Juni 2021 - rfxcel.com
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Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten im Jahr 2021: Die FDA, die Industrie und die Zukunft

Es ist Juni und es ist definitiv Eiszeit! In unserem Hauptsitz in Reno, Nevada, waren es gestern 96 °C. Wenn wir an Eiscreme denken, denken wir natürlich an die Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten. Die Rückverfolgbarkeit der Milchprodukte gewährleistet die Sicherheit der Verbraucher und hält wichtige Lieferketten am Laufen.

Die meisten unserer Leser können wahrscheinlich davon ausgehen, dass ihre Lebensmittel sicher und in Übereinstimmung mit Qualitätsstandards und Sicherheitsvorschriften hergestellt, verarbeitet, transportiert und gelagert wurden. Aber die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jedes Jahr 600 Millionen Menschen an kontaminierten Lebensmitteln erkranken – und bis zu 420,000 sterben. Milchprodukte gehören zu den Hauptschuldigen, da sie Krankheitserreger tragen können, die lebensmittelbedingte Krankheiten verursachen.

Die Auswirkungen sind erheblich. Und sie veranschaulichen, warum die Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten so wichtig ist. Werfen wir einen Blick darauf, wo wir 2021 bei der Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten stehen.

Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten: die Branchenperspektive

Die Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten ist seit geraumer Zeit auf dem Radar der Branche. Zum Beispiel die Innovationszentrum für US-Milchprodukte ist seit mindestens 2009 ein Befürworter, als sein Globalisierungsbericht feststellte, dass die Rückverfolgbarkeit mit so vielen Worten die Zukunft der Milchlieferkette sei.

Im Jahr 2013 veröffentlichte das Zentrum Leitfaden zur verbesserten Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten. Jetzt in seiner dritten Iteration (Juli 2020) adressiert es vieles von dem, was die FDA will, einschließlich der Erstellung und Pflege von Aufzeichnungen mit Schlüsseldatenelementen (KDEs), die mit kritischen Tracking-Ereignissen (CTEs) verbunden sind. Es gibt auch einen 21-Punkte Checkliste zur Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten die Hersteller verwenden können, um zu bewerten, ob sie die besten Praktiken zur verbesserten Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten befolgen.

Zuletzt erstellte das Zentrum die Verpflichtung zur Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten in den USA, „von Verarbeitern für Verarbeiter entwickelt, um die globale Wettbewerbsfähigkeit zu steigern, um die zukünftigen Anforderungen des Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit zu erfüllen (FSMA) und im seltenen Fall eines Sicherheitsproblems schnell Produkte isolieren, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und Markenschäden zu vermeiden.“

Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten: die FDA-Perspektive

Rückverfolgbarkeit – einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten – und Modernisierung standen ebenfalls auf dem Radar der FDA. Wir haben darüber schon einmal geschrieben, daher werden wir heute nicht auf die Details eingehen. In einer Nussschale:

Die neuen Anforderungen, auch bekannt als die vorgeschlagene Regel zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit, gelten für viele beliebte Käsesorten, darunter Brie, Camembert, Feta, Mozzarella, Monterey Jack, Hüttenkäse, Ricotta und Queso Fresco.

Milchrückverfolgbarkeit im Jahr 2021

Nur etwa ein Jahr nachdem die FDA ihren Blueprint New Era of Smarter Food Safety angekündigt und das Innovation Center for US Dairy seine Guidance for Dairy Product Enhanced Traceability aktualisiert hat, ist klar, dass die Milchindustrie und die FDA versuchen, auf derselben Seite zu stehen.

Im Allgemeinen war die Industrie für die Bemühungen der FDA empfänglich. Das Internationaler Verband für Milchprodukte, zum Beispiel, unterstützt die neue Ära des Smarter Food Safety Blueprint. Dennoch sagen viele in der Branche, dass die vorgeschlagene Regel zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit nicht erforderlich ist, da die Akteure der Lieferkette ohne staatliches Mandat Rückverfolgbarkeitssysteme modernisiert und aufgebaut haben.

Vor diesem Hintergrund übermittelte die International Dairy Foods Association der FDA Kommentare mit der Bitte, die Aufzeichnungspflichten zu überarbeiten, und argumentierte, dass dies eine breitere Einführung der Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten in der gesamten Branche zum ultimativen Nutzen der Öffentlichkeit unterstützen würde. Der Verband arbeitet auch mit der FDA zusammen, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Milchprodukten über die richtigen Anweisungen und Instrumente verfügen, die effizientere Lebensmittelsicherheitspraktiken und Rückverfolgbarkeitsprotokolle für Milchprodukte unterstützen.

Abschließende Gedanken

Diese kurze Skizze der Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten macht zwei Dinge deutlich. Erstens setzt die FDA auf Modernisierung und Rückverfolgbarkeit. Zweitens versteht die Branche die Notwendigkeit der Rückverfolgbarkeit von Milchprodukten und hat ihre Bereitschaft gezeigt, sich für die Aufrechterhaltung einer modernen, rückverfolgbaren Lieferkette einzusetzen.

In dieser Umgebung Rückverfolgbarkeitslösungen von rfxcel wird Molkereiunternehmen in jedem Markt dabei unterstützen, ihre Lebensmittelsicherheitsprotokolle zu modernisieren, die durchgängige Rückverfolgbarkeit in einer digitalen Lieferkette zu erleichtern, sich entwickelnde Vorschriften einzuhalten und das Vertrauen der Kunden zu wahren. Anfrage für weitere Informationen darüber, wie wir helfen können, und schauen Sie bald wieder vorbei, um mehr über die Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelkette zu erfahren.

 

rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe: Sneak Peek #3

Unser erstes Das DSCSA 2023-Webinar findet heute, am 15. Juni, um XNUMX Uhr Eastern Time statt! Die Anmeldung ist noch offen, also Jetzt registrieren!

Für die nächsten drei Tage, unsere Executive Global Advisor Brian Files, ein Experte für US-amerikanische und internationale Arzneimittel-Compliance, stellt die wichtigsten Aspekte der DSCSA vor und beantwortet Ihre Fragen.

  1. HEUTE, 15. JUNI: Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
  2. Mittwoch, Juni 16: ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
  3. Donnerstag, Juni 17: Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung

Wir haben bereits Sneak Peeks über den heutigen Tag gemacht Überprüfung des Router-Dienstes Webinar und Präsentation am Donnerstag über autorisierte Handelspartner. Hier ist unser letzter Vorgeschmack auf „ASN to EPCIS“. Genießen! Und denk dran melde dich für die serie an. Alle Registranten können die Webinare ab nächster Woche herunterladen.

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Es fordert Produktrückverfolgung, Produktidentifikatoren (PIs), autorisierte Handelspartner und Verifizierungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken). Die vollständige Serialisierung beginnt am 27. November 2023.

DSCSA-Anforderungen für den elektronischen Datenaustausch

Handelspartner müssen dem nachfolgenden Eigentümer eines Produkts „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionsabrechnung (TS) zur Verfügung stellen. Diese Informationen müssen „auf sichere, interoperable und elektronische Weise in Übereinstimmung mit den [durch die FDA-Richtlinien] festgelegten Standards ausgetauscht werden“.

Im Jahr 2023 muss TI Produktkennungen (PIs) enthalten, die Seriennummern und Ablaufdaten enthalten. Dies ist Teil der vollständigen Serialisierung der US-Pharmalieferkette.

Die FDA legt großen Wert auf diese Anforderungen und sagt: „Der elektronische, interoperable Austausch von TI ist … grundlegend für die elektronische interoperable Rückverfolgung und Verifizierung …“.

Was ist ASN?

Eine Versandvoranmeldung (ASN) gibt an, was versendet wird (z. B. Anzahl der Artikel, Versanddatum, Anzahl der Kartons, Versandgewicht, Beschreibung der Verpackung) und wie es versendet wird (z. B. Land, See, Luft).

Warum reden die Leute über ASN? Weil es tut nicht unterstützen derzeit die DSCSA 2023-Anforderungen für die Aufnahme von PIs. Was sind die Konsequenzen?

Was ist EPCIS?

Der Electronic Product Code Information Service (EPCIS) ist ein globaler GS1-Standard zum Austausch von Electronic Product Code (EPC)-Informationen und ermöglicht die automatische Kommunikation und den Austausch authentifizierter Daten.

Im Moment scheint es die Präferenz der Pharmaindustrie zu sein, die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen – aber wird sie der Spitzenreiter bleiben oder wird ein anderer Standard bevorzugt?

Abschließende Gedanken

Wiederum Besuchen Sie unsere Registrierungsseite So können Sie sich Brian heute, morgen und Donnerstag anschließen. Alle Webinare beginnen um 45:XNUMX Uhr Eastern Time und dauern bis zu XNUMX Minuten (je nachdem, wie lange unsere Fragen und Antworten dauern).

Wir sehen uns bei den Webinaren!

DSCSA 2023 Webinar_15.-17. Juni

 

rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe: Sneak Peek #2

Die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette erfolgt am 27. November 2023. Um sicherzustellen, dass Sie über die neuesten Informationen verfügen und alles tun, um vorbereitet zu sein, veranstalten wir die rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe am 15., 16. und 17. Juni.

Unsere Executive Global Advisor Brian Files, ein Experte für US-amerikanische und internationale Arzneimittel-Compliance, präsentiert drei zentrale Aspekte der DSCSA und beantworte deine Fragen. Hier anmelden!

  1. Dienstag, Juni 15: Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
  2. Mittwoch, Juni 16: ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
  3. Donnerstag, Juni 17: Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung

Hier ist ein kleiner Einblick in die von DSCSA autorisierten Handelspartner (ATPs). Schauen Sie noch einmal vorbei, um einen letzten Vorgeschmack zu erhalten, bevor Brian die Webinare am 15. Juni startet!

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Neben ATPs fordert es Produktrückverfolgung, Produktidentifikatoren (PIs) und Verifizierungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken). Wie bereits erwähnt, soll die vollständige Serialisierung am 27. November 2023 beginnen.

Was sind ATPs?

Unter der DSCSA sind Hersteller, Großhändler, Umpacker, externe Logistikdienstleister (3PLs) und Dispenser ATPs. Sie dürfen Geschäfte nur mit anderen ATPs tätigen.

Mit anderen Worten, diese Akteure der Lieferkette und ihre Handelspartner müssen ATPs sein. (Im Großen und Ganzen ist ein Handelspartner ein Unternehmen, das das direkte Eigentum an einem Produkt von oder an einen Hersteller, Umpacker, Großhändler oder Spender übernimmt oder überträgt.) Wenn Sie kein ATP sind, Ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette supply wird stark eingeschränkt oder ganz verweigert.

ATP-Anforderungen auf einen Blick

Um als ATP angesehen zu werden, müssen Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Dispenser die in der folgenden Tabelle aufgeführten Kriterien erfüllen, die wir von einem August 2017 FDA-Veröffentlichung.

ATP-Anforderungen

Abschließende Gedanken

Besuchen Sie uns am 15., 16. und 17. Juni für unsere DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Registrieren Sie sich heute und Senden Sie Ihre Fragen an Brian. Sie können auch Kontakt us mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu sprechen und zu sehen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel kann sicherstellen, dass Sie alle DSCSA-Anforderungen erfüllen.

Wir sehen uns am 15. Juni!

DSCSA 2023 Webinar_15.-17. Juni

Veröffentlicht in Blog

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, und MVC starten den Traceability Hub für das Königreich Bahrain, um die End-to-End-Pharma-Lieferkette zu verfolgen

Travagliato (Brescia), 3. Juni 2021 (MarktScreener). Antares Vision Group, der internationale Marktführer im Pharmasektor für Track & Trace Hard- und Softwarelösungen (Anti-Fälschungssicherheit und Lieferkettentransparenz), mit etablierter Präsenz in Inspektionssystemen (Qualitätskontrolle) und aktiv im Smart Data Management (Produktionseffizienz) und End-to-End-Digitalisierung der Lieferkette, vom Rohstoff bis zum Endverbraucher), gab heute bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft rfxcel erfolgreich einen End-to-End-Traceability-Hub implementiert hat, um den globalen pharmazeutischen Lieferkettenprozess des Königreichs Bahrain zu überwachen und abzusichern. Der anfängliche Wert dieses Vertrags beträgt etwa 4-6 Prozent des Pro-Forma-Umsatzes von Antares Vision im Geschäftsjahr 2020.

Bahrains National Health Regulatory Authority (NHRA) und der Supreme Council of Health haben die Medical Value Chain (MVC) und ihren Partner rfxcel ausgewählt, um das erste GS1-konforme System zur Verfolgung ihrer gesamten pharmazeutischen Lieferkette auf einer Blockchain-Plattform bereitzustellen. Der End-to-End-Traceability Hub bietet einen vollständigen Einblick in jeden Knoten der Lieferkette des Königreichs, vom Ursprungshersteller, Importeur, Großhändler und Händler bis hin zu Apotheken, Kliniken und Krankenhäusern – bis hin zu einzelnen Patienten.

Das Ziel des NHRA Bahrain Traceability Hub besteht darin, Folgendes zu erreichen:

  • Durchgängige Rückverfolgbarkeit für alle Arzneimittelimporte nach Bahrain
  • Pharma-Lieferkette in Bahrain zur Erfüllung der globalen Track-and-Trace-Anforderungen und GS1-Standards
  • Vollständige Transparenz und Speicherung des Arzneimittelbestands und der Lieferketteninformationen von Herstellern über Agenten/Importeure bis hin zu Großhändlern/Händlern, Apotheken/Krankenhäusern und Patienten/Verbrauchern
  • Patientensicherheit erhöhen
  • Erkennen und stoppen Sie gefälschte Medikamente
  • Analytik von Medikamentenimporten und -konsum in Bahrain
  • Verwalten Sie Produktrückrufe und -engpässe effizient und schnell

Glenn Abood, CEO von rfxcel, sagte: „Der End-to-End Traceability Hub bietet eine Reihe weiterer Vorteile für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette. Der Hub ist der erste seiner Art im Golf-Kooperationsrat. Es schafft eine Single Source of Truth für alle Medikamente, was eine verbesserte Patientensicherheit, einen besseren Informationsfluss und eine genauere Bestandsverwaltung bedeutet. Es ist auch ein wirksames Instrument, um zu verhindern, dass gefälschte und minderwertige Medikamente auf den Markt gelangen.“

Emidio Zorzella, CEO der Antares Vision Group, sagte: „Ich fühle mich geehrt, dass sich das Königreich Bahrain in Partnerschaft mit MVC für die Antares Vision Group entschieden hat, um seine Pharma-Lieferkette zu sichern und zu optimieren. In naher Zukunft erwarten wir die Ankündigung nationaler Rückverfolgbarkeitszentren in anderen Ländern, um pharmazeutische, landwirtschaftliche und Verbraucherprodukte zu verfolgen.“

MVC-Präsident Leo Giacometto sagte: „Als wir unser Unternehmen gründeten, um eine Blockchain-fähige Track-and-Trace-Plattform für Zollabfertigungen und Lieferkettenfinanzierung bereitzustellen, brauchten wir die absolut beste Track-and-Trace-Lösung und das erfahrenste Team auf dem Markt. das ist rfxcel, jetzt Teil der Antares Vision Group!“

ÜBER RFXCEL

Teil der Antares Vision Group, rfxcel bietet hochmoderne Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen, ihre digitale Lieferkette aufzubauen und zu verwalten, Kosten zu senken und ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke zu schützen. Blue-Chip-Unternehmen in den Bereichen Life Sciences (Pharma und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, weltweite Behörden und Konsumgüterindustrie vertrauen auf das charakteristische Traceability System (rTS) von rfxcel, um End-to-End-Lieferkettenlösungen in Schlüsselbereichen wie Track und Rückverfolgung, Umgebungsüberwachung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Serialisierung und Transparenz. Das 2003 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und verfügt über Niederlassungen in Großbritannien, der EU, Lateinamerika, Russland, Indien, Japan, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group, die seit April 2019 an der italienischen Börse im AIM-Markt und ab dem 14. Mai 2021 am Mercato Telematico Azionario (MTA) STAR-Segment notiert ist, garantiert den Schutz von Produkten, Personen und Marken durch Inspektionssysteme für Qualitätskontrolle, Track & Rückverfolgungslösungen für Fälschungssicherheit und Transparenz in der Lieferkette, intelligente Datenmanagement-Tools für maximale Effizienz und Digitalisierung der Lieferkette vom Rohstoff bis zum Endverbraucher. Die Antares Vision Group ist im Pharmamarkt und im Life Science im Allgemeinen (biomedizinische Geräte und Krankenhäuser), im Getränke-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Konsumgüterbereich tätig. Die Gruppe erreicht über 60 Länder der Welt mit kompletten und flexiblen Lösungen, Hard- und Software sowie zugehörigen Dienstleistungen und verfügt über 7 Produktionsstätten in Italien (Brescia, Parma, Piacenza, Latina, Padua und Vicenza), 22 ausländische Tochtergesellschaften (Deutschland [ 2], Frankreich [2], USA [5], Brasilien [2], Vereinigtes Königreich [2], Indien, Russland [3], Hongkong, China, Irland, Kroatien und Serbien), 3 Innovations- und Forschungszentren (Italien) ) und ein weltweites Netzwerk von mehr als 40 Partnern. Dank der zwanzigjährigen Erfahrung in Vision-Technologien der beiden Gründungspartner ist die Antares Vision Group Lieferant von 10 von 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt mit mehr als 25.000 Inspektionssystemen, die die tägliche Produktsicherheit und -qualität gewährleisten, 6.500 Qualitätskontrollen und mehr als 3.500 Serialisierungsmodule auf Linien, die überall installiert sind. Mit dem Ziel, die Wachstums- und Entwicklungsstrategie fortzusetzen und zu unterstützen, wurden im Jahr 2019 Beteiligungsvereinbarungen mit T2 Software, einem brasilianischen Unternehmen, das auf intelligente Datenmanagementlösungen spezialisiert ist, und Orobix, einem italienischen Marktführer für KI-Dienste, sowie die Übernahme abgeschlossen von 100 % von FT System, führend in der Kontrolle und Inspektion im Getränkesektor. Im Jahr 2020 erwarb Antares Vision 82.83 % von Tradeticity, einem kroatischen Unternehmen, das auf das Softwaremanagement von Rückverfolgbarkeits- und Serialisierungsprozessen spezialisiert ist, 100 % von Convel, einem italienischen Unternehmen, das sich auf automatisierte Inspektionsmaschinen für die Pharmaindustrie spezialisiert hat, die Vermögenswerte von Adents High Tech ein französisches Unternehmen, spezialisiert auf Software für Serialisierung und Rückverfolgbarkeit, 100 % von Applied Vision, einem weltweit führenden Anbieter von Inspektionssystemen für Glas- und Metallbehälter in Lebensmittelgetränken. Im März 2021 erwarb Antares Vision über FT System 100 % der rfxcel Corporation, die auf Softwarelösungen für die Digitalisierung und Transparenz der Lieferkette mit Sitz in den USA spezialisiert ist, sowie 100 % von Pen-Tec und Tecnel über FT System, was die Spezialisierung auf den Lebensmittel- und Getränkeinspektionssektor erhöht . 2019 gewannen Emidio Zorzella und Massimo Bonardi den Ernst & Young Award „Entrepreneur of the Year“ für Innovation.

Für weitere Informationen:

ANTARES VISION SPA

Via Del Ferro, N. 16

25039 – Travagliato (BS)

Alessandro Baj Badino, Investor Relations

Telefon: +39 030 72 83 500

E-Mail: Investors@antaresvision.com

RFXCEL

Herb Wong, Vizepräsident für Marketing und strategische Initiativen

Tel .: + 1 925-791-3235

E-Mail: hwong@rfxcel.com

IR-BERATER

IR-Top-Beratung

Via Bigli, N. 19

20121 – Mailand

.

Maria Antonietta Pireddu: m.pireddu@irtop.com

Antonio Buozzi: a.buozzi@irtop.com

 

 

rfxcel integriert Spherity Credentialing Service in seine VRS-Lösung für die Einhaltung der DSCSA Authorized Trading Partner Partner

Ab Juni können rfxcel-Kunden den Service nutzen, um ihren Status als autorisierter Handelspartner in verkaufsfähigen Rücksendeprüfungen zu bestätigen.

Reno, Nevada, 3. Juni 2021 (EINPRSSWIRE). rfxcel, Teil der Antares Vision Group und ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit digitaler Lieferketten, gab heute bekannt, dass es den Spherity Credentialing Service in seine Lösung Verification Router Service (VRS) integrieren wird, damit Unternehmen ihren Status als autorisierter Handelspartner (ATP) überprüfen können Anforderungen des US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

rfxcel-Kunden können den Dienst im Juni nutzen. Wie von der DSCSA vorgeschrieben, dürfen ab dem 27. November 2023 nur ATPs Informationen in der US-Pharmalieferkette austauschen.

Der Spherity Credentialing Service verwendet die Blockchain-Technologie, um für jeden ATP eine sichere, überprüfbare digitale Unternehmensidentität aufzubauen. Durch die Integration des Dienstes in seine VRS-Lösung können rfxcel-Kunden einen sicheren, authentifizierten Datenaustausch mit anderen ATPs gewährleisten und überprüfen, ob sie über die von der DSCSA erforderlichen Anmeldeinformationen verfügen, einschließlich staatlicher Lizenzen und Entity Identifiers (FEIs) der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Herb Wong, Vice President of Marketing and Strategic Initiatives bei rfxcel, sagte, die Partnerschaft baut auf der Beziehung zu Spherity in der Open Credentialing Initiative (OCI) auf, einer Benutzergruppe bestehend aus Branchenvertretern, die an der Einführung, Standardisierung und Erforschung von Credential-basierten Implementierungen in der pharmazeutischen Lieferkette.

„rfxcel freut sich, mit Spherity zusammenzuarbeiten, um die Integrität sowohl der physischen als auch der digitalen Lieferkette zu gewährleisten“, sagte er. „Der Spherity Credentialing Service ist die umfassendste Maßnahme zur Erfüllung der bevorstehenden ATP-Anforderung für DSCSA und passt gut zu unserer branchenführenden VRS-Lösung. Die Führungsrolle von Spherity im Bereich OCI war beeindruckend und rfxcel freut sich darauf, unseren Kunden diesen Sommer diese ergänzenden Lösungen anzubieten.“

Dr. Carsten Stöcker, CEO von Spherity, sagte: „rfxcel als Innovationspionier der Branche und Spherity passen von Anfang an, seit Beginn der Zusammenarbeit, gut zusammen. Wir sind jetzt sehr stolz darauf, dass rfxcel seinen Kunden unseren neuen Spherity Credentialing Service anbietet und freuen uns darauf, weitere Integrationen bereitzustellen, um Vertrauen in die Lieferketten aufzubauen.“

Für weitere Informationen über die rfxcel-Spherity-Partnerschaft, die Lösungen von rfxcel für die DSCSA-Compliance, einschließlich des VRS, und das OCI wenden Sie sich an den Vizepräsidenten für Marketing und strategische Initiativen Herb Wong unter hwong@rfxcel.com und Besuch rfxcel.com, oder Antares Vision PR-Spezialist Davide Antonioli at davide.antonioli@antaresvision.com und Besuch AntaresVision.com.

ÜBER RFXCEL

Teil der Antares Vision Group, rfxcel bietet hochmoderne Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen, ihre digitale Lieferkette aufzubauen und zu verwalten, Kosten zu senken und ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke zu schützen. Blue-Chip-Unternehmen in den Bereichen Life Sciences (Pharma und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, weltweite Behörden und Konsumgüterindustrie vertrauen auf das charakteristische Traceability System (rTS) von rfxcel, um End-to-End-Lieferkettenlösungen in Schlüsselbereichen wie Track und Rückverfolgung, Umgebungsüberwachung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Serialisierung und Transparenz. Das 2003 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und verfügt über Niederlassungen in Großbritannien, der EU, Lateinamerika, Russland, Indien, Japan, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum.

ÜBER SPHÄRITÄT

Spherity entwickelt dezentrale Lösungen für das digitale Identitätsmanagement, um die vierte industrielle Revolution voranzutreiben und Unternehmen, Maschinen, Produkten, Daten und sogar Algorithmen sichere Identitäten zu verleihen. Wir bieten die Technologie, mit der Compliance-Prozesse vor allem in stark regulierten technischen Bereichen wie Pharma, Automobil und Logistik digitalisiert und automatisiert werden können. Die dezentrale Cloud Identity Wallet von Spherity ermöglicht Cybersicherheit, Effizienz und Dateninteroperabilität zwischen digitalen Wertschöpfungsketten. Die Sphärität ist gemäß der Informationssicherheitsnorm ISO 27001 zertifiziert.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Notiert seit April 2019 an der italienischen Börse im AIM-Markt, der Antares Vision Group garantiert den Schutz von Produkte, Menschen und Marken bis Inspektionssysteme zur Qualitätskontrolle, Track & Trace-Lösungen für Fälschungssicherheit und Transparenz in der Lieferkette, intelligentes Datenmanagement Werkzeuge für maximale Effizienz und Digitalisierung der Lieferkette vom Rohstoff bis zum Endverbraucher. Die Antares Vision Group ist im Pharmamarkt und im Life Science im Allgemeinen (biomedizinische Geräte und Krankenhäuser), im Getränke-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Konsumgüterbereich tätig. Die Gruppe erreicht über 60 Länder der Welt mit kompletten und flexiblen Lösungen, Hard- und Software sowie zugehörigen Dienstleistungen und zählt 7 italienische Standorte (Brescia, Parma, Piacenza, Latina, Collecchio, Mestrino und Vicenza), 22 Unternehmensstandorte weltweit (Deutschland , Frankreich [3], USA [7], Lateinamerika [2], Großbritannien, Spanien, Südkorea, Indien, Russland, Hongkong, China, Kroatien und Serbien), 3 Innovations- und Forschungszentren (Italien) und ein weltweites Netzwerk von mehr als 40 Partnern. Dank der zwanzigjährigen Erfahrung in Vision-Technologien der beiden Gründungspartner ist die Antares Vision Group Lieferant von 10 von 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt mit mehr als 25.000 Inspektionssystemen, die die tägliche Produktsicherheit und -qualität gewährleisten, 6.500 Qualitätskontrollen und mehr als 3.500 Serialisierungsmodule auf Linien, die überall installiert sind. Mit dem Ziel, die Wachstums- und Entwicklungsstrategie fortzusetzen und zu unterstützen, wurden im Jahr 2019 Beteiligungsvereinbarungen mit T2-Software, ein brasilianisches Unternehmen, das sich auf intelligente Datenmanagementlösungen spezialisiert hat, und Orobix, einem italienischen Marktführer für KI-Dienste, sowie die Übernahme von 100 % der XNUMX% FT-System, führend in der Kontrolle und Inspektion im Getränkesektor. Im Jahr 2020 erwarb Antares Vision 82.83% von Handelsüblichkeit, ein kroatisches Unternehmen, das sich auf das Softwaremanagement von Rückverfolgbarkeits- und Serialisierungsprozessen spezialisiert hat, 100 % von Convel, einem italienischen Unternehmen, das auf automatisierte Inspektionsmaschinen für die pharmazeutische Industrie spezialisiert ist, die Vermögenswerte von Adents High Tech International, ein französisches Unternehmen, spezialisiert auf Software für Serialisierung und Rückverfolgbarkeit, 100 % Angewandtes Sehen, einem weltweit führenden Anbieter von Inspektionssystemen für Glas- und Metallbehälter in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Im März 2021 erwarb Antares Vision 100 % von rfxcel Corporation, spezialisiert auf Softwarelösungen für Digitalisierung und Supply-Chain-Transparenz mit Sitz in den USA, und 100 % der Pen-Tec und Tecnel, durch FT System, zunehmende Spezialisierung im Lebensmittel- und Getränkekontrollsektor. 2019 Emidio Zorzella und Massimo Bonardi gewann den Ernst & Young“Unternehmer des Jahres” Innovationspreis.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Antares Vision PR-Spezialist

David Antonioli, davide.antonioli@antaresvision.com | Telefon +39 339 8124446

rfxcel Vizepräsident für Marketing und strategische Initiativen

Herb Wong, hwong@rfxcel.com | 925-791-3235

rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe: Sneak Peek #1

Die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette kommt im November 2023. Das mag in weiter Ferne erscheinen, aber die Zeit vergeht und sie wird da sein, bevor Sie es wissen. Um sicherzustellen, dass Sie auf diese Frist hinarbeiten und alles tun, um vorbereitet zu sein, hosten wir die rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe am 15., 16. und 17. Juni June.

Unsere Executive Global Advisor Brian Files, ein Experte für US-amerikanische und internationale Arzneimittel-Compliance, präsentiert drei zentrale Aspekte der DSCSA und beantworte deine Fragen. Hier anmelden!

  1. Dienstag, Juni 15: Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
  2. Mittwoch, Juni 16: ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
  3. Donnerstag, Juni 17: Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung

Hier ist ein kleiner Vorgeschmack auf den DSCSA Verification Router Service (VRS). Schauen Sie wieder vorbei, um weitere Einblicke in Brians andere Präsentationen in unserem rfxcel . zu erhalten DSCSA 2023 Webinar-Reihe!

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Es fordert Produktrückverfolgung, Produktidentifikatoren (PIs), autorisierte Handelspartner und Verifizierungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken). Wie bereits erwähnt, beginnt die vollständige Serialisierung im November 2023 (am 27., um genau zu sein).

Was ist die Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen DSCSA-Retouren?

Gemäß der DSCSA-Verifizierungsanforderung für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Großhändler verkaufsfähige Rücksendungen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Dies erfolgt durch Überprüfung des PI des Arzneimittels, das aus einem standardisierten numerischen Identifikator (nationaler Arzneimittelcode und einer eindeutigen alphanumerischen Seriennummer), einer Chargen-ID und einem Verfallsdatum besteht.

Wie funktioniert die DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Renditen?

Ein Großhändler muss eine Überprüfungsanfrage (an einen Hersteller) stellen, um die zurückgegebenen Produkte zu überprüfen. Der Hersteller muss innerhalb von 24 Stunden eine Bestätigungsantwort geben. Großhändler werden als Requester und Hersteller als Responder bezeichnet.

Der VRS und die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren

Das VRS ermöglicht den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen Anforderern und Respondern, um die Anforderungen der DSCSA-Verifizierung für verkaufsfähige Rücksendungen zu erfüllen. Es handelt sich um einen automatisierten Dienst, der überprüft, ob ein PI gültig ist. EIN Lösungsanbieter ermöglicht die Weiterleitung der Verifizierungsanfragen zwischen Großhändlern und Herstellern.

Abschließende Gedanken

Schließen Sie sich Brian an 15. Juni für „The Verification Router Service: Aligning to the Standard“, der erste in unserer rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Registrieren Sie sich heute und Senden Sie Ihre Fragen an Brian. Sie können auch Kontakt us mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu sprechen und zu sehen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel kann sicherstellen, dass Sie die Überprüfungspflicht für verkaufsfähige Rücksendungen und andere wichtige DSCSA-Anforderungen erfüllen.

Wir sehen uns am 15. Juni!

DSCSA 2023 Webinar_15.-17. Juni