Dezember 2021 - rfxcel.com
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Wer untersucht gefälschte Kosmetikprodukte?

In unserem letzten Blogbeitrag haben wir darüber gesprochen das globale Problem gefälschter Kosmetika. Heute sprechen wir darüber, wer gefälschte Kosmetikprodukte untersucht, angefangen bei der Regulierung von Kosmetika in den USA und der EU.

Die Regulierung von Kosmetikprodukten ist von Land zu Land sehr unterschiedlich, daher sollte unsere heutige Diskussion nicht als Überblick darüber verstanden werden, was überall dort zu erwarten ist, wo Kosmetik verkauft wird. Auch die Durchsetzung von Gesetzen und die Maßnahmen der Behörden zur Bekämpfung von Fälschungen sind unterschiedlich.

Was is universell ist jedoch, dass die Kosmetikindustrie mit der Verbrauchersicherheit, der erhöhten Nachfrage der Verbraucher nach Transparenz und dem Ziel von Fälschern vor einzigartigen Herausforderungen steht. Es ist gut zu wissen, wer gefälschte Kosmetikprodukte untersucht und welche Maßnahmen Sie ergreifen können, um Teil der Lösung zu sein.

Wer untersucht gefälschte Kosmetikprodukte: USA und EU

Gefälschte Kosmetika sind gefährlich, weil die Kriminellen, die sie herstellen, sich nicht an Vorschriften oder Produktionsstandards halten. Fälschungen sind oft mit „Zeug“ verseucht, an die Sie wirklich nicht denken wollen, geschweige denn auf Ihr Gesicht auftragen, wie Bakterien, Tier- und Menschenkot, Arsen und Quecksilber. Die Aufsichtsbehörden haben also ein Auge auf Kosmetika.

USA

In den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (FDA) die Aufsichtsbehörde für kosmetische Vorschriften. Kosmetikprodukte benötigen keine FDA-Zulassung – aber sie sind geregelt. Der Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C-Gesetz) und die Faires Verpackungs- und Kennzeichnungsgesetz (FPLA) erläutern die Anforderungen, Einschränkungen und Disziplinarmaßnahmen der FDA in Bezug auf Kosmetika.

Die FDA konzentriert sich auf die Verhinderung von Verfälschung und falschem Branding, falscher Etikettierung und schädlichen Inhaltsstoffen oder Medikamenten. Verfälschung bezieht sich auf Produkte oder Produktbestandteile, die nicht den FDA-Vorschriften entsprechen oder die kontaminiert wurden. Ein Produkt mit falscher Marke ist „falsch gekennzeichnet oder täuschend verpackt“, was auch gefälschte Kosmetikprodukte umfassen kann. Die FDA verbietet die Verwendung von 11 Chemikalien in Kosmetikprodukten.

Darüber hinaus behält sich die FDA die Befugnis vor, Rückrufe zu beantragen und mit dem Justizministerium, dem Federal Bureau of Investigation (FBI) und dem Grenzzollamt zusammenzuarbeiten, wenn Verstöße festgestellt werden. Es unterhält ein „Kosmetik-Rückrufe und -Benachrichtigungen“ Seite und hat eine durchsuchbare “Durchsetzungsbericht” Datenbank der zurückgerufenen Produkte.

Die Europäische Union

In Europa hergestellte und nach Europa importierte Kosmetikprodukte unterliegen der EU-Kosmetikverordnung. Wie die FDA regelt die EU Inhaltsstoffe und Kennzeichnung; im Allgemeinen sind die Vorschriften jedoch weiter gefasst und genauer definiert.

So sind beispielsweise mehr als 1,300 Substanzen (zB Chemikalien, Farb- und Konservierungsstoffe) aus der kosmetischen Verwendung verboten, Hunderte weitere sind nur unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Die Vorschriften schreiben auch Good Manufacturing Practices (GMP) vor, während die FDA GMP nur als „Richtlinien für eine wirksame Selbstinspektion"

Darüber hinaus verlangt die EU eine umfangreiche Produktdokumentation. Jedes Kosmetikunternehmen muss einen „Verantwortlichen“ haben für jedes Produkt Sie machen. Diese Person ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind und den Vorschriften entsprechen, und muss eine Mitteilung über ein Kosmetikprodukt über ein Online-Portal einreichen, bevor ein Produkt verkauft werden kann.

Die verantwortliche Person muss auch eine Produktinformationsdatei erstellen, die den Namen, die Beschreibung und die Art des Produkts enthält; Beschreibung der Herstellungsverfahren; Erklärung zur Einhaltung von Vorschriften und GMP; ein Produktsicherheitsbericht; und Daten über Tierversuche, falls vorhanden. Sie müssen auch einen Produktsicherheitsbericht erstellen, der Informationen zur Produktsicherheit und eine Produktsicherheitsbeurteilung enthält.

Spielen Verbraucher eine Rolle?

Ja, und es beginnt mit der Wachsamkeit bei Preisen, Verpackung und Produktqualität:

      • Preise: Wenn der Preis zu gut ist, um wahr zu sein, oder nur merklich billiger als beim letzten Kauf, besteht eine gute Chance, dass es sich um eine Fälschung handelt.
      • Verpackung: Der Druck sieht möglicherweise schäbig aus oder die Farben können fehl am Platz erscheinen. Möglicherweise ist kein Strichcode vorhanden. Es kann sein, dass es überhaupt keine Verpackung gibt und die Produkte möglicherweise in großen Mengen angeboten werden.
      • Produkt: Wenn die Konsistenz oder Textur anders erscheint, handelt es sich wahrscheinlich um eine Fälschung

In den Vereinigten Staaten können Verbraucher „Verdacht in Bezug auf die Herstellung oder den Verkauf von gefälschten oder nachgeahmten Waren melden“ zum FBI. Bei Verdacht auf gefälschte Kosmetikprodukte, die online gesehen werden, können sich Verbraucher an die FBI-Beschwerdestelle für Internetbetrug. Das FBI hat sich auch mit dem National Intellectual Property Rights Coordination Center zusammengetan, um ein Spitzenlinie wo Verbraucher Produkte melden können, von denen sie vermuten, dass sie gefälscht sind.

In der EU werden Verbraucher aufgefordert, sich bei gefälschten Kosmetikprodukten an ihre örtlichen Behörden zu wenden. Je nach Art der Situation können die Behörden selbst Ermittlungen aufnehmen oder sich an die zuständige Ermittlungsstelle wenden, die Folgendes umfassen kann: Europol. Das Vereinigte Königreich hat Aktion Betrug, ein Online-Meldetool für Betrug und Cyberkriminalität.

Verbraucher sollten sich auch bewusst sein, was Marken tun, um Fälschungen zu bekämpfen und Verbraucherengagement-Programme die Menschen dazu ermutigen, verdächtige Produkte zu melden.

Abschließende Gedanken

Wenn Sie wirklich tiefer in die US- und EU-Vorschriften eintauchen möchten, laden Sie unser „Globaler Kosmetikmarkt“ Whitepaper heute. Es enthält auch einen Abschnitt über Vorschriften in Singapur sowie weitere Informationen zu gefälschten Kosmetikprodukten.

Im "Top-Supply-Chain-Trends 2021“ haben wir einige wichtige Fragen gestellt, die sich Unternehmen stellen sollten, während wir uns auf ein weiteres Jahr der Herausforderungen für die Lieferketten zubewegen. Viele der unten aufgeführten Fragen passen perfekt zu dem, worüber wir heute gesprochen haben – Vorschriften, Fälschungen, Markenschutz, Verbraucherengagement.

In Ihrer Lieferkette treffen all diese Bedenken aufeinander. Deshalb solltest du Vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Lösungen. In ca. 15 Minuten können wir Ihnen die Grundlagen unserer Rückverfolgbarkeitssystem und wie es Ihre Lieferkette in einen strategischen Vermögenswert verwandelt, der jede Facette Ihres Unternehmens verbessert und schützt.

 

  • Hältst du mit Lieferkettentrends?
  • Gibt es Lücken und blinde Flecken in Ihrer Lieferkette?
  • Sind Fälschungen ein Problem in Ihrer Branche?
  • Tun Sie alles, um Ihre Marke zu schützen?
  • Sprechen Sie Ihre Kunden aktiv an, um ihnen Ihre Marke näher zu bringen?
  • Sind Compliance-Deadlines in Sicht?
  • Sind Sie sicher, dass Ihre aktuellen Supply-Chain-Lösungen wirklich optimal sind?
  • Nutzen Sie Ihre Lieferkette als strategisches Asset?

Das Problem angehen: Die Bedrohung durch gefälschte Kosmetika

Gefälschte Kosmetika haben während der Pandemie einen Boom erlebt. Nicht, dass sie jemals nicht unter der kriminellen Menge in Mode gewesen. Jüngste Forschungen zeigen jedoch eine Renaissance, eine Verbreitung von oft gefährlichen Fälschungen, die für mehr Menschen und über neuere Kanäle leicht zugänglich sind.

Wir haben gerade veröffentlichte eine WHITE PAPER über den weltweiten Kosmetikmarkt. Es enthält einen Abschnitt über gefälschte Kosmetika, und jetzt möchten wir die Diskussion mit weiteren Informationen zu diesem globalen Problem am Laufen halten. Auf geht's.

Die Statistiken zeigen "eine besorgniserregende Bedrohung"

Im "Globaler Handel mit Fälschungen: Eine besorgniserregende Bedrohung“ (Juni 2021) berichtete die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), dass der globale Wert von Fälschungen und Raubkopien im Jahr 464 bis zu 2019 Milliarden US-Dollar oder 2.5 Prozent des Welthandels betrug.

Weltweit gab es in den Jahren 130,000, 2017 und 2018 „durchgängig“ mehr als 2019 Zollbeschlagnahmungen von gefälschten und nachgeahmten Waren. a] Millionen Beobachtungen.“

2017 und 2018 machten gefälschte Kosmetik- und Parfümerieprodukte rund 4 Prozent aller Zollbeschlagnahmen aus. Dieser stieg 10 auf knapp 2019 Prozent – ​​ein beachtlicher Sprung in kürzester Zeit. Darüber hinaus gehörten Kosmetik- und Parfümerieprodukte von 5 bis 2011 jedes Jahr zu den Top-2019-Produkten, die von Fälschern ins Visier genommen wurden. (Die anderen waren Lederartikel, Bekleidung, Schuhe und Uhren.)

Welchen Tribut haben gefälschte Kosmetika für die steuerliche Gesundheit der Branche? Ein Bericht zeigt dass sich die jährlichen Umsatzverluste durch Fälschungen im Kosmetik- und Körperpflegeproduktsektor auf 4.7 Milliarden Euro oder etwa 5.3 Milliarden US-Dollar beliefen.

Unsere Markenschutzserie spricht mehr über Fälschungen. Es ist ein echtes Problem, mit dem sich jede Branche, einige mehr als andere, auseinandersetzen muss.

Gefälschte Kosmetik in einem riesigen globalen Markt

Gemäß einer Fortune-Business-Einblicke Bericht, der im September veröffentlicht wurde, hatte der Kosmetikmarkt im Jahr 277.67 einen Wert von 2020 Milliarden US-Dollar. Trotz eines allgemeinen Umsatzrückgangs während der Pandemie wird der Markt bis 415.29 voraussichtlich auf 2028 Milliarden US-Dollar anwachsen.

Der Markt hat auf die Nachfrage der Verbraucher nach einer größeren Produktvielfalt reagiert, und das Online-Shopping hat den Zugang erleichtert. Online-Shopping wird den Markt antreiben und könnte laut Branchenbeobachtern dafür verantwortlich sein fast 30 Prozent des weltweiten Beauty-Umsatzes bis 2026.

Die dramatische Verlagerung vom persönlichen zum Online-Kauf während der Pandemie hat jedoch Kriminelle ermutigt, immer mehr gefälschte Kosmetikprodukte herzustellen. Wie die OECD in ihrem Bericht „Global Trade in Fakes“ formulierte, „wenden sich Verbraucher während der Beschränkungen auf Online-Märkte, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen, was zu einem erheblichen Anstieg des Online-Angebots an einer Vielzahl von Fälschungen führt.“

Untersuchungen des US-Heimatschutzministeriums unterstützen diese Erkenntnis. Es ist "Bekämpfung des Handels mit gefälschten und raubkopierten Waren“ Bericht (Januar 2020) stellte fest, dass „der Verkauf von gefälschten und raubkopierten Waren über E-Commerce-Plattformen und verwandte Online-Marktplätze von Drittanbietern ein hochprofitables Unterfangen ist.“

Die Bedrohung für Unternehmen und Verbraucher

Gefälschte Kosmetikprodukte sind eine echte Bedrohung für Hersteller und Verbraucher. Die gefälschten Waren imitieren die ursprünglichen, unterbietenden Unternehmensverkäufe. Sie umgehen Qualitätskontrollprozesse und behördliche Aufsicht, was bedeutet, dass sie schädliche „Zutaten“ enthalten können.

Zum Beispiel im Jahr 2018 Behörden im Vereinigten Königreich gefälschte Kosmetik wiedergefunden Es wurde festgestellt, dass sie Quecksilber und einen hohen Gehalt an Hydrochinon, einem hautaufhellenden Mittel, enthalten. Die britische Polizei hat Verbraucher auch vor gefälschten Produkten gewarnt, die „Rattenkot, menschlichen Urin und Arsen“ enthalten. Polizei in Los Angeles Fälschungen mit Bakterien und tierischen Abfällen gefunden.

Mit dem Anstieg der Online-Bestellungen ist der Versand für die Fälschungsindustrie wichtig geworden. Die OECD berichtete, dass zwischen 2017 und 2019 64 Prozent der weltweiten Sicherstellungen Postsendungen waren und 13 Prozent Expresskuriere betrafen. Im gleichen Zeitraum wurden 77 Prozent aller behördlich beschlagnahmten Fälschungen während des Versandzeitraums entdeckt.

Abschließende Gedanken

Gefälschte Kosmetika – gefälschte etwas — die Verbrauchersicherheit und den Ruf der Marke bedrohen.

Ihre Lieferkette ist Ihre erste Verteidigungslinie. Mit der passenden Lösung für lückenlose Rückverfolgbarkeit, wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel, können Sie Daten nutzen und Ihre Lieferkette gegen Fälschungen absichern und andere Risiken mindern.

Sie werden auch in der Lage sein, die Nachfrage der Verbraucher nach Transparenz zu erfüllen. Sie können ihnen mit Sicherheit sagen, dass Ihre Produkte das sind, was Sie vorgeben. Sie sorgen für Produktsicherheit und schützen Ihre Marke.

Bei Fragen können wir helfen. Schauen Sie sich unsere an Lösungen für den Markenschutz und Laden Sie unser Whitepaper herunter über den weltweiten Kosmetikmarkt. Und kontaktieren Sie uns heute um eine kurze Demo unseres Rückverfolgbarkeitssystems zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten können unsere Supply-Chain-Experten zeigen, wie unsere Lösungen Ihre Lieferkette zu Ihrem wertvollsten strategischen Kapital machen.

Top-Supply-Chain-Trends 2021

Die Lieferkette hat seit Beginn der Pandemie Schlagzeilen gemacht, aber dieses Jahr war besonders berichtenswert. Von flottillenartige Engpässe an großen US-Häfen bis hin zu Warnungen vor gefälschtes Spielzeug im Schlitten des Weihnachtsmanns war es eine herausfordernde Zeit sowohl für die Stakeholder der Lieferkette als auch für die Verbraucher. Im Laufe des Jahres haben wir uns also überlegt, einen Blick auf einige der wichtigsten Supply-Chain-Trends des Jahres 2021 zu werfen.

Die Supply-Chain-Trends des Jahres

Bevor wir beginnen, beachten Sie bitte, dass dies keine Rangliste oder ein „Countdown“ zum Lieferkettentrend Nr. 1 des Jahres ist. Es ist nur eine Sammlung von Trends, die in verschiedenen Branchen aufgetreten sind und die im Laufe des Jahres für Branchennachrichten gesorgt haben. Hier sind jedoch ohne weiteres die Top-Supply-Chain-Trends des Jahres 2021.

Automation

Die Automatisierung umfasst Robotik, maschinelles Lernen, künstliche Intelligenz, Process Mining, Drohnen und fahrerlose Liefersysteme. Dieser Trend geht zurück auf die ersten Halb 2019, als Unternehmen in Nordamerika 869 Millionen US-Dollar für mehr als 16,000 Roboter ausgegeben haben. In diesem Jahr ist die World Robotics 2021 Bericht über Industrieroboter sagte, dass in Fabriken weltweit 3 ​​Millionen Industrieroboter im Einsatz seien, eine Rekordzahl und ein Anstieg von 10 Prozent. Der Bericht besagt auch, dass der Verkauf neuer Roboter um 0.5 Prozent gestiegen ist, wobei im Jahr 384,000 2020 Einheiten weltweit ausgeliefert wurden.

Blockchain

Blockchain ist seit Jahren ein Modewort, und es wird prognostiziert, dass die weltweiten Ausgaben für die Technologie bis 11 mehr als 2022 Milliarden US-Dollar erreichen. Im Hinblick auf das Supply Chain Management bietet Blockchain ein großes Potenzial für die Rückverfolgbarkeit, da die Herkunft jedes Produkts einfach mit unveränderlichen, manipulationssicheren Daten nachgewiesen und unterstützt werden kann. Es ist ein großes Thema, also laden Sie unsere “Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeit der Lieferkette” Whitepaper, um mehr zu erfahren.

Nachhaltigkeit

Es gab eine Flut von Forschungen über die Nachhaltigkeit der Lieferkette, insbesondere die Erwartungen der Verbraucher an Transparenz und umweltfreundliche Produkte und Verpackungen. In eine neue Umfrage, gaben 83 Prozent der Befragten an, dass es für Unternehmen „wichtig oder extrem wichtig“ sei, umweltbewusste Produkte zu entwickeln. Ein anderer fand das 81 Prozent der Käufer geben an, dass ihnen Transparenz wichtig oder extrem wichtig ist. Kurz gesagt, immer mehr Unternehmen entscheiden sich dafür, ihr Angebot grüner und transparenter zu gestalten.

Kundenbindung/Kundenerfahrung

Verbraucherengagement und Kundenerlebnis hatten schon immer einen Platz in Marketing und Markenbildung, haben sich aber in den letzten Jahren zu einer vorrangigen Position entwickelt. (Siehe eine ordentliche Zusammenfassung warum hier.) Aber was hat Ihre Lieferkette damit zu tun?

Die kurze Antwort: Ihre Lieferkette ist eine Goldgrube an Informationen, die für robuste, innovative Engagement-/Erfahrungsstrategien genutzt werden können. Der Grundbaustein ist Serialisierung. Lesen Sie unsere zweiteilige Serie um mehr zu lernen. Und lesen Sie auf jeden Fall unseren Artikel darüber, wie die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ein „Verbraucherreich"

„The Trifecta“: Rückverfolgbarkeit, Sichtbarkeit, Transparenz

Es sollte nicht überraschen, dass wir diese drei „Must-haves“ in unsere Liste der Top-Supply-Chain-Trends im Jahr 2021 aufnehmen. Wir haben immer betont, dass Transparenz, Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Schlüssel zu einer erfolgreichen Lieferkette sind ; Die letzten zwei Jahre haben uns jedoch gezeigt, dass dieser Dreiklang wichtiger denn je ist und der beste Weg ist, Ihre Lieferkette zu optimieren, abzusichern und für den Geschäftswert zu nutzen.

Sichtbarkeit bedeutet, Daten zu nutzen, um Einblicke in die Funktionsweise Ihrer Lieferkette zu gewinnen und Maßnahmen zu ergreifen, um sie effizienter zu gestalten. Das Ziel ist, jede Zutat/Input, jedes Produkt, jeden Partner, jede Übergabe zu sehen … alles. Transparenz bedeutet, das Wissen über die Lieferkette intern und extern zu kommunizieren, damit alle Beteiligten, einschließlich der Verbraucher, sehen können, wie Sie arbeiten. Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass Sie ein Produkt bis zu seinem Ursprungsort verfolgen und nachweisen können, was es ist und woher es stammt.

Wir haben ausführlich zu diesen Themen geschrieben. Hier ist eine empfohlene Leseliste:

Internet der Dinge (IoT)

IoT ist ein Netzwerk von physischen Objekten, das über Sensoren und Software mit dem Internet verbunden ist. Es ist die Basis unseres Integrierte Überwachungslösung. Es ermöglicht mehr Transparenz und Flexibilität in Ihrer gesamten Lieferkette. Zum Beispiel senden IoT-fähige Sensoren, die in einer Impfstofflieferung platziert werden, eine Echtzeitwarnung, wenn ein Problem auftritt, wie beispielsweise eine Temperaturabweichung oder eine Routenumleitung. Wir haben über IoT in der . geschrieben Nahrungsmittel-und Getränkeindustrie, und Glenn Abood, CEO von rfxcel, hat einen großartigen Artikel über . geschrieben Echtzeitüberwachung in der Pharmakühlkette. Ausserdem bieten wir ein tolles Video darüber.

Digitalisieren

Würden wir die Supply-Chain-Trends 2021 einordnen, würden wir die Digitalisierung zur Nr. 1 machen. Eine nicht digitalisierte Lieferkette kann nicht effizient funktionieren. Sie kann den Verbrauchern nicht das geben, was sie verlangen. Sie kann Vorschriften nicht einhalten. Es kann nicht konkurrieren. Es kann Ihr Geschäft nicht verbessern.

Abschließende Gedanken

Während wir uns dem neuen Jahr nähern, ist es ein guter Zeitpunkt, über die Zukunft Ihrer Lieferkette nachzudenken. Stellen Sie sich einige grundlegende Fragen:

    • Halten Sie mit den Trends Schritt, über die wir heute gesprochen haben?
    • Gibt es Lücken und blinde Flecken in Ihrer Lieferkette?
    • Sind Fälschungen ein Problem in Ihrer Branche?
    • Tun Sie alles, um Ihre Marke zu schützen?
    • Sprechen Sie Ihre Kunden aktiv an, um ihnen Ihre Marke näher zu bringen?
    • Sind Compliance-Deadlines in Sicht?
    • Sind Sie sicher, dass Ihre aktuellen Supply-Chain-Lösungen wirklich optimal sind?
    • Nutzen Sie Ihre Lieferkette als strategisches Asset?

Der nächste Schritt ist, kontaktieren. Unsere Experten für digitale Lieferketten können eine kurze Demo unseres preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystems teilen, die klar zeigt, warum es unter allen Umständen die beste Lösung für jedes Unternehmen ist.

Der globale Kosmetikmarkt

Der globale Markt der Schönheitsindustrie im Jahr 2021 wird auf 511 Milliarden US-Dollar geschätzt, und der globale Schönheits- und Körperpflegemarkt könnte bis 716.6 2025 Milliarden US-Dollar erreichen.atemberaubend“ Zahlen zeigen, dass Kosmetik, die ein Segment dieser breiteren Industrien ist, auch weiterhin eine lukrative und wichtige Produktkategorie sein wird.

Dieses rfxcel-Whitepaper präsentiert aktuelle Informationen über den globalen Kosmetikmarkt, um ein besseres Verständnis der Produkte und ihrer Regulierung, der Merkmale der Lieferkette, der Branchenveränderungen und -herausforderungen sowie der weltweit führenden Unternehmen zu ermöglichen.

Es definiert die fünf Kosmetikkategorien (Hautpflege, Haarpflege, Make-up, Düfte und Hygieneprodukte) und geht detailliert auf die Regulierung dieser Produkte und ihrer Inhaltsstoffe in drei wichtigen Märkten ein:

  1. Vereinigte Staaten: das Bundeslebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD&C-Gesetz) und das Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
  2. Europa und Großbritannien: EU-Kosmetikverordnung und britische Kosmetikverordnung
  3. Singapur: Health Products Act (HPA) und die Health Products (Cosmetic Products -ASEAN Cosmetic Directive) Regulations (HPR)

Es profiliert die „Big 3“ der Branche – L'Oréal, Unilever und Estée Lauder – anhand der neuesten Marketing- und Verkaufsdaten jedes Unternehmens. Diese prägnanten Skizzen beschreiben auch, was die Unternehmen tun, um ihre Marktposition in einem zunehmend wettbewerbsintensiven und komplexer werdenden Umfeld zu behaupten.

In Bezug auf die Lieferkette von Kosmetika erörtert das Whitepaper ihre vier Hauptsektoren und die Bedeutung einer flexiblen und dennoch strukturierten Betriebsführung. Es beschreibt zwei der „Kerninhaltsstoffe“, die in vielen Produkten enthalten sind, Palmöl und Glimmer, und warum sie Hersteller vor erhebliche Herausforderungen und Risiken stellen.

Es schließt mit einem Blick auf vier kritische Branchenänderungen: Umweltbelange, technologische Innovationen, Fälschungen und neue Vorschriften. Es geht auch um die Auswirkungen der Pandemie und wie Kosmetikunternehmen ihre Produktions- und Marketingstrategien überdenken mussten, um die Sicherheit ihrer Arbeitnehmer und die Einbindung der Verbraucher zu gewährleisten.

Antares Vision Group gibt über rfxcel das EPCIS-Kompetenzzentrum bekannt, um die Serialisierungsanforderungen von DSCSA bis 2023 zu ermöglichen

Das Center of Excellence ist eine engagierte Gruppe von Lösungsanbietern, die mit der Industrie zusammenarbeiten wird, um die Einführung serialisierter Daten vor dem 27. November 2023, DSCSA-Frist, zu beschleunigen.

Reno, Nevada, 7. Dezember 2021 (EINPRESSWIRE). Die Antares Vision Group kündigte heute über rfxcel ein EPCIS Center of Excellence (COE) an, um pharmazeutische Akteure bei der Vorbereitung auf die bevorstehenden Serialisierungsanforderungen des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu unterstützen. rfxcel stellte das COE erstmals am 27. September bei einem vierteljährlichen Update der Healthcare Distribution Alliance (HDA) vor.

Die Antares Vision Group ist ein weltweit führender Anbieter von End-to-End-Ökosystemen für Datenverbindungen mit Lösungen für Qualität, Rückverfolgbarkeit und Datenmanagement für Lieferketten und digitale Fabriken. rfxcel ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit digitaler Lieferketten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Die DSCSA-Vorschriften treten am 27. November 2023 in Kraft, die von jedem Lieferkettenpartner verlangen, Produktdaten auf Einheitsebene auf sichere und interoperable Weise elektronisch auszutauschen. Diese Daten umfassen detaillierte Transaktionsinformationen und Produktkennungen, die eine eindeutige Seriennummer enthalten. Derzeit ist EPCIS – Electronic Product Code Information Services – der am weitesten verbreitete internationale Standard, der es Stakeholdern ermöglicht, diese Anforderungen für Transaktionsdatenverbindungen zu erfüllen.

rfxcel wird sich mit anderen anerkannten Lösungsanbietern abstimmen, um Prozesse zu entwickeln, um die Einführung von EPCIS zu beschleunigen und sicherzustellen, dass serialisierte Daten ordnungsgemäß ausgetauscht werden. Glenn Abood, CEO von rfxcel, betonte, dass das COE eine Gruppenarbeit ist, die sich auf den Nutzen aller Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette konzentriert.

„Das EPCIS COE ist ein branchenweites Unternehmen, das auf das Wissen und die Fachkenntnisse jedes Mitglieds angewiesen ist“, sagte Abood. „Die Serialisierungsfrist ist nur noch zwei Jahre entfernt und rfxcel freut sich, das COE bekannt zu geben und mit unseren Kollegen zusammenzuarbeiten, um den Erfolg der DSCSA sicherzustellen, indem die Anforderungen an genaue, qualitativ hochwertige Daten erfüllt werden.“

rfxcel wird auf seiner Website regelmäßig über die Aktivitäten und Fortschritte des COE informieren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Vice President of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong unter 925-791-3235 oder hwong@rfxcel.com.

Über die Antares Vision Group

Die Antares Vision Group schützt Produkte, Mitarbeiter, Gewinne und unseren Planeten mit Inspektionssystemen mit 6,500 Qualitätskontrollen, Track-and-Trace-Softwarelösungen für durchgängige Transparenz und Transparenz in digitalen Lieferketten und intelligenten Datenmanagement-Tools für maximale Betriebseffizienz. vom Rohstoff bis zum Endverbraucher. Es bietet Lösungen für fünf Hauptindustrien: Pharma und Life Sciences (Medizinprodukte und Krankenhäuser), Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und Konsumgüter. Die Antares Vision Group ist in mehr als 60 Ländern aktiv und verfügt über sieben Produktionsstätten und drei Innovations- und Forschungszentren in Italien, 22 ausländische Tochtergesellschaften und ein globales Netzwerk von mehr als 40 Partnern. Heute nutzen 10 der 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt seine Lösungen, um ihre Produktions- und Lieferkettenabläufe abzusichern; weltweit hat es mehr als 25,000 Inspektionssysteme und mehr als 3,500 Serialisierungsmodule eingesetzt. Die Antares Vision Group ist seit April 2019 am AIM Italia-Markt der italienischen Börse und seit Mai 2021 im STAR-Segment des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert. Im März 2021 erwarb Antares Vision 100 Prozent der auf rfxcel spezialisierten Corporation Softwarelösungen für Digitalisierung und Supply Chain Transparenz.

Über rfxcel

Teil der Antares Vision Group, rfxcel hat eine lange Tradition in der Bereitstellung modernster Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen, ihre digitale Lieferkette aufzubauen und zu verwalten, Kosten zu senken, ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke zu schützen und Verbraucher einzubinden. Blue-Chip-Unternehmen in den Biowissenschaften (Pharmazeutika und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, weltweite Behörden und Konsumgüterindustrie vertrauen dem Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel, um End-to-End-Lieferkettenlösungen in den Bereichen Track & Trace, Umweltüberwachung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen , Serialisierung und Sichtbarkeit. Das 2003 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den USA.

GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen

Wo wären wir ohne Standards? Eines ist sicher: Ihre Lieferkette wäre viel chaotischer, wenn nicht sogar chaotischer, wenn Sie und Ihre Partner keine „gemeinsame Sprache“ für die Verarbeitung und den Austausch von Daten hätten. Standardisierte GS1-Barcodes sind eine Möglichkeit, dieses Chaos zu vermeiden.

GS1-Barcodes halten alle „auf dem gleichen Stand“. Sie ermöglichen Unternehmen in praktisch jeder Branche die einfache Erfassung, Speicherung und Übertragung von Daten. Wir alle kennen sie, und Ihre Organisation nutzt sie wahrscheinlich – vielleicht sogar Millionen oder Milliarden davon. Aber lassen Sie uns einen kurzen Auffrischungskurs machen, um uns alle auf dem gleichen Stand zu halten.

Was ist GS1 und warum verwendet jeder GS1-Barcodes?

GS1 ist eine internationale, gemeinnützige Organisation, die eine breite Palette globaler Standards entwickelt und pflegt, die von Unternehmen auf der ganzen Welt verwendet werden. Von den verschiedenen von der Organisation erstellten Standards ist der GS1-Barcode zweifellos der bekannteste. Von Amazon bis eBay befolgen alle die GS1-Barcode-Standards, da diese Vorschriften es ihnen erleichtern, zusätzliche Informationen über Produkte mit Verbrauchern und Einzelhändlern zu teilen.

Eine Gruppe US-amerikanischer Lebensmittelhändler gründete GS1 im Jahr 1973. Gleichzeitig erstellten sie die ersten Barcode-Etiketten. Seit seiner Gründung vor etwa 50 Jahren hat sich GS1 als führende Autorität für Produktidentifizierungsvorschriften etabliert.

Während sich die allgemeinen GS1-Spezifikationen im Laufe der Jahre weiterentwickelt haben, ist die Mission hinter GS1 unverändert geblieben. Die Organisation ist bestrebt, die betriebliche Effizienz zu fördern und den Informationsaustausch zu unterstützen. Dies geschieht, indem es E-Commerce-Unternehmen, Händlern, Herstellern und Einzelhändlern eine Reihe leicht verständlicher Etikettierungsstandards zur Verfügung stellt.

Im Jahr 2023 tragen GS1-Barcodes zur Verbreitung des globalen Handelsökosystems bei. Standardisierte Lebensmitteletiketten wie Barcodes überwinden Grenzen, Sprachbarrieren und Währungen. Sie ermöglichen den Mitgliedern der Lieferkette eine weltweite Interaktion zum Nutzen der Verbraucher überall.

Warum sind GS1-Barcodes wichtig?

Die kurze Antwort lautet: Wie oben bereits erwähnt, ermöglichen uns standardisierte GS1-Barcodes, die Ordnung aufrechtzuerhalten und Chaos zu vermeiden. Arbeitsabläufe werden schneller und effizienter. Die GS1-Barcodes halten die Lieferketten am Laufen, indem sie es Unternehmen ermöglichen, Produkte zu verkaufen, zu versenden, zu verfolgen, nachzubestellen und zurückzugeben, in den meisten Fällen durch Scannen mit einem Handgerät oder einem kamerabasierten System.

GS1-Barcodes beschleunigen auch die Kommunikation, Rückverfolgbarkeit, Sichtbarkeit und Transparenz. Es geht wirklich darum, Informationen schnell auszutauschen, um die Herkunft von Zutaten/Komponenten und Produkten zu kennen, wo sie waren und wohin sie gehen und wann sie ihr endgültiges Ziel erreichen.

Diese Fähigkeiten machen nicht nur Lieferketten effizienter, sondern erhöhen auch die Produktsicherheit und schützen die Verbraucher. Wenn es beispielsweise einen Rückruf gibt, kann ein Unternehmen seine Produkte schnell finden, sicherstellen, dass Lieferungen gestoppt werden, Artikel aus den Geschäften entfernen und Daten mit Aufsichtsbehörden und sogar Verbrauchern teilen.

GS1-Barcodes sparen auch Geld. Die Verwaltungskosten sinken, wenn alle die gleichen Standards verwenden und die gleichen Erwartungen haben. Und weil GS1-Barcodes digitale Lieferketten erleichtern, erhöhen sie die Geschwindigkeit und reduzieren den Papierkram.

Unterm Strich ermöglichen GS1-Barcodes den Mitgliedern der Lieferkette einen einfachen Zugriff auf Produktdaten. Händler, Spediteure und Einzelhändler wiederum nutzen Barcode-Grafiken, um Produkte in der gesamten Lieferkette zu verfolgen, die betriebliche Effizienz zu optimieren und sicherzustellen, dass Verbraucher sichere und sichere Produkte erhalten authentische Produkte.

GSI-Identifikationsschlüssel

GS1-Standards definieren einen Satz eindeutiger Identifikationscodes, bekannt als Identifikationsschlüssel. Laut GS1 beziehen sich seine Identifikationsschlüssel „unzweideutig auf eine reale Entität“, wie ein Produkt, eine Logistikeinheit, einen physischen Standort, ein Dokument, eine Servicebeziehung oder eine andere Entität.

Mit anderen Worten, mit den ID-Schlüsseln können Sie schnell und bequem auf Informationen zu Artikeln in Ihrer Lieferkette zugreifen und diese mit Ihren Partnern teilen. Nur GS1-Mitglieder können ID-Schlüssel erstellen, die Folgendes enthalten müssen: GS1-Firmenpräfix. Es gibt 12 ID-Schlüssel:

        1. Global Trade Item Number (GTIN): identifiziert Produkte und Dienstleistungen wie Lebensmittel und Kleidung
        2. Global Location Number (GLN): identifiziert Parteien und Standorte wie Unternehmen, Lager, Fabriken und Geschäfte
        3. Serial Shipping Container Code (SSCC): identifiziert Logistikeinheiten wie Pakete und palettierte Produkte
        4. Global Returnable Asset Identifier (GRAI): identifiziert wiederverwendbare Vermögenswerte
        5. Global Individual Asset Identifier (GIAI): Identifiziert Vermögenswerte, wie z. B. Ausrüstung, die in Herstellung und Transport verwendet wird
        6. Global Service Relation Number (GSRN): identifiziert Beziehungen zwischen Leistungserbringern und -empfängern, wie z. B. Krankenhauspersonal und Mitgliedern von Marken-„Loyalitäts“- oder Prämienprogrammen
        7. Global Document Type Identifier (GDTI): identifiziert Dokumente, wie z. B. Versandpapiere
        8. Global Identification Number for Consignment (GINC): identifiziert Sendungen, z. B. Logistikeinheiten, die in einem Container auf einem Schiff oder Flugzeug transportiert werden
        9. Globale Sendungsidentifikationsnummer (GSIN): identifiziert Sendungen
        10. Global Coupon Number (GCN): identifiziert Coupons
        11. Komponenten-/Teilekennung (CPID): identifiziert Komponenten und Teile
        12. Global Model Number (GMN): identifiziert die Modellnummer eines Produkts

Die GS1-Standards umfassen auch die Datenerfassung, einschließlich der Definitionen von Barcode- und Radiofrequenz-Identifikations-(RFID)-Datenträgern, die es ermöglichen, ID-Schlüssel und andere Daten direkt an einem Objekt anzubringen. Datenstandards adressieren auch die Hardware zum Lesen und Produzieren von Strichcodes (zB Scanner und Drucker) und Hardware und Software zum Verbinden der Strichcodes und RFID-Tags mit Geschäftsanwendungen.

Die verschiedenen Arten von GS1-Barcodes

Alle GS1-Barcodes sind „Behälter“, die unterschiedliche Mengeninformationen enthalten können, wie Seriennummern, Chargennummern, GTINs und Verfallsdaten. Als die Bild unten von GS1 zeigt, gibt es vier Arten oder „Familien“ von Barcodes: EAN/UPC, zweidimensional (2D), DataBar und eindimensional (1D).

GS1-Barcodes

EAN/UPC-Familie. GS1 sagt zu Recht, dass diese „auf praktisch jedem Konsumprodukt der Welt gedruckt sind“. Sie zeichnen sich durch eine Reihe vertikaler Linien und eine horizontale Zahlenreihe aus und sind in vier Typen erhältlich: UPC-A, EAN-13, UPC-E und EAN-8.

Diese GS1-Barcodes sind für den Einsatz am Point of Sale konzipiert und können von omnidirektionalen Scannern gelesen werden. Keine unterstützt Attribute – sie dürfen keine Produktinformationen wie ein Verfallsdatum, eine Chargennummer oder ein Artikelgewicht enthalten. UPC-A hat 12 Nummern und unterstützt GTIN-12; EAN-13 hat 13 Nummern und unterstützt GTIN-13; UPC-E hat 12 Nummern (die Nullen werden „unterdrückt) und unterstützt GTIN-12; und EAN-8 hat 8 Nummern und unterstützt GTIN-8.

2D-Barcodes. Wie EAN/UPC-Barcodes sind 2D-Barcodes allgegenwärtig. Sie sind unglaublich robust, können dichte Produktinformationen enthalten und bleiben auch bei stark reduzierten Größen oder beim Einätzen in eine Oberfläche, wie zum Beispiel einen Plastikflaschenverschluss, lesbar. Es gibt zwei Arten von 2D-Barcodes:

      1. GS1 DataMatrix-Codes sind omnidirektional und unterstützen Attribute und alle GS1 ID-Schlüssel. Sie können 3,116 numerische oder 2,335 alphanumerische Zeichen enthalten.
      2. GS1-QR-Codes sind ebenfalls omnidirektional und unterstützen Attribute und alle GS1-ID-Schlüssel. Sie können 7,089 Zahlen oder 4,296 alphanumerische Zeichen enthalten.

DataBar-Familie. Die DataBar-Familie besteht aus sieben Mitgliedern. Im Allgemeinen werden sie in zwei Gruppen unterteilt: solche, die für den Einsatz am Point-of-Sale bestimmt sind (dh von omnidirektionalen Scannern gelesen werden können) und solche, die es nicht sind.

Die erste Gruppe hat vier Typen: omnidirektional, gestapelt, omnidirektional, erweitert und erweitert gestapelt.

      • Omnidirektional und gestapelt omnidirektional haben 14 Zahlen. Sie unterstützen GTINs und Global Coupon Numbers (GCNs), aber keine Attribute.
      • Expanded und Expanded Stacked haben eine maximale Kapazität von 74 numerischen und 41 alphabetischen Zeichen. Sie unterstützen GTINs und GCNs, aber Attribute.

In der zweiten Gruppe gibt es drei Arten von Barcodes: abgeschnitten, begrenzt und gestapelt. Diese haben 14 Nummern und unterstützen GTINs, aber keine Attribute. Sie sind nicht für den Einsatz am Point-of-Sale konzipiert und können daher nicht von omnidirektionalen Scannern gelesen werden.

1D-Barcodes. Die beiden Arten von 1D-Barcodes – GS1-128 und ITF-14 – werden im Einzelhandel, im Gesundheitswesen und in der Logistik verwendet. GS1-128-Barcodes können einen beliebigen GS1-ID-Schlüssel und bis zu 48 alphanumerische Zeichen enthalten, einschließlich Seriennummern, Ablaufdaten und anderen Informationen, die bei der Verfolgung von Produkten durch eine Lieferkette helfen. Auf einem einzelnen Artikel kann mehr als ein GS1-128-Barcode verwendet werden. ITF-14-Barcodes können nur GTINs enthalten; Laut GS1 eignet es sich zum Bedrucken von Wellpappe.

Abschließende Gedanken

Dieses Jahr war das 50-jährige Jubiläum der GTIN. Wie GS1 sagte, „Es ist nicht übertrieben zu sagen, dass die Entwicklung der GTIN die Weichen für den globalen, digitalisierten Handel gestellt hat.“ Tatsächlich haben sich Etikettierungsstandards und Barcode-Technologien seit 1971 zum großen Vorteil von Unternehmen und Verbrauchern gleichermaßen weiterentwickelt und weiterentwickelt.

Wir haben über das gesprochen Vorteile einer durchgängigen Rückverfolgbarkeit in einer digitalen Lieferkette längst. Wenn Ihre Produkte, die mit leistungsstarken Identifikatoren wie 2D-DataMatrix-Codes gekennzeichnet sind, eine digitale Lieferkette durchlaufen, die von unserem preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem, können Sie umfangreiche Daten auf Einheitenebene für weit mehr als nur Compliance und betriebliche Effizienz nutzen: Sie können echten, greifbaren Geschäftswert schaffen. Zum Beispiel:

Das ist erst der Anfang dessen, was eine digitale Lieferkette leisten kann. Um mehr zu lernen, kontaktieren Sie uns heute um eine kurze Demo unserer Lösungen zu sehen. Unsere Supply-Chain-Experten zeigen Ihnen, wie unser Rückverfolgbarkeitssystem Ihre Versorgung in Ihr wertvollstes strategisches Gut verwandelt.

Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Die heutige Frage: Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde am 27. November 2013 verabschiedet. Das Gesetz soll in 10 Jahren in Kraft treten und zur vollständigen Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette und zum elektronischen, interoperablen Austausch von Produktinformationen führen am 27. November 2023.

Wir haben ausführlich über die Gesetzgebung geschrieben, aber da die Frist für die vollständige Einhaltung immer näher rückt, hielten wir es für angebracht, einen Überblick zu geben.

Werfen wir also einen Blick auf die DSCSA von oben bis unten – Meilensteine, Anforderungen, Höhepunkte, Erwartungen und Herausforderungen – und beantworten wir die Frage: Was ist das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette?

Die neuesten DSCSA-Entwicklungen

Wie der Zeitplan unten zeigt, hat die FDA während der Einführung die DSCSA-Konformitätsfristen angepasst. Das jüngste – und wohl bedeutsamste – ereignete sich im August 2023, als die Agentur kündigte eine Verzögerung um ein Jahr an Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Aber, Es ist wichtig, dass alle Akteure in der Lieferkette verstehen, dass die ursprüngliche Compliance-Frist vom 27. November 2023 weiterhin gilt. Die Agentur hat deutlich gemacht, dass die Stabilisierungsphase ist keine Verzögerung der Anforderungen von 2023: Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren.

In Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien, erklärt die FDA:

Diese Leitlinien sind nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act gedacht und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner dringend auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.

Was ist also die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zum DSCSA-Stabilisierungszeitraum haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter nicht alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf Erfolgskurs zu bringen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir setzen uns zu 100 Prozent dafür ein, dass alle unsere Kunden die DSCSA-Konformität einhalten.

DSCSA-Zeitleiste

Eine Zeitleiste mit den wichtigsten Daten des US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) von 2013 bis 2024

DSCSA auf einen Blick

Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben. Durch die Bereitstellung umfassender FDA-Leitlinien erleichtert das Gesetz die genaue Nachverfolgung der Produkte von der Produktion über den Vertrieb bis zur Abgabe und darüber hinaus.

Den Drug Supply Chain Security Act verstehen

Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind – ein Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker oder ein externer Logistikdienstleister – müssen Sie den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) einhalten, wenn Sie in den USA Geschäfte machen möchten.

Die USA Food and Drug Administration (FDA) sagt, das Ziel der DSCSA ist es, „ein elektronisches, interoperables System aufzubauen, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zurückzuverfolgen, während sie in den Vereinigten Staaten vertrieben werden“. Das Gesetz „wird [die] Fähigkeit der FDA verbessern, Verbraucher vor der Exposition gegenüber Arzneimitteln zu schützen, die gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sein können“ und „die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette zum Schutz der US-Verbraucher verbessern“. .“

Wie bereits erwähnt, wurde das Gesetz seit seiner Verabschiedung vor fast zehn Jahren schrittweise eingeführt. Auch wenn sich die Durchsetzung bis November 10 verzögerte, erwartet die FDA von allen Beteiligten der Lieferkette, dass sie sich weiter vorbereiten.

Wichtige Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act

Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Jedes ist wichtig, aber vier sind besonders wichtig, um für November 2023 gerüstet zu sein, da sie erfordern, dass diese Stakeholder über spezifische Systeme verfügen, um die vollständige Einhaltung zu gewährleisten. Dies sind die „vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität:

Produkt Identifikation (Serialisierung)

Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.

Produktverfolgung

Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

      • Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird.
      • Der Transaktionsauszug (TS) ist eine Papier- oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt, dass es die DSCSA erfüllt hat.
      • Eine dritte Art von Informationen, Transaktionsverlauf (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. Es ist vor Ablauf der Frist am 27. November 2023 erforderlich; es ist nicht nach diesem Datum erforderlich.

Verification

Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen. Wie alles andere in der DSCSA haben wir ausführlich über das VRS geschrieben. Unser "DSCSA Salable Returns Verifizierungsanforderung: Nur die Fakten” Artikel ist ein guter Anfang.

Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.

Um ein ATP zu sein, müssen Sie im Großen und Ganzen bestimmte Registrierungs-, Lizenzierungs- und Lizenzberichtsanforderungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen und die staatlichen Lizenzierungsanforderungen einhalten. Die Definitionen von ATP umfassen auch Formulierungen zur Annahme oder Übertragung des direkten Eigentums oder Besitzes von Produkten.

Die DSCSA-Konformitätsanforderungen basieren auf „vier Eckpfeilern“:

Weitere zu berücksichtigende DSCSA-Anforderungen

Erkennung und Reaktion + Benachrichtigung: Betroffene müssen unter Quarantäne gestellt werden und verdächtige oder illegale Drogen umgehend untersuchen. Sie müssen auch die FDA und andere interessierte Parteien benachrichtigen, wenn sie solche Medikamente finden.

Lizenzierung: Großhändler müssen der FDA ihren Lizenzstatus und ihre Kontaktinformationen melden. Logistik-Drittanbieter müssen eine staatliche oder bundesstaatliche Lizenz erwerben.

Abschließende Gedanken

Was ist das Drug Supply Chain Security Act? Das DSCSA verlangt von Pharma-Stakeholdern, zusammenzuarbeiten, um die US-Lieferkette zu sichern. Es spielt keine Rolle, ob Sie Hersteller, Großhändler, Umverpacker, Drittlogistiker oder Spender sind – das Gesetz hat Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Geschäfte tätigen. Ihre Compliance hängt davon ab, dass Sie sicherstellen, dass Sie Ihren Pflichten nachkommen können.

Hier kommt rfxcel ins Spiel.

Wir verfügen über 20 Jahre Erfahrung in der Versorgung der Pharmaindustrie führende Regulierungs- und Compliance-Software. Wenn Sie also nicht sicher sind, ob Sie für DSCSA 2023–2024 bereit sind, oder sich fragen, ob Ihr aktueller Lösungsanbieter alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf die Einhaltung vorzubereiten, kontaktieren Sie uns heute.

Unsere DSCSA-Experten können Ihnen eine kurze Demo unserer Lösungen zeigen, Ihre Verantwortlichkeiten klären und Fragen dazu beantworten deine Bedürfnisse und wie man diese erfüllt, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich in der Zwischenzeit einige unserer anderen DSCSA-Ressourcen an, einschließlich unserer DSCSA: Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharma-Lieferkette Whitepaper und unser DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Dies sind großartige Ressourcen, die Ihnen helfen, das Gesetz besser zu verstehen. Sie können auf diese Links klicken oder direkt zu unserem springen DSCSA-Compliance-Bibliothek, eine Clearingstelle für alle unsere Informationen über das Gesetz.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

NOV 17, 2021

Webinar ao vivo com: Visão Geral das Regras do SNCM – ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Dargestellt von: Thiago Alegreti – Diretor – América Latina, rfxcel
Saiba kann als ultimas atualizações do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA e como se preparar para atender a regulação gelten

 

Zugang zu einem gravação aqui