Juli 2021 - rfxcel.com
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Autorisierte DSCSA-Handelspartner: Fragen und Antworten

Navigieren durch komplizierte Arzneimittelvorschriften wie die US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) kann entmutigend sein. Allerdings ist das DSCSA von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit der Medikamente, auf die Patienten angewiesen sind – und Compliance ist keine Option.

Eingeführt, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene oder kontaminierte verschreibungspflichtige Medikamente in die Lieferkette gelangen DSCSA wird von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und stellt Vorschriften für Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker und Drittanbieter von Logistikdiensten (3PLs) bereit.

Zusätzlich zu den Produktkennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards hat die DSCSA einen Rahmen für die Zertifizierung und Identifizierung autorisierter Handelspartner (ATPs) geschaffen. Dadurch können die Akteure der Lieferkette sicherstellen, dass sie nur mit verifizierten und konformen Unternehmen zusammenarbeiten. Hier finden Sie alles, was Sie über DSCSA-ATPs wissen müssen.

Wer sind autorisierte Handelspartner gemäß DSCSA?

Zu den von DSCSA autorisierten Handelspartnern (ATPs) gehören Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker und 3PLs. Um ein ATP zu sein, müssen Unternehmen die DSCSA-Compliance-Anforderungen erfüllen und eine gültige Lizenz zur Teilnahme an der pharmazeutischen Lieferkette erwerben. 

Jedes Mitglied der Lieferkette ist dafür verantwortlich, Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu führen und so die Interessen der öffentlichen Gesundheit im Rahmen des DSCSA zu fördern. Diese Unternehmen haben die Aufgabe, zusammenzuarbeiten, um illegale/verdächtige Produkte zu identifizieren, Informationen zur Produktverfolgung zu sammeln und zu speichern und die Meldepflichten der FDA einzuhalten.

Was sind die DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner?

Die Grundidee des DSCSA ist elektronische Interoperabilität zwischen Handelspartnern. Im Großen und Ganzen bedeutet Interoperabilität, dass Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker, 3PLs und andere Mitglieder der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Arzneimittel den Besitzer wechselt, vorgeschriebene Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen können. Und sie müssen dies auf sichere, elektronische und interoperable Weise tun. Für DSCSA bedeutet dies die Verwendung von Electronic Product Code Information Services (EPCIS), einem globalen GS1-Standard zum Erstellen und Teilen von Sichtbarkeitsereignisdaten.

Zu den erforderlichen Produktdaten gehören Produktidentifikatoren (PIs), Seriennummern, Verfallsdaten sowie Chargen- und Chargencodes.

Weitere Informationen zu den DSCSA-Anforderungen für ATPs finden Sie in unserem DSCSA-Compliance-Bibliothek.

Wie definiert DSCSA „Handelspartner“?

Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette gelten als Handelspartner, wenn sie am Austausch, Kauf oder Verkauf von Arzneimitteln und Biologika beteiligt sind. Es ist wichtig, zwischen einem „Handelspartner“ und einem zu unterscheiden zugelassen Handelspartner.

Letzterer hat die DSCSA-Anforderungen erfüllt, indem er eine entsprechende Lizenz erhalten hat. Bei Bedarf haben sie sich auch bei der zuständigen Landesapothekenbehörde registrieren lassen.

Was sind die Vorteile eines autorisierten Handelspartners?

Um ein autorisierter Handelspartner zu werden, geht es nicht nur darum, regulatorische Kästchen anzukreuzen. Darüber hinaus ergeben sich handfeste Vorteile für Ihr Unternehmen, Ihre Handelspartner (die natürlich auch ATPs sein müssen) sowie Ihre Patienten und Kunden. Zu diesen Vorteilen gehören:

  • Mehr Patientensicherheit: Die Sicherstellung, dass nur Originalmedikamente die Patienten erreichen, fördert die Sicherheit und kommt der öffentlichen Gesundheit zugute
  • Verbesserte Produktintegrität: Die DSCSA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen fördern die Sicherheit der Arzneimittelverteilung und die Integrität der Lieferkette
  • Ein Wettbewerbsvorteil: Die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften bedeutet, dass Sie vollen Zugriff auf die US-Pharma-Lieferkette haben und sogar den Ruf Ihrer Marke verbessern können

Darüber hinaus bedeutet die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen, dass Sie Strafen, einschließlich Geldstrafen, vermeiden. Dies wiederum wird zu einem größeren Vertrauen bei Verbrauchern und Handelspartnern führen.

Wie können Unternehmen den ATP-Status ihres Partners überprüfen?

Bevor Sie mit einem Partner in Kontakt treten, überprüfen Sie stets dessen ATP-Status. Das ist keine Option; Dies ist eine Voraussetzung. Um einen Handelspartner zu verifizieren, gehen Sie einfach wie folgt vor:

  • Überprüfen Sie ihren Lizenzstatus bei der jeweiligen Landesbehörde
  • Stellen Sie sicher, dass sie über die entsprechenden Genehmigungen verfügen
  • Bewahren Sie Kopien ihrer Lizenzen und Genehmigungen für Ihre Unterlagen auf

Die Aufbewahrung von Kopien der Lizenzen und Genehmigungen eines Handelspartners beweist, dass dieser zum Zeitpunkt Ihrer Transaktion ordnungsgemäß autorisiert war.

Die Rolle von ATPs bei der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit

Autorisierte Handelspartner spielen eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. An jedem Knotenpunkt der Lieferkette können Produkte beschädigt, verunreinigt oder auf andere Weise verändert werden. Wenn jedoch jede Einheit ihren Beitrag leistet, können Sie sicherstellen, dass der Weg des Arzneimittels vom Hersteller bis zum Patienten transparent und überprüfbar ist.

Abschließende Gedanken: DSCSA Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Im August 2023 hat die FDA hat die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen verschoben bis 27. November 2024. Während diese „Stabilisierungsphase“ den DSCSA-Handelspartnern etwas Luft zum Atmen gibt, müssen alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette weiterhin ATPs sein. Daher sollten DSCSA-ATPs die zusätzliche Zeit nicht als Gnadenfrist betrachten, um mit dem Geschäft wie gewohnt fortzufahren. Stattdessen sollten sie ihre Häuser weiterhin in Ordnung bringen. Wie die FDA sagte, fordert sie „die Handelspartner nachdrücklich dazu auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.“

Was sollten Sie also tun? Stellen Sie zunächst sicher, dass auch Ihre derzeitigen Handelspartner weiterhin an der DSCSA-Konformität arbeiten, einschließlich der Erlangung des ATP-Status. Darüber hinaus sollten Sie sich mit Technologie-Upgrades befassen, die Ihnen dabei helfen, die kommenden DSCSA-Anforderungen zu erfüllen.

Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie sich vorbereiten können, Mit rfxcel verbinden. Unsere oberste Priorität besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, die DSCSA-Vorschriften zu verstehen und auf die vollständige Einhaltung der Gesetze vorbereitet zu sein.

Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette machen Ihr Geschäft besser

Eine der besten Möglichkeiten, mehr Menschen zum Kauf Ihrer Produkte zu bewegen, besteht darin, das Vertrauen der Verbraucher zu wecken. Und eine der besten Möglichkeiten, das Vertrauen der Verbraucher zu stärken, besteht darin, auf luftdichten Protokollen zur Lebensmittelsicherheit zu bestehen, die unbedingt Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette beinhalten sollten.

Gibt es Bereiche, in denen Ihre Lebensmittelsicherheit verbessert werden kann? Es ist immer eine gute Idee, regelmäßig darüber nachzudenken, was Sie und Ihr Team tun. Auf diese Weise können Sie Schwachstellen in Ihrer Lebensmittelversorgungskette verbessern. Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette sind eine große Hilfe.

Am wichtigsten ist, dass die Möglichkeit, alles in Ihrer Lieferkette zurückzuverfolgen, sicherstellt, dass Sie Ihren Kunden sichere Lebensmittel liefern – und das Vertrauen der Verbraucher stärken. Es hilft auch, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Wenn Sie also keine Rückverfolgbarkeit in Ihrer Lieferkette haben, sollten Sie so schnell wie möglich ein System implementieren.

Lassen Sie uns einen genaueren Blick auf die Vorteile werfen, die Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette Ihrem Unternehmen bringen können.

Was sind Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette?

Rückverfolgbarkeitssysteme für Lieferketten sind ein leistungsstarkes Werkzeug für jede Branche. Sie geben Ihnen die Möglichkeit zu wissen, wo sich Ihre Zutaten und Fertigprodukte befanden und wohin sie sich auf ihrem Weg durch Ihre Lieferkette, durch den „Lebenszyklus“ Ihres Unternehmens bewegen. Sie sind besonders hilfreich bei der Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und der Minimierung und proaktiven Bewältigung von Problemen, die Ihrem Unternehmen schaden könnten, wie beispielsweise einem Rückruf.

Vorteile der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

Es besteht kein Zweifel, dass Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette Ihrem Unternehmen Zeit, Geld und Mühe sparen werden. Aber was können sie konkret für Sie tun? Schauen wir uns die Vorteile der Implementierung eines Lebensmittelsicherheitsprogramms mit Rückverfolgbarkeit der Lieferkette genauer an.

Effektives Rückrufmanagement

Die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ist ein wichtiger Bestandteil des Rückrufmanagements. Die Lebensmittelindustrie ist eine der anfälligsten für Rückrufe. Ein aktuelles Beispiel ist Tyson Chicken. Am 3. Juli 2021 musste der Lebensmittelriese zurückrufen fast 9 Millionen Pfund verzehrfertiges Hühnchen in den Vereinigten Staaten. Dank der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette konnte Tyson jedoch schnell und effektiv mit dem US-Landwirtschaftsministerium zusammenarbeiten, feststellen, wann die Produkte hergestellt wurden und welche Etiketten sich auf der Verpackung befanden, die Verbraucher benachrichtigen und weitere Probleme abmildern.

Unnötig zu erwähnen, dass ein Rückruf jeder Größe die Rentabilität und den Ruf der Marke beeinträchtigen kann. Aber Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette helfen bei der Schadensbegrenzung. Wie wir haben schon diskutiert, ist die Einrichtung geeigneter Systeme für ein effektives Rückrufmanagement von größter Bedeutung, um die Rentabilität Ihres Unternehmens und den Ruf Ihrer Marke zu schützen.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Ein weiterer Vorteil der Implementierung von Rückverfolgbarkeitssystemen für die Lieferkette ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Die FDA behält die Prozesse der Lebensmittellieferkette in den Vereinigten Staaten im Auge. Und da ein Großteil unserer Lebensmittel weit und breit reist, bevor sie unseren Teller erreichen, erfordern diese Prozesse viele bewegliche Teile. Sich bewusst zu sein, wo sich Ihr Essen befunden hat, wo es sich gerade befindet, wohin es geht, wer es handhabt und wie lange es auf dem Transportweg ist, sind hilfreiche Kennzahlen, um Ihren Betrieb aufrechtzuerhalten Einhaltung der FDA und andere Aufsichtsbehörden.

Der Die FDA drängt mit Nachdruck auf mehr Rückverfolgbarkeitsstandards, und die Verbraucher sind sich der Herkunft ihrer Lebensmittel bewusster und verlangen mehr Informationen darüber, was sie essen. Auch deshalb ist die Rückverfolgbarkeit heute so wichtig.

Maximale Effizienz

Durch die Rückverfolgung (und Nachverfolgung) Ihrer Produkte durch Ihre Lieferkette können Sie auch Ineffizienzen und Engpässe erkennen. Mit anderen Worten, eine durchgängige Rückverfolgbarkeit maximiert die betriebliche Effizienz. So können Sie erkennen, welche Prozesse gut funktionieren und welche nicht.

Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette helfen Ihnen auch, Kosten zu senken. Wenn Sie über umfangreiche Daten verfügen, die quantifizieren, dass ein bestimmter Prozess (oder Handelspartner) ineffizient ist, können Sie Schritte unternehmen, um ihn zu verbessern oder ihn aus Ihrem Lieferkettenprozess zu entfernen.

Verbraucher Engagement

Ob Sie es glauben oder nicht, die Rückverfolgbarkeit wird auch Ihren Verkäufen helfen. Kunden lieben Geschichten – und verlangen mehr Informationen über die Produkte, die sie kaufen. Intelligente Unternehmen werden ihre Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette als Teil ihres Marketings nutzen, um mit Verbrauchern in Kontakt zu treten, indem sie ihre Geschichte erzählen und Informationen über ihre Produkte austauschen.

Das sieht man immer wieder in der Lebensmittelindustrie. In Werbespots heben Unternehmen hervor, wie weit ihre Produkte gereist sind und wie viel Sorgfalt bei der Herstellung, Verpackung und dem Versand verwendet wird. Diese Art von Werbung zeichnet den Weg der Produkte bis zum Kunden nach Hause nach und betont die gewünschten Eigenschaften (zB Lachs aus Alaska oder Pfirsiche aus Georgia). Die Möglichkeit, die Quelle und den Weg „heraufzuspielen“, wird Ihre Lebensmittel für Käufer attraktiver machen.

Kommunikation mit Stakeholdern

Sie müssen immer den Input von Stakeholdern berücksichtigen. Die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ist ein effektiver Weg, um sie zufrieden zu stellen. Die Sensibilisierung der Beteiligten für diese Informationen wird als Lieferkettentransparenz bezeichnet.

Die Transparenz der Lieferkette ist ein wichtiger Bestandteil Ihres Geschäfts. Während Lebensmittelsicherheit und Qualität wichtig sind, müssen Sie auch Ihre Handelspartner auf dem Laufenden halten. Irgendein Effektiver Plan zur Transparenz der Lieferkette hat drei Hauptkomponenten.

Die erste Komponente ist die "Was" der Rückverfolgbarkeit Ihrer Lieferkette. Welche Informationen werden Sie mit Ihren Stakeholdern teilen? Außerdem sollten Sie festlegen, in welchem ​​Format Sie die Informationen anzeigen möchten.

Der nächste Schritt besteht darin, die "Wer." Wer muss diese Informationen sehen? Mehrere unterschiedliche Gruppen können es benötigen, z. B. interne Interessengruppen, Anbieter, Lieferanten, Kunden und Verbraucher. Sie sollten auch überlegen, warum sie es haben müssen.

Als letztes sollten Sie die "wann." Wann erhalten Ihre Leute diese Informationen? Und wie oft?

Sie müssen auch entscheiden, wie oft Sie Aktualisierung Ihre Informationen. Heute geht der Trend zu Echtzeit-Updates. Dies ist das ideale Szenario, aber es kann eine Herausforderung sein, es zu erreichen. Lieferketten beinhalten viele bewegliche Teile und haben viele verschiedene Knoten oder Ebenen. Die Bereitstellung von Echtzeit-Updates in diesem komplexen Rahmen erfordert effiziente, optimierte Abläufe unter Verwendung von Systemen zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette.

Lieferketten-Mapping

Supply Chain Mapping – der Prozess der Abbildung jeder Ebene Ihrer Lieferkette mit leicht verständlichen Bildern – ist eine effektive Möglichkeit, alle Ihre Stakeholder zufrieden zu stellen. Eine Lieferkettenkarte zeigt nicht alle am Prozess beteiligten Personen; Stattdessen werden alle Spieler innerhalb jeder Stufe der Lieferkette angezeigt.

Einer der Vorteile von Supply Chain Mapping besteht darin, dass es eine Möglichkeit zur Risikobewertung bietet. Wenn Ihre Lieferkette klar abgebildet ist, kann Ihr Management-Team entscheiden, welche Bereiche sorgfältig überwacht werden müssen. Sie können Ihre Lieferkette auch aus der „Vogelperspektive“ analysieren und entscheiden, ob Sie Anpassungen für mehr Effizienz vornehmen müssen.

Sicherere, gesündere Lebensmittel

Heutzutage sind Lebensmittelgeschäfte voll von Lebensmitteln, die als lokal, nachhaltig gefangen usw. angepriesen werden. Wie können Unternehmen diese Behauptungen aufstellen und beweisen? Mit durchgängigen Rückverfolgbarkeitsdaten für die Lieferkette. Um diese Art von Ansprüchen geltend zu machen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie die richtigen Metriken verfolgen, um sie zu unterstützen. Unternehmen müssen auch die richtige Technologie nutzen, um diese Initiativen zu unterstützen.

Beispiele für die Funktionsweise von Rückverfolgbarkeitssystemen für die Lieferkette

Wie erreichen Unternehmen eine durchgängige Rückverfolgbarkeit der Lieferkette? Um den Überblick über Ihre Produkte und alle wichtigen Kennzahlen zu behalten, bedarf es moderner Technologie.

Eine Möglichkeit, wie Unternehmen dies tun, besteht darin, QR-Codes und 2D-Data-Matrix-Codes auf ihrer Verpackung. Diese Codes enthalten wichtige Informationen und können gescannt werden, während Produkte die Lieferkette durchlaufen. Dies ermöglicht es Verkäufern, Lieferanten und Transportverantwortlichen, die Lebensmittel an verschiedenen Stellen des Prozesses „einzuchecken“ und wichtige Daten hinzuzufügen, einschließlich kritischer Tracking-Ereignisse (CTEs) und Schlüsseldatenelemente (KDEs).

Die Nutzung dieser Technologie ist ein entscheidender Aspekt der heutigen Rückverfolgbarkeitssysteme für Lieferketten. Es hilft Unternehmen, jederzeit und über alle Knoten der Lieferkette hinweg den Überblick zu behalten, wo sich ihre Produkte befinden. Für weitere Informationen darüber, wie alles funktioniert, laden Sie unser neues Whitepaper herunter, "Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelversorgungskette."

Ein kurzes Wort zur Blockchain

Im Zuge der technologischen Weiterentwicklung entwickeln sich auch die Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette weiter. Eine der neuesten Technologien mit Rückverfolgbarkeitsanwendungen ist die Blockchain.

Die meisten Leute verbinden Blockchain wahrscheinlich mit Kryptowährungen wie Bitcoin. Einer der Gründe, warum Bitcoin so wertvoll ist, ist, dass es über die Blockchain im Internet verfolgt werden kann. Investoren und Computerprogrammierer können jeden Bitcoin seinem richtigen Platz in einem globalen digitalen Hauptbuch zuordnen.

Diese und andere Eigenschaften verleihen der Blockchain eine enorme Funktionalität in einer Vielzahl von Branchen. Insbesondere bei Lebensmitteln kann Blockchain Unternehmen dabei helfen, eine „gesperrte“ Lieferkette zu erreichen, die unbestreitbare, verifizierte Daten und ein Sicherheitsniveau bietet, das mit anderen Technologien nicht möglich ist.

Was denkst du, würde die Verfolgung von Lebensmittelprodukten auf die gleiche Weise wie Kryptowährung für Systeme zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette bewirken? Es befindet sich noch im Anfangsstadium, aber Blockchain könnte die Rückverfolgbarkeit revolutionieren. Es ist ein kompliziertes Thema, daher empfehlen wir Ihnen, unser Whitepaper herunterzuladen, "Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeit der Lieferkette."

Abschließende Gedanken

Rückverfolgbarkeitssysteme für die Lieferkette sind ein wesentlicher Bestandteil jedes Unternehmens. Besonders wichtig sind sie aber in der Lebensmittelindustrie. Die Sicherheit und Qualität Ihres Produkts ist der wichtigste Teil Ihres Geschäfts. Die Gesundheit der Verbraucher hängt davon ab. Ihr Markenruf hängt davon ab. Ihr Endergebnis hängt davon ab.

rfxcel kann helfen. Wir haben die Softwarelösungen, die Sie für Ihr Unternehmen benötigen – für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Serialisierung, die Überwachung und sogar die Verfolgung und Rückverfolgung von Impfstoffen.

Kontaktieren Sie uns noch heute wenn Sie Fragen zu Systemen zur Rückverfolgbarkeit von Lieferketten haben oder eine kurze Demo sehen möchten, wie unsere Lösungen Ihnen beim Aufbau Ihres Geschäfts helfen können, unabhängig von Ihrem Geschäft.

 

DSCSA 2023: Top-EPCIS-Fragen, beantwortet

Wann werden Unternehmen mit dem Versand von EPCIS beginnen? Wenn ein Lösungsanbieter die DSCSA-Compliance unterstützt, warum müssen Benutzer dann etwas anderes tun, als sicherzustellen, dass ihre Produkte aggregiert werden? 

Dies waren unter anderem die Fragen, die uns bei unserem zweiten „DSCSA 2023“-Webinar im letzten Monat gestellt wurden. „ASN zu EPCIS: Branchenwechsel, Ihre Herausforderung." Herb Wong, rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives, war der Gastgeber, und wir geben seine Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen weiter unten.

Schauen Sie morgen noch einmal vorbei, denn wir werden die wichtigsten Fragen aus dem dritten und letzten Webinar der Reihe veröffentlichen. „Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung."  Lesen Sie auch unsere Antworten auf die wichtigsten Fragen aus dem ersten Webinar, "Der Verification Router Service: An den Standard anpassen."

Wenn Sie weitere Fragen haben oder weitere Informationen zu DSCSA 2023 wünschen, kontaktieren Sie uns heute. Oh, und Sie können sich die gesamte Webinar-Reihe „DSCSA 2023“ ansehen und die Präsentationsfolien herunterladen hier.

Wann werden Unternehmen mit dem Versand von EPCIS beginnen?

Es hat bereits begonnen. Die Branche hat jedoch nicht das Volumen erreicht, das sie für 2023 (oder gerade jetzt) ​​benötigen wird. Es gibt keine genauen Zahlen zum aktuellen Volumen der Retouren, die Stakeholder der Lieferkette (z. B. Hersteller und Großhändler) generieren, aber wir haben anekdotische Informationen von einem der Big 3, dass sie nur etwa 10 Prozent erhalten. Diese Daten sind jedoch einige Monate alt, und diese Zahl hätte steigen können. Aber insgesamt muss die Branche das Volumen weiter steigern.

Wenn ein Lösungsanbieter DSCSA-Compliance und Branchenanforderungen (z. B. HDA) unterstützt, warum müssen Benutzer dann etwas anderes tun, als sicherzustellen, dass ihre Produkte aggregiert werden?

Eine DSCSA-Lösung sollte stellen Sie sicher, dass Sie konform sind und die Industriestandards einhalten. Aber es steckt mehr dahinter. Ein Lösungsanbieter benötigt beispielsweise die Erlaubnis eines Herstellers, um seine serialisierten Daten zu senden. Einige Hersteller haben sich jedoch dafür entschieden, diese Daten nicht zu senden, obwohl sie die Möglichkeit dazu haben. Im Moment ist es wichtig, diese Daten zu senden, damit Lösungsanbieter weiterhin mit der Branche zusammenarbeiten können, um sicherzustellen, dass alle Daten, die in das System eingehen, sauber sind und das VRS gut funktioniert.

Es ist also nicht so, dass ein Lösungsanbieter dies nicht für Sie erledigen kann. Das Problem ist, dass die Anbieter von ihren Kunden verlangen, dass sie dem Senden der Informationen und der Kommunikation mit ihren Handelspartnern zustimmen, um sicherzustellen, dass alle auf derselben Seite sind. Dies muss in der gesamten Lieferkette erfolgen (z. B. wenn Hersteller Daten an Großhändler und Großhändler Daten an Zapfsäulen senden). Außerdem müssen Spender in der Lage sein, die Daten zu empfangen. Es geht um Kommunikation und Koordination.

Was ist die Vision für das Center of Excellence? Steht die Mitgliedschaft jedem kostenlos offen oder wird sie auf bestimmte Organisationen beschränkt sein?

Die aktuelle Vision ist, dass es keine Gebühren geben wird. Die Absicht besteht darin, eine breitere Koordinierung zwischen allen Beteiligten zu erleichtern, um den Datenfluss durch das System zu fördern und eine optimale Methode zur Lösung von Problemen zu entwickeln. Was die Mitgliedschaft angeht, so muss die Realität mit bestimmten Gruppen koordiniert werden, da es schwierig sein wird, ohne eine Art von Organisation erfolgreich zu sein, die sich „zusammenschließen“. Das Center of Excellence wird aller Voraussicht nach über die Healthcare Distribution Alliance (HDA) koordiniert. Aber auch wenn Sie kein HDA-Mitglied sind, sollte Sie das nicht von einer Teilnahme abhalten.

Was ist mit der Umwandlung von Ereignissen von eingehenden in ausgehende Seriennummern für die Anforderungen von 2023?

„Umwandlung“ bedeutet hier beispielsweise das Versenden einer Palette an einen Großhändler, der sie dann „umformt“, indem er eine Kiste öffnet und einzelne Produkte nachgelagert (z. B. an einen Dispenser) schickt. Die Vision besteht darin, dass jede Einheit, die Produkte um- und umpackt, diesen Prozess innerhalb ihrer eigenen Organisation verwaltet. Die Rolle von EPCIS besteht darin, die eigentliche Kommunikation jeder Transformation abzuwickeln. Für die Branche ist es wichtig, jedes Transformationsereignis zu verstehen und überprüfen zu können, und EPCIS ist das Werkzeug, das dies ermöglicht.

In Bezug auf das Umpacken wäre ein Beispiel, wenn ein Unternehmen verschiedene Medikamente (mit unterschiedlichen SKUs) in einer neuen Konfiguration oder Packung zusammenstellt, die einen bestimmten Bedarf erfüllt (z. B. eine Kombination von Pillen zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung). Dabei muss der Umpacker eine neue Seriennummer vergeben, die im Sinne des EPCIS-Datenflusses DSCSA-konform sein müsste.

Dies sind die Szenarien, die die Branche bis 2023 konkretisieren und vorbereiten muss.

Weitere DSCSA 2023-Ressourcen von rfxcel

DSCSA VRS: Beantwortung Ihrer wichtigsten Fragen mit rfxcel

Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren? Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte? Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Dies waren nur einige der Fragen, die im ersten von drei „DSCSA 2023“-Webinaren im letzten Monat gestellt wurden. Im „Der Verification Router Service: Ausrichtung auf den Standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong und Global Executive Advisor Brian Files beantworteten diese und andere Fragen zum DSCSA VRS. Im Folgenden geben wir ihre Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen.

Schauen Sie im Laufe der Woche wieder vorbei, denn wir werden die wichtigsten Fragen aus den anderen beiden Webinaren der Reihe veröffentlichen. „ASN zu EPCIS: Branchenwechsel, Ihre Herausforderung“ und „Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung."

Die Webinare waren Teil unserer laufenden Bemühungen, Pharma-Stakeholder über die DSCSA auf dem Laufenden zu halten und die Branche bei der Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette im November 2023 zu unterstützen. Wenn Sie weitere Fragen haben oder weitere Informationen zu DSCSA 2023 wünschen, kontaktieren Sie uns heute. Sie können sich auch die Webinare ansehen und die Präsentationsfolien herunterladen hier.

Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren?

Hersteller und Großhändler/Distributoren sollten jetzt sofort implementieren. VRS ist ein Eckpfeiler der DSCSA; es geht nicht weg. Im Zeitraum 2020 bis 2023 wird die Zusammenarbeit mit Ihren Partnern entscheidend sein. Sie sollten auch mit Ihrem Lösungsanbieter zusammenarbeiten – oder einen finden, wenn Sie noch keinen haben. Behalten Sie die Frist am 27. November 2023 im Auge und arbeiten Sie immer darauf hin, damit Sie bereit und konform sind. Spender sollten die Vorteile von VRS und die Anforderungen für die Validierung verkaufsfähiger Rücksendungen sorgfältig prüfen. (Siehe Antwort auf nächste Frage.)

Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte?

VRS ist das erste interoperable System in der DSCSA. Das Fehlermanagement und der Umgang mit der Komplexität, die mit dem enormen Volumen an zurückgegebenen Produkten verbunden ist, trugen zu der Verzögerung bis 2023 bei. (Lesen Sie unsere Artikel über die Entscheidung der FDA, die Durchsetzung der DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Rücksendungen zu verzögern.) Nachgelagerte Partner erhöhen nur das Volumen und die Komplexität, die der VRS in weniger als einer Sekunde bewältigen muss. Daher wird es für die Industrie wichtig sein, genau zu bestimmen, wie der VRS verwendet wird und welche Art von Lautstärkereglern und Fehlermanagement es haben wird. Sie müssen auch überlegen, welche Art von Ergebnissen Ihre Partner benötigen und was Sie für Ihr eigenes Geschäftsmodell benötigen.

Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat Feedback aus der Branche zu Optimierungen/Verbesserungen, die sie im VRS-Netzwerk sehen möchte, gesammelt und ihre Ergebnisse am 11. Juni 2021 den Lösungsanbietern präsentiert die nächsten Schritte festlegen.

Die „Knackpunkte“ fallen in sechs Kategorien, wie in der folgenden Grafik dargestellt. Das vorherrschende Anliegen ist der Umgang mit Datensynchronisationsproblemen. Der Prozess zur Lösung all dieser Probleme muss zwischen den Dienstanbietern gestrafft werden.

Branchen-Feedback zu DSCSA VRS

Wie hoch ist die aktuelle Implementierungsrate und Nutzung von VRS?

Das hängt davon ab, auf welchen Teil der Lieferkette Sie sich beziehen. Es gibt keine genaue Schätzung in der gesamten Branche, aber nach unseren Beobachtungen sehen wir Folgendes: Hersteller und Händler haben die höchste „Umsetzungsrate“. Ungefähr 70-80 Prozent unserer Hersteller können VRS unterstützen und 80-90 Prozent der Großhändler/Distributoren sind VRS-fähig. Die Zahl weiter unten in der Lieferkette ist geringer, nimmt jedoch schnell zu, da sich die Spender der Vorteile von VRS stärker bewusst werden.

Mein Großhändler kümmert sich für mich um VRS. Was ist meine Verantwortung? Bin ich versichert, wenn ich auditiert werden sollte?

Dies ist ein wenig knifflig, da viele Informationen darüber im Umlauf sind, was Großhändler im VRS-Ökosystem tun und was nicht.

Großhändler leisten mit VRS viel Schwerstarbeit, aber sie sind nicht vollständig für Ihre DSCSA-Transaktionen verantwortlich. Sie sind für Ihre Informationen verantwortlich, die in das VRS eingesteckt werden, aber sie sind es nicht verantwortlich, wenn es irgendwelche Probleme mit einem zurückgegebenen Produkt gibt.

Die einfache Wahrheit ist, dass jeder Stakeholder für seine eigene DSCSA-Compliance verantwortlich ist. Ihr Großhändler sollte zur Verfügung stehen, um den Umfang der Vereinbarung und Partnerschaft, die Sie haben, zu koordinieren, aber er ist nicht für Ihre Einhaltung verantwortlich. Es ist nicht ihre Aufgabe, sich für Sie um VRS zu kümmern. Zu Beginn des Jahres 2023 benötigen Sie Hardware-, Software- und System-Updates, die einsatzbereit sind, und Sie können das Geld für VRS nicht an Ihren Großhändler – oder einen anderen Handelspartner – weitergeben.

Weitere DSCSA 2023-Ressourcen von rfxcel

Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelversorgungskette

Dieses Whitepaper beschreibt, wie die Rückverfolgbarkeit Lebensmittel in leistungsstarke „digitale Assets“ verwandelt, dabei hilft, allgemeine Lieferketten- und Geschäftsprobleme zu vermeiden, und allen Akteuren in der Lebensmittelversorgungskette eine Reihe von Vorteilen bringt. Es untersucht die regulatorische Landschaft in den Vereinigten Staaten, wo die Food and Drug Administration die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln zu einer ihrer obersten Prioritäten gemacht hat. Wir untersuchen den Food Safety Modernization Act (FSMA), die Food Traceability List und die Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods. Wir glauben, dass Lebensmittelunternehmen und ihre Handelspartner überall davon profitieren können, diese Anforderungen zu verstehen, und sollten sie als Anhaltspunkt dafür sehen, wohin sich die Branche in Bezug auf Vorschriften, Technologie und Verbrauchererwartungen bewegt.