Monat: Juli 2024

Hier stehen wir nun, als Gesamtheit der Rx-Lieferkettenunternehmen und Lösungsanbieter, nun mehr als 10 Jahre nach der Einführung des DSCSA, und befinden uns in einem weiteren Gnadenjahr, während die „Stabilisierungsphase“ abläuft. Viele haben andere persönliche Meilensteine ​​erreicht, wie etwa 10 Tassen Kaffee pro Tag, und fragen sich, ob wir als Branche jemals bereit sein werden, die DSCSA Anforderungen wie vorgeschrieben.

Es ist anzumerken, dass dies alles aus Daten- und Prozesssicht ein großartiges Paradigma gegen alte Arbeitsweisen ist. Veränderung ist schmerzhaft – Veränderung ist hart.

Ganz im Sinne von „Sag niemals nie“: Während die Branche das Volumen der EPCIS-Datentransaktionen und der dazugehörigen physischen Sendungen steigert, kämpft ein Team still und leise weiter gegen das Ausnahmemanagement, um zum Nutzen aller wertvolle Erkenntnisse und Ergebnisse seiner Bemühungen zu teilen. Es ist höchste Zeit, dass ihre stillen Bemühungen präsentiert und die verdiente Anerkennung erhalten.

Ausnahmen stellen eine Herausforderung dar, und sie sind immer präsent – ​​sie liegen in der Natur des Supply Chain Managements. Um die Herausforderungen der DSCSA EPCIS-Daten und physischen Ausnahmen auf skalierbare und nachhaltige Weise anzugehen, steckt der Teufel im Detail.

Übersicht über End-to-End-Tests:

Antares Vision über seine Tochtergesellschaft rfxcelstartet in Zusammenarbeit mit angesehenen Branchenführern wie Sanofi, Axway, Option Care Health und Movilitas Cloud eine bahnbrechende End-to-End Exception (E3)-Testinitiative. Diese Initiative geht ins Detail und zielt darauf ab, neue Branchenprotokolle für die Ausnahmebehandlung zu etablieren, indem ein neuartiger Kollaborationsmechanismus genutzt und physische und digitale Testmethoden integriert werden.

Wichtige Innovationen:

1. Etablierung neuer Prozessstandards für die Industrie: Arbeiten Sie mit Kunden und Lösungsanbietern zusammen, um transparente und zugängliche Standards für die Ausnahmebehandlung festzulegen.
2. Nutzung neuer Kollaborationsmechanismen: Führen Sie einen neuen Mechanismus zur Zusammenarbeit ein und nutzen Sie eine offene Kontaktliste der NABP, um auf die Kontaktinformationen von Anbietern und Lieferanten zuzugreifen.
3. Effizienter Mechanismus zur erneuten Übermittlung bei Fehlern: Entwickeln Sie die Möglichkeit, nur die Fehlerdetails erneut zu übermitteln, basierend auf GS1-Standards, um
   Effizienz und Reduzierung der Redundanz bei Datenübertragungsprozessen.
4. Umfangreiche Tests einschließlich Spender: Beziehen Sie Spender in die Testphase ein, um eine größere Liste von Ausnahmen zu ermitteln und einen gründlichen und umfassenden Testprozess der E2E-Lieferkette sicherzustellen.

Testmethodik:
Die Tests werden eine Kombination aus physischen und digitalen Tests umfassen, die durch die Bereitstellung von Barcodes und Koordinierungsbemühungen durch rfxcel erleichtert werden. Dieser mehrdimensionale Ansatz ermöglicht umfassende Tests der Systemfunktionen und erleichtert die Identifizierung potenzieller Ausnahmen in der gesamten Lieferkette.

Ergebnis:
Durch diese Zusammenarbeit möchten Antares Vision und seine Partner branchenweite Verbesserungen bei der Ausnahmebehandlung vorantreiben und so letztlich die Effizienz, Transparenz und Konformität in der DSCSA-Lieferkette verbessern.

Viel Glück und Gottes Segen und vielen Dank an die gesamte Rx-Lieferkette für Ihre Bemühungen!

Das Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit oder FSMAist zweifellos einer der wichtigsten Rechtsrahmen für die Lebensmittelversorgungskette. Dieses US-Lebensmittelgesetz wurde Anfang der 2010er Jahre in Kraft gesetzt. gesetzlicher Rahmen risikobasierte Präventivkontrollen für bestimmte Lebensmittel und Erzeugnisse tierischen Ursprungs eingeführt, um die Sicherheit zu verbessern und das Risiko des Ausbruchs lebensmittelbedingter Krankheiten zu verringern.

Obwohl der FSMA bereits seit mehreren Jahren in Kraft ist, entwickelt er sich ständig weiter. Darüber hinaus haben die Regulierungsbehörden ihre Überprüfungsaktivitäten, einschließlich FSMA-Konformitätsprüfungen, intensiviert, was die Anforderungen für die diesem Rahmenwerk unterliegenden Organisationen erhöht hat.

Beginnen Sie Ihren Weg zur FSMA-Konformität, indem Sie sich diesen Blog ansehen. Neben einem umfassenden Überblick über die FSMA-Anforderungen erhalten Sie praktische Tipps zur Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und des US-amerikanischen Landwirtschaftsministeriums (USDA).

Grundlegendes zu den FSMA-Anforderungen

FSMA-Regeln führen mehrere wichtige Anforderungen ein, die dazu dienen, Gefahren für Lebensmittel zu vermeiden und die Sicherheit der Lebensmittelversorgungskette zu gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen, die für Ihr Unternehmen gelten, können je nach Ihrer Position innerhalb der Lieferkette leicht variieren. Einige der allgemeinen Richtlinien lauten jedoch wie folgt:

• Vorbeugende Kontrollen
• Lieferantenverifizierung
• Gefahrenanalyse und risikobasierte Präventivmaßnahmen (HARPC)
• Lebensmittelverteidigung

Es ist hilfreich, jede dieser Bestimmungen näher zu betrachten. Im Hinblick auf vorbeugende Kontrollen müssen Lebensmittelbetriebe einen Lebensmittelsicherheitsplan entwickeln und durchsetzen, der sich auf die Identifizierung und Beseitigung von Gefahren konzentrieren sollte, die die Sicherheit der Verbraucher beeinträchtigen könnten. Ihre Strategie sollte auf den Grundsätzen der Gefahrenanalyse basieren.

Darüber hinaus müssen Sie Programme zur Überprüfung ausländischer Lieferanten einrichten, um sicherzustellen, dass die von Importeuren bezogenen Rohstoffe und Zutaten den Anforderungen des FDA Food Safety Modernization Act entsprechen. Im Rahmen Ihrer HARPC-Bemühungen müssen Sie Gefahrenanalysen durchführen und risikobasierte Präventivmaßnahmen implementieren, um identifizierte Schwachstellen zu mindern.

Schließlich betont das FSMA, wie wichtig es ist, die Lebensmittelversorgungskette vor vorsätzlicher Verfälschung zu schützen, und verlangt von Ihrem Betrieb, Abwehrpläne zu entwickeln. Diese Strategien sollten potenzielle Gefahren identifizieren und eindämmen. Die Einhaltung der FSMA-Anforderungen ist für die Fähigkeit Ihres Unternehmens, Sicherheitsrisiken zu reduzieren, Verbraucher zu schützen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten, von entscheidender Bedeutung.

Bewerten Sie Ihren aktuellen Status

Bevor Sie lernen können, wie Sie mit der FSMA-Konformität beginnen, müssen Sie wissen, wo Sie derzeit stehen. Sie können dies tun, indem Sie ein FSMA-Konformitätsaudit durchführen, bei dem Ihre Hygienekontrollen, sicheren Lebensmittelpraktiken und andere Verfahren bewertet werden. Noch wichtiger ist, dass ein Audit Bereiche identifiziert, in denen Ihre bestehenden Prozesse nicht ausreichen FSMA204 endgültige Regelbestimmungen.

Sobald Sie Lücken in Ihren aktuellen Prozessen identifiziert haben, können Sie strengere vorbeugende Kontrollen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr einführen und andere Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Sicherheit von Lebensmitteln zu gewährleisten. Berücksichtigen Sie bei der Bewertung Ihrer aktuellen Compliance-Haltung unbedingt auch andere Gesetze zur Lebensmittelsicherheit, wie z. B. den Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Denken Sie vor allem daran, dass die Einhaltung der Lebensmittelsicherheitsvorschriften kein einmaliger Vorgang ist. Sie müssen sich zu kontinuierlicher Verbesserung verpflichten, um die immer strengeren Sicherheitsstandards einzuhalten. Darüber hinaus ist es wichtig, strenge Anforderungen an die Aufzeichnungsführung zu entwickeln, um Ihre Einhaltung der FSMA-Vorschriften und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln nachzuweisen.

Entwicklung eines Compliance-Plans

Nachdem Sie die Position Ihres Unternehmens hinsichtlich der FSMA-Rückverfolgbarkeitsbestimmungen ermittelt haben, können Sie Minderungsstrategien implementieren, um die identifizierten Gefahren anzugehen und die Einhaltung sicherzustellen.

Überlegen Sie, welche spezifischen Anforderungen für Ihre Organisation gelten. Die Regeln, denen Sie unterliegen, ändern sich je nach Ihrer Position in der Lebensmittelindustrie.

Beispielsweise unterliegen Großhändler, Erzeuger und Lebensmittelhersteller anderen Richtlinien als kleine Unternehmen, die direkt an Verbraucher verkaufen. Nachdem Sie ermittelt haben, welche Aspekte der Regel für Ihr Unternehmen gelten, können Sie einen individuellen Compliance-Plan erstellen.

Bei der Ausarbeitung Ihres Plans ist es wichtig, klare Ziele für die Einhaltung des FSMA festzulegen, einschließlich konkreter Ziele und Meilensteine. Bestimmen Sie als Nächstes, welche Ressourcen Sie benötigen, um Ihre gesetzten Ziele zu erreichen. Dazu gehören Personal, Zeit und Budget sowie alle Technologien oder Tools.

Entwickeln Sie Zeitpläne und Aktionspläne für die Umsetzung notwendiger Änderungen und das Erreichen von Compliance-Meilensteinen. Denken Sie auch daran, dass die meisten Compliance-Termine gemäß FSMA bereits abgelaufen sind, was bedeutet, dass das Gesetz und seine Regeln derzeit in Kraft sind. Daher ist Zeit von entscheidender Bedeutung.

Durchführung von FSMA-Compliance-Audits

FSMA-Konformitätsprüfungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung Ihrer Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und der Identifizierung von Verbesserungsbereichen. Ihr Unternehmen kann interne Prüfungen durchführen oder akkreditierte Zertifizierungen durch Dritte einholen, um sicherzustellen, dass Ihre aktuellen guten Herstellungspraktiken den Bestimmungen des aktuellen Lebensmittelsicherheitssystems entsprechen.

Der Auditprozess umfasst drei Hauptkomponenten:

1. Zubereitung: Bereiten Sie sich vor, indem Sie die FSMA-Anforderungen überprüfen und relevante Unterlagen zusammentragen
2. Beurteilung vor Ort: Wirtschaftsprüfer prüfen Ihre Unterlagen und beobachten die Prozesse
3. Aktivitäten nach dem Audit: Beheben Sie Mängel oder Abweichungen und implementieren Sie Korrekturmaßnahmen.

Die Auswahl erfahrener Auditoren und eine angemessene Vorbereitung auf Audits sind wesentliche Schritte, um die Einhaltung der Präventivkontrollen des FSMA sicherzustellen und die öffentliche Gesundheit zu fördern.

Verwendung von FSMA-Compliance-Checklisten

Mithilfe einer FSMA-Compliance-Checkliste können Sie ganz einfach Ihren aktuellen Compliance-Stand mit den neuesten regulatorischen Anforderungen vergleichen. Diese Checklisten decken mehrere Aspekte der FSMA-Vorschriften ab, darunter:

• Vorbeugende Kontrollen
• Lieferantenverifizierung
• Lebensmittelverteidigung
• Allergenminderung
• Dokumentationsanforderungen

Schauen Sie sich diese kostenlose Ressource an, wenn Sie eine FSMA-Compliance-Checkliste in Ihre Risikominderungsstrategie integrieren möchten. Es stehen mehrere andere herunterladbare PDF-Dokumente zur Verfügung, von denen viele kostenlos verwendet werden können. Nutzen Sie diese Tools, um Ihren Compliance-Prozess zu optimieren und die Einhaltung zu verbessern.

Gemeinsame Herausforderungen angehen

Die Umstellung Ihrer Arbeitsabläufe und Geschäftsprozesse kann eine gewaltige Herausforderung sein. Sie können die Komplexität der FSMA-Konformität jedoch verringern, indem Sie sich mit den bevorstehenden Herausforderungen vertraut machen.

Eine häufige Schwierigkeit, mit der fast alle Unternehmen konfrontiert sind, sind Ressourcenbeschränkungen. Budgetbeschränkungen, fehlendes Fachwissen und Zeitbeschränkungen können die Umsetzung einer Compliance-Strategie erschweren.

Ein weiteres häufiges Hindernis ist die Komplexität der FSMA-Anforderungen. Das umfassende Gesetz sieht für jedes Mitglied der Lebensmittelversorgungskette unterschiedliche Regeln vor. Die Einhaltung dieser Regeln kann für kleine und mittlere Unternehmen mit begrenzter Bandbreite besonders schwierig sein.

Veraltete oder unzureichende Technologie stellt eine weitere Herausforderung dar, die Sie direkt angehen müssen. Moderne Rückverfolgungstools können Ihnen helfen, die Transparenz zu verbessern und Ihren Lebensmittelschutzplan umzusetzen. Ein Echtzeit-Tracking-Tool hilft auch bei der Kennzeichnung, Produktvalidierung und anderen Aspekten der FSMA-Konformität.

Aus-und Weiterbildung

Gut ausgebildete und informierte Mitarbeiter sind Ihr größter Verbündeter im Kampf um die Einhaltung des FSMA. Sagen Sie Ihren Mitarbeitern nicht einfach, was sie tun sollen. Stellen Sie sicher, dass sie auch das „Warum“ verstehen. Schulen Sie sie in Compliance-Aspekten, einschließlich der Produktsicherheitsvorschriften, Rückrufplänen und allgemeinen Aufzeichnungspflichten. Vergessen Sie auch nicht, ihnen die Folgen einer Nichteinhaltung zu vermitteln.

Es gibt Dutzende großartiger Schulungsressourcen. Die FDA bietet eine Fülle von Informationen, die Sie nutzen können, um Ihre Mitarbeiter zu schulen und ihre Compliance-Bemühungen zu unterstützen. Nutzen Sie unbedingt auch Ressourcen von Drittanbietern. Unter rfxcel, eine Antares Vision Group, haben wir eine umfangreiche Inhaltsbibliothek mit aktuellen, relevanten Informationen aufgebaut, damit Sie immer über die neuesten Bestimmungen auf dem Laufenden bleiben.

Belassen Sie es jedoch nicht bei der Einführung in den FSMA. Sorgen Sie dafür, dass Sie Ihre Mitarbeiter auch im Umgang mit neuen Tools und Prozessen schulen, die die Einhaltung der Vorschriften unterstützen.

Wenn Sie beispielsweise in neue Rückverfolgbarkeitstechnologie investieren, unterstützen Sie den Übergang zu diesen Tools durch umfassende Schulungen. Wenn Ihre Mitarbeiter mit den Tools vertraut sind, ist es wahrscheinlicher, dass sie Veränderungen annehmen und die Technologien, die Sie ihnen zur Verfügung gestellt haben, nutzen.

Kontinuierliche Verbesserung implementieren

Der regulatorische Rahmen entwickelt sich ständig weiter, also müssen auch Sie sich weiterentwickeln. Behandeln Sie die Einhaltung des FSMA nicht als eine Aufgabe, die man einmal einrichtet und dann vergisst. Betrachten Sie sie vielmehr als einen laufenden Prozess, der kontinuierliche Verbesserung und Innovation erfordert, um die Lebensmittelsicherheit und die Sicherheit der Lieferkette zu gewährleisten.

Sie können damit beginnen, indem Sie regelmäßig Ihre Compliance-Haltung analysieren und etwaige Mängel identifizieren. Sobald Sie Schwachstellen identifiziert haben, gehen Sie diese proaktiv an, indem Sie Ihre Richtlinien, Verfahren und Technologiestrategien verfeinern. Ein proaktiver Ansatz verringert das Risiko von Geldbußen oder anderen Strafen und hilft Ihnen, das Vertrauen der Verbraucher zu erhalten.

Fallstudien und Erfolgsgeschichten

Es ist hilfreich zu untersuchen, wie eine kleine kalifornische Farm erfolgreich eine FSMA-Compliance-Strategie implementiert hat. Die Farm, Neuer Native, produziert Microgreens, die von der FDA als „risikoreiches“ Produkt eingestuft werden. Aufgrund seines Umsatzes unterliegt New Native den vollständigen Compliance-Anforderungen.

Glücklicherweise haben New Native und seine Führung die Einhaltung der Vorschriften vom ersten Tag an proaktiv verfolgt. So haben sie ihr allererstes FSMA-Audit, das Anfang 2020 durchgeführt wurde, bestanden. Seitdem hat das Unternehmen eine tadellose Bilanz und eine starke Compliance-Haltung vorzuweisen.

Ken Kimes, Miteigentümer und Compliance-Leiter bei New Native, gab einige gute Tipps zur Vorbereitung auf Audits. Er betonte, wie wichtig es sei, alle Dokumente geordnet und für den Auditor leicht zugänglich bereitzuhalten. Kimes empfahl außerdem, einen guten ersten Eindruck zu machen, nicht zu viele Fragen zu beantworten und den Inspektor den Prozess „steuern“ zu lassen.

Stärken Sie Ihre Compliance-Haltung mit rfxcel

Um die FSMA-Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sind konzertierte Anstrengungen Ihres gesamten Teams und die Zustimmung der wichtigsten Stakeholder erforderlich. Nachdem Sie nun wissen, wie Sie die FSMA-Konformität erreichen, ist es an der Zeit, Ihren Plan umzusetzen, indem Sie Ihr Team, Ihre Prozesse und Ihre Technologien aufeinander abstimmen.

In diesem Sinne laden wir Sie ein, Entdecken Sie die Lösungen von rfxcel, eine moderne Rückverfolgungslösung für Mitglieder der Lebensmittelversorgungskette.

Die Food and Drug Administration (FDA) Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit hat die Herangehensweise der Mitglieder der Lebensmittelversorgungskette an die Rückverfolgbarkeit grundlegend verändert. Um mit diesen Änderungen Schritt zu halten und auf Audits vorbereitet zu sein, benötigen Sie eine moderne Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln.

Die Frage ist: Wie finden Sie die richtigen Systeme zur Lebensmittelrückverfolgung für Ihr Unternehmen? Hier erfahren Sie alles, was Sie wissen müssen.

Einführung in Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit

Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln ist eine Cloud-basierte Lösung, die der Lebensmittelindustrie dabei helfen soll, die Rückverfolgbarkeitsanforderungen des FSMA zu erfüllen. Mit diesem Tool können Sie Lagerbestände in Echtzeit verwalten, Produktinformationen speichern und Erkenntnisse mit anderen Mitgliedern der Lieferkette teilen.

Die beste Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln lässt sich auch in andere Geschäftstools wie Barcode-Lesegeräte integrieren, um einen umfassenden Überblick über den Warenfluss in und aus Ihrem Lager zu bieten. Die Einführung einer modernen Plattform hilft Ihnen dabei, die Lebensmittelversorgungskette besser zu überwachen, den Überblick über die bei der Lebensmittelproduktion verwendeten Rohstoffe zu behalten und die Verbrauchersicherheit zu fördern.

Am wichtigsten ist jedoch, dass Softwarelösungen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln auch wichtige Prozesse zur Chargen- und Stückverfolgung optimieren, Zeit sparen und das Risiko menschlicher Fehler verringern. Die Führung genauer und aktueller Aufzeichnungen ist die Grundlage für eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der FDA-Vorschriften.

Vorteile von Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit

Durch die Einführung der richtigen Software können Sie Rückverfolgbarkeitsdaten zentralisieren und Arbeitsabläufe optimieren. Mit einer Lösung wie rfxcel an Ihrer Seite können Sie folgende Vorteile erzielen:

Mehr Transparenz

Das FSMA legt strenge Anforderungen an die Aufzeichnungsführung fest, die beschleunigte Produktrückrufe im Falle eines Ausbruchs lebensmittelbedingter Krankheiten unterstützen sollen. Diese Bestimmungen sollen auch das Vertrauen der Verbraucher stärken und eine Echtzeit-Übersicht über die Herkunft von Lebensmitteln gewährleisten.

Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln unterstützt diese Ziele durch die Integration mit anderen Plattformen, einschließlich Ihres ERP-Systems, und schafft eine ganzheitliche Sicht auf Ihre Lieferkette. Die beste Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln bietet wertschöpfende Managementfunktionen wie Chargenverfolgung und Rückrufmanagement, die Ihnen noch bessere Einblicke in Ihren Produktionsprozess ermöglichen.

Vereinfachte Konformität

Die Einführung robuster Software hilft bei FSMA-Produktsicherheitsregel Compliance. Lösungen mit anpassbarer Funktionalität können auf die individuellen Bedürfnisse von Lebensmittelunternehmen zugeschnitten werden, egal ob es sich um Distributoren, Lieferanten oder Einzelhändler handelt.

Sie können Verfallsdaten, Chargennummern und mehr auf einen Blick verfolgen. Sollten Sie einer Prüfung unterzogen werden oder einen Ausbruch feststellen, können Sie diese Daten verwenden, um umgehend Benachrichtigungen an die FDA und alle betroffenen Einzelhändler zu senden.

Optimierte Sicht

Die Qualitätskontrolle erfordert eine durchgängige Transparenz Ihrer Lieferkette. Mit einer Plattform zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln können Sie benutzerdefinierte Qualitätssicherungsprotokolle implementieren und einen ganzheitlichen Überblick über Ihre Abläufe behalten, um sicherzustellen, dass diese Protokolle eingehalten werden. Letztendlich fördern diese Funktionen ein besseres Lieferkettenmanagement und stärken gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in Ihre Marke.

Eine verbesserte Transparenz wird auch die langfristige Gesundheit und den Erfolg Ihres Unternehmens unterstützen. Mithilfe von Echtzeiteinblicken können Sie Ineffizienzen in Ihrer gesamten Lieferkette identifizieren und Bestandskontrollstrategien verbessern. Indem Sie die Informationen aus Ihren Modulen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmittelsicherheit mit Daten aus Ihrer ERP-Software kombinieren, können Sie Ihr Unternehmen in eine flexible und widerstandsfähige Organisation verwandeln.

Verbesserung der Lebensmittelsicherheit durch Rückverfolgbarkeit

Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit ist nicht nur ideal für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Unterstützung Ihrer Stakeholder. Sie ist auch ein hervorragendes Werkzeug zur Förderung der Sicherheit. Mit robuster Software können Sie Folgendes erreichen:

Rückrufe optimieren

Die Herkunft von Allergenen und Verunreinigungen aufzuspüren, ist einer der schwierigsten Aspekte bei der Durchführung eines Rückrufs. In der Vergangenheit waren Lebensmittelhersteller gezwungen, „ein breites Netz auszuwerfen“, was zu unnötiger Panik und enormer Produktverschwendung führen kann. Mithilfe einer Software zur Lebensmittelrückverfolgung können Sie jedoch gezieltere Rückrufe durchführen, ohne die Sicherheit zu gefährden.

Eine Beschleunigung des Rückrufprozesses trägt dazu bei, die Verbreitung von durch Lebensmittel verursachten Krankheiten einzudämmen und das Risiko eines Reputationsschadens zu minimieren. Durch die schnelle Verbreitung wichtiger Informationen über betroffene Produkte können Sie auch mit Einzelhändlern und der FDA zusammenarbeiten.

Durchsetzung von Qualitätskontrollstandards

Qualitätsmanagement erfordert Echtzeittransparenz und genaue Bestandsaufzeichnungen. Mit den richtigen Tools können Sie alles überwachen, vom Eintreffen der Waren bis hin zu ihrer Verweildauer in Ihrem Lager. Eine verbesserte Transparenz trägt dazu bei, die Frische zu verbessern und den Verderb zu reduzieren, was sich positiv auf Ihr Endergebnis auswirkt.

Risiken mindern

Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln ist ein Instrument zur Risikominimierung. Sie können Ihr Unternehmen, Ihre Handelspartner und Ihre Kunden vor den Gefahren verdorbener Lebensmittel oder laxer Qualitätskontrollprozesse schützen.

Indem Sie Ihr Verständnis für wichtige Arbeitsabläufe verbessern, erhalten Sie einen beispiellosen Überblick über die Geschäftsabläufe. Dies ist angesichts von Lieferkettenunterbrechungen und anderen Unsicherheiten zunehmend wichtiger geworden.

Hauptmerkmale von Systemen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Führende Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit bietet zahlreiche Funktionen, darunter die folgenden:

Barcode-Etikettierung

Die Kennzeichnung ist eine der grundlegenden Anforderungen des FSMA. Sie müssen jede Einheit kennzeichnen und die Waren auf ihrem Weg durch Ihren Abschnitt der Lieferkette verfolgen. Noch wichtiger ist, dass Sie zu Prüfungs- und Qualitätskontrollzwecken Aufzeichnungen über diese Transaktionen führen müssen.

Top-Softwarelösungen erfassen und speichern diese Daten und die besten Plattformen optimieren auch die Etikettenerstellung.

Chargenverfolgung

Die FDA hat außerdem Anforderungen zur Chargenverfolgung eingeführt. Diese helfen dabei, Lebensmittel vom Hersteller zum Händler und Einzelhändler zurückzuverfolgen. Wenn eine Charge verunreinigt ist, verwenden die Aufsichtsbehörden diese Informationen, um Produkte aufzuspüren und zurückzurufen, die ein Risiko für den Verbraucher darstellen könnten.

Lösungen wie rfxcel erleichtern die individuelle Chargenverfolgung. Wir ermöglichen Ihnen die Verfolgung jeder Sendung und die Führung einwandfreier digitaler Aufzeichnungen.

Echtzeitüberwachung

Dank der Integration mit Ihrer ERP-Software bietet die Lösung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmittelsicherheit von rfxcel Echtzeitüberwachungsfunktionen. Sie können eingehende und ausgehende Sendungen auf ihrem Weg durch die Lieferkette verfolgen.

Reporting-Werkzeuge

Für die Schaffung einer schlanken Lieferkette sind umsetzbare Erkenntnisse erforderlich. Vor diesem Hintergrund enthält führende Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln robuste Berichtstools, die sowohl allgemeine als auch detaillierte Daten über Ihr Unternehmen liefern.

Technologische Innovationen im Bereich Rückverfolgbarkeit

Mehrere Fortschritte haben die Entwicklung von Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln beschleunigt, darunter Blockchain und das Internet der Dinge (IoT). Blockchain bietet ein Tool zum Erstellen genauer, unveränderlicher Transaktionsaufzeichnungen und sorgt so für Transparenz und Vertrauenswürdigkeit. Das IoT umfasst moderne, mit dem Internet verbundene Tools wie Barcode-Lesegeräte und RFID-Geräte.

Zusammen haben diese Tools dazu beigetragen, eine flexiblere und zuverlässigere Infrastruktur für die Lebensmittelrückverfolgung zu schaffen. Wenn Sie nach Rückverfolgungslösungen für Ihr Unternehmen suchen, sollten Sie Plattformen den Vorzug geben, die diese und andere Fortschritte berücksichtigen.

Compliance und behördliche Anforderungen

US-Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln konzentrieren sich in erster Linie auf Artikel, die auf der FDA- Liste der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln. Wenn Sie auf dem FTL Artikel herstellen, verarbeiten, aufbewahren, verteilen oder verpacken, gilt das FSMA für Ihr Unternehmen.

Neben anderen Vorschriften müssen Sie kritische Tracking-Ereignisse (CTE) dokumentieren und wichtige Datenelemente zu diesen Vorkommnissen aufbewahren. Einige CTEs umfassen Ernte, Kühlung, Erstverpackung und Empfang. Dies ist eine unvollständige Liste der Anforderungen. Sie müssen die gesamte FTL- ​​und FSMA-Endregelung durchlesen, um die Verpflichtungen Ihres Unternehmens gemäß dem Gesetz vollständig zu verstehen.

Implementierungsstrategien und Best Practices

Die erfolgreiche Einführung einer Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit erfordert einen dreistufigen Ansatz. Erstens: Machen Sie Ihrem Team gegenüber transparent, was passiert und warum Sie eine neue Plattform implementieren. Binden Sie Ihr Team frühzeitig in den Prozess ein, um den Widerstand gegen Änderungen zu verringern.

Bieten Sie zu Beginn der Einführung umfassende Schulungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Teammitglieder die neue Technologie sicher nutzen können. Stellen Sie zusätzliches Supportpersonal ein, das bei eventuell auftretenden Herausforderungen hilft und dafür sorgt, dass die Technologie in Ihrer gesamten Lieferkette eingesetzt werden kann.

Darüber hinaus ist es wichtig, die Kompatibilität mit Ihrer vorhandenen Technologie, insbesondere Ihrer ERP-Software, zu berücksichtigen. Die Integration Ihrer Lebensmittelverfolgungsplattform in Ihr ERP sorgt für optimale Effizienz und Transparenz.

Zukünftige Trends und neue Technologien

Neue Technologien wie künstliche Intelligenz und prädiktive Analytik werden die Lebensmittelversorgungskette zweifellos umgestalten. KI kann wichtige Rückverfolgungsprotokolle automatisieren, Zeit sparen und die Effizienz steigern. Prädiktive Analytik wird Bedrohungen für die Lebensmittelsicherheit aufdecken und Ihnen helfen, diese proaktiv einzudämmen, um Abfälle zu reduzieren.

Sie müssen zwar nicht der erste Anwender dieser und anderer neuer Technologien sein, es ist jedoch wichtig, dass Ihre Betriebsabläufe modern und flexibel bleiben. Andernfalls laufen Sie Gefahr, gegenüber der Konkurrenz an Boden zu verlieren.

Auswahl der richtigen Rückverfolgbarkeitslösung

Im Allgemeinen sind drei Faktoren zu berücksichtigen, bevor Sie sich für eine Software zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit entscheiden: Anpassbarkeit, Ruf des Anbieters und Skalierbarkeit. Die besten Plattformen können an Ihre individuellen Anforderungen angepasst werden. Sie bieten außerdem nahezu unbegrenzte Skalierbarkeit durch die Nutzung einer Cloud-basierten Infrastruktur und einer flexiblen Architektur.

Vielleicht am wichtigsten ist, dass Sie einen Anbieter finden, der die Nuancen des Food Safety Modernization Act versteht. Organisationen wie rfxcel sind darauf spezialisiert, unseren Kunden dabei zu helfen, die Rückverfolgbarkeitsvorschriften mithilfe dynamischer, branchenspezifischer Lösungen einzuhalten. Wenn die Zukunft Ihrer Organisation auf dem Spiel steht, ist rfxcel die richtige Ansprechpartnerin.

Werden Sie Partner von rfxcel

Wenn Sie heute eine Partnerschaft mit rfxcel eingehen, werden Sie Teil eines Netzwerks, das sich der Exzellenz im Supply Chain Management verschrieben hat. Mit unseren fortschrittlichen Lösungen können Sie höchste Standards bei Rückverfolgbarkeit und Transparenz gewährleisten. Möchten Sie mehr über die Vorteile und Möglichkeiten von erfahren? Software zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln? Unsere Experten zeigen Ihnen gerne, wie unsere Plattform Ihren Betrieb verbessern kann. 

Kontaktieren Sie uns, um Demo buchen und machen Sie den ersten Schritt zur Umgestaltung Ihrer Lieferkette.

In der komplexen und streng regulierten Welt der Pharmazeutika ist die Gewährleistung von Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von größter Bedeutung. Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist ein wichtiges Gesetz, das die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette verbessern soll. Die DSCSA-Ausnahmebehandlung stellt eine Schlüsselkomponente dieses regulatorischen Rahmens dar. Dabei geht es um die Verwaltung von Abweichungen von Standardverfahren zur Aufrechterhaltung der Lieferkette. Im Folgenden erfahren Sie, wie wichtig die DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit physischer Produkte in der Pharmaindustrie sind.

Schlüsselkonzepte und Definitionen

Bevor wir uns mit den Nuancen befassen DSCS 2023 Bestimmungen ist es hilfreich, einige wichtige Begriffe zu untersuchen, die mit diesem Prozess verbunden sind. Ausnahmen beziehen sich auf Fälle, in denen innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette Abweichungen von Standardverfahren auftreten. Diese Abweichungen können Folgendes umfassen:

• Abweichungen in den Transaktionsinformationen
• Produktidentifikationsdatensätze
• Aufbewahrungskette zwischen Händlern und Spendern
• Fehler in Transaktionsauszügen

Abweichungen sind spezielle Ausnahmefälle, die untersucht und gelöst werden müssen. Im Gegensatz dazu ist ein Verzicht eine offizielle Ausnahme, die unter bestimmten Umständen gewährt wird und Sie von bestimmten DSCSA-Anforderungen entbindet.

Generell gilt die Ausnahmebehandlung für alle autorisierten Handelspartner – also Unternehmen, die an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligt sind – wie beispielsweise:

• Großhändler
• Umpacker
• Logistik-Drittanbieter
• Dispenser

Die Food and Drug Administration (FDA) macht diese Unternehmen für die Einhaltung des DSCSA und spezifischer Richtlinien zur Ausnahmebehandlung verantwortlich.

Grundlegendes zu den DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung

Während der DSCSA-Zeitleiste, das eine schrittweise Einführung des Regulierungsrahmens vorsah, ist die Ausnahmebehandlung ein grundlegender Bestandteil des Gesetzes geblieben. Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat betroffenen Unternehmen geholfen, mit den neuesten Änderungen und Aktualisierungen der Ausnahmebehandlung Schritt zu halten, indem sie eine umfassende Liste von Leitlinien.

Diese Richtlinien umfassen Prozesse zur umgehenden Identifizierung, Dokumentation, Untersuchung und Lösung von Ausnahmen. Als Teil Ihrer Ausnahmemanagementstrategie müssen Sie Stammdaten für verschreibungspflichtige Medikamente pflegen. Diese Datenbank muss Produktdaten auf Paketebene sowie Transaktionsdaten enthalten.

Mithilfe dieser Informationen können Sie den Warenfluss entlang der Lieferkette verfolgen und Abweichungen von Ihren Standardprozessen und -abläufen identifizieren. Darüber hinaus müssen Sie genaue Aufzeichnungen über Ausnahmebehandlungsaktivitäten führen, einschließlich Untersuchungsergebnissen, ergriffenen Korrekturmaßnahmen und Methoden, mit denen die Beteiligten auf dem Laufenden gehalten werden.

Sie könnten beispielsweise ein verdächtiges Produkt identifizieren, das möglicherweise beeinträchtigt wurde. In diesem Fall müssen Sie feststellen, welche Paletten mit Waren betroffen sind, und entsprechende Maßnahmen ergreifen (z. B. einen Rückruf veranlassen oder die FDA benachrichtigen).

Die Einhaltung der DSCSA-Richtlinien zur Ausnahmebehandlung ist unerlässlich. Sie ermöglicht Ihnen die Rückverfolgbarkeit von Produkten, verhindert, dass gefälschte Produkte in die Lieferkette gelangen, und schützt die Patientensicherheit.

Arten von Ausnahmen bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln

Im Rahmen Ihrer pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit können Sie auf verschiedene Arten von Ausnahmen stoßen. Jede Situation erfordert eine spezifische Reaktion.

So erfordern Produktrückrufe beispielsweise sofortige Maßnahmen, um betroffene Produkte aus dem Verkehr zu ziehen und die relevanten Interessengruppen zu benachrichtigen. Vermutlich gefälschte Produkte müssen gemeldet und gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie nicht an Patienten weitergegeben werden.

Unstimmigkeiten in der Produktdokumentation, wie etwa falsche Produktkennungen oder Verfallsdaten, stellen ein Risiko für die Integrität Ihrer Lieferkette und die Gesundheit Ihrer Patienten dar. Sie müssen diese Ausnahmen sorgfältig untersuchen, um Fehlidentifizierungen zu vermeiden und das Verfallsrisiko zu verringern.

Andere, etwas weniger schwerwiegende Ausnahmen können Versandfehler, Verpackungsmängel und Abweichungen von den Temperaturkontrollanforderungen sein. Obwohl diese Probleme nicht so schwerwiegend sind, erfordern sie sofortige Aufmerksamkeit. Sie müssen auch alle Korrekturmaßnahmen dokumentieren, die Sie zur Behebung des Problems ergriffen haben.

Bewährte Methoden für die Ausnahmeverwaltung

Der DSCSA-Verzögerung bis Ende November 2024 hat Organisationen zusätzliche Zeit gegeben, um die Einhaltung sicherzustellen. Dieses Zeitfenster schließt sich jedoch schnell, daher müssen Sie jetzt handeln, um diese zusätzliche Schonfrist zu nutzen, da die FDA wahrscheinlich keine weitere Verlängerung anbieten wird. Benötigen Sie Hilfe bei der Entscheidung, wo Sie beginnen sollen? Wir empfehlen die Implementierung einiger bewährter Methoden zur Ausnahmebehandlung.

Seien Sie in erster Linie proaktiv, wenn Sie mit Stakeholdern und Handelspartnern kommunizieren. Betonen Sie die Bedeutung einer schnellen Reaktion und besprechen Sie Möglichkeiten, die Auswirkungen von Ausnahmen auf Ihre Lieferkette zu minimieren. Durch die Festlegung klarer Eskalationsverfahren und benannter Kontaktstellen können Sie Ihre Lösungsmöglichkeiten beschleunigen und das Risiko von Reaktionsverzögerungen verringern.

Darüber hinaus ist es wichtig, Ihre Bemühungen detailliert zu dokumentieren. Wenn Sie auf eine Diskrepanz stoßen, müssen Sie die Lieferkette schützen, indem Sie den Umfang des Problems und Ihre Reaktion darauf dokumentieren. Notieren Sie außerdem die Ergebnisse, die Sie erzielt haben.

Eine gründliche Dokumentation ermöglicht es Ihrem Unternehmen, den Status von Ausnahmen zu verfolgen und Trends oder Muster zu erkennen. Sie können Ihre Aufzeichnungen auch zu Prüfungszwecken verwenden und dabei helfen, zu verhindern, dass sich kleinere Probleme zu größeren, wiederkehrenden Problemen entwickeln.

Am wichtigsten ist vielleicht die Zusammenarbeit mit Handelspartnern und Aufsichtsbehörden. Betrachten Sie den DSCSA nicht als Streitpunkt zwischen den Mitgliedern der Lieferkette. Erkennen Sie stattdessen seinen beabsichtigten Zweck an: die Förderung der Einheit und die Optimierung der Patientensicherheit.

Implementieren von Ausnahmebehandlungsprozessen

Wenn Sie DSCSA-Ausnahmebehandlungsprozesse in Ihrem Unternehmen implementieren, ist es wichtig, offene Kommunikationskanäle zwischen den wichtigsten Beteiligten einzurichten. Definieren Sie klare Rollen und Verantwortlichkeiten für jede Einheit. Sie und andere Führungskräfte der Organisation sollten Verfahren zur Identifizierung, Kategorisierung und Priorisierung von Ausnahmen basierend auf ihrer Schwere und potenziellen Auswirkung entwickeln.

Entwickeln Sie als Nächstes eine Schulungsstrategie, um ein praktisches Verständnis Ihrer Richtlinien und Verfahren zu fördern. Die Durchführung von Was-wäre-wenn-Szenarien kann Ihren Mitarbeitern helfen, von theoretischen Konzepten zu praktischen Anwendungen zu gelangen.

Investitionen in Automatisierung und andere Technologielösungen können das Ausnahmemanagement optimieren, indem sie die Echtzeitüberwachung erleichtern. Mit den richtigen Tools erhalten Sie umsetzbare Einblicke in Abweichungen und können diese effektiver beheben, bevor sie größere Auswirkungen auf Ihren Betrieb haben.

Und schließlich sollten Sie der kontinuierlichen Evaluierung und Verbesserung Priorität einräumen. Nachdem Sie die Mindeststandards erfüllt haben, erkunden Sie Möglichkeiten, Ausnahmen effizienter zu handhaben.

Sicherstellung der Einhaltung der DSCSA-Anforderungen

Der FDA bietet weiterhin aktualisierte Leitlinien zu den Anforderungen der DSCSA-Ausnahmebehandlung. Während sich die regulatorische Landschaft noch weiterentwickelt, gibt es einige Möglichkeiten, eine starke Compliance-Haltung aufzubauen und der Lernkurve immer einen Schritt voraus zu sein.

Beginnen Sie damit, Ihre Aufzeichnungs- und Dokumentationsstrategien zu überdenken. Stellen Sie sicher, dass Ihr Team detaillierte Aufzeichnungen aller Ausnahmen und Ihrer Reaktion auf diese Abweichungen führt.

Führen Sie außerdem regelmäßig interne Audits durch, um Ihren Compliance-Status zu bewerten und Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Wenn Sie die Compliance selbst in die Hand nehmen, werden Sie die FDA-Audits problemlos bestehen und behördliche Sanktionen vermeiden.

Darüber hinaus ist die Einführung standardisierter Prozesse für die Ausnahmebehandlung von entscheidender Bedeutung. Indem Sie eine Reihe standardisierter Antworten erstellen und Ihr Team darin schulen, können Sie die Konsistenz und Effizienz im Umgang mit Abweichungen vom „normalen Geschäftsbetrieb“ fördern.

Durch die Zusammenarbeit mit Branchenverbänden wie der HDA können Sie Ihre Compliance-Haltung weiter stärken und die Abstimmung zwischen Ihrem Unternehmen und seinen Handelspartnern fördern.

Schulung und Ausbildung für Stakeholder

Die Implementierung robuster Protokolle und automatisierungsorientierter Technologien ist ein großer Schritt in Richtung DSCSA-Konformität. Die Wirksamkeit dieser Bemühungen hängt jedoch vom Wissen und den Fähigkeiten Ihres Teams ab. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, in Schulungen und Ausbildungen für die Beteiligten zu investieren.

Gehen Sie bei der Gestaltung Ihrer Schulungsprogramme über theoretische Konzepte hinaus und konzentrieren Sie sich auf praktische Anwendungen. Erklären Sie, was DSCSA-Ausnahmebehandlung ist, warum sie wichtig ist und wie Ihr Team zu einer starken Compliance-Haltung beitragen kann. Indem Sie Ihren Teammitgliedern das „Warum“ hinter Ihrer Initiative erklären, können Sie eine bessere Akzeptanz und Einhaltung der neuen Richtlinien fördern.

Verlassen Sie sich auch nicht auf eine einzige Schulungsmethode. Stellen Sie Ihren Mitarbeitern stattdessen mehrere Schulungsressourcen zur Verfügung, wie etwa Online-Kurse, Webinare und persönliche Schulungen, um die Informationsspeicherung zu maximieren.

Herausforderungen und Überlegungen

Unabhängig davon, ob Sie über die neuesten DSCSA-Vorschriften informiert sind oder noch aufholen müssen, müssen Sie sich mit den Herausforderungen vertraut machen, die Ihnen auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften wahrscheinlich begegnen werden. Die größte Hürde ist das Änderungsmanagement.

Die Einführung neuer Prozesse, Technologien und Arbeitsabläufe stellt für alle eine Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, Ihr Team vom ersten Tag an auf dem Laufenden zu halten.

Ein weiteres häufiges Hindernis für die Compliance bei der Ausnahmebehandlung ist der Bedarf an den richtigen Technologien und Tools. Sie benötigen eine durchgängige Transparenz Ihrer Lieferkette, um Mängel in Ihrer Compliance-Haltung effizient zu identifizieren und zu beheben. Andernfalls bleiben erhebliche Probleme möglicherweise wochenlang unbemerkt, was zu Berichtsproblemen und Compliance-Verstößen führt.

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Um dieses Problem zu beheben, sind strategische Technologieinvestitionen erforderlich. Konzentrieren Sie sich auf Rückverfolgbarkeitslösungen wie rfxcel, eine Antares Vision Group, die Ihnen hilft, die Sichtbarkeit und Zugänglichkeit von Informationen zu verbessern. Mit rfxcel und anderen Rückverfolgbarkeitstools können Sie Bedrohungen für die Geschäftskontinuität schnell identifizieren und beheben und gleichzeitig die Integrität Ihrer Lieferkette bewahren.

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