März 2023 - rfxcel.com
Rfxcel-Logo

FSMA 204 und Lebensmittelsicherheit: Prüfung der Compliance-Anforderungen

Der Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) ist eine umfassende Reihe von Vorschriften, die die Art und Weise revolutionieren sollen, wie wir in den Vereinigten Staaten an die Lebensmittelsicherheit herangehen. Der Endgültige Regel zu Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel – auch bekannt als „Food Traceability Final Rule“ oder „Final Rule“) FSMA Abschnitt 204. FSMA 204 legt zusätzliche Anforderungen an die Aufzeichnung der Rückverfolgbarkeit für Unternehmen fest, die in der Liste enthaltene Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL).

Für die Lebensmittelindustrie ist das Verständnis und die Einhaltung von FSMA 204 nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern eine Verpflichtung zur öffentlichen Gesundheit und Sicherheit. Durch die Nutzung der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ergeben sich außerdem zahlreiche Möglichkeiten zur Wertschöpfung.

Lassen Sie uns tiefer in die FSMA 204-Regel eintauchen und was sie für Ihr Unternehmen bedeutet.

FSMA 204 verstehen

Das übergeordnete Ziel der FSMA besteht darin, lebensmittelbedingte Krankheiten zu verhindern. es hat sieben Regeln um die Nahrungsmittelproduktion und -verteilung zu regeln. Abschnitt 204 konzentriert sich auf die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von FTL-Lebensmitteln, um sicherzustellen, dass Unternehmen potenzielle Sicherheitsprobleme schnell erkennen und beheben können. Die Regel betont die Notwendigkeit einer detaillierten Aufzeichnung. Es ist wie ein sorgfältiges Logbuch über den Weg Ihres Lebensmittelprodukts vom Bauernhof bis zum Tisch.

Insbesondere verlangt FSMA 204 von den Akteuren der Lieferkette, Aufzeichnungen über kritische Tracking-Ereignisse (Critic Tracking Events, CTEs) und zugehörige Schlüsseldatenelemente (KDEs) zu führen. Unternehmen, die Lebensmittel im FTL herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren (z. B. Erntemaschinen, Verpacker, Verarbeiter und Händler), müssen diese elektronischen Aufzeichnungen führen und weitergeben. Es ist also nicht übertrieben zu sagen, dass die endgültige Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln nahezu jeden in der US-amerikanischen Lebensmittelversorgungskette betreffen wird.

Konformitätsanforderungen

Wenn Sie sich fragen, ob FSMA 204 auf Sie zutrifft, berücksichtigen Sie den Umfang Ihres Unternehmens. Die Regel richtet sich in erster Linie an Unternehmen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, die in der Food Traceability List (FTL) aufgeführt sind. Zu den Elementen des FTL gehören:

    • Nussbutter
    • Feinkostsalate
    • Blattgemüse
    • Melonen
    • Eier schälen
    • Tropische Baumfrüchte
    • Krebstiere
    • Gurken
    • Flossenfisch
    • Andere frische Produkte

Um die Anforderungen zu erfüllen, müssen Sie sich bei der FDA registrieren und detaillierte Informationen über Ihr Unternehmen und die spezifischen Lebensmittelprodukte, mit denen Sie umgehen, bereitstellen. Obwohl es Ausnahmen gibt, müssen die meisten Mitglieder der Lebensmittelversorgungskette FSMA 204 einhalten, was ebenfalls die Verwendung vorschreibt Chargencodes zur Rückverfolgbarkeit, Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitsplans und Weitergabe von Aufzeichnungen an die FDA auf Anfrage.

Compliance-Maßnahmen

Die Einhaltung von FSMA Abschnitt 204 mag entmutigend klingen, ist aber mit dem richtigen Ansatz erreichbar. Beginnen Sie damit, die Schlussregel und ihre Anforderungen gründlich zu verstehen. Entwickeln Sie ein System für eine sorgfältige Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung. Auch die Schulung Ihrer Mitarbeiter in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspraktiken ist von entscheidender Bedeutung.

Das Ziel besteht darin, die Lebensmittelsicherheit zu einem Teil der DNA Ihres Unternehmens zu machen; Sie können den FDA Food Safety Modernization Act nicht als einen nachträglichen Einfall oder als ein Kästchen betrachten, das Sie ankreuzen müssen.

Navigieren durch den Countdown zur Compliance

Werfen wir einen genaueren Blick auf den FSMA 204-Zeitstrahl. Traditionell hat die FDA wichtige Vorschriften in einem schrittweisen Ansatz eingeführt. Für FSMA 204 hat die Agentur jedoch ein einziges festes Konformitätsdatum festgelegt: den 20. Januar 2026.

Obwohl es noch etwas mehr als zwei Jahre dauern wird, ist es jetzt an der Zeit, mit den Vorbereitungen zu beginnen. Warten Sie nicht. Starten Sie Ihren Compliance-Prozess frühzeitig und nutzen Sie die Zeit, um Ihre Systeme zu verfeinern und zu perfektionieren. Wenn Sie auf unerwartete Hürden stoßen, haben Sie so Zeit, diese zu bewältigen.

Die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgbarkeit ist das Herzstück von FSMA 204. Durch die Pflege und Weitergabe von CTEs, KDEs und detaillierten Aufzeichnungen über die Reise jedes Lebensmittelartikels können Unternehmen wissen, wo jedes Produkt herkommt, wo es sich gerade befindet, wohin es als nächstes geht und wo es seinen endgültigen Bestimmungsort hat . Mit diesen umfangreichen Rückverfolgbarkeitsdaten können sie Sicherheitsbedenken schnell beheben, betroffene Produkte zurückrufen und bei Untersuchungen wichtige Informationen bereitstellen. Eine Verbesserung der Rückverfolgbarkeit kann auch Markenschäden durch Rückrufe abmildern und dazu beitragen, das Vertrauen der Verbraucher zu wahren.

Gemeinsame Herausforderungen und Lösungen

Während Sie daran arbeiten, FSMA 204 in Ihr Geschäftsmodell zu implementieren, könnten Sie auf eine dieser Herausforderungen stoßen:

    • Datenherausforderungen: Bestehende Datenaustauschstrategien müssen durch Rückverfolgbarkeitsdaten ergänzt werden.
    • Herausforderungen für Handelspartner: Wenn Ihre Partner die erforderlichen Rückverfolgbarkeitsdaten nicht senden, beeinträchtigt dies Ihre Fähigkeit, CTEs und KDEs in Ihrer Lieferkette zu verwalten und zu versenden.
    • Prozessherausforderungen: Ihr System muss in der Lage sein, Rückverfolgbarkeitsdaten schnell und genau zu senden und zu empfangen. Es muss außerdem in der Lage sein, Fehler zu erkennen (und zu beheben) und effektiv mit Ihren Partnern zu kommunizieren.
    • Technologische Herausforderungen: Ältere Lieferkettensysteme sind möglicherweise nicht für die Erfassung und Organisation von Rückverfolgbarkeitsdaten ausgestattet.

Die Überwindung dieser Hürden erfordert einen ganzheitlichen Ansatz. Sie müssen Ihre Prozesse neu bewerten, um sicherzustellen, dass sie die Compliance fördern, und vor allem mit Ihren Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Sie alle erforderlichen FSMA 204-Daten teilen können. Am wichtigsten ist, dass Sie entscheiden, ob Sie veraltete Technologien ersetzen oder durch neue Lösungen erweitern müssen, die die Rückverfolgbarkeit modernisieren und vereinfachen sollen.

Vorteile der FSMA 204-Konformität

Die Einhaltung der FSMA 204 bietet Ihrem Unternehmen, Ihren Handelspartnern und der Öffentlichkeit viele, viele Vorteile. Wenn Sie FSMA 204 einhalten, tragen Sie zur Maximierung bei Rückverfolgbarkeit, Lebensmittelsicherheitund Transparenz der Lieferkette. Außerdem vermeiden Sie Strafen bei Nichteinhaltung.

Durch die Implementierung von Rückverfolgbarkeitstechnologien wird auch Ihre Lieferkette effizienter. Sie sammeln aussagekräftige Dateneinblicke auf Artikelebene über den Warenfluss, die Ihnen dabei helfen, Engpässe und „tote Winkel“ zu erkennen, Verderb zu reduzieren und sogar Bekämpfen Sie Ablenkung, Diebstahl und Fälschungen. Je mehr Sie über Ihre Lieferkette wissen, desto einfacher wird es, diese zu optimieren.

Die Einhaltung der FSMA 204-Anforderungen ist auch eine Gelegenheit, umfangreiche Rückverfolgbarkeitsdaten zu nutzen, um den Ruf Ihrer Marke zu verbessern, mit Verbrauchern in Kontakt zu treten, Vertrauen aufzubauen und sich als führendes Unternehmen im Bereich Lebensmittelsicherheit zu etablieren. Diese Vorteile führen zu Kundentreue und Geschäftswachstum.

Abschließende Gedanken zur Einhaltung von FSMA 204

Die Frist zur Einhaltung der FSMA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen ist der 20. Januar 2026. (Das ist ein Dienstag, falls Sie sich fragen.) Die FDA gibt der Lebensmittelindustrie zusätzliche Zeit, weil sie möchte, dass alle regulierten Unternehmen die Anforderungen bis zum selben Datum erfüllen – und weil es anerkennt, dass Handelspartner ihre Systeme einrichten müssen.

Die weltweite Lebensmittelindustrie sollte die Ereignisse in den Vereinigten Staaten überwachen, wenn sich die FSMA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen weiterentwickeln. Es geht nicht nur um Compliance und die Möglichkeit, Produkte in Amerika zu verkaufen; Es geht darum, regulatorische Trends vorhersehen zu können, Ihre Lieferkette auf Höchstleistung zu halten und durch Anpassung und Innovation in der Branche führend zu sein. Es geht auch um Nutzung der FSMA-Vorschriften zur Schaffung von Geschäftsmöglichkeiten.

Hier kann die Antares Vision Group helfen. Wir bieten eine Full-Stack-Lösung für die Lebensmittelindustrie. Eine „Suppe zu Nüssen“-Lösung, wenn Sie so wollen. Wir beantworten Ihre Fragen, zeigen Ihnen konkret, wie wir eine lückenlose Rückverfolgbarkeit in Lieferketten schaffen, und besprechen die Umsetzung Rückverfolgbarkeit nutzen um Ihre Marke zu schützen und Ihr Endergebnis zu schützen. Anfrage heute, um mit uns zu sprechen und eine Demo zu vereinbaren.

Und lesen wenn Sie daran interessiert sind zu erfahren, wie die rfxcel-Technologie einem großen Beerenproduzenten geholfen hat, die Sicherheit und Qualität von mehr als 1.5 Milliarden Produkten zu kontrollieren.

Ein Leitfaden zur Rückverfolgbarkeit von Chargencodes und zur Lebensmittelsicherheit

Rückverfolgbarkeits-Chargencodes sind kleine, aber wirkungsvolle Hilfsmittel, die zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit beitragen. Heute werfen wir einen Blick auf Chargencodes zur Rückverfolgbarkeit, einschließlich der Frage, wie sie die Sicherheit in der Lebensmittelindustrie fördern und welche wichtige Rolle sie bei der Einhaltung von Abschnitt 204 des Food Safety Modernization Act (FMSA) und der Sicherung der öffentlichen Gesundheit spielen.

Was ist ein Chargencode?

Ein Chargencode ist im Wesentlichen ein Pass für Lebensmittel. Dabei handelt es sich um eine eindeutige Kennung, in der Regel eine Folge von Zahlen und Buchstaben, die eine bestimmte Charge von Produkten identifiziert, die unter denselben Bedingungen und am selben Ort hergestellt (oder geerntet) wurden. Chargencodes helfen dabei, Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu verfolgen und sind für die Behebung von Qualitätsproblemen und die Beschleunigung von Rückrufen von entscheidender Bedeutung. Den Produkten werden vom Hersteller Chargencodes zugewiesen.

Ganz gleich, ob es sich um eine Palette voller Kisten Olivenöl, eine Schachtel Müsli oder sogar um ein landwirtschaftliches Rohprodukt (RAC) handelt – der Chargencode verrät Ihnen, woher ein Artikel stammt und wann er hergestellt wurde. Dies ist für die Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung und hilft Herstellern und Regulierungsbehörden wie der FDA und dem USDA, die Produkte auf ihrem Weg vom Feld über die Fabrik bis zum Verbraucher im Auge zu behalten.

Die Verwendung von Chargencodes hilft Lebensmittelunternehmen nicht nur dabei, diese einzuhalten Rückverfolgbarkeit und Lebensmittelsicherheit Vorschriften – sie fördern auch die Transparenz der Lieferkette als Teil einer unauslöschlichen Herkunft, die Aufschluss darüber gibt, wo ein Lebensmittel herkommt, wer damit umgegangen ist (z. B. Erntehelfer, Verpacker, Versender und Empfänger) und sein Verfallsdatum.

So lesen Sie einen Chargencode auf einem Produkt

In der Regel enthält ein Chargencode Informationen zum Produktionsdatum, zur Chargennummer und manchmal sogar zur Fertigungslinie. Beispielsweise könnte ein Chargencode mit der Aufschrift „20210305“ bedeuten, dass das Produkt am 5. März 2021 hergestellt wurde. Wenn dort „2021030515“ steht, könnte dies bedeuten, dass das Verfallsdatum des Produkts der 15. März 2021 ist. Andere Zahlen können auf eine eindeutige Produkt-ID hinweisen oder der Name des Züchters, Produzenten oder Herstellers.

Rolle von Chargencodes bei der Rückverfolgbarkeit

Auf dem Weg vom Erzeuger zum Verbraucher fungieren Chargencodes wie Brotkrümel. Sie ermöglichen die Rückverfolgbarkeit bei jedem Schritt, von der Produktion bis zu den ersten landgestützten Empfangsinteraktionen und darüber hinaus. Wenn es zu einem Ausbruch einer lebensmittelbedingten Krankheit oder einem anderen Problem kommt, können die Beteiligten die Waren bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgen.

Und wie bereits erwähnt, helfen sie Ihnen bei der Einhaltung von Lebensmittelvorschriften, einschließlich des Food Safety Modernization Act (FSMA), der Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeitsanforderungen für bestimmte Lebensmittel vorschreibt. Mehr dazu weiter unten.

Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit durch Chargencodes

Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Chargencodes, wie sie in FSMA 204 festgelegt sind, fördern eine bessere Lebensmittelsicherheit und Transparenz in der gesamten Lieferkette. Einer der größten Vorteile von Rückverfolgbarkeits-Chargencodes besteht darin, dass sie Unternehmen und Ermittlern dabei helfen, die Ursachen lebensmittelbedingter Krankheiten schnell zu ermitteln.

Wenn bei einem Ihrer Produkte ein Problem auftritt, können Sie schnell feststellen, welche Produkte betroffen sind und wo sie sich in Ihrer Lieferkette befinden oder, falls sie ihren endgültigen Bestimmungsort erreicht haben, in welchem ​​Einzelhandelsgeschäft sie sich befinden. Mit diesen detaillierten Daten können Sie eine gezielte Rückrufstrategie umsetzen, die Verbraucher und öffentliche Gesundheit schützt und gleichzeitig Produktverluste minimiert. Diese Präzision trägt auch zum Schutz Ihrer Marke bei: Sie können mit Verbrauchern über den Status des Rückrufs, die betroffenen Bereiche und die Entsorgung des zurückgerufenen Produkts kommunizieren.

Häufige Fragen zu Rückverfolgbarkeits-Chargencodes

Betrachten wir einige häufig gestellte Fragen zur Rückverfolgbarkeit von Chargencodes.

Kann Ihnen ein Chargencode sagen, ob ein Produkt biologisch ist oder nicht?

Chargencodes geben diese Informationen nicht direkt weiter; Sie können jedoch zusammen mit anderen Produktdetails verwendet werden, um Verbraucher darüber zu informieren, ob ein Produkt biologisch ist.

Wie können Verbraucher Chargencodes verwenden?

Verbraucher können Chargencodes verwenden, um fundierte Entscheidungen über die von ihnen gekauften Lebensmittel zu treffen. Sie können den Chargencode überprüfen, um festzustellen, ob ihr Produkt von einem Rückruf betroffen ist. Es ist auch eine praktische Möglichkeit, die Frische eines Produkts zu beurteilen.

Warum sind Chargencodes für die Lebensmittelsicherheit wichtig?

Chargencodes machen die Verfolgung und Rückverfolgung von Produkten schneller, einfacher und genauer. Wenn es ein Problem mit einem Lebensmittel gibt, beispielsweise eine Kontamination, helfen die Codes dabei, schnell zu erkennen, welche Produkte betroffen sind.

Verbraucherbewusstsein und Chargencodes

Wenn Sie Ihre Marke transparent und kundenorientiert etablieren möchten, sollten Sie die Verbraucher über Chargencodes zur Rückverfolgbarkeit aufklären. Wenn Sie den Verbrauchern beibringen, Codes zu lesen und zu erfahren, welche Informationen sie bereitstellen, können sie fundierte Entscheidungen hinsichtlich der von ihnen gekauften Lebensmittelprodukte treffen.

Der FSMA-Rückverfolgbarkeits-Chargencode

Die Food and Drug Administration (FDA) Gesetz zur Lebensmittelsicherheit und -modernisierung (FSMA) ist die wichtigste Reihe regulatorischer Anforderungen, die die Verwendung eines Chargencodes auf Lebensmitteln regeln. FSMA-Regeln Erläutern Sie, wann Lebensmittel mit einem Chargencode versehen werden müssen, welche Rückverfolgbarkeitsdaten Sie aufbewahren müssen und vieles mehr.

Der FDA-Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit verlangt von Ihnen die Nachverfolgung von Schlüsseldatenelementen (KDEs) und kritischen Nachverfolgungsereignissen (Critical Tracking Events, CTEs) für bestimmte Lebensmittel wie Schaleneier, Butter, Baumfrüchte und mehr. Die Anforderungen der endgültigen Regelung haben ein Umsetzungsdatum vom 20. Januar 2026. Einige Aspekte werden jedoch bereits durchgesetzt.

Was ist der FSMA-Rückverfolgbarkeits-Chargencode?

Die FDA definiert den FSMA-Chargencode für die Rückverfolgbarkeit als „ein häufig alphanumerischer Deskriptor, der verwendet wird, um ein Rückverfolgbarkeitslos in den Aufzeichnungen der Firma, die den Chargencode für die Rückverfolgbarkeit zugewiesen hat, eindeutig zu identifizieren“.

Bestimmte Arten von Unternehmen müssen die Chargencodes für die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln zuweisen, aufzeichnen und mit ihren Handelspartnern teilen FTL. Diese Unternehmen müssen die Codes auch mit Informationen verknüpfen, die FTL-Lebensmittel auf ihrem Weg durch die Lieferkette identifizieren. (Mehr dazu weiter unten.)

Ein Chargencode für die Rückverfolgbarkeit muss zugewiesen werden, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

      • Erstverpackung eines landwirtschaftlichen Rohstoffs (RAC*), ausgenommen Lebensmittel, die von einem Fischereifahrzeug bezogen werden
      • Durchführung der ersten landgestützten Entgegennahme eines von einem Fischereifahrzeug erhaltenen Lebensmittels
      • Transformation eines Lebensmittels

Abschnitt 201(r) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definiert einen RAC als „jedes Lebensmittel in seinem rohen oder natürlichen Zustand, einschließlich aller Früchte, die vor der Vermarktung in ihrer ungeschälten natürlichen Form gewaschen, gefärbt oder anderweitig behandelt werden.“

FSMA-Rückverfolgbarkeits-Chargencodes in Aktion: CTEs und KDEs

Um die FSMA-Rückverfolgbarkeits-Chargencodes vollständig zu verstehen, müssen wir über die Eckpfeiler der FSMA-Rückverfolgbarkeit sprechen: Critical Tracking Events (CTEs) und Key Data Elements (KDEs), die für Lebensmittel im FTL erforderlich sind.

In groben Zügen:

      • CTEs umfassen Ereignisse, die während des Anbaus und der Verarbeitung stattfinden, wie z. B. Ernte, Kühlung, Erstverpackung und Vertrieb.
      • KDEs liefern die granularen Details für die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln, einschließlich Zeit, Ort, Maßeinheiten und Informationen über die Unternehmen, die mit den Lebensmitteln umgehen.
      • Unterschiedliche Unternehmen sind für unterschiedliche Arten von KDEs verantwortlich (z. B. für Empfang, Versand, Umwandlung).

Ein FSMA-Chargencode zur Rückverfolgbarkeit wird normalerweise während des CTE der „Erstverpackung“ zugewiesen, was das Gesetz als „erstmaliges Verpacken eines RAC, ausgenommen Lebensmittel, die von einem Fischereifahrzeug bezogen werden“ beschreibt. Das bedeutet, dass an vorherigen Knotenpunkten der Lieferkette, z. B. auf einem Bauernhof, während der Ernte oder in einer Kühlanlage, kein Code vergeben wird.

Sobald ein Chargencode für die Rückverfolgbarkeit zugewiesen wurde, müssen die bei jedem CTE erforderlichen Aufzeichnungen diesen Code enthalten. Darüber hinaus sollten Unternehmen den Chargencode für die Rückverfolgbarkeit, den sie von ihren Partnern erhalten, nicht ändern (z. B. sollte ein Versender den Code, den er von einem Erstverpacker erhält, nicht ändern).

Müssen Sie sich daran halten? Sind Sie befreit?

Die Endgültige Regel hat Ausnahmen von den Anforderungen, die wir oben besprochen haben.

Insgesamt sieht das Gesetz vor, dass „Personen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder in der FTL aufbewahren [müssen] Aufzeichnungen führen, die mit CTEs verbundene KDEs enthalten“ und „der FDA innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einer angemessenen Frist Informationen zur Verfügung stellen, denen die Die FDA hat zugestimmt.“

Daher müssen Erstverpacker, Versender und Empfänger im Allgemeinen einen FSMA-Chargencode zur Rückverfolgbarkeit zuweisen, aufzeichnen und/oder teilen. Unternehmen, die FTL-Lebensmittel in andere Produkte umwandeln, müssen den Rückverfolgbarkeits-Chargencode für jede erhaltene Zutat und a neu Rückverfolgbarkeits-Chargencode für das von Ihnen erstellte Produkt.

Unternehmen, die FTL-Lebensmittel von einem von den Vorschriften ausgenommenen Partner erhalten, müssen jedoch einen Chargencode für die Rückverfolgbarkeit zuweisen, falls noch keiner zugewiesen wurde – es sei denn, das empfangende Unternehmen ist ein Lebensmitteleinzelhandel oder ein Restaurant.

Auch hier sprechen wir allgemein. Die FDA hat eine Online-Tool um festzustellen, ob Sie von der Endgültigen Regel ausgenommen sind.

Abschließende Gedanken zur Rückverfolgbarkeit von Chargencodes

Das sind viele Informationen, die es zu verarbeiten gilt, insbesondere die FSMA-Anforderungen. Die beste Option ist kontaktieren und Ihre FSMA-Rückverfolgbarkeits-Chargencode-Verpflichtungen festzulegen – und um sicherzustellen, dass Sie bereit sind, alle FSMA-Anforderungen zu erfüllen.

Wie wir in unserem letzten geschrieben haben FSMA-Update Vor etwa zwei Wochen ist die Frist für die Einhaltung der 20. Januar 2026. Das scheint noch weit entfernt zu sein, aber das ist es wirklich nicht, wenn man die Komplexität der Final Rule, der FTL und der anderen Mandate berücksichtigt.

Antares Vision Group kann helfen. Wir beantworten Ihre Fragen. Wir demonstrieren, wie unsere Rückverfolgbarkeits- und Compliance-Lösungen genau Ihren Anforderungen entsprechen. Und wir zeigen Ihnen wie Technologie von rfxcel bringt Mehrwert für Markenschutz, Risikominderung, Kundenbindung. Schreiben Sie uns noch heute und fangen wir an.

Lesen Sie mehr über FSMA:

 

Die Antares Vision Group beginnt über rfxcel eine Partnerschaft mit dem renommierten Gesundheitsnetzwerk für die DSCSA-konforme Arzneimittelnachverfolgung

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, wird DSCSA-Compliance-Lösungen implementieren, um sicherzustellen, dass Apotheken im gesamten Gesundheitsnetz von Nordnevada die Vorschriften einhalten.

Reno, Nevada, 8. März 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ein führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, gab heute bekannt, dass rfxcel, ein Teil der Gruppe, eine Partnerschaft mit der Renown Health Foundation zur Implementierung von Compliance-Software begonnen hat Das Netzwerk kann Arzneimittel gemäß den Vorschriften verfolgen und verfolgen US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA).

Mit den DSCSA-Compliance-Lösungen von rfxcel werden die medizinischen Gruppen und Apotheken von Renown Health eine elektronische Echtzeitverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene erreichen, um verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen, während sie im gesamten Gesundheitssystem verteilt werden. Dies wird die Fähigkeit von Renown verbessern, Patienten vor dem Kontakt mit Arzneimitteln zu schützen, die möglicherweise gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sind.

„Reno ist seit 2018 unser Zuhause und viele unserer Mitarbeiter leben und arbeiten in der Region Nordnevada“, sagte Glenn Abood, CEO von rfxcel. „Resown ist hier eine der führenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisationen und der perfekte Partner, um gemeinsam etwas für unsere Gemeinschaft zu tun. Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit ihnen zusammenzuarbeiten und dazu beizutragen, die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Freunde und Nachbarn zu verbessern.“

„Die Sicherstellung, dass die Medikamente unserer Patienten sicher und legitim sind, ist für uns von größter Bedeutung“, sagte Adam Porath, Vice President of Pharmacy Services bei Renown. „Wenn sich Mitglieder unserer Gemeinschaft an unserer Arbeit beteiligen, bringt uns das alle näher zusammen. Wir sind dankbar, dass die Antares Vision Group und rfxcel bei unserer Heilungsmission mit uns zusammenarbeiten. Sie ermöglichen es uns, unsere Patienten zu schützen, die anspruchsvollen DSCSA-Anforderungen zu erfüllen und schnell auf sich ändernde Anforderungen an die Lieferkette zu reagieren.“

Für weitere Informationen schreiben Sie uns an news@rfxcel.com.

 

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Antares Vision Group ist seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab dem 14. Mai 2021 im Segment STAR des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert und verzeichnete im Jahr 179 einen Umsatz von 2021 Millionen Euro in 60 Ländern, beschäftigt mehr als 1,000 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER RENOMMIERTE GESUNDHEIT

Renown Health ist Nevadas größtes, gemeinnütziges, integriertes Gesundheitsnetzwerk, das Nevada, Lake Tahoe und den Nordosten Kaliforniens versorgt. Mit einer vielfältigen Belegschaft von mehr als 9,000 Mitarbeitern hat Renown eine langjährige Kultur der Exzellenz, Entschlossenheit und Innovation gefördert. Die Organisation umfasst ein Traumazentrum, zwei Akutkrankenhäuser, ein Kinderkrankenhaus, ein Rehabilitationskrankenhaus, eine medizinische Gruppe und ein Notfallversorgungsnetzwerk sowie die gemeinnützige Versicherungsgesellschaft Hometown Health in lokalem Besitz. Renown schreibt derzeit Teilnehmer in eine gemeinschaftsbasierte genetische Bevölkerungsgesundheitsstudie, das Healthy Nevada Project®, ein.

India Track and Trace Regulations: 31. März Frist für Exporte und mehr

Link zur Fristverlängerung für Indien iVEDA

Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.

Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel hier. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.