisierung aller Medikamente vor, einschließlich OTC-Medikamenten (Over-the-Counter), und legt spezielle Anforderungen für die Aggregation und die separate Serialisierung von Chargen fest. Während einzelne Einheiten serialisiert werden müssen und ein 2D-Barcode auf der Schachtel oder Flasche angebracht werden muss, muss jede Charge auch mit einem 2D-Barcode auf der Schachtel serialisiert werden.
Für die Aggregation müssen Mitglieder der Lieferkette jede Änderung in einzelnen Chargen melden. Zu jeder an einer Charge vorgenommenen Änderung müssen Berichte erstellt werden, und Akteure der Lieferkette müssen angeben, wie viel der Charge noch zusammen und wohin die entfernten Einheiten ausgelagert wurden.
Die Hersteller tragen die Hauptverantwortung für die Berichterstattung im Rahmen der russischen Serialisierungsanforderungen. Ausländische Hersteller haben noch strengere Anforderungen und müssen voraussichtlich bis zu 36 verschiedene Compliance-Ereignisse melden. Zum Vergleich die Maul-und Klauenseuche hat maximal sieben Compliance-Ereignisse.
Ähnlich wie beim MKS wird die Serialisierung in Russland über eine Datenbank namens FSIS MDC (Federal State Information System zur Überwachung des Arzneimittelkreislaufs) zentralisiert. Die Hersteller müssen sich an Bord des FSIS MDC befinden und alle Seriennummern und Chargennummern angeben.
Schließlich gibt es Kryptografieanforderungen, die nur in Russland gelten.
Russland hat möglicherweise spezielle Anforderungen vor Ablauf der Frist
Obwohl Serialisierung und Rückverfolgbarkeit für erforderlich sind Rezept und OTC Bis 2020 hat Russland zwei Listen mit wichtigen und teuren Medikamenten, die bis dahin einer Serialisierung bedürfen. Die ersten sind Medikamente zur Behandlung einer Liste seltener und teurer zu behandelnder Krankheiten wie Hämophilie, Mukoviszidose und Multipler Sklerose. Die zweite beinhaltet Medikamente, die als lebenswichtig und essentiell angesehen werden. Beide erfordern möglicherweise eine Serialisierung vor 2019.
Fazit
Russlands komplexe Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit werden für alle Pharmaunternehmen eine Herausforderung sein. Die Hersteller müssen jetzt handeln, um die Anforderungen bis zum 1. Januar 2020 zu erfüllen. Im Gegensatz zu den Vorschriften anderer Länder verlangt Russland die vollständige Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von OTC-Medikamenten. Hersteller, die OTC-Medikamente herstellen, müssen sicherstellen, dass ihre Linien bereit sind. Unternehmen, die noch nicht mit der Umstellung ihrer Linien begonnen haben, müssen jetzt beginnen.
Darüber hinaus wird es nicht nur mehr Compliance-Ereignisse geben, sondern es wird ein starker Schwerpunkt auf die Aggregation gelegt. Die Chargen werden wie die einzelnen Einheiten serialisiert, mit mehreren Compliance-Ereignissen in Bezug auf Aggregation und Disaggregation.
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