April 2023 – rfxcel.com
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Spherity und die Antares Vision Group setzen ihre Partnerschaft fort, um sicherzustellen, dass Life-Sciences-Kunden die bevorstehenden DSCSA-Vorschriften einhalten

Die Antares Vision Group hat über die rfxcel-Technologie den Credentialing Service von Spherity in ihre DSCSA-Lösungen integriert, um die Identität und Lizenzierung autorisierter Handelspartner bei allen regulierten Interaktionen zu überprüfen.

Reno, Nevada, 25. April 2023 — Spherity, ein führender deutscher Anbieter von digitalen Geldbörsen und Berechtigungsnachweislösungen, und Antares Vision Group, ein italienischer multinationaler Konzern und führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, setzen ihre Partnerschaft fort, die dazu beiträgt, sicherzustellen, dass Kunden aus dem Life-Science-Bereich die diesjährigen Auflagen einhalten US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Vorschriften.

Bis zum 27. November 2023 müssen Hersteller, Distributoren, Dispenser und andere Akteure in der Life-Sciences-Lieferkette nachweisen, dass sie legitime Organisationen oder autorisierte Handelspartner (ATPs) im Sinne der DSCSA sind.

Die beiden Unternehmen erste Partnerschaft im Jahr 2021, wenn die Credentialing-Lösung von Spherity, CARO, wurde in die Verification Router Service (VRS)-Lösung der Gruppe integriert, die durch rfxcel-Technologien ermöglicht wird, damit Life-Science-Kunden ihren ATPs-Status bestätigen können. Die kombinierte Lösung ermöglicht es Kunden auch, DSCSA-konforme elektronische Produktidentifikationsnachrichten (PI) auszutauschen, Produkte zu verfolgen und einen Audit-Trail ihrer VRS-Geschäftsinteraktionen zu erstellen.

CARO verwendet die Self-Sovereign Identity (SSI)-Technologie, um eine sichere, überprüfbare digitale Unternehmensidentität für jeden ATP einzurichten. Durch die Integration des Dienstes in seine VRS-Lösung können rfxcel-Kunden einen sicheren, authentifizierten Datenaustausch mit anderen ATPs sicherstellen und überprüfen, ob sie über die von der DSCSA geforderten Anmeldeinformationen verfügen, einschließlich staatlicher Lizenzen und Entity Identifiers (FEIs) der US Food and Drug Administration.

„Wir haben uns mit Spherity zusammengetan, damit unsere Kunden die diesjährigen DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner (ATP) erfüllen können“, sagte Herb Wong, Senior Vice President of Product and Strategy von rfxcel. „Mit CARO von Spherity bestätigt unsere VRS-Lösung automatisch, ob ein Unternehmen ein ATP ist. Jetzt kann jeder Kunde ATP-Berechtigungen zu unserem gesamten Produktportfolio hinzufügen und seine VRS-Interaktionen sichern.“

„Spherity wird sicherstellen, dass die Kunden der Antares Vision Group sicher Daten mit zuvor unbekannten Unternehmen austauschen können“, sagte Georg Jürgens, Manager für Branchenlösungen bei Spherity. „Das Konzept des Austauschs und der Überprüfung von Zugangsdaten mithilfe von Digital Wallets unterstützt Unternehmens- und Produkt-Compliance-Anwendungsfälle, die eine Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, bestehenden Lieferkettenpartnern und neuen Handelspartnern erfordern.“

Spherity und die Antares Vision Group sind Mitglieder der Open Credentialing Initiative (OCI), und beide tragen zur Standardisierung und branchenweiten Interoperabilität der Berechtigungsnachweistechnologie bei.

Für weitere Informationen über die Partnerschaft zwischen Spherity und der Antares Vision Group, ihre Lösungen für die DSCSA-Konformität mit ATP-Anforderungen und die Open Credentialing Initiative wenden Sie sich bitte an Spheritys Manager for Industry Solutions Georg Jürgens unter georg.juergens@spherity.com und besuchen Sie uns caro.vc, und rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong bei hwong@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Notiert seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab 14. Mai 2021 im STAR-Segment der Euronext; außerdem ab Juli 2022 in den Euronext Tech Leaders Index aufgenommen, der führenden Technologieunternehmen mit hohem Wachstumspotenzial gewidmet ist. Im Jahr 2022 verzeichnete die Antares Vision Group einen Umsatz von 223.5 Millionen Euro. Die Gruppe ist in 60 Ländern tätig, beschäftigt mehr als 1,100 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER SPHÄRITÄT

Sphärität ist ein deutscher Softwareanbieter, der sichere und dezentrale Identitätsmanagementlösungen für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und sogar Algorithmen bereitstellt. Spherity bietet die grundlegende Technologie zur Digitalisierung und Automatisierung von Compliance-Prozessen in stark regulierten technischen Sektoren. Die Produkte von Spherity stärken Cybersicherheit, Effizienz und Dateninteroperabilität zwischen digitalen Wertschöpfungsketten. Spherity ist nach dem Informationssicherheitsstandard ISO 27001 zertifiziert.

India iVEDA Deadline für Track and Trace, Berichterstattung verschoben

Unser Team in Indien hat uns gerade mitgeteilt, dass sich die iVEDA-Frist für Sendungsverfolgung und Berichterstattung verzögert hat. Hier sind die Details.

Wie wir Anfang März geschrieben habenhatte die indische Regierung den 31. März als Frist für die vollständige Sendungsverfolgung und Berichterstattung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA) festgelegt. Die Regeln sollten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel gelten.

Heute verlängerte die Regierung jedoch die iVEDA-Frist bis zum 1. August 2023. Die Ankündigung erfolgte durch die öffentliche Bekanntmachung 3/2023, die von Santosh Kumar Sarangi, Generaldirektor für Außenhandel, unterzeichnet wurde.

Ab heute ist die August-Frist für die Strichcodierung der Top 300 inländischen Pharmamarken noch gültig. Dazu müssen acht Datenpunkte in einen Barcode oder QR-Code integriert werden, darunter ein eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN), der Markenname sowie Herstellungs- und Ablaufdaten. Die Codes müssen auf die Primärverpackung aufgedruckt oder aufgeklebt werden.

Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..