Wenn Sie ein Pharmaspender sind, wird das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Ihre Geschäftstätigkeit grundlegend verändern. Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun? Es gibt eine große Frist für diesen November, aber lassen Sie uns die Dinge in Ordnung bringen. Auf geht's!
Das Wichtigste zuerst: Was ist die DSCSA?
Die DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Gesetzes über Arzneimittelqualität und -sicherheit (DQSA) geschaffen. Sie ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung von gefälschten, gestohlenen, kontaminierten oder anderweitig schädlichen Arzneimitteln in den USA. Es werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beschrieben, die im ganzen Land verteilt sind.
Die DSCSA wird in zwei Phasen eingeführt:
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- Phase I (2015–2023) befasst sich mit der Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene. Dies bedeutet, Informationen über jedes Medikamentenpaket auszutauschen, damit die Stakeholder der Lieferkette genau sehen können, wo sie sich befunden haben.
- Phase II (2023) ist die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Arzneimittelversorgungskette auf Einheitenebene. Dies bedeutet, dass Stakeholder Produkte auf der Ebene der einzelnen Pakete elektronisch verfolgen müssen.
Werden Sie als Spender im Rahmen der DSCSA angesehen?
Laut DSCSA ist ein Spender „eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken, die sich im gemeinsamen Besitz und unter gemeinsamer Kontrolle befinden und nicht als Großhändler fungieren, oder eine andere Person, die gesetzlich zur Abgabe oder Verabreichung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugt ist die angeschlossenen Lager oder Vertriebszentren solcher Unternehmen, die sich im gemeinsamen Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle befinden und nicht als Großhändler fungieren. “
Wenn Sie nur Produkte abgeben, die bei Tieren verwendet werden sollen, sind Sie kein Spender im Sinne der DSCSA.
2016-heute: Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun?
Hier ist eine einfache Antwort auf unsere Frage: Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun? Dies ist alles, was Sie jetzt tun müssen.
Tauschen Sie "T3" -Informationen aus. Spender müssen in der Lage sein, „T3“-Informationen über jedes Medikament, das sie kaufen, und darüber, wer es gehandhabt hat, auszutauschen, wenn es in den Vereinigten Staaten den Besitzer wechselt. Diese „Produktverfolgungsinformationen“ umfassen Transaktionsinformationen (TI) über ein Produkt (z. B. geschützter oder etablierter Name oder Namen und die Stärke und Darreichungsform); Transaction History (TH), ein elektronischer Kontoauszug mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht; und eine Transaktionserklärung (TS), bei der es sich um eine elektronische Erklärung handelt, die bestätigt, dass das Unternehmen das Eigentum überträgt. TH ist bis zum endgültigen Stichtag 27. November 2023 erforderlich.
Bestätigen Sie, dass die Handelspartner lizenziert oder registriert sind. Wenn Sie nicht bestätigen können, dass Ihre Partner lizenziert oder registriert sind, können Sie keine Geschäfte mit ihnen machen. Es gibt eine FDA-Datenbank zu Überprüfen Sie die Registrierung von Herstellern und Umpackern und den Lizenzierung von Großhändlern und Logistikdienstleistern. Bei Transaktionen von Spender zu Spender müssen Sie die Lizenzierung durch die staatlichen Behörden überprüfen.
Empfangen, Speichern und Bereitstellen von Produktverfolgungsdokumentationen. Hier dreht sich alles um die T3-Informationen. Sie dürfen nur verschreibungspflichtige Medikamente mit den richtigen T3-Informationen akzeptieren. Sie müssen die T3-Informationen sechs Jahre lang speichern. Und Sie müssen alle T3-Informationen generieren und bereitstellen, wenn Sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.
Verdächtige und illegitime Drogen untersuchen und ordnungsgemäß behandeln. Wie Sie sich vorstellen können, ist dies ein großer Teil der Antwort auf unsere Frage: Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun? Zu den verdächtigen und illegitimen Drogen zählen Drogen, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sein können.
Als Pharmaspender müssen Sie diese Medikamente unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn festgestellt wird, dass sie gefälscht sind, sollten Sie mit dem Hersteller zusammenarbeiten und bestimmte Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie Patienten / Verbraucher nicht erreichen. Sie müssen auch benachrichtigen Die FDA und die Handelspartner (dh diejenigen, bei denen sie das Medikament gekauft und an die sie es verkauft haben) über das kompromittierte Medikament.
Frist November 2020: Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun?
Die DSCSA-Frist für Pharmaspender endet am 27. November und es geht um die Authentifizierung und Überprüfung von Arzneimitteln. Sie müssen in der Lage sein, alle von Ihnen gekauften Arzneimittel zu authentifizieren und zu überprüfen, bevor Sie sie verkaufen. Dies hängt von zwei Hauptanforderungen ab:
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- Sie dürfen nur Produkte kaufen und verkaufen, die mit Produktkennungen (PIs) codiert sind. Ein PI ist eine standardisierte Grafik mit drei Elementen: dem standardisierten numerischen Identifikator (SNI) des Produkts, der den National Drug Code sowie eine eindeutige alphanumerische Seriennummer enthält; eine große Anzahl; und ein Ablaufdatum. PIs müssen in für Menschen und Maschinen lesbaren Formaten vorliegen.
- Sie müssen jedes Produkt auf Paketebene überprüfen, einschließlich des SNI. Die FDA definiert eine Verpackung als „die kleinste Einheit, die vom Hersteller oder vom Umpacker in den zwischenstaatlichen Handel gebracht wird und die von diesem Hersteller oder Umpacker gegebenenfalls für den Einzelverkauf an die Apotheke oder einen anderen Spender des Arzneimittels bestimmt ist“.
Abschließende Überlegungen
Die Rückverfolgbarkeits- und Serialisierungstechnologie ist der Eckpfeiler der DSCSA - sie ist auch der Eckpfeiler unseres Geschäfts. rfxcel entwickelt seit 2003 führende Track & Trace- und Serialisierungslösungen. Unsere Supply-Chain-Experten haben die DSCSA in ihrer DNA. Was müssen Pharmaspender für die DSCSA tun? Lassen Sie uns über die hier erläuterten Grundlagen hinausgehen und Ihnen helfen, für immer konform zu sein.
Anfrage heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen bei der DSCSA und Ihren anderen Anforderungen in der Lieferkette helfen können. UND stellen Sie sicher, dass Sie unsere „Spender und das DSCSA-Whitepaper"
