Unabhängig davon, ob Sie medizinische Produkte in Russland herstellen oder beabsichtigen, sie in das Land zu importieren, müssen Sie die Vorschriften zur Compliance in der Pharmabranche kennen, die im Januar 2020 in Kraft treten. Hier sind die fünf wichtigsten Aspekte, die zu berücksichtigen sind.
1. Fristen für die Produktserialisierung
Nach den neuen Bestimmungen ist die Frist für Serialisierung Für Produkte, die in Russland hergestellt oder in das Land importiert werden, gilt der 31. Dezember 2019. Andere Ende 2018 in Kraft getretene Vorschriften forderten die Serialisierung von Produkten auf der Liste der wesentlichen Arzneimittel und „Seven Nosologies“, ein staatliches Programm, das Patienten den Zugang erleichtert kostenintensive Behandlungen für Orphan Diseases (dh seltene Krankheiten).
2. Verfolgen und Melden von Compliance-Ereignissen
Die russische Pharmakonformität schreibt vor, dass alle ausländischen Pharmahersteller und -vertreiber bis zu 36 Compliance-Ereignisse verfolgen und melden müssen. Dies ist ein viel höherer Standard als andere Vorschriften, einschließlich der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche), das sieben Compliance-Ereignisse und das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den Vereinigten Staaten.
Ausländische Hersteller und Händler müssen eine Vielzahl von Produkttransaktionen und -bewegungen sowie Verpackungsänderungen verfolgen und dem russischen Bundesinformationssystem zur Überwachung der Arzneimittelzirkulation über XML-Uploads mit elektronischen Signaturen Bericht erstatten. Diese Berichte müssen innerhalb von fünf Werktagen eingereicht werden.
3. Berichtspflichten
Die neuen Berichtsanforderungen unterscheiden sich je nach Geschäftsart und -modell. Der Geschäftsanwendungsfall bestimmt die Art der zu verfolgenden und zu meldenden Compliance-Ereignisse sowie die verschiedenen Sequenzen dieser Ereignisse.
4. Anforderungen an verschreibungspflichtige und OTC-Produkte
Die neuen Vorschriften schreiben die Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und OTC-Produkten vor. Dies steht im Gegensatz zu EU- und US-Vorschriften, die nur verschreibungspflichtige Medikamente und hochwertige Medikamente abdecken.
Dies ist eine Herausforderung für EU- und US-Pharmaunternehmen, die ihre Produktstammdaten entweder gerade speichern oder bereits fertiggestellt haben. Wenn diese Unternehmen in Russland vertreiben möchten, müssen sie jetzt auch ihre Produktstammdaten für OTC-Produkte beziehen.
Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen in der EU oder den USA, die in Russland Geschäfte tätigen möchten, sicherstellen, dass sie ihre Produkte serialisieren, um die Pharma-Compliance-Fristen einzuhalten. Alle Produktionslinien müssen OTC-Produkte enthalten Serialisierung.
5. Aggregationsanforderungen
Maul-und Klauenseuche Für die DSCSA-Compliance-Bestimmungen gelten keine Aggregationsanforderungen. Die Einhaltung russischer Pharmakonformitäten erfordert jedoch die Dokumentation und Berichterstattung über die Aggregation. Mit anderen Worten, alle Aggregations- und Disaggregationsvorgänge werden als Konformitätsfaktoren betrachtet. Darüber hinaus muss jede Seriennummer für Arzneimittel in Russland eine eindeutige Kennung enthalten. Dies ist eine zusätzliche Sicherheitsstufe gegen gefälschte Medikamente, die in die Lieferkette gelangen.
Abschließende Überlegungen
Dies sind die bemerkenswertesten Aspekte der russischen Compliance-Vorschriften, die ausländische Unternehmen im Hinblick auf das Jahr 2020 berücksichtigen müssen. Mit der Rückverfolgbarkeitsplattform (rTS) von rfxcel können Sie alle Produkte in Ihrer Lieferkette im Auge behalten. Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Sie die neuen russischen Vorschriften vollständig einhalten, contact us für mehr Informationen. Unsere Supply Chain-Experten, einschließlich der Mitarbeiter in Russland, helfen Ihnen gerne weiter!
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