Februar 2023 - rfxcel.com
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Brasilien ANVISA-Update: SNCM-Status, Vorschriften für Medizinprodukte und mehr

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

      • 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
      • 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
      • September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

      1. Global Trade Item Number (GTIN)
      2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
      3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
      4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
      5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Bei der 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

      • Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
      • Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
      • Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
      • Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
      • ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

      • Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
      • Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
      • Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
      • Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
      • Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
      • Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.

Usbekische Serialisierungsanforderungen verstehen: Compliance und Effizienz sicherstellen

Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.

Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).

Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

      • Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
      • Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
      • Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
      • Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:

      • GTIN
      • Ordnungsnummer
      • Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
      • Chargennummer oder Chargennummer

Eckdaten 2022

Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.

Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:

      • September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
      • November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)

Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023

Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:

      • Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
      • Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden

Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:

      • Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
      • Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Compliance-Management-Lösung, das das Rätselraten bei der Einhaltung von Vorschriften beseitigt, indem es automatisch Berichte an die Aufsichtsbehörden sendet, sich an Gesetzesänderungen anpasst und Ihre Partner auf dem Laufenden hält. Unsere Experten für digitale Lieferketten helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer Anforderungen und arbeiten direkt mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Und sicher zu bookmarken Unser Blog und informieren Sie sich über weitere Updates zu den Serialisierungsanforderungen Usbekistans und zu Anforderungen in anderen Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Mitgliedern der Eurasische Wirtschaftsunion.

Veröffentlicht am 27. Februar 2023

FSMA-Rückverfolgbarkeit: Ein umfassender Leitfaden für die Einhaltung der Lebensmittelindustrie

Der Gesetz zur Lebensmittelsicherheit und -modernisierung (FSMA) ist die bedeutendste Entwicklung in der Rückverfolgbarkeit der Lebensmittelindustrie. Eine spezifische Reihe von Anforderungen im Gesetz, die Endgültige Regel zu Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel, gestaltet und modernisiert den Ansatz für Lebensmittelsicherheit und Daten zur Lebensmittelversorgungskette.

Unabhängig davon, ob Sie Erzeuger, Verarbeiter, Händler oder Einzelhändler in der Lebensmittelindustrie sind, ist das Verständnis und die Umsetzung der FSMA-Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Lassen Sie uns die FSMA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen durchgehen, damit Sie sich an die Food Traceability Final Rule der FDA anpassen und Ihre Compliance sicherstellen können.

Was ist FSMA-Rückverfolgbarkeit?

FSMA Unter Rückverfolgbarkeit versteht man die gesetzlich vorgeschriebene Möglichkeit, jeden Schritt auf dem Weg eines Lebensmittelprodukts vom Bauernhof bis zum Verbraucher zu verfolgen. Das Hauptziel besteht darin, zur Vorbeugung und Linderung lebensmittelbedingter Krankheiten beizutragen

Bei den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der FSMA geht es um die Erstellung, Pflege und Weitergabe klarer Aufzeichnungen darüber, woher Lebensmittel kommen, wo sie waren, wo sie sich jetzt befinden, wohin sie gehen und wer damit umgeht. 

Gemäß FSMA definiert die endgültige Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln zusätzliche Aufzeichnungsanforderungen für alle, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL)Dazu gehören Käse, Schalentiere sowie bestimmte Obst- und Gemüsesorten. Es bietet Ihnen und Ihren Handelspartnern klare Leitlinien dazu, welche Daten Sie aufbewahren und weitergeben müssen, während Ihre Produkte durch Ihre Lieferkette wandern.

Die Rolle der FDA bei der FSMA-Rückverfolgbarkeit

Die Food and Drug Administration spielt eine zentrale Rolle bei der FSMA-Rückverfolgbarkeit: Sie legt FSMA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen fest, bewertet Lebensmittel anhand eines Risikobewertungsmodells und macht die Interessengruppen für die Einhaltung des Gesetzes verantwortlich. Neben der Festlegung von Anforderungen an die Aufzeichnung von Rückverfolgbarkeitsdaten legt die FDA auch Strafen für die Nichteinhaltung des Rückverfolgbarkeitsprogramms fest.

Compliance-Anforderungen für Fachleute der Lebensmittelindustrie

FSMA 204 und andere Bestimmungen des FSMA gelten für:

  • Erntemaschinen
  • Kühler
  • Dichtungen
  • Prozessoren
  • Distributoren
  • Lebensmitteleinzelhandel

Die spezifischen Anforderungen für Ihr Unternehmen variieren je nach Ihrer Rolle in der Lebensmittelversorgungskette. Viele Anforderungen konzentrieren sich auf die Erstverpackung und Etikettierung; Eine ordnungsgemäße Verpackung und Kennzeichnung fördert die Rückverfolgbarkeit von FSMA und rationalisiert den Warenfluss entlang der Lieferkette.

FSMA 204 erfordert außerdem die Verwendung von Rückverfolgbarkeits-Chargencodes, die Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitsplans und die Weitergabe von Aufzeichnungen an die FDA auf Anfrage.

Vorteile der FSMA-Rückverfolgbarkeit

Umarmen Rückverfolgbarkeit fördert eine bessere Lebensmittelsicherheit und schützt Verbraucher vor lebensmittelbedingten Krankheiten. Wenn bei einem Ihrer Produkte ein Problem auftritt, können Sie mithilfe von Rückverfolgbarkeitsdaten schnell herausfinden, woher es stammt und wo es sich jetzt befindet. Diese granularen, sofort lesbaren Informationen beschleunigen Rückrufe und stellen sicher, dass alle betroffenen Produkte so schnell wie möglich aus den Verkaufsregalen entfernt werden.

Aus geschäftlicher Sicht hilft Ihnen FSMA 204, Ihr Markenimage zu schützen, da Sie die Qualität, Integrität und Sicherheit von Lebensmitteln gewährleisten können. Sie verbessern nicht nur Ihren Ruf, sondern können mithilfe der FSMA-Rückverfolgbarkeit auch Engpässe in der Lieferkette identifizieren und Verschwendung vermeiden.

Technologie und Tools für die FSMA-Rückverfolgbarkeit

FSMA gibt der FDA die Befugnis, moderne, wissenschaftliche und risikobasierte Anforderungen festzulegen, einschließlich aller Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Abschnitt 204. 

Das Gesetz stimmt mit dem der Agentur überein Neue Ära intelligenterer LebensmittelsicherheitDabei handelt es sich um „einen neuen Ansatz zur Lebensmittelsicherheit, der Technologie und andere Instrumente und Ansätze nutzt, um ein sichereres, digitaleres und rückverfolgbares Lebensmittelsystem zu schaffen.“ Dadurch wird die FDA Möglichkeiten zur Förderung ihrer Modernisierungsziele ermitteln und dazu beitragen, dass sich die Vorschriften mit der Branche und der verfügbaren Technologie weiterentwickeln, um lebensmittelbedingte Krankheiten zu reduzieren.

Was wir also mit FSMA 204 sehen, ist Teil des Plans der FDA, die Lebensmittelversorgungskette mithilfe von Technologie zu sichern. Die FSMA-Rückverfolgbarkeit, die durch die Anforderungen an Lebensmittelunternehmen zur Aufzeichnung und Weitergabe von Critical Tracking Events (CTEs) und Key Data Elements (KDEs) verankert ist, ist mit der derzeit verfügbaren digitalen Lieferkettentechnologie erreichbar. 

Andere Anforderungen, wie die Verwendung von Rückverfolgbarkeits-Chargencodes und Systeme zur Weitergabe elektronischer, sortierbarer Tabellenkalkulationen mit Rückverfolgbarkeitsinformationen an die FDA, sind ebenfalls Teil eines strategischen Ansatzes zur Nutzung von Technologie zur Einhaltung der FSMA-Konformität.

Software zur Rückverfolgbarkeit der Lebensmittellieferkette ist der beste Weg, um die technologischen Anforderungen und die FSMA-Konformität zu erfüllen. Dies ist auch der beste Weg, um sicherzustellen, dass Sie die Vorschriften einhalten und wettbewerbsfähig bleiben, wenn sich Vorschriften, Lebensmitteltrends und Verbrauchereinstellungen ändern. 

Häufige Herausforderungen bei der FSMA-Rückverfolgbarkeit 

Zu den Herausforderungen bei der Einhaltung der FSMA-Rückverfolgbarkeitsvorschriften gehören:

  • Integration von Rückverfolgbarkeitssystemen in bestehende Prozesse: Das Hinzufügen eines neuen technischen Tools zu Ihren etablierten Systemen/Prozessen könnte den Betrieb unterbrechen, einschließlich der Interaktionen mit Handelspartnern.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Partner Folgendes vorbereiten: Die Rückverfolgbarkeit erfordert die Beteiligung aller Beteiligten in der Lieferkette. Um bis zur Frist im Januar 2026 bereit zu sein, die FSMA-Bereitschaft einzuhalten, ist es wichtig, mit Ihren Handelspartnern über die FSMA-Bereitschaft zu sprechen.
  • Schulung der Mitarbeiter: Sie müssen Ihre Mitarbeiter über die Einhaltung von FSMA 204 und die Auswirkungen, die sie auf Ihr Unternehmen haben wird, schulen und schulen. Schulungen sind auch erforderlich, um in Ihrem Unternehmen eine Kultur der Lebensmittelsicherheit zu schaffen.
  • Daten verwalten: Die Einhaltung der FSMA bedeutet, dass Sie riesige Datenmengen erstellen, teilen, darauf zugreifen und speichern müssen. Ihre Systeme müssen nicht nur das Volumen bewältigen, sondern auch sicherstellen, dass die Daten konform sind.

Die Bewältigung der Herausforderungen erfordert einen ganzheitlichen Ansatz. Zuallererst müssen Sie Ihr Team mit ins Boot holen, indem Sie transparent machen, welche Vorschriften gelten, welche Auswirkungen sie auf Ihren täglichen Betrieb haben, welche Rollen und Verantwortlichkeiten die Mitarbeiter haben und was Sie zur Vorbereitung unternehmen. 

Die Bedeutung von Datensicherheit und Datenschutz

Da so viele sensible Daten generiert werden, sind Sicherheit und Datenschutz von größter Bedeutung. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Rückverfolgbarkeitsdaten vor unbefugtem Zugriff und Verstößen geschützt sind. Das bedeutet, in sichere Systeme zu investieren und die Datenschutzgesetze und -vorschriften zu beachten.

Darüber hinaus müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Partner ihren Teil zur Förderung der Datensicherheit beitragen. Denken Sie daran, dass Sie einige Ihrer Technologien in die eigenen integrieren müssen, um den Fluss von Rückverfolgbarkeitsdaten zu beschleunigen. Sie möchten nicht versehentlich einen blinden Fleck oder eine Schwachstelle in Ihrer Dateninfrastruktur schaffen, indem Sie mit einem Anbieter zusammenarbeiten, der die Datensicherheit nicht so ernst nimmt wie Sie.

Vorwegnahme behördlicher Prüfungen

Niemand möchte auditiert werden, aber jeder sollte vorbereitet sein. Der Schlüssel zum Bestehen eines Audits besteht darin, Lebensmittelsicherheit und FSMA-Konformität zu einem Teil Ihrer Unternehmenskultur zu machen. Wenn dies nur nachträgliche Einfälle oder einfach nur ein Kästchen zum Ankreuzen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, bei einer Prüfung durchzufallen, viel höher. Im Gegensatz dazu bedeutet proaktives Vorgehen, dass ein Audit im Wesentlichen eine Formsache ist (und zu einer Gelegenheit wird, sich von der Konkurrenz abzuheben).

Abschließende Gedanken: FSMA-Rückverfolgbarkeit mit rfxcel

Wenn Sie sich mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der FSMA vertraut machen, können Sie die Vorschriften einhalten und aufrechterhalten, die Lebensmittelsicherheit verbessern und Ihr Markenimage bewahren. Priorisieren Sie Compliance und implementieren Sie effektive Rückverfolgbarkeitspraktiken durch eine Partnerschaft mit rfxcel. Wir sind seit 20 Jahren führend in der Rückverfolgbarkeits- (und Compliance-)Technologie und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine Lösung, die Ihren Anforderungen entspricht.

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