Monat: September 2022

Wenn Sie unserem Blog folgen (und wir wissen, dass Sie das tun), wissen Sie, dass Pharma-Stakeholder alle Produkte auf der Ebene der einzelnen Verpackungen verifizieren müssen, wenn der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) tritt in etwa einem Jahr in Kraft. Der FDA National Drug Code oder NDC ist ein integraler Bestandteil dieser Anforderung.

Irgendwann erkannte die FDA jedoch, dass es „es geht zuende” Nationale Arzneimittelkodizes. Ein Grund war die Pandemie, die laut der Agentur „die Rate, mit der NDC-Codes ausgegeben wurden, erheblich erhöht hat“. Als Reaktion darauf veröffentlichte sie am 25. Juli einen Regelvorschlag: „Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten"

Was bedeutet das? Wie wird sich ein neues Format des FDA National Drug Code auf die Pharmaindustrie auswirken? Lass uns einen Blick darauf werfen.

Was ist der National Drug Code der FDA?

Der FDA National Drug Code ist der „Standard der FDA zur eindeutigen Identifizierung von Arzneimitteln, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden“. Die Codes befinden sich normalerweise auf Produktetiketten und können Teil des universellen Produktcodes (UPC) sein. Heute bestehen die National Drug Codes aus 10 Ziffern in drei Segmenten:

1. 1. 1. Labeler-Code (4 oder 5 Ziffern), die den Etikettierer identifiziert. Das Die FDA definiert einen Etikettierer als „jedes Unternehmen, das das Medikament herstellt (einschließlich Umpacker oder Umetikettierer) oder (unter seinem eigenen Namen) vertreibt“. Die FDA vergibt Etikettierercodes.
      2. Produkt-Code (3 oder 4 Ziffern), die Stärke, Darreichungsform und Formulierung für eine bestimmte Firma identifizieren. Firmen vergeben Produktcodes.
      3. Verpackungscode (1 oder 2 Ziffern), die die Paketgröße und den Typ identifiziert. Firmen vergeben Verpackungscodes.

National Drug Code-Formate werden üblicherweise als „5-4-1“, „5-4-2“ (HIPAA-Standard), „5-3-2“ oder „4-4-2“ bezeichnet, je nachdem, wie viele Ziffern sie haben jedes Segment hat. Die folgende Abbildung ist einer FDA-Grafik angepasst, die das aktuelle Format darstellt.

Die vorgeschlagenen Änderungen am FDA National Drug Code

Der vorgeschlagene FDA National Drug Code hätte ein „einheitliches“ 12-stelliges „6-4-2“-Format, wie unten dargestellt. Die Agentur sagt, dies „würde die Einführung eines einzigen NDC-Formats durch alle Beteiligten erleichtern [und] die Notwendigkeit beseitigen, NDCs von einem der von der FDA vorgeschriebenen Formate in ein anderes standardisiertes Format zu konvertieren, das von anderen Sektoren der Gesundheitsbranche (z. B. Gesundheitsdienstleistern) verwendet wird und Zahler).“

Wann und wie wird die Änderung eingeführt?

Die FDA schlägt ein Datum des Inkrafttretens von 5 Jahren nach Veröffentlichung der endgültigen Regel vor, „um den Beteiligten Zeit zu geben, Änderungen an ihren Systemen zu entwickeln und umzusetzen“. Pharma-Akteure, die von der FDA zugewiesene Codes verwenden, müssen über Systeme verfügen, um das neue Format bis zum Datum des Inkrafttretens zu handhaben.

Die Agentur würde am Tag des Inkrafttretens mit der Zuweisung neuer 12-stelliger nationaler Arzneimittelcodes im 6-4-2-Format beginnen. Am oder nach dem Datum des Inkrafttretens eingereichte Arzneimittellistendateien müssten ebenfalls das neue 6-4-2-Format verwenden.

„Um die Belastung der Registranten zu verringern“, sagt die FDA jedoch, dass sie von den Unternehmen nicht verlangen wird, alle ihre bestehenden Zulassungsunterlagen erneut einzureichen; Stattdessen würde die Agentur selbst die bestehenden Codes umwandeln, „indem sie den entsprechenden Segmenten führende Nullen hinzufügt“. Zum Beispiel:

Und obwohl die Agentur eine dreijährige Übergangsfrist für die Kennzeichnung ab dem Datum des Inkrafttretens vorschlägt, ermutigt sie Hersteller und Händler, so früh wie möglich mit der Verwendung der neuen National Drug Codes zu beginnen. Dennoch beabsichtigt die FDA während dieser 3-Jahres-Periode „nicht, Einwände gegen die fortgesetzte Verwendung von 3-stelligen NDCs auf der Kennzeichnung von Produkten zu erheben, denen vor dem Datum des Inkrafttretens eine 10-stellige NDC zugewiesen wurde“.

Auswirkungen auf die Produktkennzeichnung

Die Produktkennzeichnung muss mit dem einheitlichen 12-stelligen FDA National Drug Code aktualisiert werden. Um dies den Beteiligten zu erleichtern, schlägt die Agentur vor, die Anforderungen zu überarbeiten, um lineare oder nichtlineare Strichcodes zuzulassen – solange sie die vorgeschriebenen Standards erfüllen.

Die FDA sagt, dass sie auch die Überarbeitung von 21 CFR 201.25(c) prüft: „Anforderungen an Barcode-Etiketten“, um „potenziellen Fortschritten in der Technologie- und Standardentwicklung Rechnung zu tragen, indem die Verwendung von nicht spezifizierten automatischen Identifikations- und Datenerfassungsformaten (AIDC) außer linearen oder nichtlinearen Barcodes zugelassen wird … ohne dass die Verordnung erneut überarbeitet werden muss.“

Industrie-Reaktion

Diese vorgeschlagenen Änderungen des FDA National Drug Code würden Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Versicherer/Kostenträger, Großhändler, Arzneimitteldatenbanken, Apotheken, Krankenhäuser, kleine Kliniken und Ärzte, Zahnarztpraxen, Gefängnisse, Pflegeeinrichtungen, Importeure und Bundesbehörden betreffen Behörden, die den National Drug Code verwenden, staatliche und lokale Regierungen und andere Interessenvertreter der Lieferkette, die die FDA National Drug Codes verwenden.

Die Pharmaindustrie weiß seit mindestens 4 Jahren, dass die FDA besorgt war, dass die Codes zur Neige gingen, und überlegte, Änderungen vorzuschlagen. Die Agentur hielt a öffentliche Anhörung am 5. November 2018, „um Input von Stakeholdern zu erhalten, wie man den Nutzen maximieren und diese Auswirkungen minimieren kann, lange vor jeder bevorstehenden Änderung.“ Bei dieser Anhörung wurden vier Optionen vorgestellt:

• • • Option A: Verwenden Sie 5-stellige Etikettiercodes, bis sie aufgebraucht sind, und übernehmen Sie dann einen 6-stelligen Etikettiercode
    • Option B: Beginnen Sie an einem bestimmten Datum mit der Verwendung von 6-stelligen Etikettiercodes
    • Option C: Wechseln Sie zu einem 11-stelligen Format, dann zu einem 12-stelligen Format, wenn die 5-stelligen Etikettencodes weg sind
    • Variante D: Nehmen Sie das 12-stellige Format an, bevor die 5-stelligen Etikettiercodes weg sind.

Die meisten Kommentare aus der Industrie unterstützten Option D. „Die Kommentare sprachen sich für die Annahme eines einzigen standardisierten Formats durch die FDA aus, das von allen Beteiligten verwendet werden könnte“, berichtete die Agentur. „Die Mehrheit der Kommentatoren sprach sich dafür aus, dass die FDA ein bestimmtes Datum festlegt, an dem die Interessengruppen über Systeme verfügen müssen, die das neue Format verarbeiten können.“

Branchenführer äußerten jedoch in ihren öffentlichen Kommentaren Bedenken. Das Healthcare Distribution Alliance (HDA) zur Kenntnis genommen seine „Übereinkunft mit den Rednern bei der öffentlichen Versammlung, dass … die Optionen A, B und C nicht durchführbar sind. Einige von ihnen würden sich beispielsweise negativ auf die Barcode-Technologie und die Interoperabilität auswirken, und andere würden die Verwirrung, die durch die derzeitigen Mehrfachformate entsteht, aufrechterhalten oder sogar verschlimmern, indem sie noch mehr Formate hinzufügen. Diese drei Optionen könnten auch dazu führen, dass doppelte NDCs erstellt werden.“

GS1, mit Beiträgen seiner New NDC Format Workgroup, befürwortete Option D, einschließlich der Implementierung „eines auf Standards basierenden Formats für NDC“ (dh die Verwendung einer Global Trade Item Number oder GTIN; siehe unten). Es stellte auch Bedenken fest und sagte, diese Option habe „Nachteile“, einschließlich ihrer Auswirkungen auf standardisierte numerische Identifikatoren (SNIs). Lassen Sie uns dies etwas weiter untersuchen.

Die nationalen Arzneimittelkodizes der FDA werden eine wichtige Rolle spielen, wenn die DSCSA am 27. November 2023 vollständig in Kraft tritt. Zu diesem Zeitpunkt müssen die Etiketten der Arzneimittelverpackungen Folgendes enthalten: Produktidentifikator. Eine Produktkennung ist eine standardisierte Grafik, die die SNI des Produkts, eine Chargennummer und ein Ablaufdatum enthält. Der SNI besteht aus zwei Datenpunkten: dem National Drug Code und einer eindeutigen alphanumerischen Seriennummer.

Vor diesem Hintergrund kommentierte GS1, dass die „SNI-Leitlinie vor und als Vorbereitung für die Implementierung von Option D geändert werden muss. Die SNI-Richtlinie definiert SNI als NDC + Seriennummer. Allerdings … unterstützt dies nicht die eindeutige Identifizierung auf jeder Ebene der Verpackungshierarchie und reicht daher nicht aus, um die Rückverfolgbarkeit zu unterstützen. GS1-Mitglieder konnten diese Herausforderung meistern, indem sie die NDC in eine GTIN einbetteten. Mit Option D haben die Mitglieder diesen technischen Mechanismus jedoch nicht mehr.“

Abschließende Gedanken

Das ist eine Menge zu denken. Die Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Regel des FDA National Drug Code endet am 22. November 2022, und die Interessengruppen der Branche werden sicher noch einmal ihre Meinung in der Liste äußern. Einige der Probleme, die angesprochen werden könnten, umfassen die folgenden:

• • • Serialisierungssysteme und Zusatzsysteme von Unternehmen könnten betroffen sein, da sie FDA National Drug Codes enthalten und verwenden.
    • Systeme müssen sowohl die aktuellen als auch die neuen Formate akzeptieren und speichern.
    • Die Beteiligten müssen wissen, welches Format wann gesendet werden soll.
    • Für aktuelle Medikamente müssen Systeme möglicherweise beide Formate gleichzeitig tragen.

Der größte Vorteil ist jedoch, dass Unternehmen über den Wandel nachdenken und sich darauf vorbereiten sollten jetzt an. Das ist ein DSCSA-Mantra, richtig? Bereiten Sie sich auf die vor Verification Router Service (VRS). Bereiten Sie sich auf ATPs vor. Bereiten Sie sich vor  Produktidentifikation, Serialisierung und EPCIS.

Wenn du Fragen hast, kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA- und Lieferkettenexperten zu sprechen. Wir nehmen an der GS1 New NDC Format Workgroup teil und waren aktiv an Diskussionen darüber beteiligt, wie sich die Änderungen auf Pharmaunternehmen auswirken werden. Da es nur noch etwas mehr als ein Jahr dauert, bis die Einführung des DCSCA abgeschlossen ist, ist es jetzt an der Zeit, sich mit uns in Verbindung zu setzen und sicherzustellen, dass Sie für die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette gerüstet sind.