Der letzten Mal Wir haben uns in der indischen Pharma-Lieferkette umgesehen, das Land hatte Beschränkungen für den Export von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln angekündigt, sein nationales iVEDA-Portal für die Authentifizierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln gestartet und eine Frist für Vorschriften bezüglich der Ausfuhr von Arzneimitteln geändert.
In den letzten ein oder zwei Wochen gab es einige Schlagzeilen in Indien. Lassen Sie uns also eine Zusammenfassung des Sommers machen.
Rückruf der FDA von India Pharma Products
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die indische Regierung arbeiten in Fragen der Pharma-Lieferkette zusammen. Vom 28. bis 30. Januar 2020 wurde beispielsweise eine gemeinsame Aktion aufgerufen Operation Breitschwert verhinderte, dass ungefähr 500 Sendungen illegaler und nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente und Medizinprodukte die US-Verbraucher erreichten.
Jetzt rufen zwei indische Pharmaunternehmen freiwillig viele Metforminhydrochlorid-Retardtabletten zurück, weil die FDA-Analyse ergab, dass sie Nitrosodimethylamin (NDMA), ein bekanntes Karzinogen, über dem akzeptablen Grenzwert enthalten könnten. Der Rückruf betrifft sowohl 500 mg- als auch 1000 mg-Tabletten. Metformin wird üblicherweise zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Eine vollständige Liste aller zurückgerufenen Metformin-Produkte finden Sie auf der FDA-Website.
Es gibt zwei weitere Rückrufe der FDA, die indische Pharmaunternehmen betreffen. Etwa 1,500 Flaschen Clozapin werden zurückgerufen, nachdem 50-mg-Tabletten in Flaschen mit 100-mg-Tabletten gefunden wurden, und eine Charge Aripiprazol-Tabletten wird zurückgerufen, weil Flaschen, die 30 2-mg-Tabletten enthalten, tatsächlich 100 5-mg-Tabletten enthalten. Clozapin wird zur Behandlung von Stimmungs- / Geistesstörungen und Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung angewendet.
Das indische Pharmaunternehmen erwartet Anfang nächsten Jahres den COVID-19-Impfstoff
Der Vorsitzende des in Ahmedabad ansässigen Zydus Cadila erwartet, dass die Phase-1- und Phase-2-Studien seines neuartigen Coronavirus-Impfstoffs in drei Monaten abgeschlossen sein werden. Derzeit wird der Impfstoff ZyCoV-D auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Es wird mit Placebo verglichen.
Wie in der gemeldete Hindu-ZeitenDer Vorsitzende Pankaj Patel sagte, der Impfstoff könne in „ungefähr sieben oder etwas mehr als sieben Monaten fertig sein… vorausgesetzt, die Daten sind ermutigend und der Impfstoff hat sich während der Studien als wirksam erwiesen.“ Er sagte, Cadila könne möglicherweise bis zu 100 Millionen Dosen pro Jahr produzieren.
Zydus Cadila plant auch die Herstellung von Remdesivir, das weltweit zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt wird. Patel Das Unternehmen könnte im ersten Monat bis zu 400,000 Dosen des Arzneimittels produzieren, nachdem es die behördliche Genehmigung für die Herstellung in Indien erhalten hat.
Indien-Ideengipfel 2020
Der United States India Business Council (USIBC) hält nächste Woche seine 45. Jahrestagung ab. Zusammen mit der US-Handelskammer wird sie Gastgeber der Ideengipfel, ebenfalls eine jährliche Veranstaltung, vom 21. bis 22. Juli. Es wird natürlich eine virtuelle Versammlung sein.
Das diesjährige Thema lautet „Eine bessere Zukunft aufbauen“. Mit Blick auf eine „Post-COVID-Welt“ werden Diplomaten, Wissenschaftler, leitende Angestellte, Think Tanks und andere Vordenker Themen diskutieren, die von Geopolitik und gerechtem Wachstum bis zur Zukunft des Gesundheitswesens, der Digitalisierung und Technologietrends reichen.
Sie werden sich auch auf globale Lieferketten konzentrieren. Diesen Monat veröffentlichte die USIBC ein Whitepaper mit dem Titel „Positionierung Indiens, um globale Lieferketten zu nutzen und wirtschaftliche Chancen zu nutzen“. Das 22-seitige Papier ist für alle interessant, die Lieferketten verfolgen und Indiens Position auf den globalen Märkten anerkennen. Es geht auf die Arbeit der USIBC Task Force für Standards und Praktiken der Lieferkette ein und darauf, wie das Land daran arbeitet, neue Lieferketten anzuziehen. Lesen Sie das Whitepaper hier.
Abschließende Gedanken
Indien wird zweifellos seine Position in der globalen Pharmaindustrie weiter ausbauen. Es modernisiert aktiv seine Lieferkette. Beispielsweise wurde im April die Anwendung zur Authentifizierung und Überprüfung von Arzneimitteln (DAVA) durch die integrierte Validierung der Ausfuhr von Arzneimitteln aus Indien und das Portal zur Authentifizierung (iVEDA) ersetzt.
Wir sind seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt tätig und kennen dessen Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) und rfxcel Compliance Management (rCM) Die Lösung hat unseren Kunden geholfen, mit den indischen Vorschriften Schritt zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben.
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