Eine Zusammenfassung von LinkedIn Live mit Julien Faury von der Antares Vision Group
Die Warnmeldungen des EU-Hubs stellen nun ein messbares Compliance-Risiko für Pharmahersteller dar. Nationale Systeme sind europaweit im Einsatz. Apotheken scannen serialisierte Packungen vor der Abgabe. Jede Abweichung löst eine Untersuchung aus.
Mit der zunehmenden Umsetzung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in immer mehr Ländern steigt auch die Anzahl der Warnmeldungen. Hersteller müssen schneller reagieren, Untersuchungen dokumentieren und länderspezifische Verfahren umsetzen.
In dieser LinkedIn Live-Session wurde untersucht, wie das EU-Warnsystem funktioniert, warum die Anzahl der Warnmeldungen zunimmt und was Pharma-Teams jetzt tun sollten, um die Vorschriften einzuhalten.
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Wichtige Erkenntnisse aus der Diskussion
Die EU-Warnaktivität nimmt in ganz Europa zu.
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel schreibt vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa mit einem Data-Matrix-Code versehen sein müssen. Dieser Code enthält Serialisierungs- und Produktdaten.
Die Hersteller laden diese Informationen in das Europäische Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS) hoch. Die EU-Zentrale verteilt die Daten an die nationalen Verifizierungssysteme.
Wenn Apotheker Medikamente ausgeben, scannen sie die Packung. Das System überprüft, ob die Seriennummer mit dem gespeicherten Datensatz übereinstimmt.
Wenn das System eine Diskrepanz feststellt, erzeugt es einen negativen Scan und löst eine Alarmuntersuchung aus.
Die Verordnung trat 2019 in Kraft. Viele Länder führten Stabilisierungszeiträume ein, um Versorgungsengpässe während der ersten Umsetzungsphase zu vermeiden.
Diese Übergangsphasen neigen sich nun dem Ende zu. Da die nationalen Systeme nun vollumfänglich arbeiten, steigt das Alarmaufkommen kontinuierlich an.
Die meisten Warnmeldungen stammen aus betrieblichen Problemen.
Tatsächliche Fälle von Fälschungen sind nach wie vor selten.
Allerdings ungefähr 1–2 % der Scans generieren Warnmeldungen. Europaweit. Bei Milliarden von Scans pro Jahr stellt dieser Prozentsatz immer noch ein erhebliches Untersuchungsvolumen dar.
Häufige Alarmursachen sind:
- Die Serialisierungs-Batchdaten wurden nicht korrekt hochgeladen.
- Produkte, die nach der Stilllegung gescannt wurden
- Qualitätsmuster sind versehentlich in den Vertrieb gelangt.
- Scannerkonfigurationsfehler in Krankenhäusern oder Apotheken
Alarmuntersuchungen erfordern funktionsübergreifende Teams
Der Zulassungsinhaber (MAH) ist für die Untersuchung von Warnmeldungen verantwortlich. Mehrere interne Teams unterstützen diesen Prozess in der Regel.
Typischerweise beteiligte Teams:
- Serialisierungsteams überprüfen Produktdaten
- Produkte, die nach der Stilllegung gescannt wurden
- Qualitätsmuster sind versehentlich in den Vertrieb gelangt.
- Scannerkonfigurationsfehler in Krankenhäusern oder Apotheken
Die Ursache muss eindeutig ermittelt und dokumentiert werden. Falls keine Ursache gefunden wird, kann eine Benachrichtigung der zuständigen Stelle erforderlich sein.
Eine gute operative Koordination ist wichtig, weil die Aufsichtsbehörden vollständige Ermittlungsakten erwarten.
Nationale Systeme arbeiten mit unterschiedlichen Reaktionsanforderungen
Das europäische Verifizierungsnetzwerk umfasst mehr als zwanzig nationale Systeme. Jedes Land wendet seine eigenen Ermittlungsverfahren und -fristen an.
Beispielhafte nationale Anforderungen
- Frankreich verlangt, dass die NMVO bei bestimmten Datenfragen innerhalb eines Werktages benachrichtigt wird.
- Polen verlangt Korrekturmaßnahmen und eine Benachrichtigung innerhalb von zwei Werktagen.
- Spanien erwartet eine Benachrichtigung innerhalb von zweiundsiebzig Arbeitsstunden.
- Deutschland räumt eine Frist von bis zu sieben Kalendertagen für Korrekturmaßnahmen ein.
Viele Länder betrachten zwei Werktage als Kernreaktionszeit. Eine Eskalation kann erfolgen, wenn Unternehmen innerhalb dieses Zeitraums die Ursache nicht ermitteln.
Für Hersteller, die in mehreren Märkten tätig sind, führt diese Variabilität zu betrieblicher Komplexität.
Die Beendigung der Alarmierung hängt von nationalen Verifizierungsorganisationen ab.
Die Hersteller untersuchen Warnmeldungen. Nationale Prüforganisationen steuern den endgültigen Abschluss.
Unternehmen können ihre Stellungnahmen zu Ermittlungen über das EU-Warnsystem einreichen. Einige Länder akzeptieren Stellungnahmen über diese zentrale Plattform.
Andere verlangen die Einreichung über nationale Systeme oder direkte Kommunikationskanäle.
Die Hersteller müssen außerdem die Untersuchungsdokumentation aufbewahren. 10 Jahre gemäß der Verordnung.
Diese Anforderung macht interne Alarmmanagementsysteme für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich.
Compliance-Risiken betreffen sowohl große als auch kleine Unternehmen
Große Pharmaunternehmen bearbeiten ein höheres Alarmaufkommen, was den operativen Druck auf die Ermittlungsteams erhöht.
Kleinere Unternehmen sind anderen Risiken ausgesetzt. Viele sind von einer begrenzten Anzahl von Produkten oder Märkten abhängig. Ein Produktausfall kann Lieferengpässe und Umsatzeinbußen verursachen.
Die Regulierungsbehörden legen Wert auf Reaktionszeiten. Eine Nichtbeachtung dieser Fristen kann zu Durchsetzungsmaßnahmen oder Marktbeschränkungen führen.
Jede Organisation muss einen strukturierten Alarmmanagementprozess unterhalten.
Handlungsschritte für Compliance-Teams
Überprüfung der Verfahren zur Untersuchung von Alarmmeldungen
Stellen Sie sicher, dass die Teams verstehen, wie Warnmeldungen innerhalb der Organisation weitergeleitet werden.
Nationale Reaktionszeiten kartieren
Fristen für die Dokumentenbenachrichtigung für jedes Land, in dem die Produkte vertrieben werden.
Serialisierungsdaten-Uploads validieren
Viele Warnmeldungen entstehen durch unvollständige oder fehlerhafte Stapel-Uploads.
Führen Sie Ermittlungsakten
Die Daten zur Untersuchung von Alarmmeldungen müssen zehn Jahre lang verfügbar bleiben.
Partnerunterstützung bestätigen
Auftragsfertiger und Logistikpartner müssen bei Problemen mit der Verpackung oder dem Vertrieb die Aufklärung von Warnmeldungen unterstützen.
Laden Sie den EU-Leitfaden zum Alarmmanagement herunter
Das EU-Warnmeldungsmanagement arbeitet nun in einer serialisierten Lieferkette in Echtzeit. Die nationalen Reaktionszeiten unterscheiden sich. Das Warnmeldungsaufkommen steigt kontinuierlich.
Unternehmen müssen Prozesse, Teams und Systeme aufeinander abstimmen, um Warnmeldungen über mehrere Märkte hinweg zu verwalten.
Für eine detailliertere Analyse der länderspezifischen Anforderungen, der Untersuchungsabläufe und der operativen Erwartungen laden Sie bitte den vollständigen Leitfaden herunter:
EU-Warnmanagement im Jahr 2026 – SLA-Modelle, Länderunterschiede und betriebliche Anforderungen
Der Leitfaden erklärt:
- Nationale SLA-Zeitpläne in den EU-Märkten
- Arbeitsabläufe zur Alarmuntersuchung
- Rollen von MAHs, NMVOs und Regulatoren
- Betriebsmodelle für Serialisierungsteams
🎙️ LinkedIn Live-Transkript: EU Hub-Warnungen und Compliance-Risiken
Nachfolgend finden Sie das vollständige Transkript der LinkedIn Live-Sitzung, das aus Gründen der Klarheit und Formatierung leicht bearbeitet wurde.
Snezhi Todorova: Hallo zusammen und herzlich willkommen zu unserer Sitzung „EU Hub Alerts and Compliance Risk“. Vielen Dank für Ihre Teilnahme.
Heute begrüße ich Julien Faury, der über Compliance-Risiken, wichtige Fragestellungen und darüber sprechen wird, was Pharma-Teams über EU-Warnmeldungen wissen sollten.
Stellen Sie sich gerne im Chat vor und teilen Sie uns mit, von wo aus Sie teilnehmen. Sie können dort auch Fragen stellen. Wir bemühen uns, die Sitzung interaktiv zu gestalten und so viele Fragen wie möglich zu beantworten.
Julien, du bist dran.
Klicken Sie hier, um das vollständige Transkript zu erweitern
Julien Faury: Guten Morgen und guten Tag allerseits. Vielen Dank, dass Sie heute dabei sind.
Für alle, die mich noch nicht kennen: Ich bin Produktmanagerin und Strategieexpertin bei der Antares Vision Group. Ich verantworte einige unserer Cloud-Produkte im Bereich Serialisierung, Sendungsverfolgung und Lieferkettenrückverfolgbarkeit.
Heute sprechen wir über EU-Warnmeldungen. Dieses Thema erregt derzeit viel Aufmerksamkeit in Pharmaunternehmen, und wir möchten untersuchen, wie Unternehmen besser damit umgehen können.
Die heutige Sitzung wird inklusive der Einführung etwa dreißig Minuten dauern.
Einer der Hauptgründe für den aktuellen Anstieg der Warnmeldungen ist deren zunehmendes Volumen und ihre gestiegene Komplexität. Immer mehr Länder schließen sich den Warnzentralen an, was die Anzahl der generierten Warnmeldungen erhöht. Gleichzeitig steigen in vielen Ländern die Erwartungen an EU-Warnmeldungen.
Zudem wächst der Druck auf die Hersteller, auf Warnmeldungen zu reagieren und diese Reaktionen ordnungsgemäß zu dokumentieren. Compliance-Risiken werden immer deutlicher sichtbar.
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel ist seit 2019 in Kraft. Ihre Umsetzung ermöglichte jedoch Flexibilität, um Marktstörungen zu vermeiden. Einige Länder gewährten Stabilisierungsfristen von zwei bis drei weiteren Jahren.
Österreich beispielsweise beendete seine Stabilisierungsphase erst Anfang dieses Jahres im Februar. Das ist noch recht aktuell.
Da immer mehr Länder die entsprechenden Vorschriften und Systeme vollständig aktiv und betriebsbereit haben, gewinnen Compliance-Risiken, einschließlich potenzieller Sanktionen und Produktunterbrechungen, an Bedeutung.
Arzneimittel in der EU müssen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel entsprechen. Seit 2019 müssen in Apotheken abgegebene Produkte einen Data-Matrix-Code mit Sicherheits- und Identifikationsdaten tragen.
Wenn Pharmaunternehmen ihre Produkte verpacken, müssen die Daten dieser Codes in das europäische Arzneimittelverifizierungssystem hochgeladen werden.
Dieser Knotenpunkt leitet die Daten an nationale Systeme weiter.
Wenn sich der Hersteller beispielsweise in Deutschland befindet, das Produkt aber in Frankreich verkauft wird, sendet der Hersteller die Daten an den europäischen Hub, und das französische nationale System empfängt sie.
Wenn Sie heute in eine Apotheke gehen, scannt der Apotheker den Data-Matrix-Code, bevor er Ihnen das Medikament aushändigt. Das System antwortet und bestätigt, ob das Produkt gültig ist.
Wenn das System ein Problem feststellt, muss der Apotheker das Produkt unter Quarantäne stellen und auf Anweisungen warten.
Snezhi Todorova: Was genau bedeutet es, wenn das System ein Produkt als problematisch kennzeichnet?
Julien Faury: Das bedeutet, dass die Daten im Data-Matrix-Code nicht mit den im System gespeicherten Informationen übereinstimmen.
Beispielsweise könnte die Seriennummer bereits an anderer Stelle gescannt worden sein, oder das Ablaufdatum stimmt nicht mit dem erwarteten Wert überein.
In diesem Fall erzeugt das System einen negativen Scan und der EU-Warnungsmanagementprozess wird eingeleitet.
Für die Beantwortung der Warnmeldung zuständig ist der Zulassungsinhaber, also das Unternehmen, dessen Name auf dem Produkt erscheint.
Innerhalb dieses Unternehmens können mehrere Teams involviert sein. Dazu gehören Serialisierungsteams, Verpackungsabteilungen, Lieferkettenteams und Qualitätssicherungsteams.
Obwohl echte Fälschungsfälle selten sind, schlagen in Europa etwa ein bis zwei Prozent der Scans fehl. Da jährlich Milliarden von Scans durchgeführt werden, entstehen dadurch dennoch zahlreiche Warnmeldungen, die analysiert werden müssen, um festzustellen, ob es sich dabei um echte Fälschungen handelt.
Julien Faury: Derzeit gibt es 27 nationale Systeme, die mehr als 30 Länder abdecken.
Sogar Nicht-EU-Länder wie die Schweiz beteiligen sich, weil sie ihre pharmazeutischen Märkte schützen wollen.
Jedes Land hat seine eigenen Prozesse, Ansprechpartner und Reaktionszeiten.
Für Unternehmen, die ihre Produkte in mehreren Ländern verkaufen, wird die Verwaltung von Warnmeldungen zunehmend komplexer.
Viele Alarme sind auch Fehlalarme. Krankenhausmitarbeiter scannen beim Ausgeben von Medikamenten an Patienten manchmal dieselbe Box mehrmals. Nach dem ersten Scan ist die Box bereits außer Betrieb, sodass weitere Scans Alarme auslösen.
Auch Konfigurationsprobleme beim Scanner können zu Warnmeldungen führen, wenn Barcodes nicht korrekt gelesen werden.
Einer der ersten Schritte für Hersteller, wenn sie eine Warnmeldung erhalten, besteht darin festzustellen, ob die Warnmeldung tatsächlich in ihrer Verantwortung liegt.
Das Alarmmanagement erfordert die Koordination zwischen Teams, Systemen und Partnern.
Unternehmen sollten überprüfen, ob sie über geeignete Verfahren verfügen, ob sie die Ansprechpartner der nationalen Systeme kennen, ob sie innerhalb der erforderlichen Fristen reagieren können und ob ihre Partner, wie z. B. CMOs, Untersuchungen unterstützen können.
Diese Fragen betreffen Menschen, Prozesse und Werkzeuge.
Snezhi Todorova: Danke, Julien.
Für alle, die sich eingehender mit den länderspezifischen Anforderungen auseinandersetzen möchten, haben wir einen umfassenden Leitfaden zusammengestellt. Wenn Sie darauf zugreifen möchten, kommentieren Sie einfach mit „Leitfaden“ in der LinkedIn-Sitzung, und wir senden ihn Ihnen zu.
Vielen Dank an alle, die heute dabei waren.
