Eine LinkedIn Live-Zusammenfassung mit Alex Colgan von Ledger Domain und Herb Wong von Antares Vision Group
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Wichtige Erkenntnisse aus der Diskussion
Mit dem Auslaufen der Ausnahmeregelung für Großhändler und der bevorstehenden vollständigen Durchsetzung tritt die pharmazeutische Lieferkette in ihre kritischste DSCSA-Bereitschaftsphase ein. Hersteller, Großhändler und Abgabestellen müssen nun einen serialisierten Datenaustausch, Verifizierungsfähigkeit und die Akkreditierung als autorisierter Handelspartner (ATP) nachweisen.
- Serialisierter Datenaustausch: Starke Fortschritte, aber kein Platz für fehlende EPCIS
- Nach Angaben der US-Organisation Partnerschaft für DSCSA-Governance (PDG), 95–100 % der Großhändler erhalten jetzt serialisierte Daten – im März waren es noch 80–95 %.
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Die FDA hat klargestellt, dass „kein EPCIS“ ist nicht akzeptabel. Jede Sendung muss serialisierte Daten enthalten.
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Kleinere Großhändler und Abgabestellen mit Großhandelsbetrieben sind technologisch noch im Aufholprozess, müssen aber die gleichen Compliance-Erwartungen erfüllen.
- Verification Router Service (VRS): Weiterentwicklung der Nutzung, Erweiterung des Anwendungsbereichs
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Ursprünglich für verkaufbare Erträge gebaut, Die VRS-Nutzung verlagert sich wenn serialisierte Daten ausgereifter sind.
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Das Nachrichtenvolumen ist zurückgegangen, aber Benutzer und Anwendungsfälle sind, insbesondere bei den Regulierungsbehörden.
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Es ist davon auszugehen, dass VRS bis 2025 eine immer größere Rolle bei regulierten Verifizierungs- und Rückverfolgungsabläufen spielen wird.
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- ATP-Zertifizierung: Der digitale Pass für Compliance
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Akkreditierung als autorisierter Handelspartner (ATP) fungiert als sichere digitale Signatur, die den DSCSA-Status eines Unternehmens bestätigt.
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Es stellt sicher, dass Verifizierungs- und Rückverfolgungsnachrichten aus vertrauenswürdigen, lizenzierten Quellen stammen – wodurch Verzögerungen, Fehler und Ablehnungen reduziert werden.
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Der Ledger Domain-Standard wird jetzt verwendet von 14 der 20 größten Pharmaunternehmen, große Großhändler, Über 11,000 Apotheken-Websitesund eine staatliche Regulierungsbehörde.
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- FDA- und staatliche Inspektionen sind da
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Staatliche und FDA-Inspektoren haben begonnen, DSCSA-spezifische Fragen bei Audits.
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Große Zapfsäulen sollten sich auf Inspektionen im Zusammenhang mit ihrem Durchsetzungsziel am 27. November vorbereiten.
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Behalten VRS-Suchverzeichnisse genau und vollständig ATP-Auditprotokolle um Ermittlungen zu vereinfachen.
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- Compliance-Lektionen: Lesen Sie Sterling Distributors 483
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Die FDA 483-Warnschreiben an Sterling Distributors (Florida) ist ein Muss.
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Es beschreibt Serialisierungs-, Rückverfolgbarkeits- und ATP-Validierungsfehler – praktisch eine Checkliste dessen, was nicht zu tun.
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Geben Sie es an Compliance-Teams weiter, um die endgültigen Vorbereitungsaktivitäten zu leiten.
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- Handlungsschritte für die nächsten 30 Tage
- Für Großhändler
- Beginnen Sie mit dem Senden serialisierter Daten durch August 27.
- Stellen Sie sicher, dass eingehende EPCIS-Dateien von allen Herstellern empfangen werden.
- Kleinere Firmen können sichere Portale nutzen – elektronische Daten sind jedoch obligatorisch.
- Für Hersteller
- Bereiten Sie sich auf eine Flut von Verifizierungsanfragen (von Großhändlern, Regulierungsbehörden und großen Abgabestellen) vor.
- Validieren Sie VRS-Verzeichnisse und ATP-Anmeldeinformationen.
- Für Spender
- Bereiten Sie sich auf staatliche Inspektionen und interne Audits vor.
- Richten Sie die Arbeitsabläufe für die Patientenübertragung nach Bedarf aus und gewährleisten Sie den Datenschutz bei EPCIS-Übertragungen.
- Für Großhändler
🎙️ LinkedIn Live-Transkript: DSCSA-Großhändlerbefreiung und autorisierte Handelspartner – Das Wesentliche
Nachfolgend finden Sie das vollständige Transkript der LinkedIn Live-Sitzung, das aus Gründen der Klarheit und Formatierung leicht bearbeitet wurde.
Moderator: Hallo zusammen und vielen Dank für die Teilnahme an dieser LinkedIn Live-Sitzung am DSCSA-Großhändlerbefreiung und autorisierte Handelspartner. Wenn Sie Fragen haben, schreiben Sie diese gerne in die Kommentare – wir beantworten so viele wie möglich. Ich freue mich, Ihnen unsere Referenten vorstellen zu dürfen: Herb Wong (Antares Vision Group) und Alex Colgan (Ledger-Domäne).
Herb Wong: Ich bin seit über 11 Jahren bei der Antares Vision Group und war bereits an DSCSA beteiligt, bevor es zu einem Bundesmandat wurde – als Staaten wie Florida und Kalifornien ihre eigenen Serialisierungsgesetze hatten.
Heute leite ich den Kundenerfolg und die Kundenbereitschaft bei der Antares Vision Group und trage dazu bei, dass unsere Kunden – und die Branche insgesamt – auf die Durchsetzung des DSCSA vorbereitet sind.
Alex Colgan: Ich bin Chief Customer Officer bei Ledger Domain. Wir bieten sichere Anmelde- und Messaging-Technologie, die die pharmazeutische Lieferkette stärkt. Wir sind seit 2019 dabei und unterstützen Partner wie die Antares Vision Group dabei, branchenweit sichere Interoperabilität zu ermöglichen.
Da die neue Durchsetzungsfrist für Großhändler unmittelbar bevorsteht, konzentrieren wir uns auf die neuesten Entwicklungen im DSCSA, das Auslaufen der Ausnahmeregelung für Großhändler und darauf, wie die ATP-Zertifizierung vertrauenswürdige und konforme Transaktionen gewährleistet.
Herb Wong: Die Juni-Umfrage von PDG zeigte enorme Fortschritte: Fast alle Großhändler erhalten nun serialisierte Daten. Das ist ein deutlicher Anstieg gegenüber Anfang des Jahres.
Die FDA ist sich bewusst, dass sich die Datenqualität noch verbessert, hat jedoch einen Punkt klargestellt:fehlende EPCIS-Dateien werden nicht mehr akzeptiert.
Unterdessen arbeiten kleinere Großhändler und hybride Zapfsäulen-Großhändler noch immer an der Anpassung an den DSCSA-Standard.
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On VRS (Verification Router Service):
Ursprünglich für den Verkauf von Retouren konzipiert, hat sich VRS mit der Reifung des Ökosystems weiterentwickelt. Obwohl das Gesamtnachrichtenvolumen zurückgegangen ist, haben Nutzung und Akzeptanz zugenommen – insbesondere bei Regulierungsbehörden. Dieser Trend dürfte sich bis zum Jahresende fortsetzen.
Alex Colgan: VRS und EPCIS sind Teil dessen, was wir als Verbessertes Sicherheitsnetzwerk für die Arzneimittelverteilung– ein vernetztes Ökosystem interoperabler Lösungen.
Die Rückverfolgung ist ein weiteres wichtiges Element. Sie ermöglicht es uns, den Transaktionsverlauf eines Produkts zu rekonstruieren und nachzuverfolgen, wer es verkauft, wer es gekauft und wohin es transportiert wurde.
Die jüngste 483 Warnschreiben an Sterling Distributors zeigt, wie wichtig diese Prozesse sind. Es ist ein Beispiel dafür, was passiert, wenn Unternehmen nicht in der Lage sind, verdächtige Produkte zu überprüfen, nachzuverfolgen oder schnell darauf zu reagieren.
Da PDG bald Version 2 des Tracing-Standards veröffentlichen wird, sind wir gespannt, wie diese interoperablen Arbeitsabläufe dadurch gestärkt werden.
Herb Wong: Dieser Brief von Sterling wurde auf der HDA-Konferenz letzte Woche ausführlich diskutiert – er gibt den Ton für die nächste Phase der Durchsetzung durch die FDA an.
Für Großhändler ab August 27, serialisierte Daten müssen an nachgelagerte Stellen übermittelt werden. Ohne diese Daten können Ihre Kunden keine Sendungen bearbeiten. Hersteller sollten sich außerdem auf verstärkte Überprüfungsanfragen von Handelspartnern und Aufsichtsbehörden einstellen.
Genauigkeit im VRS-Verzeichnis – dem „Telefonbuch“ der Verbindungen – ist von entscheidender Bedeutung.
Alex Colgan: Wir beobachten außerdem, dass die Aufsichtsbehörden ihre Inspektionen intensivieren und den Fokus stärker auf DSCSA legen. Die Inspektoren stellen konkrete Fragen zur Rückverfolgbarkeit und ATP-Validierung.
Insbesondere große Abgabestellen sollten sich auf die Inspektionen im November vorbereiten und sicherstellen, dass die lokalen Patientenbedarfsübermittlungen und EPCIS-Daten den Vorschriften entsprechen.
Herb Wong: Bevor Alex die Berechtigungsprüfung erläutert, möchte ich die Arbeit von Ledger Domain würdigen. Schon früh im VRS-Designprozess wurden mehrere Berechtigungsmodelle vorgeschlagen. Alex‘ Team trug nicht nur technische Innovationen bei, sondern setzte sich auch für eine offene, standardbasierte Zusammenarbeit ein, die der gesamten Branche zugutekommt.
Alex Colgan: Danke, Herb.
Bei Ledger Domain haben wir immer an eine standardbasierter, interoperabler Ansatz.
ATP-Anmeldeinformationen dient als sichere, überprüfbare Signatur, die beweist, dass Ihre Organisation gemäß DSCSA autorisiert ist.
Unsere Wallet-Software signiert und validiert Nachrichten und stellt so sicher, dass jeder – vom Hersteller bis zum Großhändler – Daten sicher austauschen kann.
Heute wird unser Zulassungsstandard von 14 der 20 größten Pharmaunternehmen, mehreren großen Großhändlern, über 11,000 Apothekenstandorten und einer staatlichen Regulierungsbehörde übernommen.
Herb Wong: Für Kunden der Antares Vision Group ist die Integration nahtlos. Es handelt sich um ein Add-on zu Ihrem bestehenden Vertrag – es ist keine zusätzliche Anbieterauswahl oder Einarbeitung erforderlich.
Alex Colgan: Genau. Anmeldeinformationen minimieren das Compliance-Risiko, indem sie sicherstellen, dass jede Anfrage und Antwort einem verifizierten Partner zugeordnet werden kann. Wir haben unabhängige GxP-Audits, Disaster-Recovery-Tests und Skalierung der Live-Produktion.
Herb Wong: Ein integriertes ATP- und VRS-System bedeutet ein einheitliches Prüfprotokoll. Wenn also Inspektionen stattfinden, müssen Sie nicht mehrere Systeme durchforsten, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Alex Colgan: Nach Jahren der Zusammenarbeit und Tests durch die FDA und Normungsgruppen ist das ATP- und VRS-Framework bewährt und skalierbar.
Bevor die Durchsetzung greift, überprüfen Sie Ihre VRS-Verzeichnis, ATP-Setupund die Sterling 483 Brief um Ihre Bereitschaft zu messen.
Herb Wong: Vielen Dank an alle, die heute dabei waren. Wir freuen uns darauf, Sie bei der DSCSA-Bereitschaft zu unterstützen und diese Diskussion offline fortzusetzen.
Alex Colgan: Vielen Dank an alle – einen schönen Sommer!
Sind Sie bereit, Ihre DSCSA-Bereitschaft zu stärken?
Kontaktieren Sie uns, um eine Bereitschaftsprüfung zu vereinbaren, Ihr VRS-Verzeichnis zu validieren und Ihre ATP-Anmeldestrategie zu bewerten.
